Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe do cienkiego endometrium indukowanego cytrynianem klomifenu

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Domaciczna infuzja autologicznego osocza bogatopłytkowego w celu zapobiegania cienkiemu endometrium u niepłodnych kobiet poddawanych terapii cytrynianem klomifenu: pilotażowa prospektywna samokontrolowana próba

Jest to prospektywne samokontrolowane badanie kliniczne. Zostaną wybrane kobiety z niewydolnością cytrynianu klomifenu z cienkim endometrium poniżej 7 milimetrów przez co najmniej 3 cykle (N = 30). Pacjentki otrzymają 2 cykle stymulacji jajników cytrynianem klomifenu (CC) w dawce 100 mg/dobę przez 5 dni od dnia 3 cyklu. Kobieta w cyklu kontrolnym (cykl tylko CC) będzie kontynuować samą CC plus irygację szyjki macicy 1 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej w 8. i 10. dniu cyklu, aby zapewnić metodę zaślepioną przez pacjenta. Grupie badanej to samo zostanie zrobione plus domaciczny wlew autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w 8 i 10 dniu cyklu. W obu grupach w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) zostanie zmierzona grubość endometrium oraz ocena przepływu krwi w endometrium i pod endometrium metodą Power Doppler.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe prospektywne samokontrolowane badanie kliniczne. Wybrane zostaną kobiety z niewydolnością cytrynianu klomifenu z udokumentowaną cienką endometrium mniejszą niż 7 milimetrów przez co najmniej 3 cykle stymulacji (N = 30). Pacjentki przejdą 2 cykle stymulacji jajników cytrynianem klomifenu (CC) w dawce 100 mg/dobę przez 5 dni, począwszy od dnia 3 cyklu. Kobieta w cyklu kontrolnym (cykl tylko CC) będzie kontynuować przyjmowanie samego cytrynianu klomifenu oraz irygację szyjki macicy 1 ml 0,9% soli fizjologicznej w 8. i 10. dniu cyklu w celu potwierdzenia procesu zaślepionego przez pacjentkę.

W grupie badanej to samo zostanie wykonane oprócz wlewu domacicznego autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP) w 8. i 10. dniu cyklu.

W obu grupach w dniu podania HCG zostanie zmierzona grubość endometrium oraz ocena przepływu krwi w endometrium i pod endometrium metodą Power Doppler.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, Egipt, 13511
        • Banha Faculty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z niewydolnością cytrynianu klomifenu (zdefiniowane jako co najmniej 3 poprzednie cykle owulacyjne z cytrynianem klomifenu, bez ciąży),
  • trwale cienkie endometrium (mniej niż 7 milimetrów w co najmniej 3 cyklach).
  • normalny wyjściowy poziom hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego i wolnego testosteronu, drożne probówki z histerosalpingografii i zadowalająca analiza nasienia męskiego

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja jajników;
  • zaburzenia endokrynologiczne;
  • patologie miednicy;
  • przewlekła choroba wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub nerek;
  • inne czynniki niepłodności i
  • stosowanie gonadotropin lub antykoncepcji hormonalnej przez ostatnie 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko cytrynian klomifenu
Niepłodne kobiety (30 kobiet) z wcześniejszą niewydolnością cytrynianu klomifenu (owulacja została udokumentowana bez poczęcia), z cienkim endometrium (<7mm) w co najmniej 3 cyklach. Płukanie szyjki macicy roztworem soli zostanie wykonane w 8. i 10. dniu cyklu, aby przekonać pacjentkę do procedury zaślepionej.
Lek: cytrynian klomifenu
Ramię otrzymujące wyłącznie cytrynian klomifenu: Pacjenci otrzymają indukcję cytrynianem klomifenu (w dawce 100 mg/dobę począwszy od 3. dnia cyklu przez 5 dni). Ocena ultrasonograficzna grubości endometrium wraz z oceną Power Doppler endometrialnego i podendometrialnego przepływu krwi zostanie przeprowadzona w dniu iniekcji HCG.
Inne nazwy:
  • Klomifen
Lek: Płukanie szyjki macicy solą fizjologiczną
Irygacja szyjki macicy 1 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej zostanie przeprowadzona w 8. i 10. dniu cyklu, aby przekonać pacjentkę do procedury zaślepionej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe plus klomifen
Kobiety, które nie zaszły w ciążę w cyklu zawierającym wyłącznie cytrynian klomifenu, będą otrzymywać cytrynian klomifenu w dawce 100 mg na dobę począwszy od trzeciego dnia cyklu. Wewnątrzmaciczne autologiczne osocze bogatopłytkowe zostanie wykonane w 8. i 10. dniu cyklu.
Lek: cytrynian klomifenu
Ramię otrzymujące wyłącznie cytrynian klomifenu: Pacjenci otrzymają indukcję cytrynianem klomifenu (w dawce 100 mg/dobę począwszy od 3. dnia cyklu przez 5 dni). Ocena ultrasonograficzna grubości endometrium wraz z oceną Power Doppler endometrialnego i podendometrialnego przepływu krwi zostanie przeprowadzona w dniu iniekcji HCG.
Inne nazwy:
  • Klomifen
Biologiczny: Wewnątrzmaciczne autologiczne osocze bogatopłytkowe
Przy zachowaniu pełnej aseptyki i kontroli ultrasonograficznej, autologiczne osocze bogatopłytkowe (0,5 - 1 ml) zostało natychmiast wstrzyknięte do jamy macicy za pomocą cewnika domacicznego w 8. i 10. dniu cyklu. Autologiczne osocze bogatopłytkowe jest przygotowywane we współpracy z Zakładem Patologii Klinicznej Wydziału Lekarskiego Benha University.
Inne nazwy:
  • Plazmę bogatą w osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 1 dzień
Przezpochwowe ultrasonograficzne oszacowanie maksymalnej odległości przebytej przez interfazę endometrium-myometrium na każdym pasku endometrium w płaszczyźnie strzałkowej dna macicy.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena unaczynienia endometrium i subendometrium za pomocą Dopplera mocy
Ramy czasowe: 1 dzień
Sygnały unaczynienia endometrium i subendometrium zostaną ocenione za pomocą Dopplera mocy.
1 dzień
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Pod koniec 28-dniowego cyklu miesiączkowego.
Rozpoznawanie ciąży na podstawie dodatniego testu HCG w moczu oraz ultrasonograficznego wykrywania pulsacji serca
Pod koniec 28-dniowego cyklu miesiączkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181210

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytrynian klomifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj