腹部形成術における HEMOBLAST™ ベローズの使用に関する登録研究
2018年12月12日 更新者：Biom'Up France SAS
この市販後観察登録の目的は、腹部形成術における HEMOBLAST™ Bellows デバイスの安全性と有効性に関する追加データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
米国内の最大5つのセンターに最大100人の被験者が登録されます。
登録は、適格基準の確認後に術中に行われます。 データ収集は、外科手術中および患者のフォローアップ中に行われ、サイトの標準的なケアに従います。 被験者は、最終フォローアップ訪問の完了後に研究から中止されます。 研究の推定期間は、最初の被験者の登録時から最後の被験者のフォローアップが完了するまで約6か月です。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Huntsville、North Carolina、アメリカ、28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-選択的な全腹部形成術を受けている被験者 付随する脂肪吸引なしの手順 すべての適格基準を満たしています。
説明
術前の選択基準:
- 患者は、脂肪吸引を併用せずに一次全腹部形成術を受けています。と
- -患者は、レジストリへの参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
術前除外基準:
- -患者は、ウシおよび/またはブタの物質に対する既知の過敏症またはアレルギーを持っています。と
- -患者はブタ、ウシ、またはヒトの成分に対して宗教的またはその他の反対を持っています
術中の包含基準
- 患者には、最小、軽度、または中等度の出血を伴う少なくとも 1 つの標的出血部位 (TBS) があり、止血のための従来の手段では効果がないか、実用的ではありません。と
- 外科医は、承認された使用適応症に従って HEMOBLAST™ ベローズを使用することを選択します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腹部形成術の患者
外科医が HEMOBLAST ベローズを使用して、従来の止血手段が無効または非実用的な最小限、軽度、または中等度の出血を制御することを選択した完全な腹部形成術を受けている患者
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HEMOBLAST™ ベローズ止血剤は、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、およびトロンビン (1500 IU) で構成された 1.65g の粉末があらかじめ充填されたベローズで構成されています。
HEMOBLAST™ ベローズは、脳神経外科、眼科、および泌尿器科の処置を除いて、従来の処置による最小限、軽度、および中程度の出血の制御が効果的でないか、または実用的でない場合に、止血の補助として外科的処置に適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的出血部位での止血の達成
時間枠：術中、適用後 3 ～ 10 分以内に期待
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HEMOBLAST ベローズの止血能力 (つまり、
出血の停止）標的出血部位で評価されます。
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術中、適用後 3 ～ 10 分以内に期待
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率
時間枠：研究完了まで、手術後平均14日
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デバイスに関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連するとみなされる重大な有害事象の発生率が定量化されます。
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研究完了まで、手術後平均14日
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予期しない重篤なデバイスへの悪影響 (UADE) の発生率
時間枠：研究完了まで、手術後平均14日
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予期せぬ重大な有害事象の発生率であり、治験責任医師がデバイスに関連している可能性がある、おそらく、または確実に関連しているとみなすもの
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研究完了まで、手術後平均14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。