Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt blodplaterikt plasma for klomifensitrat-indusert tynt endometrium

28. april 2020 oppdatert av: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Intrauterin infusjon av autologt blodplaterikt plasma for å forhindre et tynt endometrium hos infertile kvinner som gjennomgår klomifensitratterapi: en prospektiv, selvkontrollert pilotforsøk

Dette er en prospektiv selvkontrollert klinisk studie. Kvinner med klomifensitratsvikt med tynt endometrium mindre enn 7 millimeter i minst 3 sykluser vil bli valgt (N = 30). Pasienter vil motta 2 eggstokkstimuleringssykluser med Clomiphene citrate (CC) 100 mg/dag i 5 dager fra syklusdag 3. En kvinne med kontrollsyklus (kun CC-syklus) vil fortsette på CC alene pluss cervikal skylling av livmorhalsen med 1 ml 0,9 % normalt saltvann på syklusdag 8 og 10 for å sikre pasientblindet metode. Studiegruppen, det samme vil bli gjort pluss intrauterin infusjon av autologt blodplaterikt plasma (PRP) i 8. og 10. dag av syklusen. I begge gruppene vil endometrietykkelsen og Power Doppler-evaluering av deres endometriale og subendometriale blodstrøm bli målt på dagen for administrering av humant koriongonadotropin (HCG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot prospektiv selvkontrollert klinisk studie. Kvinner med klomifensitratsvikt med dokumentert tynt endometrium mindre enn 7 millimeter i minst 3 stimuleringssykluser vil bli valgt (N = 30). Pasienter vil oppleve 2 ovariestimuleringssykluser med Clomiphene citrate (CC) i en dose på 100 mg/dag i 5 dager fra og med syklusdag 3. En kvinne med kontrollsyklus (kun CC-syklus) vil fortsette på Clomiphene Citrate alene pluss cervikal skylling av livmorhalsen med 1 ml 0,9 % normalt saltvann på syklusdag 8 og 10 for å bekrefte pasientblindet prosess.

Studiegruppen vil det samme gjøres i tillegg til intrauterin infusjon av med autologt blodplaterikt plasma (PRP) i 8. og 10. dag av syklusen.

I begge gruppene vil endometrietykkelsen og Power Doppler-evaluering av deres endometrie- og subendometrieblodstrøm bli målt på dagen for HCG-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, Egypt, 13511
        • Banha Faculty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med klomifensitratsvikt (definert som minst 3 foregående eggløsningssykluser med klomifensitrat, uten graviditet),
  • vedvarende tynn endometrium (mindre enn 7 millimeter i minst 3 sykluser).
  • normal baseline follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og fritt testosteronnivåer, patentrør ved hysterosalpingografi og tilfredsstillende mannlig sædanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ovariekirurgi;
  • endokrine lidelser;
  • bekken patologier;
  • kronisk lever-, kardiovaskulær eller nyresykdom;
  • andre faktorer av infertilitet og
  • bruk av gonadotropiner eller hormonell prevensjon gjennom de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bare klomifensitrat
Infertile kvinner (30 kvinner) med tidligere klomifensitratsvikt (eggløsning ble dokumentert uten unnfangelse), med tynt endometrium (<7 mm) i minst 3 sykluser. Saltvannsspyling av livmorhalsen vil bli utført på syklusdag 8 og 10 for å overbevise pasientblindet prosedyre.
Legemiddel: klomifensitrat
Arm med kun klomifensitrat: Pasienter vil få induksjon av klomifensitrat (i en dose på 100 mg/dag fra dag 3 i syklusen i 5 dager). Sonografisk vurdering av endometrietykkelse sammen med Power Doppler-evaluering endometrial og subendometrial blodstrøm a vil bli gjort på dagen for HCG-injeksjon.
Andre navn:
  • Klomifen
Legemiddel: Saltvannsskylling av livmorhalsen
Cervikal skylling med 1 ml 0,9 % vanlig saltvann vil bli utført på syklusdag 8 og 10 for å overbevise pasientblindet prosedyre.
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma pluss Clomiphene
Kvinner som ikke ble gravid på Clomiphene citrate-only-syklusen, vil få Clomiphene citrate 100 mg/dag fra og med den tredje dagen av syklusen. Intrauterin autolog blodplaterik plasma vil bli utført på syklusdagene 8 og 10.
Legemiddel: klomifensitrat
Arm med kun klomifensitrat: Pasienter vil få induksjon av klomifensitrat (i en dose på 100 mg/dag fra dag 3 i syklusen i 5 dager). Sonografisk vurdering av endometrietykkelse sammen med Power Doppler-evaluering endometrial og subendometrial blodstrøm a vil bli gjort på dagen for HCG-injeksjon.
Andre navn:
  • Klomifen
Biologisk: Intrauterin Autologt blodplaterikt plasma
Under fullstendig aseptisk behandling og ultralydovervåking ble autologt blodplaterikt plasma (0,5 - 1 ml) umiddelbart injisert i livmorhulen ved bruk av et intrauterint inseminasjonskateter i syklusdagene 8 og 10. Det autologe blodplaterike plasmaet er utarbeidet i samarbeid med Institutt for klinisk patologi, Det medisinske fakultet, Benha University.
Andre navn:
  • Blodplaterikt plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 1 dag
Transvaginal sonografisk estimering av maksimal avstand som krysser endometrial-myometrial interfase på hver endometriestripe i et -midsagittalt plan i livmorfundus.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Power Doppler-estimering av endometrie- og subendometrievaskularitet
Tidsramme: 1 dag
Endometrie- og subendometrievaskularitetssignaler vil bli evaluert ved bruk av kraftdoppler.
1 dag
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: På slutten av en 28-dagers menstruasjonssyklus.
Gjenkjenne graviditet gjennom positiv urin HCG-test pluss sonografisk påvisning av hjertepulsasjoner
På slutten av en 28-dagers menstruasjonssyklus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181210

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klomifensitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere