Autologinen verihiutalerikas plasma klomifeenisitraatin aiheuttamaa ohutta endometriumia varten
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University
Autologisen verihiutalepitoisen plasman kohdunsisäinen infuusio estääkseen ohuen kohdun limakalvon muodostumisen hedelmättömillä naisilla, jotka saavat klomifeenisitraattihoitoa: tulevan itseohjautuva pilottikoe
Tämä on prospektiivinen itsekontrolloitu kliininen tutkimus.
Naiset, joilla on klomifeeni Sitraatin vajaatoiminta, jonka kohdun limakalvo on ohut alle 7 millimetriä vähintään 3 syklin ajan, valitaan (N = 30).
Potilaat saavat 2 munasarjojen stimulaatiosykliä klomifeenisitraatilla (CC) 100 mg/vrk 5 päivän ajan syklin 3. päivästä alkaen.
Kontrollisykli (vain CC-sykli) nainen jatkaa pelkällä CC:llä sekä kohdunkaulan huuhtelulla 1 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta syklin päivinä 8 ja 10 potilaan sokkoutetun menetelmän varmistamiseksi.
Tutkimusryhmä, sama tehdään plus kohdunsisäinen infuusio autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) 8. ja 10. päivänä syklin.
Molemmissa ryhmissä kohdun limakalvon paksuus ja Power Doppler -arviointi niiden kohdun limakalvon ja endometriumin alaisesta verenkierrosta mitataan päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiinia (HCG) annetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottipotentiaalinen itseohjattu kliininen tutkimus. Valitaan naiset, joilla on klomifeenisitraatin vajaatoiminta ja joilla on dokumentoitu ohut kohdun limakalvo, joka on alle 7 millimetriä vähintään 3 stimulaatiosyklin ajan (N = 30). Potilaat kokevat 2 munasarjojen stimulaatiosykliä klomifeenisitraatilla (CC) annoksella 100 mg/vrk 5 päivän ajan syklin 3. päivästä alkaen. Kontrollisykli (vain CC-sykli) nainen jatkaa pelkällä Clomiphene Citrate -hoidolla sekä kohdunkaulan huuhtelulla 1 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta syklipäivinä 8 ja 10 potilaan sokkoutetun prosessin vahvistamiseksi.
Tutkimusryhmälle tehdään sama kohdunsisäisen infuusion lisäksi autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) kierron 8. ja 10. päivänä.
Molemmissa ryhmissä kohdun limakalvon paksuus ja Power Doppler -arviointi niiden kohdun limakalvon ja endometriumin alaisesta verenkierrosta mitataan HCG:n antopäivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alkalubia
-
Banha, Alkalubia, Egypti, 13511
- Banha Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on klomifeenisitraatin vajaatoiminta (määritelty vähintään 3 edellisen ovulaatiosyklin aikana klomifeenisitraatilla ilman raskautta),
- jatkuvasti ohut kohdun limakalvo (alle 7 millimetriä vähintään 3 syklissä).
- normaali lähtötaso follikkelia stimuloivan hormonin, luteinisoivan hormonin ja vapaan testosteronin tasot, avoimet putket hysterosalpingografialla ja tyydyttävä miehen siemennesteanalyysi
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen munasarjaleikkaus;
- endokriiniset häiriöt;
- lantion patologiat;
- krooninen maksa-, sydän- ja verisuonisairaus;
- muut lapsettomuustekijät ja
- gonadotropiinien tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ainoastaan klomifeenisitraatti
Hedelmättömät naiset (30 naista), joilla on aikaisempi klomifeenisitraatin vajaatoiminta (ovulaatio dokumentoitiin ilman hedelmöitystä), joilla on ohut kohdun limakalvo (<7 mm) vähintään 3 syklissä.
Suolaliuoksella kohdunkaulan huuhtelu suoritetaan syklin päivinä 8 ja 10 potilaan sokkoutetun toimenpiteen vakuuttamiseksi.
|
Pelkästään klomifeenisitraattia sisältävä käsi: Potilaat saavat klomifeenisitraatti-induktion (annoksena 100 mg/vrk alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan).
Kohdun limakalvon paksuuden ultraääniarviointi yhdessä Power Doppler -arvioinnin kanssa kohdun limakalvon ja endometriumin alaisen veren virtauksen a tehdään HCG-injektiopäivänä.
Muut nimet:
Kohdunkaulan huuhtelu 1 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta tehdään syklin 8. ja 10. päivinä potilaan sokkoutetun toimenpiteen vakuuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma plus klomifeeni
Naiset, jotka eivät tulleet raskaaksi pelkkää klomifeenisitraattia sisältävässä syklissä, saavat klomifeenisitraattia 100 mg/vrk syklin kolmannesta päivästä alkaen.
Kohdunsisäinen autologinen verihiutalerikas plasma tehdään kiertopäivinä 8 ja 10.
|
Pelkästään klomifeenisitraattia sisältävä käsi: Potilaat saavat klomifeenisitraatti-induktion (annoksena 100 mg/vrk alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan).
Kohdun limakalvon paksuuden ultraääniarviointi yhdessä Power Doppler -arvioinnin kanssa kohdun limakalvon ja endometriumin alaisen veren virtauksen a tehdään HCG-injektiopäivänä.
Muut nimet:
Täydellisen aseptisen hoidon ja ultraäänivalvonnan alaisena autologinen verihiutalerikas plasma (0,5-1 ml) injektoitiin välittömästi kohdunsisäiseen inseminaatiokatetriin syklipäivinä 8 ja 10.
Autologinen verihiutalerikas plasma valmistetaan yhteistyössä Benhan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen patologian laitoksen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Transvaginaalinen sonografinen arvio maksimaalisesta etäisyydestä, joka kulkee kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon välisen vaiheen jokaisen kohdun limakalvon raidan keskisagittaalisessa tasossa kohdun pohjassa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin ja subendometriumin vaskulaarisuuden Power Doppler -arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Endometriumin ja subendometriumin vaskulaarisuussignaalit arvioidaan käyttämällä teho-Doppleria.
|
1 päivä
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 28 päivän kuukautiskierron lopussa.
|
Raskauden tunnistaminen positiivisen virtsan HCG-testin ja sydämen sykkimisen ultraäänitutkimuksen avulla
|
28 päivän kuukautiskierron lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Anovulaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .