Plasma autologo ricco di piastrine per endometrio sottile indotto da clomifene citrato
28 aprile 2020 aggiornato da: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University
Infusione intrauterina di plasma autologo ricco di piastrine per prevenire un endometrio sottile nelle donne infertili sottoposte a terapia con citrato di clomifene: uno studio pilota prospettico autocontrollato
Questo è uno studio clinico prospettico autocontrollato.
Verranno selezionate donne con insufficienza di clomifene citrato con endometrio sottile inferiore a 7 millimetri per almeno 3 cicli (N = 30).
Le pazienti riceveranno 2 cicli di stimolazione ovarica con citrato di clomifene (CC) 100 mg/giorno per 5 giorni dal giorno 3 del ciclo.
Una donna del ciclo di controllo (ciclo solo CC) continuerà con il solo CC più l'irrigazione cervicale della cervice con 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% al giorno 8 e 10 del ciclo per garantire il metodo in cieco del paziente.
Il gruppo di studio, lo stesso verrà fatto più l'infusione intrauterina di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) in 8° e 10° giorno del ciclo.
In entrambi i gruppi, lo spessore endometriale e la valutazione Power Doppler del loro flusso sanguigno endometriale e sub-endometriale saranno misurati il giorno della somministrazione di gonadotropina corionica umana (HCG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico pilota prospettico autocontrollato. Verranno scelte donne con insufficienza di citrato di clomifene con endometrio sottile documentato inferiore a 7 millimetri per almeno 3 cicli di stimolazione (N = 30). Le pazienti sperimenteranno 2 cicli di stimolazione ovarica con clomifene citrato (CC) in una dose di 100 mg/giorno per 5 giorni a partire dal giorno 3 del ciclo. Una donna del ciclo di controllo (ciclo solo CC) continuerà con il solo clomifene citrato più l'irrigazione cervicale della cervice con 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% al giorno 8 e 10 del ciclo per confermare il processo in cieco del paziente.
Il gruppo di studio, lo stesso verrà fatto in aggiunta all'infusione intrauterina di con Plasma Ricco di Piastrine Autologo (PRP) in 8° e 10° giorno del ciclo.
In entrambi i gruppi, lo spessore endometriale e la valutazione Power Doppler del loro flusso sanguigno endometriale e sub-endometriale saranno misurati il giorno della somministrazione di HCG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alkalubia
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Banha, Alkalubia, Egitto, 13511
- Banha Faculty Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con insufficienza di clomifene citrato (definita come almeno 3 precedenti cicli ovulatori con clomifene citrato, senza gravidanza),
- endometrio persistentemente sottile (meno di 7 millimetri in almeno 3 cicli).
- livelli basali normali di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante e testosterone libero, provette pervie mediante isterosalpingografia e analisi del seme maschile soddisfacente
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico alle ovaie;
- disturbi endocrini ;
- patologie pelviche;
- malattia epatica, cardiovascolare o renale cronica;
- altri fattori di infertilità e
- uso di gonadotropine o contraccezione ormonale negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo clomifene citrato
Donne infertili (30 donne) con precedente insufficienza di clomifene citrato (l'ovulazione è stata documentata senza concepimento), con endometrio sottile (<7 mm) in almeno 3 cicli.
Il lavaggio cervicale con soluzione salina verrà eseguito al giorno 8 e 10 del ciclo per convincere la procedura in cieco del paziente.
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Braccio solo citrato di clomifene: i pazienti riceveranno l'induzione del citrato di clomifene (a una dose di 100 mg / die a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni).
La valutazione ecografica dello spessore endometriale insieme alla valutazione Power Doppler del flusso sanguigno endometriale e subendometriale verrà eseguita il giorno dell'iniezione di HCG.
Altri nomi:
L'irrigazione cervicale con 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà eseguita al giorno 8 e 10 del ciclo per convincere la procedura in cieco del paziente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine più Clomifene
Le donne che non hanno concepito durante il ciclo di solo citrato di clomifene riceveranno citrato di clomifene 100 mg/giorno a partire dal terzo giorno del ciclo.
Il plasma ricco di piastrine autologo intrauterino verrà eseguito nei giorni 8 e 10 del ciclo.
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Braccio solo citrato di clomifene: i pazienti riceveranno l'induzione del citrato di clomifene (a una dose di 100 mg / die a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni).
La valutazione ecografica dello spessore endometriale insieme alla valutazione Power Doppler del flusso sanguigno endometriale e subendometriale verrà eseguita il giorno dell'iniezione di HCG.
Altri nomi:
Sotto completa asepsi e supervisione ecografica, il plasma autologo ricco di piastrine (0,5 - 1 ml) è stato immediatamente iniettato nella cavità uterina utilizzando un catetere per inseminazione intrauterina nei giorni 8 e 10 del ciclo.
Il plasma ricco di piastrine autologo è preparato in collaborazione con il Dipartimento di Patologia Clinica, Facoltà di Medicina, Università di Benha.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Stima ecografica transvaginale della distanza massima che attraversa l'interfase endometriale-miometriale su ciascuna striscia endometriale in un piano sagittale medio nel fondo uterino.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima Power Doppler della vascolarizzazione endometriale e sub-endometriale
Lasso di tempo: 1 giorno
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I segnali di vascolarizzazione endometriale e sub-endometriale saranno valutati mediante il power Doppler.
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1 giorno
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Alla fine di un ciclo mestruale di 28 giorni.
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Riconoscere la gravidanza attraverso il test HCG urinario positivo più il rilevamento ecografico delle pulsazioni cardiache
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Alla fine di un ciclo mestruale di 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Anovulazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181210
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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