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Plasma rico en plaquetas autólogo para endometrio delgado inducido por citrato de clomifeno

28 de abril de 2020 actualizado por: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Infusión intrauterina de plasma autólogo rico en plaquetas para prevenir un endometrio delgado en mujeres infértiles sometidas a terapia con citrato de clomifeno: un ensayo piloto prospectivo autocontrolado

Este es un estudio clínico prospectivo autocontrolado. Se seleccionarán mujeres con insuficiencia de citrato de clomifeno con endometrio delgado de menos de 7 milímetros durante al menos 3 ciclos (N = 30). Las pacientes recibirán 2 ciclos de estimulación ovárica con citrato de clomifeno (CC) 100 mg/día durante 5 días a partir del día 3 del ciclo. Una mujer con ciclo de control (solo ciclo de CC) continuará con CC solo más irrigación cervical del cuello uterino con 1 ml de solución salina normal al 0,9 % en los días 8 y 10 del ciclo para garantizar el método cegado por la paciente. Al grupo de estudio, se le hará lo mismo más la infusión intrauterina de Plasma Rico en Plaquetas Autólogo (PRP) en los días 8 y 10 del ciclo. En ambos grupos, el grosor endometrial y la evaluación Power Doppler de su flujo sanguíneo endometrial y subendometrial se medirán el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (HCG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico prospectivo autocontrolado piloto. Se elegirán mujeres con insuficiencia de citrato de clomifeno con endometrio delgado documentado de menos de 7 milímetros durante al menos 3 ciclos de estimulación (N = 30). Las pacientes experimentarán 2 ciclos de estimulación ovárica con citrato de clomifeno (CC) en una dosis de 100 mg/día durante 5 días a partir del día 3 del ciclo. Una mujer con ciclo de control (solo ciclo CC) continuará con citrato de clomifeno solo más irrigación cervical del cuello uterino con 1 ml de solución salina normal al 0,9 % en los días 8 y 10 del ciclo para confirmar el proceso ciego de la paciente.

El grupo de estudio, lo mismo se hará además de la infusión intrauterina de Plasma Rico en Plaquetas Autólogo (PRP) en los días 8 y 10 del ciclo.

En ambos grupos, el día de la administración de HCG se medirá el grosor endometrial y la evaluación Power Doppler de su flujo sanguíneo endometrial y subendometrial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, Egipto, 13511
        • Banha Faculty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con insuficiencia de citrato de clomifeno (definida como al menos 3 ciclos ovulatorios previos con citrato de clomifeno, sin embarazo),
  • endometrio persistentemente delgado (menos de 7 milímetros en al menos 3 ciclos).
  • Niveles basales normales de hormona estimulante del folículo, hormona luteinizante y testosterona libre, trompas permeables por histerosalpingografía y análisis de semen masculino satisfactorio

Criterio de exclusión:

  • cirugía ovárica previa;
  • desordenes endocrinos ;
  • patologías pélvicas;
  • enfermedad hepática, cardiovascular o renal crónica;
  • otros factores de infertilidad y
  • uso de gonadotropinas o anticonceptivos hormonales durante los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citrato de clomifeno solo
Mujeres infértiles (30 mujeres) con falla previa de citrato de clomifeno (se documentó ovulación sin concepción), con endometrio delgado (<7 mm) en al menos 3 ciclos. El lavado cervical con solución salina se realizará en los días 8 y 10 del ciclo para convencer al paciente del procedimiento ciego.
Droga: citrato de clomifeno
Grupo de citrato de clomifeno solo: los pacientes recibirán inducción con citrato de clomifeno (en una dosis de 100 mg/día a partir del día 3 del ciclo durante 5 días). La evaluación ecográfica del grosor endometrial junto con la evaluación Power Doppler del flujo sanguíneo endometrial y subendometrial se realizará el día de la inyección de HCG.
Otros nombres:
  • Clomifeno
Droga: Enjuague cervical con solución salina
La irrigación cervical con 1 ml de solución salina normal al 0,9 % se realizará en los días 8 y 10 del ciclo para convencer a la paciente del procedimiento ciego.
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: Plasma rico en plaquetas más clomifeno
Las mujeres que no concibieron en el ciclo de citrato de clomifeno solo recibirán citrato de clomifeno 100 mg/día a partir del tercer día del ciclo. El plasma rico en plaquetas autólogo intrauterino se realizará en los días 8 y 10 del ciclo.
Droga: citrato de clomifeno
Grupo de citrato de clomifeno solo: los pacientes recibirán inducción con citrato de clomifeno (en una dosis de 100 mg/día a partir del día 3 del ciclo durante 5 días). La evaluación ecográfica del grosor endometrial junto con la evaluación Power Doppler del flujo sanguíneo endometrial y subendometrial se realizará el día de la inyección de HCG.
Otros nombres:
  • Clomifeno
Biológico: Plasma rico en plaquetas autólogo intrauterino
Bajo cuidados asépticos completos y supervisión de ultrasonido, plasma rico en plaquetas autólogo (0,5 - 1 ml) se inyectó inmediatamente en la cavidad uterina utilizando un catéter de inseminación intrauterina en los días 8 y 10 del ciclo. El plasma autólogo rico en plaquetas se prepara en colaboración con el Departamento de Patología Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Benha.
Otros nombres:
  • Plasma rico en plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 1 día
Estimación ecográfica transvaginal de la distancia máxima que atraviesa la interfase endometrial-miometrial en cada franja endometrial en un plano medio sagital en el fondo uterino.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación Power Doppler de la vascularización endometrial y subendometrial
Periodo de tiempo: 1 día
Las señales de vascularización endometrial y subendometrial se evaluarán utilizando el power Doppler.
1 día
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Al final de un ciclo menstrual de 28 días.
Reconocimiento del embarazo a través de una prueba de HCG urinaria positiva más detección ecográfica de pulsaciones cardíacas
Al final de un ciclo menstrual de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181210

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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