Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky pro tenké endometrium vyvolané klomifenem citrátem

28. dubna 2020 aktualizováno: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Intrauterinní infuze autologní plazmy bohaté na krevní destičky k prevenci tenkého endometria u neplodných žen podstupujících léčbu klomifencitrátem: pilotní prospektivní samokontrolovaná studie

Toto je prospektivní sebekontrolovaná klinická studie. Budou vybrány ženy se selháním klomifen citrátu s tenkým endometriem menším než 7 milimetrů po dobu alespoň 3 cyklů (N = 30). Pacientky dostanou 2 ovariální stimulační cykly klomifen citrátem (CC) 100 mg/den po dobu 5 dnů od 3. dne cyklu. V kontrolním cyklu (pouze cyklus CC) bude žena pokračovat v samotném CC plus cervikální výplach děložního čípku 1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku v den cyklu 8 a 10, aby byla zajištěna metoda zaslepená pacientkou. U studijní skupiny bude provedeno totéž plus intrauterinní infuze autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v 8. a 10. dni cyklu. U obou skupin bude v den podání lidského choriového gonadotropinu (HCG) měřena tloušťka endometria a power dopplerovské hodnocení jejich endometriálního a subendometriálního průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní prospektivní samokontrolovaná klinická studie. Budou vybrány ženy se selháním klomifencitrátu s dokumentovaným tenkým endometriem menším než 7 milimetrů po dobu alespoň 3 stimulačních cyklů (N = 30). Pacientky prodělají 2 cykly ovariální stimulace klomifen citrátem (CC) v dávce 100 mg/den po dobu 5 dnů počínaje 3. dnem cyklu. Žena v kontrolním cyklu (pouze cyklus CC) bude pokračovat v léčbě samotným klomifencitrátem plus cervikální výplach děložního čípku 1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku v den cyklu 8 a 10, aby se potvrdil proces zaslepení pacientkou.

U studijní skupiny bude totéž provedeno navíc k intrauterinní infuzi autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v 8. a 10. dni cyklu.

U obou skupin bude v den podání HCG měřena tloušťka endometria a power dopplerovské hodnocení jejich endometriálního a subendometriálního průtoku krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, Egypt, 13511
        • Banha Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se selháním klomifen citrátu (definované jako alespoň 3 předchozí ovulační cykly s klomifen citrátem, bez těhotenství),
  • trvale tenké endometrium (méně než 7 milimetrů v alespoň 3 cyklech).
  • normální výchozí hladina folikuly stimulujícího hormonu, luteinizačního hormonu a volného testosteronu, průchodnost zkumavek pomocí hysterosalpingografie a uspokojivá analýza mužského spermatu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace vaječníků;
  • endokrinní poruchy;
  • pánevní patologie;
  • chronické onemocnění jater, kardiovaskulárního systému nebo ledvin;
  • další faktory neplodnosti a
  • užívání gonadotropinů nebo hormonální antikoncepce během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze klomifen citrát
Neplodné ženy (30 žen) s předchozím selháním klomifen citrátu (ovulace byla dokumentována bez početí), s tenkým endometriem (<7 mm) v minimálně 3 cyklech. Cervikální výplach fyziologickým roztokem bude proveden v den cyklu 8 a 10, aby se přesvědčila procedura zaslepená pacientem.
Lék: klomifen citrát
Rameno pouze s klomifen citrátem: Pacienti budou dostávat indukci klomifen citrátem (v dávce 100 mg/den počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů). Sonografické hodnocení tloušťky endometria spolu s Power Dopplerem hodnocení endometriálního a subendometriálního průtoku krve a bude provedeno v Den injekce HCG.
Ostatní jména:
  • Clomiphene
Lék: Salinový cervikální proplach
Cervikální výplach 1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bude proveden v den cyklu 8 a 10, aby se přesvědčila procedura zaslepená pacientem.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky plus Clomiphene
Ženy, které neotěhotněly v cyklu obsahujícím pouze klomifen citrát, budou dostávat klomifen citrát 100 mg/den počínaje třetím dnem cyklu. Intrauterinní autologní plazma bohatá na krevní destičky bude provedena ve dnech cyklu 8 a 10.
Lék: klomifen citrát
Rameno pouze s klomifen citrátem: Pacienti budou dostávat indukci klomifen citrátem (v dávce 100 mg/den počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů). Sonografické hodnocení tloušťky endometria spolu s Power Dopplerem hodnocení endometriálního a subendometriálního průtoku krve a bude provedeno v Den injekce HCG.
Ostatní jména:
  • Clomiphene
Biologický: Intrauterinní Autologní plazma bohatá na krevní destičky
Pod kompletní aseptickou péčí a ultrazvukovým dohledem byla ve dnech 8. a 10. cyklu okamžitě injikována autologní plazma bohatá na krevní destičky (0,5 - 1 ml) do dutiny děložní pomocí intrauterinního inseminačního katétru. Autologní plazma bohatá na krevní destičky je připravena ve spolupráci s Ústavem klinické patologie Lékařské fakulty Univerzity Benha.
Ostatní jména:
  • Plazma bohatá na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: 1 den
Transvaginální sonografický odhad maximální vzdálenosti přecházející endometriální-myometriální interfázi na každém endometriálním pruhu v -midsagitální rovině v děložním fundu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Power Dopplerův odhad endometriální a subendometriální vaskularity
Časové okno: 1 den
Signály endometriální a subendometriální vaskularity budou hodnoceny pomocí power Dopplera.
1 den
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Na konci 28denního menstruačního cyklu.
Rozpoznání těhotenství pomocí pozitivního HCG testu v moči a sonografické detekce srdečních pulzací
Na konci 28denního menstruačního cyklu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klomifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit