- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03769883
Os efeitos de diferentes doses de exercício na função das células β pancreáticas em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado (DOSE-EX)
Os efeitos de diferentes doses de exercício na função das células ß pancreáticas em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado (DOSE-EX): um ensaio clínico randomizado
Este projeto fornecerá uma intervenção de estilo de vida baseada em exercícios com potencial para reduzir complicações para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) de curta duração. Embora o exercício seja amplamente aceito como um componente do tratamento do DM2, pouco se sabe sobre o efeito aditivo do exercício quando combinado com uma dieta na fisiopatologia do DM2 e dos mecanismos que levam a complicações micro e macrovasculares. Além disso, a dose necessária de exercício para reverter a progressão do DM2 e as complicações relacionadas não foram investigadas. Um estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala será essencial para documentar a eficácia na redução do risco de complicações de DM2. No entanto, antes de conduzir um RCT em larga escala, precisamos especificar a dose de exercício que complementa a dieta de forma eficiente.
Em um ensaio clínico randomizado de 4 braços (N = 80 pacientes com DM2, duração do DM2 < de 7 anos), nosso objetivo é investigar 1) o potencial papel aditivo do exercício na função das células β pancreáticas em pacientes com DM2 quando combinado com uma dieta , 2) a relação causal entre reduções induzidas pelo estilo de vida na variabilidade glicêmica, estresse oxidativo e inflamação de baixo grau e, 3) o papel do exercício no resgate de células progenitoras musculares desreguladas. Os participantes serão alocados aleatoriamente para a) controle, b) dieta, c) dieta e exercício 3 vezes/semana ou d) dieta e exercício 6 vezes/semana durante 16 semanas. Antes, durante e após as intervenções, todos os participantes serão submetidos a testes extensivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico randomizado, cego, randomizado, de 4 grupos, de 16 semanas. Os participantes serão alocados aleatoriamente (1:1:1:1), estratificados por sexo
Intervenções:
As intervenções de estilo de vida consistirão em dois componentes principais; 1) aumento da atividade física e exercícios estruturados e/ou 2) intervenção dietética visando a perda de peso. Considerando que não haverá diferenças na intervenção dietética entre os grupos de estilo de vida, o volume de atividade física e o exercício estruturado irão variar de acordo com as frequências das sessões de exercício estruturado.
Os grupos de estudo são prescritos:
- Grupo de controle (CON): sem intervenção
- Controle dietético (DCON): Intervenção dietética (veja abaixo)
- Dose de Exercício Moderado (MED): Duas sessões de treinamento aeróbico por semana com duração de 45-60 min e uma sessão por semana com treinamento aeróbico combinado (30-35 min) e de resistência (30 min) e uma intervenção dietética (descrita abaixo)
- Alta Dose de Exercício (HED): Quatro sessões de treinamento aeróbico por semana com duração de 45-60 min e duas sessões por semana com treinamento aeróbico combinado (30-35 min) e de resistência (30 min) e uma intervenção dietética (descrita abaixo)
Descrição detalhada das componentes da intervenção. Exercício: O protocolo de treinamento será adaptado com base em um estudo anterior, onde os participantes T2D foram prescritos 6 sessões semanais de treinamento aeróbico sozinho ou combinado aeróbico e treinamento de resistência (média de 360-420 min de exercício por semana). Como análises anteriores sugerem que pode haver uma relação dose-resposta inversa entre reduções de HbA1c e volume de exercício aeróbico, esse parâmetro será utilizado para adequar o protocolo de treinamento. Como o efeito do exercício na HbA1c está mais relacionado ao número de sessões de treinamento do que à intensidade15, reduziremos o número de sessões em 50%, para três sessões/semana no grupo de dose de exercício moderado e manteremos a frequência original da sessão no grupo grupo de exercícios de alta dose (seis sessões/semana). O treinamento será supervisionado e monitorado para garantir intensidade e adesão.
Intervenção dietética e perda de peso pretendida (DCON, MED e HED: A intervenção dietética será baseada nas recomendações da American Diabetes Association (ADA) com maior foco na qualidade dos macronutrientes. As distribuições de macronutrientes estão de acordo com as diretrizes atuais da National Diabetes Association e das diretrizes canadenses, onde a individualização na distribuição de macronutrientes deve estar dentro da faixa de 45-60% de energia de carboidratos, 15-20% de proteína de energia e 20-35% de gordura de energia . Assim, a ênfase da intervenção dietética será no baixo índice glicêmico e na baixa carga glicêmica na forma de alimentos não processados e terá como objetivo a redução da ingestão de gorduras saturadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado com diabetes tipo 2 e/ou HbA1c ≥ 48 mmol/mol se não houver tratamento com medicação antidiabética e/ou uso de medicação antidiabética
caucasiano
Sem diagnóstico de diabetes tipo 1, diabetes de início maduro em jovens, diabetes autoimune latente em adultos
T2D 0-6 anos de duração
Sem tratamento com insulina
Índice de Massa Corporal (IMC) >27 kg/m2 e
Sem sinais ou conhecidos de complicações microvasculares intermediárias ou graves do diabetes (retinopatia, neuropatia ou nefropatia)
Nenhum câncer conhecido
Nenhuma doença pulmonar conhecida
Nenhuma doença cardiovascular conhecida
Nenhuma doença conhecida da tireoide
Nenhuma doença hepática conhecida
Nenhuma doença autoimune conhecida
Nenhum outro distúrbio endócrino causando obesidade
Nenhum tratamento atual com medicação anti-obesidade
Nenhum tratamento atual com medicação anti-inflamatória
Sem perda de peso > 5kg nos últimos 6 meses
Sem diagnóstico de depressão ou tratamento com medicação antidepressiva, em andamento ou nos últimos três meses antes da inscrição
Sem diagnóstico de transtorno psiquiátrico ou tratamento com medicação antipsicótica
Sem histórico de comportamento ou ideação suicida nos últimos três meses antes da inscrição
Nenhum tratamento cirúrgico anterior para obesidade (excluindo lipoaspiração > 1 ano antes da inscrição)
Não está grávida/considerando a gravidez
Sem prejuízos funcionais que impeçam a realização de exercícios intensivos
Aceitar o regulamento médico do endocrinologista U-TURN
Inatividade, definida como < 1,5 horas de atividade física estruturada pr. semana em intensidade moderada e ciclismo < 30 minutos/5 km pr. dia em intensidade moderada (intensidade moderada = sem fôlego, mas capaz de falar)
Nenhuma participação em outros estudos de intervenção de pesquisa
Critério de exclusão:
HbA1c: >=75 mmol/mol sem medicamentos para baixar a glicose
HbA1c: >=64 mmol/mol com monoterapia hipoglicemiante (se compatível com a prescrição)
HbA1c: >=57 mmol/mol com >=terapia dupla para redução da glicose (se compatível com a prescrição)
taxa de filtração glomerular estimada
Proteína ou glicose na urina na pré-triagem
Nenhum sinal bioquímico de outras doenças importantes
Presença de anti-corpo glutamato-descarboxilase circulante (GAD) 65
Achados objetivos que contra-indicam a participação em exercícios intensivos
Achados anamnésticos que contra-indicam a participação no estudo
Incapaz de alocar o tempo necessário para realizar a intervenção
Barreira de linguagem, incapacidade mental, falta de vontade ou incapacidade de compreender e ser capaz de completar as intervenções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
|
|
Experimental: Controle dietético (DCON)
As distribuições de macronutrientes estão de acordo com as diretrizes atuais da National Diabetes Association e das diretrizes canadenses, onde a individualização na distribuição de macronutrientes deve estar dentro da faixa de 45-60E% de carboidratos, 15-20E% de proteína e 20-35E% de gordura.
O plano alimentar terá como objetivo reduzir a ingestão de gordura saturada
|
Intervenção dietética
|
Experimental: Dose de Exercício Moderado (MED)
Duas sessões de treinamento aeróbico por semana com duração de 45-60 min e uma sessão por semana com treinamento aeróbico combinado (30-35 min) e de resistência (30 min) e uma intervenção dietética (como acima)
|
Os participantes serão submetidos a dieta ou dieta combinada e exercício.
O exercício será fornecido em diferentes volumes
|
Experimental: Alta Dose de Exercício (HED)
Quatro sessões de treinamento aeróbico por semana com duração de 45-60 min e duas sessões por semana com treinamento aeróbico combinado (30-35 min) e de resistência (30 min) e uma intervenção dietética (como acima)
|
Os participantes serão submetidos a dieta ou dieta combinada e exercício.
O exercício será fornecido em diferentes volumes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função das células beta pancreáticas (por protocolo)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
A alteração no índice de disposição da fase tardia (DI) durante os 30 minutos finais da fase hiperglicêmica do clamp hiperglicêmico.
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função das células beta pancreáticas (intenção de tratar)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Quanto ao protocolo
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Sensibilidade ao peptídeo 1 semelhante ao glucagon (peptídeo-c)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na secreção do peptídeo C estimulada pelo peptídeo 1 semelhante ao glucagon
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Sensibilidade ao peptídeo 1 semelhante ao glucagon (glucagon)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na secreção de glucagon estimulada pelo peptídeo 1 semelhante ao glucagon
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Sensibilidade ao peptídeo 1 semelhante ao glucagon (insulina)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na secreção de insulina estimulada pelo peptídeo 1 semelhante ao glucagon
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Sensibilidade à arginina (insulina)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na secreção de insulina estimulada por arginina
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Sensibilidade à arginina (peptídeo c)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na secreção de peptídeo C estimulada por arginina
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Sensibilidade à arginina (glucagon)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na secreção de glucagon estimulada por arginina
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Índice de disposição de fase inicial (peptídeo-c)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na secreção de peptídeo C de primeira fase definida como a concentração máxima durante os 10 minutos iniciais do clamp hiperglicêmico
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Índice de disposição da fase inicial (insulina)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na secreção de insulina de 1ª fase definida como o pico de concentração durante os 10 minutos iniciais do clamp hiperglicêmico
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Depuração de glicose
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na taxa de depuração de glicose (infusão estável de isótopos) durante a hiperglicemia em estado estacionário
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Aparência de glicose
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na taxa de aparecimento de glicose (infusão estável de isótopos) durante a hiperglicemia estável
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na taxa média de infusão de glicose nos últimos 30 minutos da fase de clamp/(média de insulina × glicose
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Amplitude média das excursões glicêmicas
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE - calculado com base nos perfis de glicose do sensor de 3 dias)
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Coeficiente de variação da glicose
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração no coeficiente de variação definido como (glicose média/desvio padrão (DP)) dos perfis de glicose do sensor de no mínimo 3 dias
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Níveis médios de glicose
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração nos níveis médios de glicose (calculados com base nos perfis de glicose do sensor de no mínimo 3 dias)
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Tempo em hiperglicemia
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança no tempo na hiperglicemia (calculada com base em perfis de glicose do sensor de no mínimo 3 dias)
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Tempo em hipoglicemia
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração no tempo de hipoglicemia a partir dos perfis de glicose do sensor de no mínimo 3 dias
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Gordura pancreática
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na gordura pancreática
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Gordura hepática
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na gordura hepática
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Gordura visceral
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança na gordura visceral
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Massa gorda total
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na massa gorda total
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Massa livre de gordura total
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na massa isenta de gordura total
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Massa corporal magra total
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança na massa corporal magra total
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Massa gorda Android
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança na massa de gordura Android
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Massa gorda ginoide
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança na massa de gordura ginoide
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Peso corporal
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança no peso corporal
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Índice de massa corporal
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração no índice de massa corporal
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Estresse oxidativo sistêmico (RNA)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Alteração na 8-oxo-guanosina
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Estresse oxidativo sistêmico (DNA)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Alteração na 8-oxo-desoxoguonase
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Produtos finais de glicação avançada (AGE)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Mudança de IDADE
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
O receptor circulante para produtos finais de glicação avançada (sRAGE)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Mudança em sRAGE
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Marcadores de inflamação de baixo grau
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Alteração nos marcadores inflamatórios (p.
proteína C reativa de alta sensibilidade, interferon-ϒ, interleucina-10, interleucina-8, interleucina-6, interleucina-1, TNFα)
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Hemoglobina glicada tipo 1AC (HbA1c)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Mudança na HbA1c
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Colesterol total
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Alteração no colesterol total
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Triglicéridos totais
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Alteração no triglicerídeo total
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Mudança no LDL
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Alteração no HDL
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alterar a pressão arterial sistólica
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alterar a pressão arterial diastólica
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Tolerância a glicose
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alterar a área incremental e total sob a curva (glicose, peptídeo c, insulina) durante um teste de tolerância a refeições mistas
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Esvaziamento gástrico (AUC)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na AUC (paracetamol) durante um teste de tolerância a uma refeição mista
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Esvaziamento gástrico (taxa de aparecimento)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na taxa de aparecimento de paracetamol durante um teste de tolerância a refeições mistas
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Aptidão física (VO2máx)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança na aptidão física (VO2) durante um teste progressivo de bicicleta ergométrica máxima
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Muscular 1 repetição máxima (força)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança em 1 repetição no máximo
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Atividade física total
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança na atividade física medida objetivamente (contagens por minuto)
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Atividade física moderada e vigorosa (AFMV)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança no tempo gasto em MVPA
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Tempo sedentário (SED)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança no tempo gasto no SED
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Bem-estar físico
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança no bem-estar físico (com base na pontuação da dimensão física do formulário curto 36, intervalo de 0 a 100)
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Bem-estar mental
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança no bem-estar mental (com base na pontuação da dimensão mental do formulário curto 36) (intervalo de 0 a 100)
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Saciedade
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Mudança na saciedade autorreferida (VAS) durante um teste de tolerância a refeições mistas (intervalo de 0-10)
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função metabólica muscular
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na função metabólica (com base em biópsias musculares em um subconjunto de participantes, N=16-32))
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Função metabólica do tecido adiposo
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Alteração na função metabólica (com base em biópsias musculares em um subconjunto de participantes, N=16-32)
|
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Righospitalet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lyngbaek MPP, Legaard GE, Bennetsen SL, Feineis CS, Rasmussen V, Moegelberg N, Brinklov CF, Nielsen AB, Kofoed KS, Lauridsen CA, Ewertsen C, Poulsen HE, Christensen R, Van Hall G, Karstoft K, Solomon TPJ, Ellingsgaard H, Almdal TP, Pedersen BK, Ried-Larsen M. The effects of different doses of exercise on pancreatic beta-cell function in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: study protocol for and rationale behind the "DOSE-EX" multi-arm parallel-group randomised clinical trial. Trials. 2021 Apr 1;22(1):244. doi: 10.1186/s13063-021-05207-7.
- Legaard GE, Lyngbaek MPP, Almdal TP, Karstoft K, Bennetsen SL, Feineis CS, Nielsen NS, Durrer CG, Liebetrau B, Nystrup U, Ostergaard M, Thomsen K, Trinh B, Solomon TPJ, Van Hall G, Brond JC, Holst JJ, Hartmann B, Christensen R, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effects of different doses of exercise and diet-induced weight loss on beta-cell function in type 2 diabetes (DOSE-EX): a randomized clinical trial. Nat Metab. 2023 May;5(5):880-895. doi: 10.1038/s42255-023-00799-7. Epub 2023 May 1.
- Legaard GE, Lyngbaek MPP, Almdal TP, Durrer CG, Nystrup U, Larsen EL, Poulsen HE, Karstoft K, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effects of different doses of exercise in adjunct to diet-induced weight loss on the AGE-RAGE axis in patients with short standing type 2 diabetes: Secondary analysis of the DOSE-EX multi-arm, parallel-group, randomised trial. Free Radic Biol Med. 2023 Nov 1;208:52-61. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2023.07.031. Epub 2023 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18038298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta
-
George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of HullConcluído
-
Rockefeller UniversityConcluídoDistúrbio do Metabolismo da GlicoseEstados Unidos
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRecrutamentoDerrame | Demência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Declínio CognitivoEstados Unidos
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Atomic Energy Agency; HarvestPlusConcluído
-
University of PittsburghConcluídoDoenças cardiovasculares | ObesidadeEstados Unidos
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRescindidoPressão arterialBrasil