新たに診断された 2 型糖尿病患者の膵臓 β 細胞機能に対するさまざまな用量の運動の影響 (DOSE-EX)
新たに診断された 2 型糖尿病 (DOSE-EX) 患者の膵 β 細胞機能に対するさまざまな用量の運動の影響: 無作為化臨床試験
このプロジェクトは、短期間の 2 型糖尿病 (T2D) 患者の合併症を軽減する可能性のある運動ベースのライフスタイル介入を提供します。 運動は 2 型糖尿病管理の要素として広く受け入れられていますが、2 型糖尿病の病態生理学および微小血管および大血管の合併症につながると考えられているメカニズムに対する食事と組み合わせた場合の運動の相加効果についてはほとんど知られていません。 さらに、T2D の進行と関連する合併症を元に戻すために必要な運動量は調査されていません。 2 型糖尿病合併症のリスクを軽減する効果を実証するには、大規模なランダム化比較試験 (RCT) が不可欠です。 ただし、大規模な RCT を実施する前に、食事療法を効果的に補完する運動量を指定する必要があります。
4アーム無作為化臨床試験（N=80 T2D患者、T2D期間が7年未満）では、1）食事と組み合わせた場合のT2D患者の膵臓β細胞機能に対する運動の潜在的な相加的役割を調査することを目的としています、2)ライフスタイルに起因する血糖変動の減少、酸化ストレス、および軽度の炎症の間の因果関係、および3)調節不全の筋肉前駆細胞の救済における運動の役割。 参加者は、a) コントロール、b) 食事、c) 週 3 回の食事と運動、または d) 食事と週 6 回の運動のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入前、介入中、および介入後に、すべての参加者は広範なテストを受けます。
調査の概要
詳細な説明
4アーム、16週間、並行群、評価者盲検、無作為化、臨床試験。 参加者はランダムに割り当てられ (1:1:1:1)、性別によって階層化されます。
介入:
ライフスタイルへの介入は、2 つの主要な要素で構成されます。 1) 身体活動の増加と構造化された運動、および/または 2) 減量を目的とした食事介入。 ライフスタイルグループ間の食事介入に違いはありませんが、身体活動と構造化された運動の量は、構造化された運動セッションの頻度によって異なります.
研究グループは次のように規定されています。
- 対照群 (CON): 介入なし
- 食事管理（DCON）：食事介入（下記参照）
- 中程度の運動量 (MED): 週に 2 回の 45 ～ 60 分間の有酸素トレーニング セッションと、週に 1 回の有酸素トレーニング (30 ～ 35 分) とレジスタンス (30 分) トレーニングと食事介入 (後述) を組み合わせたセッション
- 高運動量 (HED): 45 ～ 60 分間の有酸素トレーニングを週 4 回、有酸素 (30 ～ 35 分) とレジスタンス (30 分) トレーニングを組み合わせた週 2 回の有酸素トレーニングと食事介入 (後述)
介入コンポーネントの詳細な説明。 運動: トレーニング プロトコルは、T2D 参加者が有酸素トレーニング単独または有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを組み合わせた週 6 回のセッションを処方された以前の研究に基づいて適応されます (週あたり平均 360 ～ 420 分の運動)。 以前の分析では、HbA1c の減少と有酸素運動量の間に逆の用量反応関係がある可能性があることが示唆されているため、このパラメーターを使用してトレーニング プロトコルを適応させます。 HbA1c に対する運動の効果は、強度よりもトレーニング セッションの回数に密接に関連しているため、中程度の運動量のグループではセッションの回数を 50% 減らして 3 セッション/週に減らし、元のセッションの頻度を維持します。高用量の運動グループ (6 セッション/週)。トレーニングは、強度とコンプライアンスを確保するために監督および監視されます。
食事介入と意図した減量 (DCON、MED、および HED: 食事介入は、主要栄養素の質に重点を置いた米国糖尿病協会 (ADA) の推奨に基づいて行われます。 多量栄養素の分布は、全国糖尿病協会の現在のガイドラインおよびカナダのガイドラインに沿っており、多量栄養素の分布の個別化は、エネルギー 45 ～ 60% の炭水化物、エネルギー 15 ～ 20% のタンパク質、エネルギー 20 ～ 35% の脂肪の範囲内にある必要があります。 . したがって、食事介入の重点は、非加工食品の形での低グリセミック指数と低グリセミック負荷にあり、飽和脂肪の摂取量を減らすことを目的とします
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-2型糖尿病および/またはHbA1c≧48mmol / molと診断されている 抗糖尿病薬による治療および/または抗糖尿病薬の使用
白人
1型糖尿病の診断なし、若年成人発症型糖尿病、成人潜在型自己免疫糖尿病
T2D 0 ～ 6 年の期間
インスリン治療なし
体格指数 (BMI) >27 kg/m2 および
糖尿病に対する中等度または重度の微小血管合併症（網膜症、神経障害、または腎症）の既知または徴候がない
知られていない癌
既知の肺疾患なし
知られていない心血管疾患
既知の甲状腺疾患なし
既知の肝疾患なし
自己免疫疾患は知られていない
他に肥満の原因となる内分泌疾患がない
抗肥満薬による現在の治療なし
抗炎症薬による現在の治療なし
過去 6 か月以内に 5kg を超える体重減少がない
-うつ病または抗うつ薬による治療の診断を受けていない、進行中または登録前の過去3か月以内
精神障害の診断や抗精神病薬による治療を受けていない
-入学前の過去3か月以内に自殺行動または自殺念慮の履歴がない
-肥満に対する以前の外科的治療なし（登録の1年以上前の脂肪吸引を除く）
妊娠していない・妊娠を考えている
激しい運動のパフォーマンスを妨げる機能障害がない
U-TURN内分泌専門医による診療規程の受入れ
不活動、< 1.5 時間の構造化された身体活動 pr として定義されます。 適度な強度とサイクリング < 30 分/5 km の週。 適度な強度の 1 日 (適度な強度 = 息切れはするが話すことはできる)
他の研究介入研究への参加なし
除外基準:
HbA1c: >=75 mmol/mol 血糖降下薬なし
HbA1c: >=64 mmol/mol モノグルコース低下療法 (処方箋に準拠している場合)
HbA1c: >=57 ミリモル/モル、>= デュアル グルコース低下療法 (処方箋に準拠している場合)
推定糸球体濾過率
事前スクリーニング時の尿中のタンパク質またはブドウ糖
他の主要な疾患の生化学的兆候なし
循環グルタミン酸脱炭酸酵素抗体 (GAD) の存在 65
集中的な運動への参加を禁忌とする客観的所見
-研究への参加を禁忌とする既往の所見
介入を完了するために必要な時間を割り当てることができない
言語の壁、精神的無能力、介入を理解して完了することへの意欲または能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：食事管理（DCON）
多量栄養素の分布は、全国糖尿病協会の現在のガイドラインおよびカナダのガイドラインに沿っており、多量栄養素の分布の個別化は、炭水化物 45 ～ 60E%、タンパク質 15 ～ 20E%、脂肪 20 ～ 35E% の範囲内にある必要があります。
食事計画は、飽和脂肪の摂取量を減らすことを目的としています
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食事介入
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実験的：適度な運動量 (MED)
週に 2 回の 45 ～ 60 分間の有酸素トレーニング セッションと、週に 1 回の有酸素トレーニング (30 ～ 35 分) とレジスタンス (30 分) トレーニングと食事介入 (上記のとおり) を組み合わせたセッション
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参加者は、ダイエットまたは食事と運動の組み合わせを受けます。
演習はさまざまなボリュームで提供されます
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実験的：高運動量 (HED)
週に 45 ～ 60 分間の有酸素トレーニング セッションを 4 回、有酸素トレーニング (30 ～ 35 分) と筋力トレーニング (30 分) を組み合わせた週に 2 回のセッションと食事介入 (上記のとおり)
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参加者は、ダイエットまたは食事と運動の組み合わせを受けます。
演習はさまざまなボリュームで提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓ベータ細胞機能 (プロトコルごと)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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高血糖クランプの高血糖フェーズの最後の 30 分間における後期ディスポジション インデックス (DI) の変化。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵β細胞機能（治療の意図）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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プロトコルごとに
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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グルカゴン様ペプチド 1 感受性 (c-ペプチド)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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グルカゴン様ペプチド 1 の変化は、C ペプチド分泌を刺激しました
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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グルカゴン様ペプチド 1 感受性 (グルカゴン)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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グルカゴン様ペプチド 1 の変化は、グルカゴン分泌を刺激しました
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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グルカゴン様ペプチド 1 感受性 (インスリン)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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グルカゴン様ペプチド 1 刺激インスリン分泌の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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アルギニン感受性（インスリン）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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アルギニン刺激インスリン分泌の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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アルギニン感受性 (c-ペプチド)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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アルギニン刺激によるCペプチド分泌の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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アルギニン感受性（グルカゴン）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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アルギニン刺激グルカゴン分泌の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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初期相処分指数 (c-ペプチド)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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高血糖クランプの最初の 10 分間のピーク濃度として定義される第 1 段階の C ペプチド分泌の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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初期相素因指数（インスリン）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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高血糖クランプの最初の 10 分間のピーク濃度として定義される第 1 相インスリン分泌の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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グルコースクリアランス
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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定常状態の高血糖中のグルコースクリアランス（安定同位体注入）の速度の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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グルコースの出現
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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定常状態の高血糖時のグルコース出現率の変化 (安定同位体注入)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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インスリン感受性
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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クランプ期の最後の 30 分間にわたる平均グルコース注入速度の変化/(平均インスリン×グルコース
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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血糖変動の平均振幅
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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血糖変動の平均振幅の変化 (MAGE - 最小 3 日間のセンサー グルコース プロファイルに基づいて計算)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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グルコース変動係数
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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最小 3 日間のセンサー グルコース プロファイルの (平均グルコース/標準偏差 (SD)) として定義される変動係数の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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平均血糖値
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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平均グルコースレベルの変化 (最小 3 日間のセンサーグルコースプロファイルに基づいて計算)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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高血糖の時間
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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高血糖の時間の変化 (最小 3 日間のセンサー グルコース プロファイルに基づいて計算)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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低血糖の時間
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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最小 3 日間のセンサー グルコース プロファイルからの低血糖の時間の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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膵臓脂肪
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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膵臓脂肪の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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肝脂肪
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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肝脂肪の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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内臓脂肪
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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内臓脂肪の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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総体脂肪量
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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総脂肪量の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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総無脂肪量
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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総除脂肪量の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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総除脂肪体重
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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総除脂肪体重の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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アンドロイド脂肪量
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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Androidの体脂肪量の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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ガイノイド脂肪量
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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ガイノイド脂肪量の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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体重
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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体重の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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体格指数の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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全身酸化ストレス（RNA）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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8-オキソグアノシンの変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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全身酸化ストレス（DNA）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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8-オキソデオキソグオナーゼの変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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終末糖化産物（AGE）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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年齢の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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終末糖化産物（sRAGE）の循環受容体
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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SRAGEの変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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軽度の炎症のマーカー
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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炎症マーカーの変化（例：
高感度C反応性タンパク質、インターフェロン-ϒ、インターロイキン-10、インターロイキン-8、インターロイキン-6、インターロイキン-1、TNFα)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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糖化ヘモグロビン1AC型（HbA1c）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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HbA1cの変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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総コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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総コレステロールの変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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総トリグリセリド
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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総トリグリセリドの変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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LDLの変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
|
HDLの変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (4、12、16 週間) まで
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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収縮期血圧を変更する
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
|
拡張期血圧を変更する
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
|
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耐糖能
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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混合食事耐性試験中の曲線下の増分および総面積 (グルコース、c-ペプチド、インスリン) の変更
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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胃排出（AUC）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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混合食耐性試験中のAUC（パラセタモール）の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
|
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胃排出（出現率）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
|
混合食耐性試験におけるパラセタモール出現率の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
|
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体力（VO2max）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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プログレッシブ最大自転車エルゴメーター テスト中の体力 (VO2) の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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筋肉 1 回の最大回数 (強さ)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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1回の繰り返しで最大変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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総身体活動
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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客観的に測定された身体活動の変化 (1 分あたりの回数)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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適度で活発な身体活動 (MVPA)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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MVPA に費やす時間の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
|
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座っている時間 (SED)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
|
SED に費やす時間の変化
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
|
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身体の健康
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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身体的健康の変化 (ショートフォーム 36、範囲 0-100 の身体的寸法スコアに基づく)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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メンタルヘルス
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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メンタルヘルスの変化 (Short-form 36 のメンタル ディメンション スコアに基づく) (範囲 0-100)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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満腹感
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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混合食事耐性試験中の自己申告による満腹感 (VAS) の変化 (範囲 0-10)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の代謝機能
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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代謝機能の変化 (参加者のサブセットにおける筋生検に基づく、N=16-32))
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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脂肪組織代謝機能
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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代謝機能の変化 (参加者のサブセットにおける筋生検に基づく、N=16-32)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (16 週間) まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mathias Ried-Larsen, PhD、Centre for Physical Activity Research, Righospitalet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lyngbaek MPP, Legaard GE, Bennetsen SL, Feineis CS, Rasmussen V, Moegelberg N, Brinklov CF, Nielsen AB, Kofoed KS, Lauridsen CA, Ewertsen C, Poulsen HE, Christensen R, Van Hall G, Karstoft K, Solomon TPJ, Ellingsgaard H, Almdal TP, Pedersen BK, Ried-Larsen M. The effects of different doses of exercise on pancreatic beta-cell function in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: study protocol for and rationale behind the "DOSE-EX" multi-arm parallel-group randomised clinical trial. Trials. 2021 Apr 1;22(1):244. doi: 10.1186/s13063-021-05207-7.
- Legaard GE, Lyngbaek MPP, Almdal TP, Karstoft K, Bennetsen SL, Feineis CS, Nielsen NS, Durrer CG, Liebetrau B, Nystrup U, Ostergaard M, Thomsen K, Trinh B, Solomon TPJ, Van Hall G, Brond JC, Holst JJ, Hartmann B, Christensen R, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effects of different doses of exercise and diet-induced weight loss on beta-cell function in type 2 diabetes (DOSE-EX): a randomized clinical trial. Nat Metab. 2023 May;5(5):880-895. doi: 10.1038/s42255-023-00799-7. Epub 2023 May 1.
- Legaard GE, Lyngbaek MPP, Almdal TP, Durrer CG, Nystrup U, Larsen EL, Poulsen HE, Karstoft K, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effects of different doses of exercise in adjunct to diet-induced weight loss on the AGE-RAGE axis in patients with short standing type 2 diabetes: Secondary analysis of the DOSE-EX multi-arm, parallel-group, randomised trial. Free Radic Biol Med. 2023 Nov 1;208:52-61. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2023.07.031. Epub 2023 Jul 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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