自体富血小板血浆用于克罗米酚诱导的薄子宫内膜
2020年4月28日 更新者：Ahmed Walid Anwar Murad、Benha University
宫腔内输注自体富血小板血浆以预防接受克罗米芬柠檬酸盐治疗的不孕女性子宫内膜变薄：一项前瞻性自我对照试验
这是一项前瞻性自我对照临床研究。
将选择患有克罗米芬柠檬酸盐失败且子宫内膜薄小于 7 毫米至少 3 个周期的女性（N = 30）。
从周期第 3 天开始，患者将接受 2 个卵巢刺激周期，克罗米芬 (CC) 100 mg/ 天，持续 5 天。
对照周期（仅 CC 周期）的女性将继续单独使用 CC，并在周期第 8 天和第 10 天用 1 ml 0.9% 生理盐水对宫颈进行宫颈冲洗，以确保患者不知情的方法。
研究组同样在周期的第8天和第10天加宫内输注自体富血小板血浆（PRP）。
在两组中，将在人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 给药当天测量子宫内膜厚度和子宫内膜和子宫内膜下血流的能量多普勒评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性自我对照临床试验。 将选择患有克罗米芬柠檬酸盐失败且记录在案的薄子宫内膜小于 7 毫米至少 3 个刺激周期的女性 (N = 30)。 从周期的第 3 天开始，患者将经历 2 个卵巢刺激周期，使用克罗米芬 (CC)，剂量为 100 mg/天，持续 5 天。 对照周期（仅 CC 周期）女性将继续单独服用克罗米芬柠檬酸盐，并在周期第 8 天和第 10 天用 1 ml 0.9% 生理盐水对宫颈进行宫颈冲洗，以确认患者不知情的过程。
研究组除了在周期的第 8 天和第 10 天宫内输注自体富血小板血浆 (PRP) 外，还将进行同样的操作。
在两组中，将在 HCG 给药当天测量子宫内膜厚度和子宫内膜和子宫内膜下血流的能量多普勒评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alkalubia
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Banha、Alkalubia、埃及、13511
- Banha Faculty Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 克罗米芬柠檬酸盐失败的女性（定义为之前至少有 3 个使用克罗米芬柠檬酸盐的排卵周期，没有怀孕），
- 子宫内膜持续变薄（至少 3 个周期小于 7 毫米）。
- 正常基线卵泡刺激素、黄体生成素和游离睾酮水平，子宫输卵管造影术通畅，男性精液分析令人满意
排除标准：
- 既往卵巢手术；
- 内分泌失调；
- 盆腔疾病;
- 慢性肝病、心血管病或肾病；
- 不孕不育的其他因素和
- 最近 6 个月内使用促性腺激素或激素避孕药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅克罗米芬柠檬酸盐
不孕女性（30 名女性），既往服用克罗米芬失败（记录排卵但未受孕），子宫内膜薄 (<7mm) 至少 3 个周期。
生理盐水宫颈冲洗将在周期第 8 天和第 10 天进行，以说服患者采用盲法程序。
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仅克罗米芬柠檬酸盐组：患者将接受克罗米芬柠檬酸盐诱导（从周期的第 3 天开始，剂量为 100 毫克/天，持续 5 天）。
子宫内膜厚度超声评估连同能量多普勒评估子宫内膜和子宫内膜下血流将在 HCG 注射当天进行。
其他名称：
将在周期第 8 天和第 10 天用 1 毫升 0.9% 生理盐水进行宫颈冲洗，以说服患者盲化程序。
其他名称：
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实验性的：富血小板血浆加克罗米芬
在仅使用克罗米芬柠檬酸盐周期中未受孕的女性将从周期的第三天开始接受克罗米芬柠檬酸盐 100 毫克/天。
宫内自体富血小板血浆将在周期的第 8 天和第 10 天进行。
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仅克罗米芬柠檬酸盐组：患者将接受克罗米芬柠檬酸盐诱导（从周期的第 3 天开始，剂量为 100 毫克/天，持续 5 天）。
子宫内膜厚度超声评估连同能量多普勒评估子宫内膜和子宫内膜下血流将在 HCG 注射当天进行。
其他名称：
在完全无菌护理和超声监督下，在周期第 8 天和第 10 天使用宫内授精导管立即将自体富含血小板的血浆（0.5-1 毫升）注入子宫腔。
自体富血小板血浆是与本哈大学医学院临床病理学系合作制备的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜厚度
大体时间：1天
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经阴道超声估计在子宫底正中矢状面上每个子宫内膜条纹上穿过子宫内膜-肌层间相的最大距离。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜和子宫内膜下血管分布的能量多普勒估计
大体时间：1天
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将使用能量多普勒评估子宫内膜和子宫内膜下血管信号。
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1天
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临床妊娠率
大体时间：在 28 天的月经周期结束时。
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通过阳性尿 HCG 测试和超声检测心脏搏动来识别怀孕
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在 28 天的月经周期结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Walid A Morad、Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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