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Os efeitos de diferentes doses de exercício na função das células β pancreáticas em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado (DOSE-EX)

8 de maio de 2024 atualizado por: Mathias Ried-Larsen

Os efeitos de diferentes doses de exercício na função das células ß pancreáticas em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado (DOSE-EX): um ensaio clínico randomizado

Este projeto fornecerá uma intervenção de estilo de vida baseada em exercícios com potencial para reduzir complicações para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) de curta duração. Embora o exercício seja amplamente aceito como um componente do tratamento do DM2, pouco se sabe sobre o efeito aditivo do exercício quando combinado com uma dieta na fisiopatologia do DM2 e dos mecanismos que levam a complicações micro e macrovasculares. Além disso, a dose necessária de exercício para reverter a progressão do DM2 e as complicações relacionadas não foram investigadas. Um estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala será essencial para documentar a eficácia na redução do risco de complicações de DM2. No entanto, antes de conduzir um RCT em larga escala, precisamos especificar a dose de exercício que complementa a dieta de forma eficiente.

Em um ensaio clínico randomizado de 4 braços (N = 80 pacientes com DM2, duração do DM2 < de 7 anos), nosso objetivo é investigar 1) o potencial papel aditivo do exercício na função das células β pancreáticas em pacientes com DM2 quando combinado com uma dieta , 2) a relação causal entre reduções induzidas pelo estilo de vida na variabilidade glicêmica, estresse oxidativo e inflamação de baixo grau e, 3) o papel do exercício no resgate de células progenitoras musculares desreguladas. Os participantes serão alocados aleatoriamente para a) controle, b) dieta, c) dieta e exercício 3 vezes/semana ou d) dieta e exercício 6 vezes/semana durante 16 semanas. Antes, durante e após as intervenções, todos os participantes serão submetidos a testes extensivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo clínico randomizado, cego, randomizado, de 4 grupos, de 16 semanas. Os participantes serão alocados aleatoriamente (1:1:1:1), estratificados por sexo

Intervenções:

As intervenções de estilo de vida consistirão em dois componentes principais; 1) aumento da atividade física e exercícios estruturados e/ou 2) intervenção dietética visando a perda de peso. Considerando que não haverá diferenças na intervenção dietética entre os grupos de estilo de vida, o volume de atividade física e o exercício estruturado irão variar de acordo com as frequências das sessões de exercício estruturado.

Os grupos de estudo são prescritos:

  1. Grupo de controle (CON): sem intervenção
  2. Controle dietético (DCON): Intervenção dietética (veja abaixo)
  3. Dose de Exercício Moderado (MED): Duas sessões de treinamento aeróbico por semana com duração de 45-60 min e uma sessão por semana com treinamento aeróbico combinado (30-35 min) e de resistência (30 min) e uma intervenção dietética (descrita abaixo)
  4. Alta Dose de Exercício (HED): Quatro sessões de treinamento aeróbico por semana com duração de 45-60 min e duas sessões por semana com treinamento aeróbico combinado (30-35 min) e de resistência (30 min) e uma intervenção dietética (descrita abaixo)

Descrição detalhada das componentes da intervenção. Exercício: O protocolo de treinamento será adaptado com base em um estudo anterior, onde os participantes T2D foram prescritos 6 sessões semanais de treinamento aeróbico sozinho ou combinado aeróbico e treinamento de resistência (média de 360-420 min de exercício por semana). Como análises anteriores sugerem que pode haver uma relação dose-resposta inversa entre reduções de HbA1c e volume de exercício aeróbico, esse parâmetro será utilizado para adequar o protocolo de treinamento. Como o efeito do exercício na HbA1c está mais relacionado ao número de sessões de treinamento do que à intensidade15, reduziremos o número de sessões em 50%, para três sessões/semana no grupo de dose de exercício moderado e manteremos a frequência original da sessão no grupo grupo de exercícios de alta dose (seis sessões/semana). O treinamento será supervisionado e monitorado para garantir intensidade e adesão.

Intervenção dietética e perda de peso pretendida (DCON, MED e HED: A intervenção dietética será baseada nas recomendações da American Diabetes Association (ADA) com maior foco na qualidade dos macronutrientes. As distribuições de macronutrientes estão de acordo com as diretrizes atuais da National Diabetes Association e das diretrizes canadenses, onde a individualização na distribuição de macronutrientes deve estar dentro da faixa de 45-60% de energia de carboidratos, 15-20% de proteína de energia e 20-35% de gordura de energia . Assim, a ênfase da intervenção dietética será no baixo índice glicêmico e na baixa carga glicêmica na forma de alimentos não processados ​​e terá como objetivo a redução da ingestão de gorduras saturadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnosticado com diabetes tipo 2 e/ou HbA1c ≥ 48 mmol/mol se não houver tratamento com medicação antidiabética e/ou uso de medicação antidiabética

caucasiano

Sem diagnóstico de diabetes tipo 1, diabetes de início maduro em jovens, diabetes autoimune latente em adultos

T2D 0-6 anos de duração

Sem tratamento com insulina

Índice de Massa Corporal (IMC) >27 kg/m2 e

Sem sinais ou conhecidos de complicações microvasculares intermediárias ou graves do diabetes (retinopatia, neuropatia ou nefropatia)

Nenhum câncer conhecido

Nenhuma doença pulmonar conhecida

Nenhuma doença cardiovascular conhecida

Nenhuma doença conhecida da tireoide

Nenhuma doença hepática conhecida

Nenhuma doença autoimune conhecida

Nenhum outro distúrbio endócrino causando obesidade

Nenhum tratamento atual com medicação anti-obesidade

Nenhum tratamento atual com medicação anti-inflamatória

Sem perda de peso > 5kg nos últimos 6 meses

Sem diagnóstico de depressão ou tratamento com medicação antidepressiva, em andamento ou nos últimos três meses antes da inscrição

Sem diagnóstico de transtorno psiquiátrico ou tratamento com medicação antipsicótica

Sem histórico de comportamento ou ideação suicida nos últimos três meses antes da inscrição

Nenhum tratamento cirúrgico anterior para obesidade (excluindo lipoaspiração > 1 ano antes da inscrição)

Não está grávida/considerando a gravidez

Sem prejuízos funcionais que impeçam a realização de exercícios intensivos

Aceitar o regulamento médico do endocrinologista U-TURN

Inatividade, definida como < 1,5 horas de atividade física estruturada pr. semana em intensidade moderada e ciclismo < 30 minutos/5 km pr. dia em intensidade moderada (intensidade moderada = sem fôlego, mas capaz de falar)

Nenhuma participação em outros estudos de intervenção de pesquisa

Critério de exclusão:

HbA1c: >=75 mmol/mol sem medicamentos para baixar a glicose

HbA1c: >=64 mmol/mol com monoterapia hipoglicemiante (se compatível com a prescrição)

HbA1c: >=57 mmol/mol com >=terapia dupla para redução da glicose (se compatível com a prescrição)

taxa de filtração glomerular estimada

Proteína ou glicose na urina na pré-triagem

Nenhum sinal bioquímico de outras doenças importantes

Presença de anti-corpo glutamato-descarboxilase circulante (GAD) 65

Achados objetivos que contra-indicam a participação em exercícios intensivos

Achados anamnésticos que contra-indicam a participação no estudo

Incapaz de alocar o tempo necessário para realizar a intervenção

Barreira de linguagem, incapacidade mental, falta de vontade ou incapacidade de compreender e ser capaz de completar as intervenções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: Controle dietético (DCON)
As distribuições de macronutrientes estão de acordo com as diretrizes atuais da National Diabetes Association e das diretrizes canadenses, onde a individualização na distribuição de macronutrientes deve estar dentro da faixa de 45-60E% de carboidratos, 15-20E% de proteína e 20-35E% de gordura. O plano alimentar terá como objetivo reduzir a ingestão de gordura saturada
Intervenção dietética
Experimental: Dose de Exercício Moderado (MED)
Duas sessões de treinamento aeróbico por semana com duração de 45-60 min e uma sessão por semana com treinamento aeróbico combinado (30-35 min) e de resistência (30 min) e uma intervenção dietética (como acima)
Os participantes serão submetidos a dieta ou dieta combinada e exercício. O exercício será fornecido em diferentes volumes
Experimental: Alta Dose de Exercício (HED)
Quatro sessões de treinamento aeróbico por semana com duração de 45-60 min e duas sessões por semana com treinamento aeróbico combinado (30-35 min) e de resistência (30 min) e uma intervenção dietética (como acima)
Os participantes serão submetidos a dieta ou dieta combinada e exercício. O exercício será fornecido em diferentes volumes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função das células beta pancreáticas (por protocolo)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
A alteração no índice de disposição da fase tardia (DI) durante os 30 minutos finais da fase hiperglicêmica do clamp hiperglicêmico.
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função das células beta pancreáticas (intenção de tratar)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Quanto ao protocolo
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Sensibilidade ao peptídeo 1 semelhante ao glucagon (peptídeo-c)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na secreção do peptídeo C estimulada pelo peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Sensibilidade ao peptídeo 1 semelhante ao glucagon (glucagon)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na secreção de glucagon estimulada pelo peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Sensibilidade ao peptídeo 1 semelhante ao glucagon (insulina)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na secreção de insulina estimulada pelo peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Sensibilidade à arginina (insulina)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na secreção de insulina estimulada por arginina
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Sensibilidade à arginina (peptídeo c)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na secreção de peptídeo C estimulada por arginina
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Sensibilidade à arginina (glucagon)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na secreção de glucagon estimulada por arginina
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Índice de disposição de fase inicial (peptídeo-c)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na secreção de peptídeo C de primeira fase definida como a concentração máxima durante os 10 minutos iniciais do clamp hiperglicêmico
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Índice de disposição da fase inicial (insulina)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na secreção de insulina de 1ª fase definida como o pico de concentração durante os 10 minutos iniciais do clamp hiperglicêmico
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Depuração de glicose
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na taxa de depuração de glicose (infusão estável de isótopos) durante a hiperglicemia em estado estacionário
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Aparência de glicose
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na taxa de aparecimento de glicose (infusão estável de isótopos) durante a hiperglicemia estável
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Sensibilidade à insulina
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na taxa média de infusão de glicose nos últimos 30 minutos da fase de clamp/(média de insulina × glicose
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Amplitude média das excursões glicêmicas
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE - calculado com base nos perfis de glicose do sensor de 3 dias)
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Coeficiente de variação da glicose
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração no coeficiente de variação definido como (glicose média/desvio padrão (DP)) dos perfis de glicose do sensor de no mínimo 3 dias
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Níveis médios de glicose
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração nos níveis médios de glicose (calculados com base nos perfis de glicose do sensor de no mínimo 3 dias)
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Tempo em hiperglicemia
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança no tempo na hiperglicemia (calculada com base em perfis de glicose do sensor de no mínimo 3 dias)
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Tempo em hipoglicemia
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração no tempo de hipoglicemia a partir dos perfis de glicose do sensor de no mínimo 3 dias
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Gordura pancreática
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na gordura pancreática
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Gordura hepática
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na gordura hepática
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Gordura visceral
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança na gordura visceral
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Massa gorda total
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na massa gorda total
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Massa livre de gordura total
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na massa isenta de gordura total
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Massa corporal magra total
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança na massa corporal magra total
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Massa gorda Android
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança na massa de gordura Android
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Massa gorda ginoide
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança na massa de gordura ginoide
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Peso corporal
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança no peso corporal
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Índice de massa corporal
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração no índice de massa corporal
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Estresse oxidativo sistêmico (RNA)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Alteração na 8-oxo-guanosina
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Estresse oxidativo sistêmico (DNA)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Alteração na 8-oxo-desoxoguonase
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Produtos finais de glicação avançada (AGE)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Mudança de IDADE
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
O receptor circulante para produtos finais de glicação avançada (sRAGE)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Mudança em sRAGE
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Marcadores de inflamação de baixo grau
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Alteração nos marcadores inflamatórios (p. proteína C reativa de alta sensibilidade, interferon-ϒ, interleucina-10, interleucina-8, interleucina-6, interleucina-1, TNFα)
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Hemoglobina glicada tipo 1AC (HbA1c)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Mudança na HbA1c
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Colesterol total
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Alteração no colesterol total
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Triglicéridos totais
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Alteração no triglicerídeo total
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Mudança no LDL
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Alteração no HDL
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (4, 12 e 16 semanas)
Pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alterar a pressão arterial sistólica
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alterar a pressão arterial diastólica
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Tolerância a glicose
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alterar a área incremental e total sob a curva (glicose, peptídeo c, insulina) durante um teste de tolerância a refeições mistas
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Esvaziamento gástrico (AUC)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na AUC (paracetamol) durante um teste de tolerância a uma refeição mista
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Esvaziamento gástrico (taxa de aparecimento)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na taxa de aparecimento de paracetamol durante um teste de tolerância a refeições mistas
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Aptidão física (VO2máx)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança na aptidão física (VO2) durante um teste progressivo de bicicleta ergométrica máxima
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Muscular 1 repetição máxima (força)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança em 1 repetição no máximo
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Atividade física total
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança na atividade física medida objetivamente (contagens por minuto)
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Atividade física moderada e vigorosa (AFMV)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança no tempo gasto em MVPA
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Tempo sedentário (SED)
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança no tempo gasto no SED
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Bem-estar físico
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança no bem-estar físico (com base na pontuação da dimensão física do formulário curto 36, intervalo de 0 a 100)
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Bem-estar mental
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança no bem-estar mental (com base na pontuação da dimensão mental do formulário curto 36) (intervalo de 0 a 100)
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Saciedade
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Mudança na saciedade autorreferida (VAS) durante um teste de tolerância a refeições mistas (intervalo de 0-10)
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função metabólica muscular
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na função metabólica (com base em biópsias musculares em um subconjunto de participantes, N=16-32))
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Função metabólica do tecido adiposo
Prazo: Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)
Alteração na função metabólica (com base em biópsias musculares em um subconjunto de participantes, N=16-32)
Desde o início (0 semanas) até o acompanhamento (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Righospitalet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se os dados puderem ser totalmente anonimizados, os dados poderão ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta

3
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