Autológ vérlemezkében gazdag plazma a klomifén-citrát által kiváltott vékony méhnyálkahártya számára
2020. április 28. frissítette: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University
Autológ vérlemezkében gazdag plazma méhen belüli infúziója a vékony méhnyálkahártya kialakulásának megelőzésére klomifén-citrát terápián áteső meddő nőknél: kísérleti, önellenőrzött kísérlet
Ez egy prospektív önkontrollos klinikai vizsgálat.
Nők klomifén Citrát-elégtelenség esetén, vékony méhnyálkahártya 7 milliméternél kevesebb, legalább 3 cikluson keresztül (N = 30).
A betegek 2 petefészek-stimulációs ciklust kapnak napi 100 mg klomifén-citráttal (CC) a ciklus 3. napjától számított 5 napon keresztül.
A kontroll ciklus (csak CC ciklus) nő csak CC mellett folytatja a méhnyak nyaki öblítését 1 ml 0,9%-os normál sóoldattal a ciklus 8. és 10. napján, hogy biztosítsa a beteg-vak módszert.
A vizsgálati csoport ugyanezt fogja elvégezni, plusz az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) méhen belüli infúziója a ciklus 8. és 10. napján.
Mindkét csoportban a méhnyálkahártya vastagságát, valamint a méhnyálkahártya és az endometrium alatti véráramlás Power Doppler-értékelését a humán koriongonadotropin (HCG) beadásának napján mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, önellenőrzött klinikai vizsgálat. A klomifén-citrát elégtelenségben szenvedő nőket kell kiválasztani, akiknek dokumentált vékony méhnyálkahártyája kevesebb, mint 7 milliméter legalább 3 stimulációs ciklusra (N = 30). A betegek 2 petefészek-stimulációs ciklust tapasztalnak napi 100 mg-os klomifen-citráttal (CC) 5 napon keresztül, a ciklus 3. napjától kezdve. Egy kontrollciklus (csak CC ciklus) folytatja a Clomiphene-citrát önmagában történő kezelését, valamint a méhnyak nyaki öblítését 1 ml 0,9%-os normál sóoldattal a ciklus 8. és 10. napján, hogy megerősítse a páciens által elvakult folyamatot.
A vizsgálati csoport ugyanezt az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) intrauterin infúziója mellett végzi el a ciklus 8. és 10. napján.
Mindkét csoportban a méhnyálkahártya vastagságát, valamint a méhnyálkahártya és az endometrium alatti véráramlás Power Doppler-értékelését a HCG beadás napján mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alkalubia
-
Banha, Alkalubia, Egyiptom, 13511
- Banha Faculty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klomifén-citrát elégtelenségben szenvedő nők (a definíció szerint legalább 3 előző ovulációs ciklus klomifén-citráttal, terhesség nélkül),
- tartósan vékony méhnyálkahártya (kevesebb, mint 7 milliméter legalább 3 ciklusban).
- normál kiindulási tüszőstimuláló hormon, luteinizáló hormon és szabad tesztoszteron szint, szabad csövek hiszterosalpingográfiával és kielégítő férfi spermaelemzés
Kizárási kritériumok:
- korábbi petefészek műtét;
- endokrin rendellenességek;
- kismedencei patológiák;
- krónikus máj-, szív- és érrendszeri vagy vesebetegség;
- a meddőség egyéb tényezői és
- gonadotropinok vagy hormonális fogamzásgátlás alkalmazása a legutóbbi 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak klomifén-citrát
Meddő nők (30 nő), akik korábban klomifen-citrát-elégtelenségben szenvedtek (az ovulációt fogantatás nélkül dokumentálták), vékony méhnyálkahártyával (<7 mm) legalább 3 ciklusban.
A méhnyak sóoldatos öblítését a ciklus 8. és 10. napján végzik el, hogy meggyőzzék a pácienst elvakult eljárást.
|
Csak klomifén-citrátot tartalmazó kar: A betegek klomifén-citrát-indukciót kapnak (100 mg/nap dózisban, a ciklus 3. napjától kezdve 5 napig).
A méhnyálkahártya vastagságának ultrahangos felmérése, valamint Power Doppler vizsgálata az endometrium és az endometrium alatti véráramlás a HCG injekció napján történik.
Más nevek:
A méhnyak öblítését 1 ml 0,9%-os normál fiziológiás sóoldattal a ciklus 8. és 10. napján kell elvégezni, hogy meggyőzzék a pácienstől elvakult eljárást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma plusz klomifén
Azok a nők, akik nem a csak Clomiphene-citrátot tartalmazó ciklusban fogantak, napi 100 mg Clomiphene-citrátot kapnak a ciklus harmadik napjától kezdődően.
Az intrauterin autológ vérlemezkében gazdag plazma a ciklus 8. és 10. napján történik.
|
Csak klomifén-citrátot tartalmazó kar: A betegek klomifén-citrát-indukciót kapnak (100 mg/nap dózisban, a ciklus 3. napjától kezdve 5 napig).
A méhnyálkahártya vastagságának ultrahangos felmérése, valamint Power Doppler vizsgálata az endometrium és az endometrium alatti véráramlás a HCG injekció napján történik.
Más nevek:
Teljes aszeptikus ellátás és ultrahangos felügyelet mellett autológ vérlemezkében gazdag plazmát (0,5-1 ml) azonnal injektáltunk a méh üregébe intrauterin megtermékenyítési katéter segítségével a ciklus 8. és 10. napján.
Az Autológ vérlemezkében gazdag plazma a Benha Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Patológiai Tanszékével együttműködésben készül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: 1 nap
|
Az endometrium-myometrium interfázison áthaladó maximális távolság transzvaginális szonográfiás becslése az egyes endometriumcsíkokon a méhfenék középső sagittális síkjában.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium és a szubendometrium érrendszerének Power Doppler becslése
Időkeret: 1 nap
|
Az endometrium és az endometrium alatti érrendszeri jelek értékelése Power Doppler segítségével történik.
|
1 nap
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 28 napos menstruációs ciklus végén.
|
A terhesség felismerése pozitív vizelet HCG-teszttel, valamint a szív lüktetésének ultrahangos kimutatásával
|
28 napos menstruációs ciklus végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Meddőség
- Meddőség, nő
- Anovuláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181210
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .