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Les effets de différentes doses d'exercice sur la fonction des cellules β pancréatiques chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (DOSE-EX)

8 mai 2024 mis à jour par: Mathias Ried-Larsen

Les effets de différentes doses d'exercice sur la fonction des cellules ß pancréatiques chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (DOSE-EX) : un essai clinique randomisé

Ce projet fournira une intervention sur le style de vie basée sur l'exercice avec le potentiel de réduire les complications pour les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) de courte durée. Alors que l'exercice est largement accepté comme une composante de la prise en charge du DT2, on sait peu de choses sur l'effet additif de l'exercice lorsqu'il est combiné à un régime alimentaire sur la physiopathologie du DT2 et les mécanismes soupçonnés d'entraîner des complications micro et macrovasculaires. De plus, la dose d'exercice nécessaire pour inverser la progression du DT2 et les complications associées n'a pas été étudiée. Un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle sera essentiel pour documenter l'efficacité sur la réduction du risque de complications du DT2. Cependant, avant de mener un ECR à grande échelle, nous devons spécifier la dose d'exercice qui complète efficacement le régime alimentaire.

Dans un essai clinique randomisé à 4 bras (N = 80 patients atteints de DT2, durée du DT2 < à 7 ans), nous visons à étudier 1) le rôle additif potentiel de l'exercice sur la fonction des cellules β pancréatiques chez les patients atteints de DT2 lorsqu'il est associé à un régime alimentaire , 2) la relation causale entre les réductions induites par le mode de vie de la variabilité glycémique, le stress oxydatif et l'inflammation de bas grade et, 3) le rôle de l'exercice dans le sauvetage des cellules progénitrices musculaires dérégulées. Les participants seront répartis au hasard soit a) contrôle, b) régime, c) régime et exercice 3 fois/semaine ou d) régime et exercice 6 fois/semaine pendant 16 semaines. Avant, pendant et après les interventions, tous les participants subiront des tests approfondis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique randomisé à 4 bras, 16 semaines, en groupes parallèles, à l'insu de l'évaluateur. Les participants seront répartis au hasard (1:1:1:1), stratifiés par sexe

Interventions:

Les interventions sur le mode de vie comprendront deux composantes principales ; 1) une activité physique accrue et un exercice structuré et/ou 2) une intervention diététique visant une perte de poids. Alors qu'il n'y aura pas de différences dans l'intervention diététique entre les groupes de style de vie, le volume d'activité physique et d'exercice structuré variera en fonction de la fréquence des séances d'exercice structuré.

Les groupes d'étude sont prescrits :

  1. Groupe témoin (CON) : aucune intervention
  2. Contrôle diététique (DCON) : intervention diététique (voir ci-dessous)
  3. Dose d'exercice modérée (MED) : deux séances d'entraînement aérobie par semaine d'une durée de 45 à 60 min et une séance par semaine avec un entraînement combiné aérobie (30-35 min) et de résistance (30 min) et une intervention diététique (décrite ci-dessous)
  4. Dose d'exercice élevée (HED) : quatre séances d'entraînement aérobie par semaine d'une durée de 45 à 60 min et deux séances par semaine avec un entraînement combiné aérobie (30-35 min) et de résistance (30 min) et une intervention diététique (décrite ci-dessous)

Description détaillée des composantes de l'intervention. Exercice : Le protocole d'entraînement sera adapté sur la base d'une étude précédente où les participants au DT2 se sont vu prescrire 6 séances hebdomadaires d'entraînement aérobie seul ou combiné d'entraînement aérobie et de résistance (moyenne de 360 ​​à 420 min d'exercice par semaine). Comme les analyses précédentes suggèrent qu'il peut y avoir une relation dose-réponse inverse entre les réductions d'HbA1c et le volume d'exercice aérobie, ce paramètre sera utilisé pour adapter le protocole d'entraînement. Comme l'effet de l'exercice sur l'HbA1c est plus lié au nombre de séances d'entraînement plutôt qu'à l'intensité15, nous réduirons le nombre de séances de 50 %, à trois séances/semaine dans le groupe à dose d'exercice modérée et maintiendrons la fréquence de séance d'origine dans le groupe d'exercices à forte dose (six séances/semaine). L'entraînement sera supervisé et contrôlé pour garantir l'intensité et la conformité.

Intervention diététique et perte de poids prévue (DCON, MED et HED : l'intervention diététique sera basée sur les recommandations de l'American Diabetes Association (ADA) avec un accent accru sur la qualité des macronutriments. Les distributions de macronutriments sont conformes aux directives actuelles de l'Association nationale du diabète et aux directives canadiennes, où l'individualisation de la distribution des macronutriments doit se situer dans la plage de 45 à 60 % énergétique de glucides, 15 à 20 % énergétique de protéines et 20 à 35 % énergétique de lipides. . Ainsi, l'accent mis sur l'intervention diététique sera sur un faible index glycémique et une faible charge glycémique sous forme d'aliments non transformés et visera à réduire l'apport en graisses saturées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiqué avec un diabète de type 2 et/ou HbA1c ≥ 48 mmol/mol si aucun traitement avec des médicaments antidiabétiques et/ou utilisation de médicaments antidiabétiques

caucasien

Aucun diagnostic de diabète de type 1, diabète d'apparition mature chez les jeunes, diabète auto-immun latent chez les adultes

T2D 0-6 ans de durée

Pas de traitement à l'insuline

Indice de masse corporelle (IMC) > 27 kg/m2 et

Aucun signe connu ou signe de complications microvasculaires intermédiaires ou graves du diabète (rétino-, neuro- ou néphropathie)

Pas de cancer connu

Aucune maladie pulmonaire connue

Aucune maladie cardiovasculaire connue

Aucune maladie thyroïdienne connue

Aucune maladie hépatique connue

Aucune maladie auto-immune connue

Aucun autre trouble endocrinien causant l'obésité

Pas de traitement actuel avec des médicaments anti-obésité

Aucun traitement actuel avec des médicaments anti-inflammatoires

Pas de perte de poids > 5 kg au cours des 6 derniers mois

Aucun diagnostic de dépression ou de traitement avec des médicaments antidépresseurs, en cours ou au cours des trois derniers mois avant l'inscription

Aucun diagnostic de trouble psychiatrique ou de traitement avec des médicaments antipsychotiques

Aucun antécédent de comportement suicidaire ou d'idéations au cours des trois derniers mois avant l'inscription

Aucun traitement chirurgical antérieur de l'obésité (hors liposuccion > 1 an avant l'inscription)

Pas enceinte/envisageant une grossesse

Pas de déficiences fonctionnelles qui empêchent la réalisation d'exercices intensifs

Acceptation du règlement médical par l'endocrinologue U-TURN

Inactivité, définie comme < 1,5 heures d'activité physique structurée pr. semaine à intensité modérée et vélo < 30 minutes/5 km pr. jour à intensité modérée (intensité modérée = essoufflé mais capable de parler)

Aucune participation à d'autres études d'intervention de recherche

Critère d'exclusion:

HbA1c : >=75 mmol/mol sans médicaments hypoglycémiants

HbA1c : >=64 mmol/mol avec mono hypoglycémiant (si conforme à la prescription)

HbA1c : >=57 mmol/mol avec >=bithérapie hypoglycémiante (si conforme à la prescription)

