Autoloog bloedplaatjesrijk plasma voor door clomifeencitraat geïnduceerd dun endometrium
28 april 2020 bijgewerkt door: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University
Intra-uteriene infusie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma om een dun endometrium te voorkomen bij onvruchtbare vrouwen die clomifeencitraattherapie ondergaan: een pilot-prospectief zelfgecontroleerd onderzoek
Dit is een prospectieve zelfgecontroleerde klinische studie.
Vrouwen met clomifeencitraatfalen met dun endometrium van minder dan 7 millimeter gedurende ten minste 3 cycli worden geselecteerd (N = 30).
Patiënten zullen 2 ovariële stimulatiecycli krijgen met clomifeencitraat (CC) 100 mg/dag gedurende 5 dagen vanaf cyclusdag 3.
Een vrouw met een controlecyclus (alleen CC-cyclus) gaat door met alleen CC plus cervicale spoeling van de cervix met 1 ml 0,9% normale zoutoplossing op cyclusdag 8 en 10 om patiëntblinde methode te garanderen.
De onderzoeksgroep zal hetzelfde doen plus de intra-uteriene infusie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de 8e en 10e dag van de cyclus.
In beide groepen wordt de endometriumdikte en Power Doppler-evaluatie van hun endometrium- en sub-endometriumbloedstroom gemeten op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (HCG).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-prospectieve, zelfgecontroleerde klinische studie. Vrouwen met clomifeencitraatfalen met gedocumenteerd dun endometrium van minder dan 7 millimeter gedurende ten minste 3 stimulatiecycli zullen worden gekozen (N = 30). Patiënten zullen 2 ovariële stimulatiecycli ervaren met clomifeencitraat (CC) in een dosis van 100 mg/dag gedurende 5 dagen vanaf cyclusdag 3. Een vrouw uit de controlecyclus (alleen CC-cyclus) gaat door met alleen clomifeencitraat plus cervicale irrigatie van de baarmoederhals met 1 ml 0,9% normale zoutoplossing op cyclusdag 8 en 10 om het patiëntblinde proces te bevestigen.
De onderzoeksgroep zal hetzelfde doen naast de intra-uteriene infusie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de 8e en 10e dag van de cyclus.
In beide groepen wordt de endometriumdikte en Power Doppler-evaluatie van hun endometrium- en sub-endometriumbloedstroom gemeten op de dag van HCG-toediening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alkalubia
-
Banha, Alkalubia, Egypte, 13511
- Banha Faculty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met falen van clomifeencitraat (gedefinieerd als minstens 3 eerdere ovulatoire cycli met clomifeencitraat, zonder zwangerschap),
- aanhoudend dun endometrium (minder dan 7 millimeter in ten minste 3 cycli).
- normale basislijn Follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon en vrije testosteronniveaus, open buisjes door hysterosalpingografie en bevredigende analyse van mannelijk sperma
Uitsluitingscriteria:
- eerdere eierstokoperaties;
- Endocriene aandoeningen ;
- bekkenpathologieën;
- chronische lever-, cardiovasculaire of nierziekte;
- andere factoren van onvruchtbaarheid en
- gebruik van gonadotropines of hormonale anticonceptie gedurende de laatste 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen clomifeencitraat
Onvruchtbare vrouwen (30 vrouwen) met eerder falen van clomifeencitraat (ovulatie was gedocumenteerd zonder conceptie), met dun endometrium (<7 mm) in ten minste 3 cycli.
Cervicale spoeling met zoutoplossing zal worden gedaan op cyclusdag 8 en 10 om de patiënt-geblindeerde procedure te overtuigen.
|
Arm met alleen clomifeencitraat: patiënten krijgen clomifeencitraat-inductie (in een dosis van 100 mg/dag vanaf dag 3 van de cyclus gedurende 5 dagen).
Echografische beoordeling van de dikte van het endometrium samen met Power Doppler-evaluatie van de endometrium- en sub-endometriumbloedstroom wordt uitgevoerd op de dag van de HCG-injectie.
Andere namen:
Cervicale irrigatie met 1 ml 0,9% normale zoutoplossing zal worden gedaan op cyclusdag 8 en 10 om patiëntblinde procedure te overtuigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma plus clomifeen
Vrouwen die niet zwanger zijn geworden tijdens de cyclus met alleen clomifeencitraat, krijgen vanaf de derde dag van de cyclus 100 mg clomifeencitraat per dag.
Intra-uterien autoloog bloedplaatjesrijk plasma wordt gedaan op cyclusdag 8 en 10.
|
Arm met alleen clomifeencitraat: patiënten krijgen clomifeencitraat-inductie (in een dosis van 100 mg/dag vanaf dag 3 van de cyclus gedurende 5 dagen).
Echografische beoordeling van de dikte van het endometrium samen met Power Doppler-evaluatie van de endometrium- en sub-endometriumbloedstroom wordt uitgevoerd op de dag van de HCG-injectie.
Andere namen:
Onder volledige aseptische zorg en echografisch toezicht werd autoloog bloedplaatjesrijk plasma (0,5 - 1 ml) onmiddellijk in de baarmoederholte geïnjecteerd met behulp van een intra-uteriene inseminatiekatheter in de cyclusdagen 8 en 10.
Het autologe bloedplaatjesrijke plasma wordt bereid in samenwerking met de afdeling Klinische Pathologie, Faculteit der Geneeskunde, Benha University.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Transvaginale sonografische schatting van de maximale afstand die de interfase van het endometrium en het myometrium doorkruist op elke endometriumstreep in een midsagittaal vlak in de fundus van de baarmoeder.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Power Doppler-schatting van endometriale en sub-endometriale vasculariteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Endometriale en sub-endometriale vasculariteitssignalen zullen worden geëvalueerd met behulp van de power Doppler.
|
1 dag
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van een menstruatiecyclus van 28 dagen.
|
Zwangerschap herkennen door middel van een positieve urinaire HCG-test plus echografische detectie van hartpulsaties
|
Aan het einde van een menstruatiecyclus van 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Anovulatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- 181210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .