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새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 췌장 베타 세포 기능에 대한 다양한 운동 용량의 효과 (DOSE-EX)

2024년 5월 8일 업데이트: Mathias Ried-Larsen

새로 진단된 제2형 당뇨병(DOSE-EX) 환자의 췌장 베타 세포 기능에 대한 다양한 운동 용량의 효과: 무작위 임상 시험

이 프로젝트는 단기 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 합병증을 줄일 수 있는 운동 기반 생활 방식 개입을 제공할 것입니다. 운동은 T2D 관리의 구성 요소로 널리 받아들여지고 있지만 T2D 병리생리학 및 미세혈관 및 대혈관 합병증을 유발하는 것으로 여겨지는 메커니즘에 대한 식이요법과 결합할 때 운동의 부가적 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한, T2D의 진행 및 관련 합병증을 되돌리기 위해 필요한 운동량은 조사되지 않았습니다. T2D 합병증의 위험을 줄이는 효과를 문서화하려면 대규모 무작위 통제 시험(RCT)이 필수적입니다. 그러나 대규모 RCT를 수행하기 전에 식단을 효율적으로 보완하는 운동량을 지정해야 합니다.

4-무작위 무작위 임상 시험(N=80 T2D 환자, T2D 기간 < 7년)에서 우리는 조사를 목표로 합니다. , 2) 혈당 변동성, 산화 스트레스 및 저등급 염증의 생활 습관 유발 감소 사이의 인과 관계 및 3) 조절 장애가 있는 근육 전구 세포를 구출하는 운동의 역할. 참가자는 16주 동안 a) 대조군, b) 식이요법, c) 식이요법 및 주당 3회 운동 또는 d) 식이요법 및 주당 6회 운동에 무작위로 할당됩니다. 개입 이전, 도중 및 이후에 모든 참가자는 광범위한 테스트를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

4-armed, 16주, 병렬 그룹, 평가자 맹검, 무작위, 임상 시험. 참가자는 성별에 따라 무작위로 배정됩니다(1:1:1:1).

개입:

라이프스타일 개입은 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1) 증가된 신체 활동 및 구조화된 운동 및/또는 2) 체중 감소를 목표로 하는 식이 중재. 라이프스타일 그룹 간의 식이 개입에는 차이가 없지만 신체 활동 및 구조화된 운동의 양은 구조화된 운동 세션의 빈도에 따라 달라집니다.

스터디 그룹은 다음과 같이 규정됩니다.

  1. 대조군(CON): 개입 없음
  2. 식이 조절(DCON): 식이 중재(아래 참조)
  3. 중등도 운동량(MED): 주당 45-60분의 유산소 훈련 세션 2회 및 유산소 운동(30-35분)과 저항 운동(30분)을 결합한 세션과 식이 중재(아래 설명)가 포함된 주당 세션 1회
  4. 높은 운동량(HED): 주당 45-60분의 유산소 훈련 세션 4회 및 유산소(30-35분) 및 저항(30분) 훈련 및 식이 중재(아래 설명)가 결합된 주당 세션 2회

개입 구성 요소에 대한 자세한 설명. 운동: 훈련 프로토콜은 T2D 참가자가 6주간의 에어로빅 훈련 단독 또는 복합 에어로빅 및 저항 훈련(주당 평균 360-420분의 운동)을 처방받은 이전 연구를 기반으로 조정됩니다. 이전 분석에서 HbA1c 감소와 유산소 운동량 사이에 용량-반응 역 관계가 있을 수 있음을 시사하므로 이 매개변수는 훈련 프로토콜을 조정하는 데 사용됩니다. 운동이 HbA1c에 미치는 영향은 강도15보다 훈련 세션 수와 더 관련이 있기 때문에 중간 정도의 운동량 그룹에서 세션 수를 50% 줄여 주당 3회로 줄이고 원래 세션 빈도를 유지합니다. 고용량 운동 그룹(주당 6회). 교육은 강도와 ​​규정 준수를 보장하기 위해 감독 및 모니터링됩니다.

식이 중재 및 의도된 체중 감소(DCON, MED 및 HED: 식이 중재는 다량 영양소 품질에 더 중점을 둔 미국 당뇨병 협회(ADA)의 권장 사항을 기반으로 합니다. 다량 영양소 분포는 국가 당뇨병 협회 및 캐나다 지침의 현재 지침과 일치하며, 다량 영양소 분포의 개별화는 45-60 에너지% 탄수화물, 15-20 에너지% 단백질 및 20-35 에너지% 지방 범위 내에 있어야 합니다. . 따라서 식이 중재는 가공되지 않은 식품의 형태로 낮은 혈당 지수와 낮은 혈당 부하에 중점을 두고 포화 지방 섭취를 줄이는 것을 목표로 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

제2형 당뇨병 및/또는 항당뇨병 약물 치료 및/또는 항당뇨병 약물 사용이 없는 경우 HbA1c ≥ 48mmol/mol로 진단됨

코카서스 사람

제1형 당뇨병의 진단이 없는 경우, 젊은 사람의 성숙 발병 당뇨병, 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병

T2D 0-6년 지속

인슐린 치료 없음

체질량 지수(BMI) >27kg/m2 및

당뇨병에 대한 중증 또는 중증 미세혈관 합병증(망막병, 신경병증 또는 신병증)의 알려진 징후 또는 징후 없음

알려진 암 없음

알려진 폐 질환 없음

알려진 심혈관 질환 없음

알려진 갑상선 질환 없음

알려진 간 질환 없음

알려진 자가면역질환 없음

비만을 유발하는 다른 내분비 장애 없음

현재 항비만 약물 치료 없음

항염증제로 현재 치료법 없음

지난 6개월 동안 체중이 5kg 이상 감소하지 않았습니다.

등록 전 마지막 3개월 동안 또는 진행 중인 우울증 진단 또는 항우울제 치료 없음

정신 장애 진단 또는 항 정신병 약물 치료 없음

등록 전 마지막 3개월 이내에 자살 행위 또는 생각의 이력이 없음

이전 비만에 대한 수술적 치료 없음(등록 전 > 1년 지방흡입 제외)

임신하지 않음/임신을 고려 중

집중적인 운동 수행을 방해하는 기능 장애 없음

U-TURN 내분비내과 전문의의 의학적 규정 수용

1.5시간 미만의 구조화된 신체 활동으로 정의되는 비활동성 pr. 주간 중간 강도 및 자전거 < 30분/5km pr. 중간 강도로 하루(중간 강도 = 숨이 차지만 말은 할 수 있음)

다른 연구 개입 연구에 참여하지 않음

제외 기준:

HbA1c: >= 75mmol/mol(포도당 저하제 없음)

HbA1c: 단일 포도당 저하 요법으로 >=64mmol/mol(처방전을 준수하는 경우)

HbA1c: >= 57 mmol/mol 및 >= 이중 포도당 저하 요법(처방전을 준수하는 경우)

예상 사구체 여과율

사전 스크리닝 시 소변 내 단백질 또는 포도당

다른 주요 질병의 생화학적 징후 없음

순환하는 glutamate-decarboxylase anti body (GAD)의 존재 65

집중 운동 참여를 금하는 객관적인 소견

연구 참여를 금하는 기억 상실 소견

개입을 이행하는 데 필요한 시간을 할당할 수 없음

언어 장벽, 정신적 무능력, 개입을 이해하고 완료할 수 있는 의지 또는 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
개입 없음
실험적: 식이 조절(DCON)
다량 영양소 분포는 다량 영양소 분포의 개별화가 45-60E% 탄수화물, 15-20E% 단백질 및 20-35E% 지방 범위 내에 있어야 하는 국가 당뇨병 협회 및 캐나다 지침의 현재 지침과 일치합니다. 식이 계획은 포화 지방 섭취를 줄이는 것을 목표로 합니다.
식이 개입
실험적: 적당한 운동량(MED)
45-60분 기간의 주당 2개의 에어로빅 훈련 세션 및 유산소(30-35분) 및 저항(30분) 훈련 및 식이 중재(위와 같음)가 결합된 주당 1개의 세션 세션
참가자는식이 요법 또는식이 요법과 운동을 병행합니다. 운동은 다른 볼륨으로 제공됩니다
실험적: 높은 운동량(HED)
주당 45-60분의 에어로빅 훈련 세션 4회 및 에어로빅(30-35분)과 저항 운동(30분)을 결합한 주당 2회 세션 및 식이 중재(위와 같음)
참가자는식이 요법 또는식이 요법과 운동을 병행합니다. 운동은 다른 볼륨으로 제공됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 베타 세포 기능(프로토콜 당)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
고혈당 클램프의 고혈당 단계의 마지막 30분 동안의 후기 처분 지수(DI)의 변화.
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장베타세포기능(치료의향)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
프로토콜에 따라
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
글루카곤 유사 펩티드 1 감도(c-펩티드)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
글루카곤 유사 펩티드 1의 변화는 C-펩티드 분비를 자극함
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
글루카곤 유사 펩티드 1 감도(글루카곤)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
글루카곤 유사 펩티드 1의 변화는 글루카곤 분비를 자극함
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
글루카곤 유사 펩티드 1 민감도(인슐린)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
글루카곤 유사 펩티드 1의 변화는 인슐린 분비를 자극함
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
아르기닌 민감성(인슐린)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
아르기닌 자극 인슐린 분비의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
아르기닌 민감도(c-펩티드)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
아르기닌 자극 C-펩티드 분비의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
아르기닌 민감성(글루카곤)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
아르기닌 자극 글루카곤 분비의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
조기 처분 지수(c-펩티드)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
고혈당 클램프 초기 10분 동안의 최고 농도로 정의되는 1단계 C-펩티드 분비의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
조기 처분 지수(인슐린)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
고혈당 클램프의 초기 10분 동안 최고 농도로 정의되는 1단계 인슐린 분비의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
포도당 제거
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
정상 상태 고혈당증 동안 포도당 청소율(안정 동위원소 주입)의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
포도당 외관
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
정상 상태 고혈당증 동안 포도당 출현율(안정 동위원소 주입)의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
인슐린 감수성
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
클램프 단계의 마지막 30분 동안 평균 포도당 주입 속도의 변화/(평균 인슐린 × 포도당
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
혈당 소풍의 평균 진폭
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
혈당 편위의 평균 진폭 변화(MAGE - 최소 3일 센서 포도당 프로필을 기반으로 계산됨)
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
포도당 변동 계수
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
최소 3일 센서 포도당 프로필의 (평균 포도당/표준 편차(SD))로 정의되는 변동 계수의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
평균 포도당 수치
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
평균 포도당 수준의 변화(최소 3일 센서 포도당 프로파일을 기반으로 계산됨)
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
고혈당 시간
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
고혈당증의 시간 변화(최소 3일 센서 포도당 프로필을 기반으로 계산됨)
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
저혈당 시간
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
최소 3일 센서 포도당 프로필에서 저혈당증의 시간 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
췌장 지방
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
췌장 지방의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
간 지방
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
간 지방의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
내장 지방
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
내장지방의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
총 지방량
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
총 체지방량의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
총 지방 제거 질량
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
총 제지방량 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
총 제지방량
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
총 제지방량의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
안드로이드 지방량
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
안드로이드 체지방량의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
가이노이드 지방량
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
자이노이드 지방량의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
체중
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
체중의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
체질량 지수
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
체질량 지수의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
전신 산화 스트레스(RNA)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
8-옥소-구아노신의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
전신 산화 스트레스(DNA)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
8-oxo-deoxoguonase의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
최종당화산물(AGE)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
나이의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
고급 당화 최종 생성물(sRAGE)에 대한 순환 수용체
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
SRAGE의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
저등급 염증의 표지자
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
염증 마커의 변화(예: 고감도 C 반응성 단백질, 인터페론-ϒ, 인터루킨-10, 인터루킨-8, 인터루킨-6, 인터루킨-1, TNFα)
기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
당화혈색소 1AC형(HbA1c)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
HbA1c의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
총 콜레스테롤
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
총 콜레스테롤의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
총 트리글리세리드
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
총 트리글리세라이드의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
저밀도 지단백질(LDL)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
LDL의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
고밀도 지단백질(HDL)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
HDL의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(4주, 12주 및 16주)까지
수축기 혈압
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
수축기 혈압 변경
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
이완기 혈압
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
확장기 혈압 변경
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
포도당 내성
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
혼합 식사 내성 테스트 동안 곡선 아래 증분 및 총 면적(포도당, c-펩티드, 인슐린) 변경
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
위 배출(AUC)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
혼합식 내성 검사 중 AUC(파라세타몰)의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
위 배출(출현율)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
혼합식 내성 검사 중 파라세타몰 출현율 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
체력(VO2max)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
점진적 최대 자전거 에르고미터 테스트 중 체력(VO2) 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
근력 최대 1회 반복(근력)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
최대 1회 반복 변경
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
총 신체 활동
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
객관적으로 측정된 신체 활동의 변화(분당 카운트)
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
중등도 및 활발한 신체 활동(MVPA)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
MVPA에 소요되는 시간의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
앉아있는 시간(SED)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
SED에 소요되는 시간의 변화
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
신체적 웰빙
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
신체 건강의 변화(짧은 형식 36, 범위 0-100의 신체 차원 점수 기준)
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
정신 건강
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
정신 건강의 변화(Short-form 36의 정신 차원 점수 기준)(범위 0-100)
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
물림
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
혼합식 내성 검사 중 자가 보고 포만감(VAS)의 변화(범위 0-10)
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 대사 기능
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
대사 기능의 변화(참가자 하위 집합의 근육 생검 기준, N=16-32))
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
지방 조직 대사 기능
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지
대사 기능의 변화(참가자 하위 집합의 근육 생검 기준, N=16-32)
기준선(0주)부터 후속 조치(16주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Righospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터를 완전히 익명화할 수 있으면 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

다이어트에 대한 임상 시험

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