Аутологичная богатая тромбоцитами плазма для индуцированного кломифенцитратом тонкого эндометрия
28 апреля 2020 г. обновлено: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University
Внутриматочная инфузия аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для предотвращения образования тонкого эндометрия у женщин с бесплодием, получающих терапию кломифена цитратом: экспериментальное проспективное самоконтролируемое исследование
Это проспективное самоконтролируемое клиническое исследование.
Будут отобраны женщины с неудачным приемом кломифена цитрата и тонким эндометрием менее 7 миллиметров в течение как минимум 3 циклов (N = 30).
Пациенты получат 2 цикла стимуляции яичников цитратом кломифена (CC) 100 мг/день в течение 5 дней, начиная с 3-го дня цикла.
В контрольном цикле (только цикл КК) женщина будет продолжать только КК плюс орошение шейки матки 1 мл 0,9% физиологического раствора на 8 и 10 день цикла, чтобы обеспечить слепой метод.
Исследуемой группе будет проведено то же самое плюс внутриутробное вливание аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на 8-й и 10-й дни цикла.
В обеих группах в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) будет измерена толщина эндометрия и энергетическая допплеровская оценка их эндометриального и субэндометриального кровотока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это пилотное проспективное самоконтролируемое клиническое исследование. Будут выбраны женщины с неудачей кломифена цитрата с документально подтвержденным тонким эндометрием менее 7 миллиметров в течение как минимум 3 циклов стимуляции (N = 30). Пациенткам будет проведено 2 цикла стимуляции яичников цитратом кломифена (КЦ) в дозе 100 мг/сут в течение 5 дней, начиная с 3-го дня цикла. Женщина контрольного цикла (только цикл CC) будет продолжать принимать только цитрат кломифена плюс промывание шейки матки 1 мл 0,9% физиологического раствора на 8 и 10 день цикла, чтобы подтвердить слепой процесс.
В основной группе то же самое будет сделано в дополнение к внутриматочной инфузии аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на 8-й и 10-й дни цикла.
В обеих группах толщина эндометрия и энергетическая допплеровская оценка их эндометриального и субэндометриального кровотока будут измеряться в день введения ХГЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alkalubia
-
Banha, Alkalubia, Египет, 13511
- Banha Faculty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с недостаточностью кломифенцитрата (определяемой как минимум 3 предыдущих овуляторных цикла с кломифенцитратом без беременности),
- стойко тонкий эндометрий (менее 7 миллиметров не менее чем за 3 цикла).
- нормальный исходный уровень фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона и свободного тестостерона, проходимость труб по данным гистеросальпингографии и удовлетворительный анализ мужской спермы
Критерий исключения:
- предыдущая операция на яичниках;
- эндокринные нарушения;
- патологии малого таза;
- хронические печеночные, сердечно-сосудистые или почечные заболевания;
- другие факторы бесплодия и
- использование гонадотропинов или гормональной контрацепции в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только кломифена цитрат
Бесплодные женщины (30 женщин) с предшествующей недостаточностью кломифена цитрата (овуляция была зарегистрирована без зачатия), с тонким эндометрием (<7 мм) по крайней мере в 3 циклах.
Промывание шейки матки физиологическим раствором будет проводиться на 8-й и 10-й день цикла, чтобы убедить пациента в проведении процедуры вслепую.
|
Группа, принимающая только кломифен цитрат: пациенты будут получать кломифен цитрат в качестве индукции (в дозе 100 мг/сут, начиная с 3-го дня цикла, в течение 5 дней).
Ультразвуковая оценка толщины эндометрия вместе с оценкой Power Doppler эндометриального и субэндометриального кровотока будет проводиться в день инъекции ХГЧ.
Другие имена:
Ирригация шейки матки 1 мл 0,9% физиологического раствора будет проводиться на 8-й и 10-й день цикла, чтобы убедить пациента в необходимости проведения процедуры вслепую.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма плюс кломифен
Женщины, которые не забеременели во время цикла приема только цитрата кломифена, будут получать цитрат кломифена по 100 мг/сутки, начиная с третьего дня цикла.
Внутриматочная аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма будет вводиться на 8-й и 10-й дни цикла.
|
Группа, принимающая только кломифен цитрат: пациенты будут получать кломифен цитрат в качестве индукции (в дозе 100 мг/сут, начиная с 3-го дня цикла, в течение 5 дней).
Ультразвуковая оценка толщины эндометрия вместе с оценкой Power Doppler эндометриального и субэндометриального кровотока будет проводиться в день инъекции ХГЧ.
Другие имена:
В условиях полных асептических условий и ультразвукового контроля в полость матки с помощью катетера для внутриматочной инсеминации на 8-й и 10-й дни цикла немедленно вводили аутологичную обогащенную тромбоцитами плазму (0,5-1 мл).
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма готовится в сотрудничестве с кафедрой клинической патологии медицинского факультета Университета Бенха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 1 день
|
Трансвагинальная сонографическая оценка максимального расстояния, пересекающего интерфазу эндометрия и миометрия на каждой полосе эндометрия в средней сагиттальной плоскости на дне матки.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергетическая допплерография эндометриальной и субэндометриальной васкуляризации
Временное ограничение: 1 день
|
Сигналы эндометриальной и субэндометриальной васкуляризации будут оцениваться с помощью энергетического допплера.
|
1 день
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: В конце 28-дневного менструального цикла.
|
Распознавание беременности по положительному тесту мочи на ХГЧ плюс сонографическое обнаружение пульсации сердца
|
В конце 28-дневного менструального цикла.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Ановуляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 181210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кломифен цитрат
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай