Plasma rico em plaquetas autólogo para endométrio fino induzido por citrato de clomifeno
28 de abril de 2020 atualizado por: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University
Infusão intrauterina de plasma autólogo rico em plaquetas para prevenir um endométrio fino em mulheres inférteis submetidas à terapia com citrato de clomifeno: um estudo piloto prospectivo autocontrolado
Este é um estudo clínico prospectivo autocontrolado.
Mulheres com falha de citrato de clomifeno com endométrio fino menor que 7 milímetros por pelo menos 3 ciclos serão selecionadas (N = 30).
As pacientes receberão 2 ciclos de estimulação ovariana com citrato de clomifeno (CC) 100 mg/dia por 5 dias a partir do dia 3 do ciclo.
Uma mulher com ciclo de controle (apenas ciclo CC) continuará apenas com CC mais irrigação cervical do colo do útero com 1 ml de solução salina normal a 0,9% no dia 8 e 10 do ciclo para garantir o método cego do paciente.
No grupo de estudo, o mesmo será feito acrescido da infusão intrauterina de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo no 8º e 10º dias do ciclo.
Em ambos os grupos, a espessura endometrial e a avaliação do fluxo sanguíneo endometrial e sub-endometrial por Power Doppler serão medidas no dia da administração da Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto prospectivo autocontrolado. Mulheres com falha de Citrato de Clomifeno com endométrio fino documentado menor que 7 milímetros por pelo menos 3 ciclos de estimulação serão escolhidas (N = 30). As pacientes experimentarão 2 ciclos de estimulação ovariana com citrato de clomifeno (CC) na dose de 100 mg/dia por 5 dias a partir do dia 3 do ciclo. Uma mulher com ciclo de controle (somente ciclo CC) continuará apenas com citrato de clomifeno mais irrigação cervical do colo do útero com 1 ml de solução salina normal a 0,9% no dia 8 e 10 do ciclo para confirmar o processo cego do paciente.
No grupo de estudo, o mesmo será feito além da infusão intrauterina de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo no 8º e 10º dias do ciclo.
Em ambos os grupos, a espessura endometrial e a avaliação do Power Doppler de seu fluxo sanguíneo endometrial e sub-endometrial serão medidos no dia da administração de HCG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkalubia
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Banha, Alkalubia, Egito, 13511
- Banha Faculty Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com falha de citrato de clomifeno (definida como pelo menos 3 ciclos ovulatórios anteriores com citrato de clomifeno, sem gravidez),
- endométrio persistentemente fino (menos de 7 milímetros em pelo menos 3 ciclos).
- níveis basais normais de Hormônio Folículo Estimulante, Hormônio Luteinizante e testosterona livre, tubos patentes por histerossalpingografia e análise satisfatória do sêmen masculino
Critério de exclusão:
- cirurgia ovariana prévia;
- distúrbios endócrinos;
- patologias pélvicas;
- doença hepática, cardiovascular ou renal crônica;
- outros fatores de infertilidade e
- uso de gonadotrofinas ou contracepção hormonal nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas citrato de clomifeno
Mulheres inférteis (30 mulheres) com falha prévia de citrato de clomifeno (a ovulação foi documentada sem concepção), com endométrio fino (<7 mm) em pelo menos 3 ciclos.
A lavagem cervical com solução salina será realizada nos dias 8 e 10 do ciclo para convencer o paciente do procedimento cego.
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Braço somente com citrato de clomifeno: Os pacientes receberão indução com citrato de clomifeno (na dose de 100 mg/dia a partir do dia 3 do ciclo por 5 dias).
A avaliação ultrassonográfica da espessura endometrial juntamente com a avaliação do fluxo sanguíneo endometrial e subendometrial por Power Doppler serão feitas no dia da injeção de HCG.
Outros nomes:
A irrigação cervical com 1 ml de solução salina normal a 0,9% será feita no dia 8 e 10 do ciclo para convencer o procedimento cego do paciente.
Outros nomes:
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Experimental: Plasma rico em plaquetas mais Clomifeno
As mulheres que não conceberam no ciclo apenas com citrato de clomifeno receberão citrato de clomifeno 100 mg/dia a partir do terceiro dia do ciclo.
O plasma rico em plaquetas autólogo intrauterino será feito nos dias 8 e 10 do ciclo.
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Braço somente com citrato de clomifeno: Os pacientes receberão indução com citrato de clomifeno (na dose de 100 mg/dia a partir do dia 3 do ciclo por 5 dias).
A avaliação ultrassonográfica da espessura endometrial juntamente com a avaliação do fluxo sanguíneo endometrial e subendometrial por Power Doppler serão feitas no dia da injeção de HCG.
Outros nomes:
Sob cuidados assépticos completos e supervisão ultrassonográfica, plasma rico em plaquetas autólogo (0,5 - 1 ml) foi imediatamente injetado na cavidade uterina usando um cateter de inseminação intrauterina nos dias 8 e 10 do ciclo.
O plasma rico em plaquetas autólogo é preparado em colaboração com o Departamento de Patologia Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade de Benha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura endometrial
Prazo: 1 dia
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Estimativa ultrassonográfica transvaginal da distância máxima que atravessa a interfase endométrio-miométrio em cada faixa endometrial em um plano sagital mediano no fundo uterino.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de power Doppler da vascularização endometrial e sub-endometrial
Prazo: 1 dia
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Sinais de vascularização endometrial e sub-endometrial serão avaliados usando o power Doppler.
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1 dia
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: No final de um ciclo menstrual de 28 dias.
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Reconhecendo a gravidez através do teste de HCG urinário positivo mais detecção ultrassonográfica de pulsações cardíacas
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No final de um ciclo menstrual de 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Anovulação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 181210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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