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Die Auswirkungen verschiedener Trainingsdosen auf die Funktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (DOSE-EX)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Mathias Ried-Larsen

Die Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosen auf die Funktion der ß-Zellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (DOSE-EX): Eine randomisierte klinische Studie

Dieses Projekt wird eine bewegungsbasierte Lebensstilintervention mit dem Potenzial bereitstellen, Komplikationen für Patienten mit kurzzeitigem Typ-2-Diabetes (T2D) zu reduzieren. Während Bewegung als Bestandteil des T2D-Managements weithin akzeptiert ist, ist wenig über die additive Wirkung von Bewegung in Kombination mit einer Diät auf die T2D-Pathophysiologie und die Mechanismen bekannt, von denen angenommen wird, dass sie zu mikro- und makrovaskulären Komplikationen führen. Darüber hinaus wurde die erforderliche Dosis an körperlicher Betätigung nicht untersucht, um das Fortschreiten von T2D und die damit verbundenen Komplikationen rückgängig zu machen. Eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird unerlässlich sein, um die Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos von T2D-Komplikationen zu dokumentieren. Bevor wir jedoch eine groß angelegte RCT durchführen, müssen wir die Trainingsdosis spezifizieren, die die Ernährung effizient ergänzt.

In einer 4-armigen, randomisierten, klinischen Studie (N = 80 T2D-Patienten, T2D-Dauer < als 7 Jahre) wollen wir 1) die potenzielle zusätzliche Rolle von Bewegung auf die Pankreas-β-Zellfunktion bei Patienten mit T2D in Kombination mit einer Diät untersuchen , 2) die kausale Beziehung zwischen der durch den Lebensstil bedingten Verringerung der glykämischen Variabilität, oxidativem Stress und leichten Entzündungen und 3) der Rolle von Bewegung bei der Rettung dysregulierter Muskelvorläuferzellen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder a) Kontrolle, b) Ernährung, c) Ernährung und Bewegung 3 Mal/Woche oder d) Ernährung und Bewegung 6 Mal/Woche für 16 Wochen zugeteilt. Vor, während und nach den Eingriffen werden alle Teilnehmer ausführlich getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine 4-armige, 16-wöchige, Prüfer-verblindete, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1:1) stratifiziert nach Geschlecht zugeteilt

Eingriffe:

Die Lifestyle-Interventionen bestehen aus zwei Hauptkomponenten; 1) erhöhte körperliche Aktivität und strukturiertes Training und/oder 2) eine diätetische Intervention mit dem Ziel einer Gewichtsabnahme. Während es keine Unterschiede in der Ernährungsintervention zwischen den Lebensstilgruppen geben wird, wird das Volumen der körperlichen Aktivität und des strukturierten Trainings je nach Häufigkeit der strukturierten Trainingseinheiten variieren.

Die Lerngruppen sind vorgeschrieben:

  1. Kontrollgruppe (CON): Keine Intervention
  2. Ernährungskontrolle (DCON): Ernährungsintervention (siehe unten)
  3. Moderate Exercise Dose (MED): Zwei Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 45-60 Minuten und eine Einheit pro Woche mit kombiniertem Aerobic- (30-35 Minuten) und Widerstandstraining (30 Minuten) und einer Ernährungsintervention (unten beschrieben)
  4. High Exercise Dose (HED): Vier Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 45-60 Minuten und zwei Einheiten pro Woche mit kombiniertem Aerobic- (30-35 Minuten) und Widerstandstraining (30 Minuten) und einer Ernährungsintervention (unten beschrieben)

Detaillierte Beschreibung der Interventionskomponenten. Übung: Das Trainingsprotokoll wird basierend auf einer früheren Studie angepasst, in der den T2D-Teilnehmern 6 wöchentliche Sitzungen mit reinem Aerobic-Training oder kombiniertem Aerobic- und Widerstandstraining (durchschnittlich 360-420 Minuten Training pro Woche) verschrieben wurden. Da frühere Analysen darauf hindeuten, dass es möglicherweise eine umgekehrte Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Verringerung des HbA1c und dem aeroben Trainingsvolumen gibt, wird dieser Parameter verwendet, um das Trainingsprotokoll anzupassen. Da die Wirkung von Bewegung auf den HbA1c eher von der Anzahl der Trainingseinheiten als von der Intensität abhängt15, werden wir die Anzahl der Sitzungen in der Gruppe mit moderater Trainingsdosis um 50 % auf drei Sitzungen pro Woche reduzieren und die ursprüngliche Sitzungshäufigkeit in der Gruppe beibehalten Hochdosis-Übungsgruppe (sechs Sitzungen/Woche). Das Training wird überwacht und überwacht, um Intensität und Compliance sicherzustellen.

Ernährungsintervention und beabsichtigte Gewichtsabnahme (DCON, MED und HED: Die Ernährungsintervention basiert auf den Empfehlungen der American Diabetes Association (ADA) mit verstärktem Fokus auf die Makronährstoffqualität. Die Makronährstoffverteilungen entsprechen den aktuellen Richtlinien der National Diabetes Association und den kanadischen Richtlinien, wonach die Individualisierung der Makronährstoffverteilung im Bereich von 45-60 Energie-% Kohlenhydraten, 15-20 Energie-% Protein und 20-35 Energie-% Fett liegen sollte . Daher wird der Schwerpunkt der diätetischen Intervention auf einem niedrigen glykämischen Index und einer niedrigen glykämischen Last in Form von nicht verarbeiteten Lebensmitteln liegen und darauf abzielen, die Aufnahme gesättigter Fette zu reduzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose Diabetes Typ 2 und/oder HbA1c ≥ 48 mmol/mol, wenn keine Behandlung mit Antidiabetika und/oder Anwendung von Antidiabetika

kaukasisch

Keine Diagnose von Typ-1-Diabetes, Altersdiabetes bei Jugendlichen, latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen

T2D 0-6 Jahre Dauer

Keine Behandlung mit Insulin

Body-Mass-Index (BMI) >27 kg/m2 und

Keine bekannten oder Anzeichen von intermediären oder schweren mikrovaskulären Komplikationen bei Diabetes (Retino-, Neuro- oder Nephropathie)

Kein bekannter Krebs

Nein Bekannte Lungenerkrankung

Keine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Keine bekannte Schilddrüsenerkrankung

Keine bekannte Lebererkrankung

Keine bekannte Autoimmunerkrankung

Keine andere endokrine Störung, die Fettleibigkeit verursacht

Keine aktuelle Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit

Keine aktuelle Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten

Keine Gewichtsabnahme von > 5kg innerhalb der letzten 6 Monate

Keine Diagnose einer Depression oder Behandlung mit Antidepressiva, laufend oder innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung

Keine Diagnose einer psychiatrischen Störung oder Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten

Keine Geschichte von Selbstmordverhalten oder -gedanken innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung

Keine vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung > 1 Jahr vor der Einschreibung)

Nicht schwanger/Erwägung einer Schwangerschaft

Keine funktionellen Beeinträchtigungen, die die Durchführung intensiver Übungen verhindern

Akzeptieren Sie die medizinische Verordnung durch den U-TURN-Endokrinologen

Inaktivität, definiert als < 1,5 Stunden strukturierte körperliche Aktivität pr. Woche bei moderater Intensität und Radfahren < 30 Minuten/5 km pr. Tag bei mäßiger Intensität (mäßige Intensität = außer Atem, aber in der Lage zu sprechen)

Keine Teilnahme an anderen Forschungsinterventionsstudien

Ausschlusskriterien:

HbA1c: >=75 mmol/mol ohne blutzuckersenkende Medikamente

HbA1c: >=64 mmol/mol mit Monoglukose-senkender Therapie (sofern verschreibungspflichtig)

HbA1c: >=57 mmol/mol mit >=dualer glukosesenkender Therapie (sofern verschreibungspflichtig)

geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

Protein oder Glukose im Urin beim Vorscreening

Keine biochemischen Anzeichen für andere schwere Krankheiten

Vorhandensein von zirkulierenden Glutamat-Decarboxylase-Antikörpern (GAD) 65

Objektive Befunde, die die Teilnahme an intensivem Training kontraindizieren

Anamnestischer Befund, der eine Studienteilnahme kontraindiziert

Unfähig, die benötigte Zeit zuzuweisen, um die Intervention durchzuführen

Sprachbarriere, geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Interventionen zu verstehen und durchführen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Ernährungskontrolle (DCON)
Die Makronährstoffverteilungen entsprechen den aktuellen Richtlinien der nationalen Diabetesvereinigung und den kanadischen Richtlinien, wonach die Individualisierung der Makronährstoffverteilung im Bereich von 45–60 E % Kohlenhydrate, 15–20 E % Protein und 20–35 E % Fett liegen sollte. Der Ernährungsplan wird darauf abzielen, die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren zu reduzieren
Ernährungsintervention
Experimental: Moderate Belastungsdosis (MED)
Zwei Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 45-60 min und eine Einheit pro Woche mit kombiniertem Aerobic- (30-35 min) und Widerstandstraining (30 min) und einer Ernährungsintervention (wie oben)
Die Teilnehmer werden sich einer Diät oder einer Kombination aus Diät und Bewegung unterziehen. Die Übung wird in unterschiedlichen Lautstärken angeboten
Experimental: Hohe Belastungsdosis (HED)
Vier Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 45-60 min und zwei Einheiten pro Woche mit kombiniertem Aerobic- (30-35 min) und Widerstandstraining (30 min) und einer Ernährungsintervention (wie oben)
Die Teilnehmer werden sich einer Diät oder einer Kombination aus Diät und Bewegung unterziehen. Die Übung wird in unterschiedlichen Lautstärken angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (per Protokoll)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Die Veränderung des Spätphasen-Dispositionsindex (DI) während der letzten 30 Minuten der hyperglykämischen Phase der hyperglykämischen Klammer.
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (Intention to Treat)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Wie pro Protokoll
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Glucagon-ähnliche Peptid-1-Empfindlichkeit (c-Peptid)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Eine Veränderung der durch Glucagon wie Peptid 1 stimulierten C-Peptid-Sekretion
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Glucagon-like-Peptid-1-Empfindlichkeit (Glukagon)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Eine Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 stimulierte die Glucagon-Sekretion
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Glucagon-ähnliche Peptid-1-Empfindlichkeit (Insulin)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Eine Veränderung des Glukagon-ähnlichen Peptids 1 stimulierte die Insulinsekretion
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Arginin-Empfindlichkeit (Insulin)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung der durch Arginin stimulierten Insulinsekretion
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Arginin-Empfindlichkeit (c-Peptid)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung der durch Arginin stimulierten C-Peptid-Sekretion
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Argininsensitivität (Glukagon)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung der durch Arginin stimulierten Glukagonsekretion
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Dispositionsindex der frühen Phase (c-Peptid)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der C-Peptid-Sekretion der ersten Phase, definiert als Spitzenkonzentration während der ersten 10 Minuten der hyperglykämischen Klammer
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Frühphasendispositionsindex (Insulin)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der Insulinsekretion der 1. Phase, definiert als Spitzenkonzentration während der ersten 10 Minuten der hyperglykämischen Klammer
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Glukose-Clearance
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der Glucose-Clearance-Rate (Infusion stabiler Isotope) während einer Steady-State-Hyperglykämie
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Glukose Aussehen
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der Rate des Auftretens von Glukose (Infusion stabiler Isotope) während einer Steady-State-Hyperglykämie
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der mittleren Glukose-Infusionsrate über die letzten 30 Minuten der Klemmphase/(mittleres Insulin × Glukose
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der mittleren Amplitude glykämischer Abweichungen (MAGE – berechnet auf der Grundlage von mindestens 3-tägigen Sensorglukoseprofilen)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Koeffizient der Glukosevariation
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung des Variationskoeffizienten, definiert als (mittlere Glukose/Standardabweichung (SD)) von mindestens 3-tägigen Sensor-Glukoseprofilen
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung der mittleren Glukosewerte (berechnet auf der Grundlage von mindestens 3-tägigen Sensor-Glukoseprofilen)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Zeit in Hyperglykämie
