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Registerstudie zur Verwendung von HEMOBLAST™ Faltenbälgen bei der Abdominoplastik

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Biom'Up France SAS
Der Zweck dieses Beobachtungsregisters nach der Markteinführung besteht darin, zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des HEMOBLAST™ Bellows-Geräts bei Abdominoplastikverfahren zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maximal 100 Probanden werden an bis zu 5 Zentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Die Einschreibung erfolgt intraoperativ nach Bestätigung der Eignungskriterien. Die Datenerfassung erfolgt während des chirurgischen Eingriffs sowie während der Nachsorge des Patienten und folgt dem Pflegestandard vor Ort. Die Probanden werden nach Abschluss des letzten Nachsorgebesuchs aus der Studie ausgeschlossen. Die geschätzte Dauer der Studie beträgt ca. 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Registrierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der Nachsorge des letzten Probanden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer elektiven vollständigen Abdominoplastik ohne begleitende Fettabsaugung unterziehen, die alle Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer primären vollständigen Abdominoplastik ohne begleitende Fettabsaugung; Und
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Registrierungsteilnahme zu geben

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Rinder- und/oder Schweinesubstanz(en); Und
  • Der Patient hat religiöse oder andere Einwände gegen Schweine-, Rinder- oder menschliche Bestandteile

Intraoperative Einschlusskriterien

  • Der Patient hat mindestens eine Zielblutungsstelle (TBS) mit minimaler, leichter oder mäßiger Blutung, für die herkömmliche Mittel zur Hämostase unwirksam oder unpraktisch sind; Und
  • Der Chirurg entscheidet sich für die Verwendung von HEMOBLAST™ Bellows gemäß den zugelassenen Anwendungsgebieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abdominoplastik-Patienten
Patienten, die sich einer vollständigen Abdominoplastik unterziehen, bei denen der Chirurg HEMOBLAST Bellows verwendet, um minimale, leichte oder mittelschwere Blutungen zu kontrollieren, bei denen herkömmliche Mittel zur Hämostase unwirksam oder unpraktisch sind
Gerät: HEMOBLAST Faltenbalg
Das Hämostatikum HEMOBLAST™ Bellows besteht aus einem Balg, der mit 1,65 g Pulver aus Kollagen, Chondroitinsulfat und Thrombin (1500 IE) vorbeladen ist. HEMOBLAST™ Bellows ist bei chirurgischen Eingriffen als Ergänzung zur Hämostase indiziert, wenn die Kontrolle minimaler, leichter und mäßiger Blutungen durch herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist, außer bei neurochirurgischen, ophthalmischen und urologischen Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Hämostase an der Zielblutungsstelle
Zeitfenster: Intraoperativ voraussichtlich innerhalb von 3-10 Minuten nach der Anwendung
Die Fähigkeit von HEMOBLAST Bellows, Hämostase zu erreichen (d. h. Blutungsstillstand) an der Zielblutungsstelle beurteilt.
Intraoperativ voraussichtlich innerhalb von 3-10 Minuten nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 14 Tage nach der Operation
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Gerät zusammenhängend erachtet werden, wird quantifiziert
Bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 14 Tage nach der Operation
Auftreten von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UADEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 14 Tage nach der Operation
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die sowohl unvorhergesehen sind als auch vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Gerät zusammenhängend erachtet werden
Bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETC 2018-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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