- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03769883
Die Auswirkungen verschiedener Trainingsdosen auf die Funktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (DOSE-EX)
Die Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosen auf die Funktion der ß-Zellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (DOSE-EX): Eine randomisierte klinische Studie
Dieses Projekt wird eine bewegungsbasierte Lebensstilintervention mit dem Potenzial bereitstellen, Komplikationen für Patienten mit kurzzeitigem Typ-2-Diabetes (T2D) zu reduzieren. Während Bewegung als Bestandteil des T2D-Managements weithin akzeptiert ist, ist wenig über die additive Wirkung von Bewegung in Kombination mit einer Diät auf die T2D-Pathophysiologie und die Mechanismen bekannt, von denen angenommen wird, dass sie zu mikro- und makrovaskulären Komplikationen führen. Darüber hinaus wurde die erforderliche Dosis an körperlicher Betätigung nicht untersucht, um das Fortschreiten von T2D und die damit verbundenen Komplikationen rückgängig zu machen. Eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird unerlässlich sein, um die Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos von T2D-Komplikationen zu dokumentieren. Bevor wir jedoch eine groß angelegte RCT durchführen, müssen wir die Trainingsdosis spezifizieren, die die Ernährung effizient ergänzt.
In einer 4-armigen, randomisierten, klinischen Studie (N = 80 T2D-Patienten, T2D-Dauer < als 7 Jahre) wollen wir 1) die potenzielle zusätzliche Rolle von Bewegung auf die Pankreas-β-Zellfunktion bei Patienten mit T2D in Kombination mit einer Diät untersuchen , 2) die kausale Beziehung zwischen der durch den Lebensstil bedingten Verringerung der glykämischen Variabilität, oxidativem Stress und leichten Entzündungen und 3) der Rolle von Bewegung bei der Rettung dysregulierter Muskelvorläuferzellen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder a) Kontrolle, b) Ernährung, c) Ernährung und Bewegung 3 Mal/Woche oder d) Ernährung und Bewegung 6 Mal/Woche für 16 Wochen zugeteilt. Vor, während und nach den Eingriffen werden alle Teilnehmer ausführlich getestet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine 4-armige, 16-wöchige, Prüfer-verblindete, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1:1) stratifiziert nach Geschlecht zugeteilt
Eingriffe:
Die Lifestyle-Interventionen bestehen aus zwei Hauptkomponenten; 1) erhöhte körperliche Aktivität und strukturiertes Training und/oder 2) eine diätetische Intervention mit dem Ziel einer Gewichtsabnahme. Während es keine Unterschiede in der Ernährungsintervention zwischen den Lebensstilgruppen geben wird, wird das Volumen der körperlichen Aktivität und des strukturierten Trainings je nach Häufigkeit der strukturierten Trainingseinheiten variieren.
Die Lerngruppen sind vorgeschrieben:
- Kontrollgruppe (CON): Keine Intervention
- Ernährungskontrolle (DCON): Ernährungsintervention (siehe unten)
- Moderate Exercise Dose (MED): Zwei Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 45-60 Minuten und eine Einheit pro Woche mit kombiniertem Aerobic- (30-35 Minuten) und Widerstandstraining (30 Minuten) und einer Ernährungsintervention (unten beschrieben)
- High Exercise Dose (HED): Vier Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 45-60 Minuten und zwei Einheiten pro Woche mit kombiniertem Aerobic- (30-35 Minuten) und Widerstandstraining (30 Minuten) und einer Ernährungsintervention (unten beschrieben)
Detaillierte Beschreibung der Interventionskomponenten. Übung: Das Trainingsprotokoll wird basierend auf einer früheren Studie angepasst, in der den T2D-Teilnehmern 6 wöchentliche Sitzungen mit reinem Aerobic-Training oder kombiniertem Aerobic- und Widerstandstraining (durchschnittlich 360-420 Minuten Training pro Woche) verschrieben wurden. Da frühere Analysen darauf hindeuten, dass es möglicherweise eine umgekehrte Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Verringerung des HbA1c und dem aeroben Trainingsvolumen gibt, wird dieser Parameter verwendet, um das Trainingsprotokoll anzupassen. Da die Wirkung von Bewegung auf den HbA1c eher von der Anzahl der Trainingseinheiten als von der Intensität abhängt15, werden wir die Anzahl der Sitzungen in der Gruppe mit moderater Trainingsdosis um 50 % auf drei Sitzungen pro Woche reduzieren und die ursprüngliche Sitzungshäufigkeit in der Gruppe beibehalten Hochdosis-Übungsgruppe (sechs Sitzungen/Woche). Das Training wird überwacht und überwacht, um Intensität und Compliance sicherzustellen.