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der Zeit der Hyperglykämie (berechnet auf der Grundlage von mindestens 3-tägigen Sensorglukoseprofilen)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Zeitliche Änderung der Hypoglykämie von mindestens 3 Tagen Sensorglukoseprofilen
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Bauchspeicheldrüsenfett
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung des Pankreasfetts
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Leberfett
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung des Leberfetts
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Viszerales Fett
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung des viszeralen Fetts
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der Gesamtfettmasse
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Total fettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der gesamten fettfreien Masse
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Gesamte fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der gesamten mageren Körpermasse
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Android Fettmasse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der Android-Fettmasse
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Gynoide Fettmasse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung der gynoiden Fettmasse
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung des Body-Mass-Index
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Systemischer oxidativer Stress (RNA)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Veränderung von 8-Oxo-Guanosin
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Systemischer oxidativer Stress (DNA)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Veränderung der 8-Oxo-Deoxoguonase
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGE)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Alter ändern
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Der zirkulierende Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Änderung in sRAGE
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Marker einer leichten Entzündung
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Veränderung von Entzündungsmarkern (z. hochempfindliches C-reaktives Protein, Interferon-ϒ, Interleukin-10, Interleukin-8, Interleukin-6, Interleukin-1, TNFα)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Glykiertes Hämoglobin Typ 1AC (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Veränderung des HbA1c
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Gesamttriglycerid
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Veränderung der Gesamttriglyzeride
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Veränderung des LDL
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Änderung des HDL
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (4, 12 und 16 Wochen)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Ändern Sie den systolischen Blutdruck
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Ändern Sie den diastolischen Blutdruck
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Ändern Sie die inkrementelle und die Gesamtfläche unter der Kurve (Glukose, c-Peptid, Insulin) während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Magenentleerung (AUC)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung der AUC (Paracetamol) während eines Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Magenentleerung (Erscheinungsrate)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der Erscheinungsrate von Paracetamol während eines Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Körperliche Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung der körperlichen Fitness (VO2) während eines progressiven maximalen Fahrradergometertests
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Muskulös 1 Wiederholung max (Kraft)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Wechsel in 1 Wiederholung max
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Gesamte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität (Zählungen pro Minute)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Mäßige und kräftige körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der für MVPA aufgewendeten Zeit
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Sitzende Zeit (SED)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung der für SED aufgewendeten Zeit
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung des körperlichen Wohlbefindens (Basierend auf dem Wert der körperlichen Dimension von Kurzform 36, Bereich 0-100)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung des psychischen Wohlbefindens (Basierend auf der Punktzahl der mentalen Dimension aus Kurzform 36) (Bereich 0-100)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Sättigung
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Änderung des selbstberichteten Sättigungsgefühls (VAS) während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (Bereich 0-10)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstoffwechselfunktion
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung der Stoffwechselfunktion (Basierend auf Muskelbiopsien bei einer Untergruppe von Teilnehmern, N=16-32))
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Stoffwechselfunktion des Fettgewebes
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)
Veränderung der Stoffwechselfunktion (Basierend auf Muskelbiopsien bei einer Untergruppe von Teilnehmern, N=16-32)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Righospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Daten vollständig anonymisiert werden können, können die Daten geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Diät

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