taux de filtration glomérulaire estimé

Protéine ou glucose dans l'urine au présélection

Aucun signe biochimique d'autres maladies majeures

Présence d'anticorps circulants glutamate-décarboxylase (GAD) 65

Résultats objectifs qui contre-indiquent la participation à un exercice intensif

Résultats anamnestiques qui contre-indiquent la participation à l'étude

Incapable d'allouer le temps nécessaire pour réaliser l'intervention

Barrière de la langue, incapacité mentale, réticence ou incapacité à comprendre et à réaliser les interventions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Contrôle diététique (DCON)
Les distributions de macronutriments sont conformes aux directives actuelles de l'Association nationale du diabète et aux directives canadiennes, où l'individualisation de la distribution des macronutriments doit se situer dans la plage de 45-60E % de glucides, 15-20E % de protéines et 20-35E % de matières grasses. Le régime alimentaire visera à réduire l'apport en graisses saturées
Intervention diététique
Expérimental: Dose d'exercice modérée (MED)
Deux séances d'entraînement aérobie par semaine d'une durée de 45 à 60 min et une séance par semaine avec un entraînement combiné aérobie (30-35 min) et de résistance (30 min) et une intervention diététique (comme ci-dessus)
Les participants suivront un régime ou un régime combiné et de l'exercice. L'exercice sera fourni à différents volumes
Expérimental: Dose d'exercice élevée (HED)
Quatre séances d'entraînement aérobie par semaine d'une durée de 45 à 60 min et deux séances par semaine avec un entraînement combiné aérobie (30-35 min) et de résistance (30 min) et une intervention diététique (comme ci-dessus)
Les participants suivront un régime ou un régime combiné et de l'exercice. L'exercice sera fourni à différents volumes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta pancréatiques (selon le protocole)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Le changement de l'indice de disposition de phase tardive (DI) au cours des 30 dernières minutes de la phase hyperglycémique du clamp hyperglycémique.
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta pancréatiques (Intention de traiter)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Selon le protocole
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Sensibilité au glucagon like peptide 1 (c-peptide)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Le changement dans le glucagon comme le peptide 1 a stimulé la sécrétion du peptide C
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Glucagon comme sensibilité au peptide 1 (glucagon)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
La modification du glucagon comme le peptide 1 a stimulé la sécrétion de glucagon
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Sensibilité au glucagon like peptide 1 (insuline)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Le changement dans le glucagon comme le peptide 1 a stimulé la sécrétion d'insuline
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Sensibilité à l'arginine (insuline)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la sécrétion d'insuline stimulée par l'arginine
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Sensibilité à l'arginine (c-peptide)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la sécrétion de peptide C stimulée par l'arginine
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Sensibilité à l'arginine (glucagon)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la sécrétion de glucagon stimulée par l'arginine
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Indice de disposition en phase précoce (c-peptide)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la sécrétion de peptide C de 1ère phase définie comme la concentration maximale au cours des 10 premières minutes du clamp hyperglycémique
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Indice de disposition en phase précoce (insuline)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la sécrétion d'insuline de 1ère phase définie comme la concentration maximale pendant les 10 premières minutes du clamp hyperglycémique
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Clairance du glucose
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification du taux de clairance du glucose (perfusion d'isotopes stables) au cours d'une hyperglycémie à l'état d'équilibre
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Aspect glycémique
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification du taux d'apparition du glucose (perfusion d'isotopes stables) pendant l'hyperglycémie à l'état d'équilibre
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Sensibilité à l'insuline
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement du débit moyen de perfusion de glucose au cours des 30 dernières minutes de la phase de clampage/(moyenne insuline × glucose
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Amplitude moyenne des excursions glycémiques
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE - calculée sur la base des profils de glucose du capteur sur 3 jours minimum)
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Coefficient de variation du glucose
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement du coefficient de variation défini comme (glycémie moyenne/écart type (ET)) des profils de glucose du capteur sur 3 jours minimum
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Glycémie moyenne
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement des taux de glucose moyens (calculé sur la base des profils de glucose du capteur sur 3 jours minimum)
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Temps passé en hyperglycémie
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement dans le temps de l'hyperglycémie (calculé sur la base des profils de glucose du capteur sur 3 jours minimum)
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Temps passé en hypoglycémie
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification du temps d'hypoglycémie à partir de profils de glucose du capteur de 3 jours minimum
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Graisse pancréatique
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la graisse pancréatique
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Graisse hépatique
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la graisse hépatique
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Graisse viscérale
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la graisse viscérale
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Masse grasse totale
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement de la masse grasse totale
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Masse totale sans graisse
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la masse totale sans graisse
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Masse corporelle maigre totale
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la masse corporelle maigre totale
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Masse grasse Android
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la masse grasse Android
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Masse grasse gynoïde
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la masse grasse gynoïde
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Poids
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement de poids corporel
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Indice de masse corporelle
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de l'indice de masse corporelle
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Stress oxydatif systémique (ARN)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Modification de la 8-oxo-guanosine
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Stress oxydatif systémique (ADN)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Modification de la 8-oxo-désoxoguonase
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Produits terminaux de glycation avancée (AGE)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Changement d'ÂGE
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Le récepteur circulant des produits terminaux de glycation avancée (sRAGE)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Changement de sRAGE
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Marqueurs d'inflammation de bas grade
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Modification des marqueurs inflammatoires (par ex. protéine C-réactive hautement sensible, interféron-ϒ, interleukine-10, interleukine-8, interleukine-6, interleukine-1, TNFα)
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Hémoglobine glyquée de type 1AC (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Modification de l'HbA1c
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Cholestérol total
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Modification du cholestérol total
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Triglycérides totaux
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Modification des triglycérides totaux
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Changement de LDL
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Changement de HDL
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (4, 12 et 16 semaines)
Tension artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modifier les pressions artérielles systoliques
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Pression sanguine diastolique
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modifier la pression artérielle diastolique
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Tolérance au glucose
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de l'aire incrémentielle et totale sous la courbe (glucose, peptide C, insuline) lors d'un test de tolérance aux repas mixtes
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Vidange gastrique (AUC)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de l'ASC (paracétamol) lors d'un test de tolérance aux repas mixtes
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Vidange gastrique (Taux d'apparition)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification du rythme d'apparition du paracétamol lors d'un test de tolérance aux repas mixtes
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Forme physique (VO2max)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de la condition physique (VO2) lors d'un test de vélo ergomètre maximal progressif
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Musculaire 1 répétition max (force)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement en 1 répétition max
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Activité physique totale
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Modification de l'activité physique objectivement mesurée (coups par minute)
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Activité physique modérée et vigoureuse (MVPA)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement du temps passé sur MVPA
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Temps sédentaire (SED)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement du temps passé sur SED
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Bien-être physique
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement dans le bien-être physique (basé sur le score de dimension physique du formulaire abrégé 36, plage de 0 à 100)
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Bien-être mental
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement du bien-être mental (basé sur le score de la dimension mentale du formulaire abrégé 36) (gamme 0-100)
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Satiété
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement de la satiété autodéclarée (VAS) lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (gamme 0-10)
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction métabolique musculaire
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement de la fonction métabolique (basé sur des biopsies musculaires dans un sous-ensemble de participants, N = 16-32))
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Fonction métabolique des tissus adipeux
Délai: De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)
Changement de la fonction métabolique (Basé sur des biopsies musculaires dans un sous-ensemble de participants, N = 16-32)
De la ligne de base (0 semaine) au suivi (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Righospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si les données peuvent être entièrement anonymisées, les données peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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