- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03769883
Erilaisten harjoitusannosten vaikutukset haiman β-solujen toimintaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (DOSE-EX)
Erilaisten harjoitusannosten vaikutukset haiman ß-solujen toimintaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (DOSE-EX): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä projekti tarjoaa harjoitteluun perustuvan elämäntapaintervention, joka voi vähentää komplikaatioita potilaille, joilla on lyhytaikainen tyypin 2 diabetes (T2D). Vaikka harjoitus hyväksytään laajalti T2D-hallinnan osaksi, tiedetään vain vähän harjoituksen lisävaikutuksista, kun se yhdistetään ruokavalioon T2D-patofysiologiaan ja mekanismeihin, joiden uskotaan johtavan mikro- ja makrovaskulaarisiin komplikaatioihin. Lisäksi tarvittavaa harjoituksen annosta T2D:n etenemisen ja siihen liittyvien komplikaatioiden palauttamiseksi ei ole tutkittu. Laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on olennainen dokumentoimaan tehokkuus T2D-komplikaatioiden riskin vähentämisessä. Ennen laajamittaisen RCT:n suorittamista meidän on kuitenkin määritettävä harjoitusannos, joka täydentää ruokavaliota tehokkaasti.
4-haaraisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 80 T2D-potilasta, T2D-kesto alle 7 vuotta) pyrimme tutkimaan 1) harjoituksen mahdollista additiivista roolia haiman β-solujen toiminnassa T2D-potilailla yhdistettynä ruokavalioon. , 2) syy-yhteys elämäntapojen aiheuttaman glykeemisen vaihtelun, oksidatiivisen stressin ja matala-asteisen tulehduksen välillä ja 3) harjoituksen rooli säätelemättömien lihasten esisolujen pelastamisessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko a) kontrolliin, b) ruokavalioon, c) ruokavalioon ja liikuntaan 3 kertaa viikossa tai d) ruokavalioon ja liikuntaan 6 kertaa viikossa 16 viikon ajan. Ennen interventioita, niiden aikana ja niiden jälkeen kaikille osallistujille tehdään laaja testaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
4-kätinen, 16 viikkoa kestävä, rinnakkaisryhmä, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1:1:1) sukupuolen mukaan
Interventiot:
Elintapainterventiot koostuvat kahdesta pääkomponentista; 1) lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja jäsennelty harjoitus ja/tai 2) laihduttamiseen tähtäävä ruokavalio. Kun ruokavaliossa ei ole eroja elämäntaparyhmien välillä, fyysisen aktiivisuuden ja strukturoidun harjoittelun määrä vaihtelee strukturoitujen liikuntakertojen tiheyden mukaan.
Opintoryhmät on määrätty:
- Kontrolliryhmä (CON): Ei interventiota
- Ruokavalion valvonta (DCON): Ruokavalion interventio (katso alla)
- Kohtalainen harjoitusannos (MED): Kaksi aerobista harjoittelua viikossa, kesto on 45–60 minuuttia ja yksi harjoitus viikossa yhdistettynä aerobiseen (30–35 minuuttia) ja vastustuskykyyn (30 minuuttia) ja ruokavalioon (kuvattu alla)
- High Exercise Dose (HED): Neljä aerobista harjoittelua viikossa, kesto on 45–60 minuuttia ja kaksi harjoitusta viikossa yhdistettynä aerobiseen (30–35 minuuttia) ja vastusharjoitteluun (30 minuuttia) ja ruokavalioon (kuvattu alla)
Yksityiskohtainen kuvaus interventiokomponenteista. Harjoitus: Harjoitusprotokollaa mukautetaan aiemman tutkimuksen perusteella, jossa T2D-osallistujille määrättiin 6 viikoittaista aerobista harjoittelua yksin tai yhdistettyä aerobista ja vastusharjoitusta (keskimäärin 360-420 min harjoittelua viikossa). Koska aikaisemmat analyysit viittaavat siihen, että HbA1c:n laskun ja aerobisen harjoittelun määrän välillä voi olla käänteinen annos-vaste-suhde, tätä parametria käytetään harjoitusprotokollan mukauttamiseen. Koska harjoituksen vaikutus HbA1c:hen liittyy läheisemmin harjoitusten määrään kuin intensiteettiin15, vähennämme harjoitusten määrää 50 %:lla kolmeen harjoitukseen/viikko kohtuullisen harjoitusannosryhmässä ja säilytämme harjoitusten alkuperäisen tiheyden. suuriannoksinen harjoitusryhmä (kuusi harjoitusta/viikko). Harjoitusta valvotaan ja seurataan intensiteetin ja noudattamisen varmistamiseksi.
Ruokavaliotoimenpiteet ja suunniteltu painonpudotus (DCON, MED ja HED: Ruokavaliotoimenpiteet perustuvat American Diabetes Associationin (ADA) suosituksiin keskittyen entistä enemmän makroravinteiden laatuun. Makroravinteiden jakaumat ovat kansallisen Diabetesliiton nykyisten ohjeiden ja Kanadan ohjeiden mukaisia, joissa makroravinteiden jakautumisen yksilöinnin tulisi olla 45-60 energiaprosenttia hiilihydraatteja, 15–20 energiaprosenttia proteiinia ja 20–35 energiaprosenttia rasvaa. . Näin ollen ruokavalion interventio painottuu matalaan glykeemiseen indeksiin ja matalaan glykeemiseen kuormitukseen jalostamattomien elintarvikkeiden muodossa ja pyritään vähentämään tyydyttyneiden rasvojen saantia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosin tyypin 2 diabetes ja/tai HbA1c ≥ 48 mmol/mol, jos ei hoitoa diabeteslääkitys ja/tai käytä diabeteslääkitystä
Kaukasialainen
Tyypin 1 diabetesta ei diagnosoitu, nuorten aikuisten diabetes, piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla
T2D 0-6 vuoden kesto
Ei hoitoa insuliinilla
Painoindeksi (BMI) >27 kg/m2 ja
Ei tunnettuja tai merkkejä diabeteksen keskivaikeista tai vakavista mikrovaskulaarisista komplikaatioista (retino-, neuro- tai nefropatia)
Ei tunnettua syöpää
Ei tunnettua keuhkosairautta
Ei tunnettua sydän- ja verisuonitautia
Ei tunnettua kilpirauhassairautta
Ei tunnettua maksasairautta
Ei tunnettua autoimmuunisairautta
Ei muita liikalihavuutta aiheuttavia hormonaalisia häiriöitä
Ei nykyistä hoitoa liikalihavuuden lääkkeillä
Ei nykyistä hoitoa tulehduskipulääkkeillä
Ei painonpudotusta yli 5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei masennusdiagnoosia tai hoitoa masennuslääkkeillä, meneillään tai viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Ei ole diagnosoitu psykiatrista häiriötä tai hoitoa psykoosilääkkeillä
Ei itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Ei aikaisempaa leikkaushoitoa liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu > 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
Ei raskaana / harkitsee raskautta
Ei toimintahäiriöitä, jotka estävät intensiivisen harjoittelun suorittamisen
U-TURN endokrinologin lääketieteellisen määräyksen hyväksyminen
Ei-aktiivisuus, määritellään < 1,5 tuntia strukturoitua fyysistä aktiivisuutta per. viikko kohtalaisella teholla ja pyöräily < 30 minuuttia/5 km pr. päivä kohtalaisella intensiteetillä (kohtalainen voimakkuus = hengästynyt, mutta pystyy puhumaan)
Ei osallistumista muihin tutkimusinterventiotutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
HbA1c: >=75 mmol/mol ilman glukoosia alentavia lääkkeitä
HbA1c: >=64 mmol/mol monoglukoosia alentavalla hoidolla (jos se on reseptin mukainen)
HbA1c: >=57 mmol/mol ja >=kaksoisglukoosia alentava hoito (jos se on reseptin mukainen)
arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Proteiinia tai glukoosia virtsassa esiseulonnassa
Ei biokemiallisia merkkejä muista merkittävistä sairauksista
Verenkierron glutamaatti-dekarboksylaasivasta-aine (GAD) 65
Objektiiviset havainnot, jotka estävät osallistumisen intensiiviseen harjoitteluun
Anamnestiset löydökset, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
Ei voida varata tarvittavaa aikaa toimenpiteen suorittamiseen
Kielimuuri, henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää ja pystyä suorittamaan interventioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion valvonta (DCON)
Makroravinteiden jakaumat ovat kansallisen Diabetes Associationin ja Kanadan ohjeiden mukaisia, joissa makroravinteiden jakautumisen yksilöinnin tulisi olla 45-60E% hiilihydraattia, 15-20E% proteiinia ja 20-35E% rasvaa.