Ernährungsintervention und beabsichtigte Gewichtsabnahme (DCON, MED und HED: Die Ernährungsintervention basiert auf den Empfehlungen der American Diabetes Association (ADA) mit verstärktem Fokus auf die Makronährstoffqualität. Die Makronährstoffverteilungen entsprechen den aktuellen Richtlinien der National Diabetes Association und den kanadischen Richtlinien, wonach die Individualisierung der Makronährstoffverteilung im Bereich von 45-60 Energie-% Kohlenhydraten, 15-20 Energie-% Protein und 20-35 Energie-% Fett liegen sollte . Daher wird der Schwerpunkt der diätetischen Intervention auf einem niedrigen glykämischen Index und einer niedrigen glykämischen Last in Form von nicht verarbeiteten Lebensmitteln liegen und darauf abzielen, die Aufnahme gesättigter Fette zu reduzieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose Diabetes Typ 2 und/oder HbA1c ≥ 48 mmol/mol, wenn keine Behandlung mit Antidiabetika und/oder Anwendung von Antidiabetika
kaukasisch
Keine Diagnose von Typ-1-Diabetes, Altersdiabetes bei Jugendlichen, latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen
T2D 0-6 Jahre Dauer
Keine Behandlung mit Insulin
Body-Mass-Index (BMI) >27 kg/m2 und
Keine bekannten oder Anzeichen von intermediären oder schweren mikrovaskulären Komplikationen bei Diabetes (Retino-, Neuro- oder Nephropathie)
Kein bekannter Krebs
Nein Bekannte Lungenerkrankung
Keine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
Keine bekannte Schilddrüsenerkrankung
Keine bekannte Lebererkrankung
Keine bekannte Autoimmunerkrankung
Keine andere endokrine Störung, die Fettleibigkeit verursacht
Keine aktuelle Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit
Keine aktuelle Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten
Keine Gewichtsabnahme von > 5kg innerhalb der letzten 6 Monate
Keine Diagnose einer Depression oder Behandlung mit Antidepressiva, laufend oder innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung
Keine Diagnose einer psychiatrischen Störung oder Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten
Keine Geschichte von Selbstmordverhalten oder -gedanken innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung
Keine vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung > 1 Jahr vor der Einschreibung)
Nicht schwanger/Erwägung einer Schwangerschaft
Keine funktionellen Beeinträchtigungen, die die Durchführung intensiver Übungen verhindern
Akzeptieren Sie die medizinische Verordnung durch den U-TURN-Endokrinologen
Inaktivität, definiert als < 1,5 Stunden strukturierte körperliche Aktivität pr. Woche bei moderater Intensität und Radfahren < 30 Minuten/5 km pr. Tag bei mäßiger Intensität (mäßige Intensität = außer Atem, aber in der Lage zu sprechen)
Keine Teilnahme an anderen Forschungsinterventionsstudien
Ausschlusskriterien:
HbA1c: >=75 mmol/mol ohne blutzuckersenkende Medikamente
HbA1c: >=64 mmol/mol mit Monoglukose-senkender Therapie (sofern verschreibungspflichtig)
HbA1c: >=57 mmol/mol mit >=dualer glukosesenkender Therapie (sofern verschreibungspflichtig)
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Protein oder Glukose im Urin beim Vorscreening
Keine biochemischen Anzeichen für andere schwere Krankheiten
Vorhandensein von zirkulierenden Glutamat-Decarboxylase-Antikörpern (GAD) 65
Objektive Befunde, die die Teilnahme an intensivem Training kontraindizieren
Anamnestischer Befund, der eine Studienteilnahme kontraindiziert
Unfähig, die benötigte Zeit zuzuweisen, um die Intervention durchzuführen
Sprachbarriere, geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Interventionen zu verstehen und durchführen zu können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Ernährungskontrolle (DCON)
Die Makronährstoffverteilungen entsprechen den aktuellen Richtlinien der nationalen Diabetesvereinigung und den kanadischen Richtlinien, wonach die Individualisierung der Makronährstoffverteilung im Bereich von 45–60 E % Kohlenhydrate, 15–20 E % Protein und 20–35 E % Fett liegen sollte.
Der Ernährungsplan wird darauf abzielen, die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren zu reduzieren
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Ernährungsintervention
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Experimental: Moderate Belastungsdosis (MED)
Zwei Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 45-60 min und eine Einheit pro Woche mit kombiniertem Aerobic- (30-35 min) und Widerstandstraining (30 min) und einer Ernährungsintervention (wie oben)
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Die Teilnehmer werden sich einer Diät oder einer Kombination aus Diät und Bewegung unterziehen.
Die Übung wird in unterschiedlichen Lautstärken angeboten
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Experimental: Hohe Belastungsdosis (HED)
Vier Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 45-60 min und zwei Einheiten pro Woche mit kombiniertem Aerobic- (30-35 min) und Widerstandstraining (30 min) und einer Ernährungsintervention (wie oben)
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Die Teilnehmer werden sich einer Diät oder einer Kombination aus Diät und Bewegung unterziehen.
Die Übung wird in unterschiedlichen Lautstärken angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (per Protokoll)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Die Veränderung des Spätphasen-Dispositionsindex (DI) während der letzten 30 Minuten der hyperglykämischen Phase der hyperglykämischen Klammer.
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (Intention to Treat)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Wie pro Protokoll
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Glucagon-ähnliche Peptid-1-Empfindlichkeit (c-Peptid)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Eine Veränderung der durch Glucagon wie Peptid 1 stimulierten C-Peptid-Sekretion
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Glucagon-like-Peptid-1-Empfindlichkeit (Glukagon)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Eine Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 stimulierte die Glucagon-Sekretion
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Glucagon-ähnliche Peptid-1-Empfindlichkeit (Insulin)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Eine Veränderung des Glukagon-ähnlichen Peptids 1 stimulierte die Insulinsekretion
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Arginin-Empfindlichkeit (Insulin)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Veränderung der durch Arginin stimulierten Insulinsekretion
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Arginin-Empfindlichkeit (c-Peptid)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Veränderung der durch Arginin stimulierten C-Peptid-Sekretion
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Argininsensitivität (Glukagon)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Veränderung der durch Arginin stimulierten Glukagonsekretion
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Dispositionsindex der frühen Phase (c-Peptid)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Änderung der C-Peptid-Sekretion der ersten Phase, definiert als Spitzenkonzentration während der ersten 10 Minuten der hyperglykämischen Klammer
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Frühphasendispositionsindex (Insulin)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Änderung der Insulinsekretion der 1. Phase, definiert als Spitzenkonzentration während der ersten 10 Minuten der hyperglykämischen Klammer
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Glukose-Clearance
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Änderung der Glucose-Clearance-Rate (Infusion stabiler Isotope) während einer Steady-State-Hyperglykämie
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Glukose Aussehen
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Änderung der Rate des Auftretens von Glukose (Infusion stabiler Isotope) während einer Steady-State-Hyperglykämie
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Änderung der mittleren Glukose-Infusionsrate über die letzten 30 Minuten der Klemmphase/(mittleres Insulin × Glukose
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Änderung der mittleren Amplitude glykämischer Abweichungen (MAGE – berechnet auf der Grundlage von mindestens 3-tägigen Sensorglukoseprofilen)
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Koeffizient der Glukosevariation
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Änderung des Variationskoeffizienten, definiert als (mittlere Glukose/Standardabweichung (SD)) von mindestens 3-tägigen Sensor-Glukoseprofilen
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Veränderung der mittleren Glukosewerte (berechnet auf der Grundlage von mindestens 3-tägigen Sensor-Glukoseprofilen)
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Zeit in Hyperglykämie
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Änderung der Zeit der Hyperglykämie (berechnet auf der Grundlage von mindestens 3-tägigen Sensorglukoseprofilen)
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Zeitliche Änderung der Hypoglykämie von mindestens 3 Tagen Sensorglukoseprofilen
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Bauchspeicheldrüsenfett
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Veränderung des Pankreasfetts
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Leberfett
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Veränderung des Leberfetts
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Viszerales Fett
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Veränderung des viszeralen Fetts
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Änderung der Gesamtfettmasse
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Total fettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Änderung der gesamten fettfreien Masse
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Gesamte fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Änderung der gesamten mageren Körpermasse
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Android Fettmasse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Änderung der Android-Fettmasse
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Gynoide Fettmasse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Veränderung der gynoiden Fettmasse
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Veränderung des Körpergewichts
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Veränderung des Body-Mass-Index
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Systemischer oxidativer Stress (RNA)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
Veränderung von 8-Oxo-Guanosin
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
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Systemischer oxidativer Stress (DNA)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
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Veränderung der 8-Oxo-Deoxoguonase
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
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Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGE)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
Alter ändern
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
|
Der zirkulierende Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
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Änderung in sRAGE
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
|
Marker einer leichten Entzündung
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
Veränderung von Entzündungsmarkern (z.
hochempfindliches C-reaktives Protein, Interferon-ϒ, Interleukin-10, Interleukin-8, Interleukin-6, Interleukin-1, TNFα)
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
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Glykiertes Hämoglobin Typ 1AC (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
Veränderung des HbA1c
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
Veränderung des Gesamtcholesterins
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
|
Gesamttriglycerid
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
Veränderung der Gesamttriglyzeride
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
Veränderung des LDL
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
|
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
Änderung des HDL
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Ändern Sie den systolischen Blutdruck
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Ändern Sie den diastolischen Blutdruck
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Ändern Sie die inkrementelle und die Gesamtfläche unter der Kurve (Glukose, c-Peptid, Insulin) während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Magenentleerung (AUC)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Veränderung der AUC (Paracetamol) während eines Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Magenentleerung (Erscheinungsrate)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Änderung der Erscheinungsrate von Paracetamol während eines Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Körperliche Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Veränderung der körperlichen Fitness (VO2) während eines progressiven maximalen Fahrradergometertests
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Muskulös 1 Wiederholung max (Kraft)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Wechsel in 1 Wiederholung max
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Gesamte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Änderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität (Zählungen pro Minute)
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Mäßige und kräftige körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Änderung der für MVPA aufgewendeten Zeit
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Sitzende Zeit (SED)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Änderung der für SED aufgewendeten Zeit
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Veränderung des körperlichen Wohlbefindens (Basierend auf dem Wert der körperlichen Dimension von Kurzform 36, Bereich 0-100)
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
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Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Veränderung des psychischen Wohlbefindens (Basierend auf der Punktzahl der mentalen Dimension aus Kurzform 36) (Bereich 0-100)
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Sättigung
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Änderung des selbstberichteten Sättigungsgefühls (VAS) während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (Bereich 0-10)
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Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelstoffwechselfunktion
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Veränderung der Stoffwechselfunktion (Basierend auf Muskelbiopsien bei einer Untergruppe von Teilnehmern, N=16-32))
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
|
Stoffwechselfunktion des Fettgewebes
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Veränderung der Stoffwechselfunktion (Basierend auf Muskelbiopsien bei einer Untergruppe von Teilnehmern, N=16-32)
|
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Righospitalet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lyngbaek MPP, Legaard GE, Bennetsen SL, Feineis CS, Rasmussen V, Moegelberg N, Brinklov CF, Nielsen AB, Kofoed KS, Lauridsen CA, Ewertsen C, Poulsen HE, Christensen R, Van Hall G, Karstoft K, Solomon TPJ, Ellingsgaard H, Almdal TP, Pedersen BK, Ried-Larsen M. The effects of different doses of exercise on pancreatic beta-cell function in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: study protocol for and rationale behind the "DOSE-EX" multi-arm parallel-group randomised clinical trial. Trials. 2021 Apr 1;22(1):244. doi: 10.1186/s13063-021-05207-7.
- Legaard GE, Lyngbaek MPP, Almdal TP, Karstoft K, Bennetsen SL, Feineis CS, Nielsen NS, Durrer CG, Liebetrau B, Nystrup U, Ostergaard M, Thomsen K, Trinh B, Solomon TPJ, Van Hall G, Brond JC, Holst JJ, Hartmann B, Christensen R, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effects of different doses of exercise and diet-induced weight loss on beta-cell function in type 2 diabetes (DOSE-EX): a randomized clinical trial. Nat Metab. 2023 May;5(5):880-895. doi: 10.1038/s42255-023-00799-7. Epub 2023 May 1.
- Legaard GE, Lyngbaek MPP, Almdal TP, Durrer CG, Nystrup U, Larsen EL, Poulsen HE, Karstoft K, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effects of different doses of exercise in adjunct to diet-induced weight loss on the AGE-RAGE axis in patients with short standing type 2 diabetes: Secondary analysis of the DOSE-EX multi-arm, parallel-group, randomised trial. Free Radic Biol Med. 2023 Nov 1;208:52-61. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2023.07.031. Epub 2023 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18038298
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
Klinische Studien zur Diät
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Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityAnmeldung auf Einladung
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Tuğba TÜRKCANRekrutierungKörperbild | Essverhalten | Junge erwachsene Weibchen | Wohlbefinden, psychologischTruthahn
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoRekrutierungEndometrioseVereinigte Staaten
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Universiti Putra MalaysiaInternational Society of NephrologyNoch keine RekrutierungChronisches Nierenleiden | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 | Chronische Nierenerkrankung Stufe 4Malaysia
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University Hospital TuebingenRekrutierung