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Plasma autologue riche en plaquettes pour l'endomètre mince induit par le citrate de clomifène

28 avril 2020 mis à jour par: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Perfusion intra-utérine de plasma autologue riche en plaquettes pour prévenir un endomètre mince chez les femmes infertiles subissant un traitement au citrate de clomifène : un essai pilote prospectif autocontrôlé

Il s'agit d'une étude clinique prospective auto-contrôlée. Les femmes présentant un échec au citrate de clomifène avec un endomètre mince inférieur à 7 millimètres pendant au moins 3 cycles seront sélectionnées (N = 30). Les patientes recevront 2 cycles de stimulation ovarienne avec du citrate de clomifène (CC) 100 mg/jour pendant 5 jours à partir du 3e jour du cycle. Une femme du cycle de contrôle (cycle CC uniquement) continuera le CC seul plus l'irrigation cervicale du col de l'utérus avec 1 ml de solution saline normale à 0,9 % aux jours 8 et 10 du cycle pour assurer la méthode en aveugle du patient. Le groupe d'étude, la même chose sera faite plus la perfusion intra-utérine de plasma autologue riche en plaquettes (PRP) aux 8e et 10e jours du cycle. Dans les deux groupes, l'épaisseur de l'endomètre et l'évaluation Power Doppler de leur flux sanguin endométrial et sous-endométrial seront mesurées le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote prospectif auto-contrôlé. Les femmes présentant un échec au citrate de clomifène avec un endomètre mince documenté de moins de 7 millimètres pendant au moins 3 cycles de stimulation seront choisies (N = 30). Les patientes subiront 2 cycles de stimulation ovarienne avec du citrate de clomifène (CC) à une dose de 100 mg/jour pendant 5 jours à partir du 3e jour du cycle. Une femme du cycle de contrôle (cycle CC uniquement) continuera le citrate de clomifène seul plus l'irrigation cervicale du col de l'utérus avec 1 ml de solution saline normale à 0,9 % aux jours 8 et 10 du cycle pour confirmer le processus en aveugle du patient.

Le groupe d'étude, la même chose sera faite en plus de la perfusion intra-utérine de plasma autologue riche en plaquettes (PRP) aux 8e et 10e jours du cycle.

Dans les deux groupes, l'épaisseur de l'endomètre et l'évaluation Power Doppler de leur flux sanguin endométrial et sous-endométrial seront mesurées le jour de l'administration de HCG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, Egypte, 13511
        • Banha Faculty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant une insuffisance de citrate de clomifène (définie comme au moins 3 cycles ovulatoires précédents avec du citrate de clomifène, sans grossesse),
  • endomètre toujours mince (moins de 7 millimètres en au moins 3 cycles).
  • niveaux normaux d'hormone folliculo-stimulante, d'hormone lutéinisante et de testostérone libre, tubes brevetés par hystérosalpingographie et analyse satisfaisante du sperme masculin

Critère d'exclusion:

  • chirurgie ovarienne antérieure;
  • Troubles endocriniens ;
  • pathologies pelviennes;
  • maladie hépatique, cardiovasculaire ou rénale chronique;
  • d'autres facteurs d'infertilité et
  • utilisation de gonadotrophines ou de contraception hormonale au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de clomifène uniquement
Femmes infertiles (30 femmes) avec un antécédent d'échec au citrate de clomifène (l'ovulation a été documentée sans conception), avec un endomètre fin (< 7 mm) au cours d'au moins 3 cycles. Un rinçage cervical salin sera effectué aux jours 8 et 10 du cycle pour convaincre la procédure en aveugle du patient.
Médicament: citrate de clomifène
Bras citrate de clomifène seul : les patients recevront une induction au citrate de clomifène (à une dose de 100 mg/jour à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours). Une évaluation échographique de l'épaisseur de l'endomètre ainsi qu'une évaluation Power Doppler du flux sanguin endométrial et sous-endométrial seront effectuées le jour de l'injection de HCG.
Autres noms:
  • Clomifène
Médicament: Rinçage cervical salin
L'irrigation cervicale avec 1 ml de solution saline normale à 0,9 % sera effectuée aux jours 8 et 10 du cycle pour convaincre la procédure en aveugle du patient.
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: Plasma riche en plaquettes plus clomifène
Les femmes qui n'ont pas conçu pendant le cycle de citrate de clomifène seul recevront du citrate de clomifène 100 mg/jour à partir du troisième jour du cycle. Le plasma riche en plaquettes autologue intra-utérin sera effectué les jours 8 et 10 du cycle.
Médicament: citrate de clomifène
Bras citrate de clomifène seul : les patients recevront une induction au citrate de clomifène (à une dose de 100 mg/jour à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours). Une évaluation échographique de l'épaisseur de l'endomètre ainsi qu'une évaluation Power Doppler du flux sanguin endométrial et sous-endométrial seront effectuées le jour de l'injection de HCG.
Autres noms:
  • Clomifène
Biologique: Plasma riche en plaquettes autologue intra-utérin
Sous des soins aseptiques complets et une supervision échographique, du plasma riche en plaquettes autologue (0,5 à 1 ml) a été immédiatement injecté dans la cavité utérine à l'aide d'un cathéter d'insémination intra-utérine aux jours 8 et 10 du cycle. Le plasma autologue riche en plaquettes est préparé en collaboration avec le Département de pathologie clinique, Faculté de médecine, Université de Benha.
Autres noms:
  • Plasma riche en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Un jour
Estimation échographique transvaginale de la distance maximale traversant l'interphase endométriale-myométriale sur chaque bande endométriale dans un plan sagittal médian dans le fond de l'utérus.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation Doppler puissance de la vascularisation endométriale et sous-endométriale
Délai: Un jour
Les signaux de vascularisation endométriale et sous-endométriale seront évalués à l'aide du Doppler puissance.
Un jour
Taux de grossesse clinique
Délai: A la fin d'un cycle menstruel de 28 jours.
Reconnaître la grossesse par un test HCG urinaire positif et une détection échographique des pulsations cardiaques
A la fin d'un cycle menstruel de 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181210

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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