Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek ćwiczeń na czynność komórek β trzustki u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (DOSE-EX)

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mathias Ried-Larsen

Wpływ różnych dawek ćwiczeń na czynność komórek ß trzustki u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (DOSE-EX): randomizowane badanie kliniczne

Ten projekt zapewni interwencję w stylu życia opartą na ćwiczeniach, która może zmniejszyć powikłania u pacjentów z krótkotrwałą cukrzycą typu 2 (T2D). Chociaż ćwiczenia są powszechnie akceptowane jako element leczenia T2D, niewiele wiadomo na temat addytywnego wpływu ćwiczeń w połączeniu z dietą na patofizjologię T2D i mechanizmy, które, jak się uważa, prowadzą do powikłań mikro- i makronaczyniowych. Ponadto nie zbadano dawki ćwiczeń niezbędnej do cofnięcia progresji T2D i związanych z nią powikłań. W celu udokumentowania skuteczności w zmniejszaniu ryzyka powikłań T2D niezbędne będzie przeprowadzenie na dużą skalę randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Jednak przed przeprowadzeniem RCT na dużą skalę musimy określić dawkę ćwiczeń, która skutecznie uzupełnia dietę.

W 4-ramiennym randomizowanym badaniu klinicznym (N=80 pacjentów z T2D, czas trwania T2D < niż 7 lat) naszym celem jest zbadanie 1) potencjalnej addytywnej roli ćwiczeń fizycznych na czynność komórek β trzustki u pacjentów z T2D w połączeniu z dietą , 2) związek przyczynowy między wywołanymi stylem życia redukcjami zmienności glikemii, stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości oraz 3) rolą ćwiczeń w ratowaniu rozregulowanych komórek progenitorowych mięśni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do a) grupy kontrolnej, b) diety, c) diety i ćwiczeń 3 razy w tygodniu lub d) diety i ćwiczeń 6 razy w tygodniu przez 16 tygodni. Przed, w trakcie i po interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poddani szeroko zakrojonym testom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4-ramienne, 16-tygodniowe badanie kliniczne w grupach równoległych, zaślepione przez oceniającego, randomizowane. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (1:1:1:1), z podziałem na płeć

Interwencje:

Interwencje dotyczące stylu życia będą składać się z dwóch głównych elementów; 1) wzmożona aktywność fizyczna i ćwiczenia ustrukturyzowane i/lub 2) interwencja dietetyczna mająca na celu utratę wagi. Podczas gdy nie będzie różnic w interwencjach dietetycznych między grupami stylów życia, wielkość aktywności fizycznej i ustrukturyzowane ćwiczenia będą się różnić w zależności od częstotliwości ustrukturyzowanych sesji ćwiczeń.

Grupy badawcze są określone:

  1. Grupa kontrolna (CON): Brak interwencji
  2. Kontrola diety (DCON): Interwencja dietetyczna (patrz poniżej)
  3. Umiarkowana dawka ćwiczeń (MED): Dwie sesje treningu aerobowego tygodniowo trwające 45-60 minut i jedna sesja tygodniowo z połączonym treningiem aerobowym (30-35 min) i oporowym (30 min) oraz interwencją dietetyczną (opisaną poniżej)
  4. Wysoka dawka ćwiczeń (HED): Cztery sesje treningu aerobowego tygodniowo trwające 45-60 minut i dwie sesje tygodniowo z połączonym treningiem aerobowym (30-35 min) i oporowym (30 min) oraz interwencją dietetyczną (opisaną poniżej)

Szczegółowy opis elementów interwencji. Ćwiczenie: Protokół treningowy zostanie dostosowany na podstawie poprzedniego badania, w którym uczestnikom T2D zalecono 6 tygodniowych sesji samego treningu aerobowego lub połączonego treningu aerobowego i oporowego (średnio 360-420 minut ćwiczeń tygodniowo). Ponieważ wcześniejsze analizy sugerują, że może istnieć odwrotna zależność dawka-odpowiedź między zmniejszeniem HbA1c a objętością ćwiczeń aerobowych, parametr ten zostanie wykorzystany do dostosowania protokołu treningowego. Ponieważ wpływ ćwiczeń na HbA1c jest ściślej powiązany z liczbą sesji treningowych niż z intensywnością15, zmniejszymy liczbę sesji o 50%, do trzech sesji tygodniowo w grupie z umiarkowaną dawką ćwiczeń i utrzymamy pierwotną częstotliwość sesji w grupa ćwiczeń z dużą dawką (sześć sesji tygodniowo). Trening będzie nadzorowany i monitorowany, aby zapewnić intensywność i zgodność.

Interwencja dietetyczna i zamierzona utrata masy ciała (DCON, MED i HED: Interwencja dietetyczna będzie oparta na zaleceniach American Diabetes Association (ADA) ze zwiększonym naciskiem na jakość makroskładników odżywczych. Rozkład makroskładników odżywczych jest zgodny z aktualnymi wytycznymi National Diabetes Association i kanadyjskimi wytycznymi, gdzie indywidualizacja rozkładu makroskładników odżywczych powinna mieścić się w zakresie 45-60% energii węglowodanów, 15-20% energii białka i 20-35% energii tłuszczu . Dlatego interwencja dietetyczna będzie kładła nacisk na niski indeks glikemiczny i niski ładunek glikemiczny w postaci żywności nieprzetworzonej i będzie miała na celu ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i/lub HbA1c ≥ 48 mmol/mol w przypadku braku leczenia lekami przeciwcukrzycowymi i/lub stosowania leków przeciwcukrzycowych

kaukaski

Brak rozpoznania cukrzycy typu 1, cukrzyca o dojrzałym początku u młodych, utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych

T2D 0-6 lat trwania

Brak leczenia insuliną

Wskaźnik masy ciała (BMI) >27 kg/m2 oraz

Brak znanych lub oznak pośrednich lub ciężkich powikłań mikronaczyniowych związanych z cukrzycą (retino-, neuro- lub nefropatia)

Brak znanego raka

Nieznana choroba płuc

Brak znanych chorób układu krążenia

Brak znanych chorób tarczycy

Brak znanych chorób wątroby

Brak znanej choroby autoimmunologicznej

Brak innych zaburzeń endokrynologicznych powodujących otyłość

Brak aktualnego leczenia lekami przeciw otyłości

Brak aktualnego leczenia lekami przeciwzapalnymi

Brak utraty wagi > 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Brak rozpoznania depresji lub leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, trwających lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem

Brak rozpoznania zaburzeń psychicznych lub leczenia lekami przeciwpsychotycznymi

Brak historii zachowań lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rejestracją

Brak wcześniejszego chirurgicznego leczenia otyłości (z wyłączeniem liposukcji > 1 rok przed włączeniem)

Nie jestem w ciąży/rozważam ciążę

Brak zaburzeń czynnościowych uniemożliwiających wykonywanie intensywnych ćwiczeń

Akceptacja regulaminu lekarskiego przez endokrynologa U-TURN

Bezczynność, zdefiniowana jako < 1,5 godziny zorganizowanej aktywności fizycznej pr. tydzień z umiarkowaną intensywnością i jazdą na rowerze < 30 minut/5 km pr. dzień z umiarkowaną intensywnością (umiarkowana intensywność = brak tchu, ale można mówić)

Brak udziału w innych badaniach interwencyjnych

Kryteria wyłączenia:

HbA1c: >=75 mmol/mol bez leków obniżających glikemię

HbA1c: >=64 mmol/mol przy monoterapii hipoglikemizującej (jeśli jest zgodny z zaleceniami)

HbA1c: >=57 mmol/mol przy >=podwójnej terapii hipoglikemizującej (jeśli jest zgodna z zaleceniami)

szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego

Białko lub glukoza w moczu podczas badania wstępnego

Brak biochemicznych oznak innych poważnych chorób

Obecność krążących przeciwciał przeciwko dekarboksylazie glutaminianu (GAD) 65

Obiektywne ustalenia, które przeciwwskazają udział w intensywnych ćwiczeniach

Dane anamnestyczne, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu

Nie można przeznaczyć potrzebnego czasu na wykonanie interwencji

Bariera językowa, upośledzenie umysłowe, niechęć lub niemożność zrozumienia i ukończenia interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Kontrola diety (DCON)
Rozkład makroskładników odżywczych jest zgodny z aktualnymi wytycznymi National Diabetes Association i kanadyjskimi wytycznymi, gdzie indywidualizacja rozkładu makroskładników odżywczych powinna mieścić się w zakresie 45-60E% węglowodanów, 15-20E% białka i 20-35E% tłuszczu. Plan diety będzie miał na celu ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych
Behawioralne: Dieta
Interwencja dietetyczna
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka ćwiczeń (MED)
Dwie sesje treningu aerobowego w tygodniu trwające 45-60 minut i jedna sesja tygodniowo z połączonym treningiem aerobowym (30-35 min) i oporowym (30 min) oraz interwencją dietetyczną (jak wyżej)
Behawioralne: Ćwiczenia i dieta
Uczestnicy przejdą dietę lub dietę łączoną z ćwiczeniami. Ćwiczenia będą prowadzone w różnych objętościach
Eksperymentalny: Wysoka dawka ćwiczeń (HED)
Cztery treningi aerobowe tygodniowo trwające 45-60 minut i dwie sesje tygodniowo z połączonym treningiem aerobowym (30-35 min) i oporowym (30 min) oraz interwencją dietetyczną (jak wyżej)
Behawioralne: Ćwiczenia i dieta
Uczestnicy przejdą dietę lub dietę łączoną z ćwiczeniami. Ćwiczenia będą prowadzone w różnych objętościach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta trzustki (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana wskaźnika dyspozycji późnej fazy (DI) podczas ostatnich 30 minut fazy hiperglikemicznej klamry hiperglikemicznej.
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność komórek beta trzustki (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zgodnie z protokołem
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Wrażliwość na glukagon podobny do peptydu 1 (peptyd c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana glukagonu podobnego do peptydu 1 stymulowała wydzielanie peptydu C
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Wrażliwość na glukagon podobny do peptydu 1 (glukagon)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana glukagonu podobnego do peptydu 1 stymulowała wydzielanie glukagonu
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Wrażliwość na glukagon podobny do peptydu 1 (insulina)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana glukagonu podobnego do peptydu 1 stymulowała wydzielanie insuliny
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Wrażliwość na argininę (insulina)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana argininy stymulowała wydzielanie insuliny
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Wrażliwość na argininę (c-peptyd)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana stymulowanego argininą wydzielania peptydu C
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Wrażliwość na argininę (glukagon)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana wydzielania glukagonu stymulowanego argininą
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Wskaźnik dyspozycji wczesnej fazy (peptyd c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana I fazy wydzielania peptydu C zdefiniowana jako szczytowe stężenie podczas pierwszych 10 minut klamry hiperglikemicznej
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Wskaźnik dyspozycji wczesnej fazy (insulina)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana I fazy wydzielania insuliny zdefiniowana jako szczytowe stężenie w ciągu pierwszych 10 minut klamry hiperglikemicznej
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Klirens glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana szybkości klirensu glukozy (wlew stabilnego izotopu) podczas hiperglikemii w stanie stacjonarnym
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Wygląd glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana szybkości pojawiania się glukozy (wlew stabilnego izotopu) podczas hiperglikemii w stanie stacjonarnym
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana średniej szybkości infuzji glukozy w ciągu ostatnich 30 minut fazy zacisku/(średnia insulina×glukoza
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana średniej amplitudy skoków glikemii (MAGE — obliczona na podstawie profili glukozy z czujnika z co najmniej 3 dni)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana współczynnika zmienności zdefiniowana jako (średni poziom glukozy/odchylenie standardowe (SD)) profili glukozy czujnika z co najmniej 3 dni
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana średniego poziomu glukozy (obliczona na podstawie profili glukozy czujnika z co najmniej 3 dni)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Czas w hiperglikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana w czasie hiperglikemii (obliczona na podstawie profili glukozy czujnika z ostatnich 3 dni)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Czas w hipoglikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana w czasie w hipoglikemii od co najmniej 3-dniowych profili glukozy czujnika
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Tłuszcz trzustkowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana tłuszczu trzustkowego
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana tłuszczu wątrobowego
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana całkowitej masy tłuszczu
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Całkowita masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Całkowita beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Masa tłuszczowa Androida
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana masy tłuszczowej Androida
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Gynoidalna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana masy tłuszczu gynoidalnego
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana masy ciała
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana wskaźnika masy ciała
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny (RNA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Zmiana w 8-okso-guanozynie
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny (DNA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Zmiana w 8-okso-deoksoguonazie
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Zmiana w AGE
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Krążący receptor produktów końcowych zaawansowanej glikacji (sRAGE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Zmiana w sRAGE
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Markery stanu zapalnego niskiego stopnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Zmiana markerów stanu zapalnego (np. wysokoczułe białko C-reaktywne, interferon-ϒ, interleukina-10, interleukina-8, interleukina-6, interleukina-1, TNFα)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Hemoglobina glikowana typu 1AC (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Zmiana HbA1c
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Zmiana całkowitego cholesterolu
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Całkowita zawartość trójglicerydów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Zmiana całkowitego poziomu trójglicerydów
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Zmiana LDL
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Zmiana w HDL
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (4, 12 i 16 tygodni)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmień skurczowe ciśnienie krwi
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmień rozkurczowe ciśnienie krwi
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmień przyrostową i całkowitą powierzchnię pod krzywą (glukoza, peptyd c, insulina) podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Opróżnianie żołądka (AUC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana AUC (paracetamolu) podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Opróżnianie żołądka (szybkość pojawiania się)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana szybkości pojawiania się paracetamolu podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Sprawność fizyczna (VO2max)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana wydolności fizycznej (VO2) podczas progresywnego maksymalnego testu na ergometrze rowerowym
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Mięśnie 1 powtórzenie max (siła)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana w 1 powtórzeniu maks
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Całkowita aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej (liczba zliczeń na minutę)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana czasu spędzonego na MVPA
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Siedzący czas (SED)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana czasu spędzonego na SED
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana w samopoczuciu fizycznym (na podstawie wyniku wymiaru fizycznego z kwestionariusza 36, ​​zakres 0-100)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana dobrostanu psychicznego (na podstawie wyniku wymiaru psychicznego z kwestionariusza Short-form 36) (zakres 0-100)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Sytość
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana samooceny sytości (VAS) podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (zakres 0-10)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja metaboliczna mięśni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana funkcji metabolicznych (na podstawie biopsji mięśni w podgrupie uczestników, N=16-32))
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Funkcja metaboliczna tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)
Zmiana funkcji metabolicznych (na podstawie biopsji mięśni w podgrupie uczestników, N=16-32)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mathias Ried-Larsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Righospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18038298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeśli dane mogą być w pełni zanonimizowane, dane mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj