不同强度运动对初诊2型糖尿病患者胰腺β细胞功能的影响 (DOSE-EX)
不同运动量对新诊断 2 型糖尿病患者胰腺 β 细胞功能的影响 (DOSE-EX)：一项随机临床试验
该项目将提供基于运动的生活方式干预，有可能减少短期 2 型糖尿病 (T2D) 患者的并发症。 虽然运动被广泛接受为 T2D 管理的一个组成部分，但人们对运动与饮食相结合对 T2D 病理生理学和据信导致微血管和大血管并发症的机制的累加效应知之甚少。 此外，尚未研究恢复 T2D 进展和相关并发症所需的运动量。 大规模随机对照试验 (RCT) 对于记录降低 T2D 并发症风险的有效性至关重要。 然而，在进行大规模随机对照试验之前，我们需要指定有效补充饮食的运动剂量。
在一项 4 组随机临床试验（N=80 名 T2D 患者，T2D 持续时间 < 7 年）中，我们旨在研究 1) 运动与饮食相结合对 T2D 患者胰腺 β 细胞功能的潜在附加作用, 2) 生活方式引起的血糖变异性降低、氧化应激和低度炎症之间的因果关系，以及 3) 运动在挽救失调的肌肉祖细胞中的作用。 参与者将被随机分配到 a) 控制组，b) 节食组，c) 节食和锻炼 3 次/周或 d) 节食和锻炼 6 次/周，持续 16 周。 在干预之前、期间和之后，所有参与者都将接受广泛的测试。
研究概览
详细说明
一项 4 组、16 周、平行组、评估员设盲、随机、临床试验。 参与者将被随机分配 (1:1:1:1)，按性别分层
干预措施：
生活方式干预将包括两个主要部分； 1) 增加体力活动和结构化锻炼和/或 2) 旨在减轻体重的饮食干预。 虽然生活方式组之间的饮食干预没有差异，但身体活动量和结构化锻炼会根据结构化锻炼的频率而有所不同。
研究小组规定：
- 对照组 (CON)：无干预
- 饮食控制 (DCON)：饮食干预（见下文）
- 中等运动量 (MED)：每周两次 45-60 分钟的有氧训练，每周一次结合有氧（30-35 分钟）和阻力（30 分钟）训练和饮食干预（如下所述）
- 高强度运动 (HED)：每周四次每次 45-60 分钟的有氧训练，每周两次结合有氧（30-35 分钟）和阻力（30 分钟）训练和饮食干预（如下所述）
干预成分的详细描述。 锻炼：训练方案将根据之前的一项研究进行调整，其中规定 T2D 参与者每周进行 6 次单独的有氧训练或结合有氧和阻力训练（平均每周锻炼 360-420 分钟）。 正如之前的分析表明，HbA1c 的减少与有氧运动量之间可能存在反剂量反应关系，该参数将用于调整训练方案。 由于运动对 HbA1c 的影响与训练次数而非强度更相关 15，我们将中等运动剂量组的训练次数减少 50%，至每周 3 次，并在高强度运动组（每周六次）。训练将受到监督和监控，以确保强度和依从性。
饮食干预和预期减肥（DCON、MED 和 HED：饮食干预将基于美国糖尿病协会 (ADA) 的建议，并更加关注大量营养素的质量。 宏量营养素分布符合国家糖尿病协会和加拿大指南的现行指南，其中宏量营养素分布的个体化应在 45-60 能量% 碳水化合物、15-20 能量% 蛋白质和 20-35 能量% 脂肪的范围内. 因此，饮食干预的重点将是非加工食品的低血糖指数和低血糖负荷，旨在减少饱和脂肪的摄入
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inge Holm
- 电话号码：+45 35 45 76 41
- 邮箱：inge.holm@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Bente K Pedersen, Dr Med
- 电话号码：+45 35 45 76 41
- 邮箱：inge.holm@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
接触：
- Mathias Ried-Larsen, PhD
- 电话号码：0045 35 45 06 99
- 邮箱：mathias.ried-larsen@regionh.dk
-
接触：
- Inge Holm
- 电话号码：0045 35 45 76 21
- 邮箱：inge.holm@regionh.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
如果未使用抗糖尿病药物治疗和/或使用抗糖尿病药物，则诊断为 2 型糖尿病和/或 HbA1c ≥ 48 mmol/mol
白种人
未诊断 1 型糖尿病、年轻人成熟型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病
T2D 0-6 年持续时间
不用胰岛素治疗
身体质量指数 (BMI) >27 kg/m2 和
没有已知或迹象表明糖尿病的中度或严重微血管并发症（视网膜病、神经病或肾病）
没有已知的癌症
没有已知的肺部疾病
没有已知的心血管疾病
没有已知的甲状腺疾病
没有已知的肝病
没有已知的自身免疫性疾病
无其他引起肥胖的内分泌失调
目前没有抗肥胖药物治疗
目前没有抗炎药物治疗
过去 6 个月内体重减轻不超过 5 公斤
没有抑郁症的诊断或抗抑郁药物治疗，正在进行或在入组前的最后三个月内
没有精神障碍的诊断或抗精神病药物治疗
入组前三个月内无自杀行为或意念史
既往未接受过肥胖手术治疗（不包括入组前 > 1 年的吸脂术）
未怀孕/考虑怀孕
没有妨碍进行高强度运动的功能障碍
接受U-TURN内分泌专家的医疗监管
不活动，定义为 < 1.5 小时的结构化身体活动 pr。 一周中等强度和骑自行车 < 30 分钟/5 公里 pr。 中等强度的一天（中等强度 = 上气不接下气但能说话）
没有参与其他研究干预研究
排除标准：
HbA1c：>=75 mmol/mol，没有降糖药物
HbA1c：>=64 mmol/mol 单糖降低疗法（如果符合处方）
HbA1c：>=57 mmol/mol，>=双重降糖治疗（如果符合处方）
估计肾小球滤过率
预筛查时尿液中的蛋白质或葡萄糖
无其他重大疾病生化征象
存在循环谷氨酸脱羧酶抗体 (GAD) 65
禁止参加高强度运动的客观发现
禁忌参与研究的既往史发现
无法分配完成干预所需的时间
语言障碍、精神上无行为能力、不愿意或无法理解并能够完成干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
无干预
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实验性的：饮食控制（DCON）
大量营养素分布符合国家糖尿病协会和加拿大指南的现行指南，其中大量营养素分配的个体化应在 45-60E% 碳水化合物、15-20E% 蛋白质和 20-35E% 脂肪范围内。
饮食计划将旨在减少饱和脂肪的摄入量
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饮食干预
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实验性的：中等运动剂量 (MED)
每周两次 45-60 分钟的有氧训练，每周一次结合有氧（30-35 分钟）和阻力（30 分钟）训练和饮食干预（如上所述）
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参与者将接受饮食或结合饮食和运动。
该练习将以不同的音量提供
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实验性的：高运动剂量 (HED)
每周四次持续时间为 45-60 分钟的有氧训练课程和每周两次结合有氧（30-35 分钟）和阻力（30 分钟）训练和饮食干预（如上所述）的课程
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参与者将接受饮食或结合饮食和运动。
该练习将以不同的音量提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺 β 细胞功能（根据方案）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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高血糖钳夹高血糖阶段最后 30 分钟内晚期处置指数 (DI) 的变化。
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺 β 细胞功能（意向治疗）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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至于按照协议
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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胰高血糖素样肽 1 敏感性（c 肽）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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胰高血糖素样肽 1 的变化刺激了 C 肽的分泌
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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胰高血糖素样肽 1 敏感性（胰高血糖素）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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胰高血糖素样肽 1 的变化刺激胰高血糖素分泌
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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胰高血糖素样肽 1 敏感性（胰岛素）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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胰高血糖素样肽 1 的变化刺激胰岛素分泌
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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精氨酸敏感性（胰岛素）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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精氨酸刺激胰岛素分泌的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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精氨酸敏感性（c-肽）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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精氨酸刺激 C 肽分泌的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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精氨酸敏感性（胰高血糖素）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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精氨酸刺激胰高血糖素分泌的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
|
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早期处置指数（c-肽）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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第一相 C 肽分泌的变化定义为高血糖钳夹最初 10 分钟内的峰值浓度
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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早期处置指数（胰岛素）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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第一阶段胰岛素分泌的变化定义为高血糖钳夹最初 10 分钟内的峰值浓度
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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葡萄糖清除率
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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稳态高血糖期间葡萄糖清除率（稳定同位素输注）的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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葡萄糖外观
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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稳态高血糖期间葡萄糖出现率的变化（稳定同位素输注）
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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胰岛素敏感性
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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钳夹期最后 30 分钟平均葡萄糖输注率的变化/（平均胰岛素×葡萄糖
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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血糖波动的平均幅度
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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血糖波动平均幅度的变化（MAGE - 根据最少 3 天的传感器葡萄糖曲线计算）
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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葡萄糖变异系数
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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变异系数的变化定义为 min 3 天传感器葡萄糖曲线的（平均葡萄糖/标准偏差 (SD)）
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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平均血糖水平
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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平均葡萄糖水平的变化（根据最少 3 天的传感器葡萄糖曲线计算）
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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高血糖时间
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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高血糖随时间变化（根据最少 3 天的传感器葡萄糖曲线计算）
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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低血糖时间
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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从 min 3 天传感器葡萄糖曲线开始的低血糖时间变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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胰脂肪
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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胰腺脂肪的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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肝脂肪
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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肝脏脂肪的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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内脏脂肪
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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内脏脂肪的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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总脂肪量
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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总脂肪量的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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总去脂质量
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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总脂肪重量的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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总瘦体重
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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总瘦体重的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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安卓脂肪量
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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Android脂肪量的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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雌性脂肪量
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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雌性脂肪量的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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体重
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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体重变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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体重指数
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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体重指数的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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全身氧化应激 (RNA)
大体时间：从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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8-氧代-鸟苷的变化
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从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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全身氧化应激 (DNA)
大体时间：从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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8-氧代-脱氧鸟苷酶的变化
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从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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晚期糖基化终产物 (AGE)
大体时间：从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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年龄变化
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从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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晚期糖基化终末产物循环受体 (sRAGE)
大体时间：从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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SRAGE 的变化
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从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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低度炎症的标志物
大体时间：从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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炎症标志物的变化（例如
高敏C反应蛋白、干扰素-ϒ、白细胞介素10、白细胞介素8、白细胞介素6、白细胞介素1、TNFα）
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从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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1AC 型糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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HbA1c 的变化
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从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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总胆固醇
大体时间：从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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总胆固醇的变化
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从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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总甘油三酯
大体时间：从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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总甘油三酯的变化
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从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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低密度脂蛋白的变化
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从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
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高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
|
高密度脂蛋白的变化
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从基线（0 周）到随访（4、12 和 16 周）
|
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收缩压
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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改变收缩压
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从基线（0 周）到随访（16 周）
|
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舒张压
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
|
改变舒张压
|
从基线（0 周）到随访（16 周）
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葡萄糖耐量
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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在混合膳食耐受性测试期间改变曲线下的增量和总面积（葡萄糖、c 肽、胰岛素）
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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胃排空 (AUC)
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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混合膳食耐受性测试期间 AUC（扑热息痛）的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
|
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胃排空（出现率）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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混合膳食耐受性试验中扑热息痛出现率的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
|
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体能（VO2max）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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渐进式最大自行车测力计测试期间身体健康 (VO2) 的变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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肌肉 1 重复最大值（强度）
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
|
最大改变 1 次
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从基线（0 周）到随访（16 周）
|
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总体力活动
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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客观测量的身体活动的变化（每分钟计数）
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从基线（0 周）到随访（16 周）
|
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适度和剧烈的身体活动 (MVPA)
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
|
花在 MVPA 上的时间变化
|
从基线（0 周）到随访（16 周）
|
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久坐时间 (SED)
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
|
在 SED 上花费的时间变化
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从基线（0 周）到随访（16 周）
|
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身体健康
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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身体健康的变化（基于简式 36 的身体维度得分，范围 0-100）
|
从基线（0 周）到随访（16 周）
|
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心理健康
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
|
心理健康的变化（基于简式 36 的心理维度得分）（范围 0-100）
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从基线（0 周）到随访（16 周）
|
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饱腹感
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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混合膳食耐受性测试期间自我报告的饱腹感 (VAS) 的变化（范围 0-10）
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉代谢功能
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
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代谢功能的变化（基于一部分参与者的肌肉活检，N=16-32））
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从基线（0 周）到随访（16 周）
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脂肪组织代谢功能
大体时间：从基线（0 周）到随访（16 周）
|
代谢功能的变化（基于一部分参与者的肌肉活检，N=16-32）
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从基线（0 周）到随访（16 周）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mathias Ried-Larsen, PhD、Centre for Physical Activity Research, Righospitalet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
饮食的临床试验
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的