Ruokavaliosuunnitelmalla pyritään vähentämään tyydyttyneiden rasvojen saantia
|
Ruokavalion interventio
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen harjoitusannos (MED)
Kaksi aerobista harjoittelua viikossa, kesto 45-60 min ja yksi harjoitus viikossa yhdistettynä aerobiseen (30-35 min) ja vastustuskykyyn (30 min) sekä ruokavalioon (kuten yllä)
|
Osallistujat noudattavat dieettiä tai yhdistettyä ruokavaliota ja liikuntaa.
Harjoitusta tarjotaan eri volyymeillä
|
|
Kokeellinen: Suuri harjoitusannos (HED)
Neljä aerobista harjoittelua viikossa, kesto on 45-60 minuuttia ja kaksi harjoitusta viikossa yhdistettynä aerobiseen (30-35 min) ja vastusharjoitteluun (30 min) ja ruokavalioon (kuten yllä)
|
Osallistujat noudattavat dieettiä tai yhdistettyä ruokavaliota ja liikuntaa.
Harjoitusta tarjotaan eri volyymeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman beetasolujen toiminta (protokollan mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos myöhäisen vaiheen disposition indeksissä (DI) hyperglykeemisen puristimen hyperglykeemisen vaiheen viimeisen 30 minuutin aikana.
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman beetasolujen toiminta (aikomus hoitaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Mitä tulee protokollaan
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1 -herkkyys (c-peptidi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 stimuloi C-peptidin eritystä
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1 -herkkyys (glukagoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 stimuloi glukagonin eritystä
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1 -herkkyys (insuliini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 stimuloi insuliinin eritystä
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Arginiiniherkkyys (insuliini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos arginiinissa stimuloi insuliinin eritystä
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Arginiiniherkkyys (c-peptidi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos arginiinissa stimuloi C-peptidin eritystä
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Arginiiniherkkyys (glukagoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos arginiinissa stimuloi glukagonin eritystä
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Varhaisen vaiheen jakautumisindeksi (c-peptidi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos 1. vaiheen C-peptidin erittymisessä, joka määritellään huippupitoisuutena hyperglykeemisen puristimen ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Varhaisen vaiheen dispositioindeksi (insuliini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos 1. vaiheen insuliinin erittymisessä, joka määritellään huippupitoisuutena hyperglykeemisen puristimen ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Glukoosipuhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos glukoosin puhdistuman nopeudessa (stabiili isotooppiinfuusio) vakaan tilan hyperglykemian aikana
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Glukoosin ulkonäkö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos glukoosin esiintymisnopeudessa (stabiili isotooppiinfuusio) vakaan tilan hyperglykemian aikana
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos keskimääräisessä glukoosin infuusionopeudessa puristusvaiheen viimeisen 30 minuutin aikana/(keskimääräinen insuliini × glukoosi
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos glykeemisten retkien keskimääräisessä amplitudissa (MAGE - laskettu vähintään 3 päivän anturin glukoosiprofiilien perusteella)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos variaatiokertoimessa, joka määritellään (keskimääräinen glukoosi/standardipoikkeama (SD)) vähintään 3 päivän sensorin glukoosiprofiileissa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos keskimääräisissä glukoositasoissa (laskettu vähintään 3 päivän sensorin glukoosiprofiilien perusteella)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Hyperglykemian aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Ajan muutos hyperglykemiassa (laskettu vähintään 3 päivän sensorin glukoosiprofiilien perusteella)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Hypoglykemian aikamuutos vähintään 3 päivän sensorin glukoosiprofiileista
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Haiman rasva
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos haiman rasvassa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Maksan rasva
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos maksan rasvassa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Viskeraalisen rasvan muutos
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos rasvan kokonaismassassa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Rasvaton kokonaismassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos rasvattomassa kokonaismassassa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Laiha kokonaismassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos vähärasvaisessa kokonaismassassa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Android rasvamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Androidin rasvamassan muutos
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Gynoidinen rasvamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos gynoidin rasvamassassa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos kehon painossa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos kehon massaindeksissä
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Systeeminen oksidatiivinen stressi (RNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
Muutos 8-okso-guanosiinissa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
|
Systeeminen oksidatiivinen stressi (DNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
Muutos 8-okso-deoksoguonaasissa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
|
Edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
Muutos IKÄ
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
|
Verenkierrossa kehittyneiden glykaation lopputuotteiden reseptori (sRAGE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
Muutos sRAGEssa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
|
Matala-asteisen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
Muutos tulehdusmarkkereissa (esim.
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, interferoni-ϒ, interleukiini-10, interleukiini-8, interleukiini-6, interleukiini-1, TNFα)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
|
Glykoitu hemoglobiini tyyppi 1AC (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
HbA1c:n muutos
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
Kokonaiskolesterolin muutos
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
|
Kokonaistriglyseridi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
Kokonaistriglyseridin muutos
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
LDL:n muutos
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
|
HDL (High density lipoprotein)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
Muutos HDL:ssä
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (4, 12 ja 16 viikkoa)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muuta systolisia verenpaineita
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muuta diastolista verenpainetta
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muuta käyrän alla olevaa lisä- ja kokonaispinta-alaa (glukoosi, c-peptidi, insuliini) seka-ateriatoleranssitestin aikana
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Mahalaukun tyhjennys (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos AUC:ssa (parasetamoli) seka-aterian sietotestin aikana
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Mahalaukun tyhjennys (ilmeilynopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos parasetamolin esiintymisnopeudessa seka-aterian sietotestin aikana
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Fyysinen kunto (VO2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos fyysisessä kunnossa (VO2) progressiivisen maksimaalisen polkupyöräergometrin testin aikana
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Lihas 1 toisto maksimi (voima)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos 1 toistossa max
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Fyysinen aktiivisuus yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos objektiivisesti mitatussa fyysisessä aktiivisuudessa (määrää minuutissa)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos MVPA:han käytetyssä ajassa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Istumisaika (SED)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos SED:ssä käytetyssä ajassa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos fyysisessä hyvinvoinnissa (Perustuu fyysisen ulottuvuuden pisteytykseen lyhyestä muodosta 36, vaihteluväli 0-100)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa (Perustuu mentaalisen ulottuvuuden pisteytykseen lyhytmuotoisesta 36:sta) (vaihteluväli 0-100)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Itseraportoidun kylläisyyden (VAS) muutos seka-ateriatoleranssitestin aikana (vaihteluväli 0-10)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten aineenvaihduntatoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos aineenvaihduntatoiminnassa (Perustuu lihasbiopsiaan osallistujien alajoukossa, N=16-32)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
|
Rasvakudoksen metabolinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Muutos aineenvaihduntatoiminnassa (Perustuu lihasbiopsiaan osallistujien alajoukossa, N=16-32)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) seurantaan (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Righospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lyngbaek MPP, Legaard GE, Bennetsen SL, Feineis CS, Rasmussen V, Moegelberg N, Brinklov CF, Nielsen AB, Kofoed KS, Lauridsen CA, Ewertsen C, Poulsen HE, Christensen R, Van Hall G, Karstoft K, Solomon TPJ, Ellingsgaard H, Almdal TP, Pedersen BK, Ried-Larsen M. The effects of different doses of exercise on pancreatic beta-cell function in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: study protocol for and rationale behind the "DOSE-EX" multi-arm parallel-group randomised clinical trial. Trials. 2021 Apr 1;22(1):244. doi: 10.1186/s13063-021-05207-7.
- Legaard GE, Lyngbaek MPP, Almdal TP, Karstoft K, Bennetsen SL, Feineis CS, Nielsen NS, Durrer CG, Liebetrau B, Nystrup U, Ostergaard M, Thomsen K, Trinh B, Solomon TPJ, Van Hall G, Brond JC, Holst JJ, Hartmann B, Christensen R, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effects of different doses of exercise and diet-induced weight loss on beta-cell function in type 2 diabetes (DOSE-EX): a randomized clinical trial. Nat Metab. 2023 May;5(5):880-895. doi: 10.1038/s42255-023-00799-7. Epub 2023 May 1.
- Legaard GE, Lyngbaek MPP, Almdal TP, Durrer CG, Nystrup U, Larsen EL, Poulsen HE, Karstoft K, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effects of different doses of exercise in adjunct to diet-induced weight loss on the AGE-RAGE axis in patients with short standing type 2 diabetes: Secondary analysis of the DOSE-EX multi-arm, parallel-group, randomised trial. Free Radic Biol Med. 2023 Nov 1;208:52-61. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2023.07.031. Epub 2023 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18038298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .