Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologt blodplättsrikt plasma för klomifencitrat-inducerat tunt endometrium

28 april 2020 uppdaterad av: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Intrauterin infusion av autologt blodplättsrikt plasma för att förhindra ett tunt endometrium hos infertila kvinnor som genomgår klomifencitratterapi: en prospektiv självkontrollerad pilotförsök

Detta är en prospektiv självkontrollerad klinisk studie. Kvinnor med klomifencitratsvikt med tunt endometrium mindre än 7 millimeter under minst 3 cykler kommer att väljas (N = 30). Patienterna kommer att få 2 ovariestimuleringscykler med Clomiphene citrate (CC) 100 mg/dag i 5 dagar från cykeldag 3. En kvinna med kontrollcykel (endast CC-cykel) kommer att fortsätta på enbart CC plus cervixsköljning av livmoderhalsen med 1 ml 0,9 % normal koksaltlösning vid cykeldag 8 och 10 för att säkerställa patientblindad metod. Studiegruppen, samma sak kommer att göras plus intrauterin infusion av autolog blodplättsrik plasma (PRP) under 8:e och 10:e dagarna av cykeln. I båda grupperna kommer endometrietjockleken och Power Doppler-utvärdering av deras endometriala och subendometriala blodflöde att mätas på dagen för administrering av humant koriongonadotropin (HCG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotprospektiv självkontrollerad klinisk prövning. Kvinnor med klomifencitratsvikt med dokumenterat tunt endometrium mindre än 7 millimeter under minst 3 stimuleringscykler kommer att väljas (N = 30). Patienterna kommer att uppleva 2 ovariestimuleringscykler med klomifencitrat (CC) i en dos på 100 mg/dag i 5 dagar från och med cykeldag 3. En kvinna med kontrollcykel (endast CC-cykel) kommer att fortsätta på enbart Clomiphene Citrate plus cervixsköljning av livmoderhalsen med 1 ml 0,9 % normal koksaltlösning vid cykeldag 8 och 10 för att bekräfta patientblindad process.

Studiegruppen, samma sak kommer att göras utöver intrauterin infusion av med autolog blodplättsrik plasma (PRP) under 8:e och 10:e dagarna av cykeln.

I båda grupperna kommer endometrietjockleken och Power Doppler-utvärdering av deras endometriala och subendometriala blodflöde att mätas på dagen för HCG-administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, Egypten, 13511
        • Banha Faculty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med klomifencitratsvikt (definierat som minst tre tidigare ägglossningscykler med klomifencitrat, utan graviditet),
  • ihållande tunn endometrium (mindre än 7 millimeter på minst 3 cykler).
  • normal baslinje follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon och fritt testosteronnivåer, patenterade rör genom hysterosalpingografi och tillfredsställande manlig spermaanalys

Exklusions kriterier:

  • tidigare äggstockskirurgi;
  • endokrina störningar;
  • bäckenpatologier;
  • kronisk lever-, kardiovaskulär- eller njursjukdom;
  • andra faktorer av infertilitet och
  • användning av gonadotropiner eller hormonellt preventivmedel under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast klomifencitrat
Infertila kvinnor (30 kvinnor) med tidigare klomifencitratsvikt (ägglossning dokumenterades utan befruktning), med tunt endometrium (<7 mm) i minst 3 cykler. Saltlösning av livmoderhalsspolning kommer att göras på cykeldag 8 och 10 för att övertyga patientblindade procedurer.
Läkemedel: klomifencitrat
Arm med enbart klomifencitrat: Patienterna kommer att få induktion av klomifencitrat (i en dos på 100 mg/dag från dag 3 i cykeln under 5 dagar). Sonografisk bedömning av endometrietjocklek tillsammans med Power Doppler-utvärdering av endometrial och subendometriellt blodflöde a kommer att göras på dagen för HCG-injektion.
Andra namn:
  • Klomifen
Läkemedel: Saltlösning av livmoderhalsspolning
Cervikal spolning med 1 ml 0,9 % normal koksaltlösning kommer att göras på cykeldag 8 och 10 för att övertyga patientblindade procedurer.
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: Blodplättsrik plasma plus klomifen
Kvinnor som inte blev gravida med enbart Clomiphene citrate-cykeln kommer att få Clomiphene citrate 100 mg/dag från och med den tredje dagen av cykeln. Intrauterin autolog blodplättsrik plasma kommer att göras på cykeldagarna 8 och 10.
Läkemedel: klomifencitrat
Arm med enbart klomifencitrat: Patienterna kommer att få induktion av klomifencitrat (i en dos på 100 mg/dag från dag 3 i cykeln under 5 dagar). Sonografisk bedömning av endometrietjocklek tillsammans med Power Doppler-utvärdering av endometrial och subendometriellt blodflöde a kommer att göras på dagen för HCG-injektion.
Andra namn:
  • Klomifen
Biologisk: Intrauterin autolog blodplättsrik plasma
Under fullständig aseptisk vård och ultraljudsövervakning injicerades autolog blodplättsrik plasma (0,5 - 1 ml) omedelbart i livmoderhålan med hjälp av en intrauterin inseminationskateter under cykeldagarna 8 och 10. Den autologa blodplättsrika plasman framställs i samarbete med Institutionen för klinisk patologi, Medicinska fakulteten, Benha University.
Andra namn:
  • Blodplättsrik plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek
Tidsram: 1 dag
Transvaginal sonografisk uppskattning av maximalt avstånd som korsar endometrial-myometrial interfas på varje endometrieband i ett -midsagittalt plan i uterusfundus.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Power Doppler-uppskattning av endometriell och subendometriell vaskularitet
Tidsram: 1 dag
Endometriala och subendometriala vaskularitetssignaler kommer att utvärderas med hjälp av kraftdoppler.
1 dag
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: I slutet av en 28-dagars menstruationscykel.
Att känna igen graviditet genom positivt urin HCG-test plus sonografisk upptäckt av hjärtpulsationer
I slutet av en 28-dagars menstruationscykel.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 181210

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera