Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование по использованию сильфонов HEMOBLAST™ при абдоминопластике

12 декабря 2018 г. обновлено: Biom'Up France SAS
Целью этого пострегистрационного наблюдательного реестра является сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности сильфонного устройства HEMOBLAST™ в процедурах абдоминопластики.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимум 100 субъектов будут зарегистрированы в 5 центрах в Соединенных Штатах.

Зачисление происходит интраоперационно после подтверждения критериев приемлемости. Сбор данных будет происходить во время хирургической процедуры, а также во время последующего наблюдения за пациентом и будет соответствовать стандарту оказания медицинской помощи в медицинском учреждении. Субъекты будут исключены из исследования после завершения последнего контрольного визита. Предполагаемая продолжительность исследования составляет примерно 6 месяцев с момента включения первого субъекта до завершения наблюдения последнего субъекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, проходящие плановые процедуры полной абдоминопластики без сопутствующей липосакции, которые соответствуют всем критериям приемлемости.

Описание

Предоперационные критерии включения:

  • пациентке проводится первичная полная абдоминопластика без сопутствующей липосакции; и
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в реестре

Предоперационные критерии исключения:

  • У пациента имеется известная чувствительность или аллергия на вещество (вещества) крупного рогатого скота и/или свинины; и
  • У пациента есть религиозные или другие возражения против компонентов из свинины, крупного рогатого скота или человека.

Интраоперационные критерии включения

  • У пациента имеется по крайней мере одно целевое место кровотечения (TBS) с минимальным, легким или умеренным кровотечением, для которого обычные средства гемостаза неэффективны или нецелесообразны; и
  • Хирург решает использовать сильфон HEMOBLAST™ в соответствии с утвержденными показаниями к применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Абдоминопластика Пациенты
Пациенты, подвергающиеся процедурам полной абдоминопластики, в которых хирург выбирает использование сильфона HEMOBLAST для остановки минимального, легкого или умеренного кровотечения, при котором обычные средства гемостаза неэффективны или нецелесообразны.
Устройство: ГЕМОБЛАСТ Сильфоны
Гемостатический агент HEMOBLAST™ Bellows состоит из сильфона, предварительно заполненного 1,65 г порошка, состоящего из коллагена, хондроитинсульфата и тромбина (1500 МЕ). HEMOBLAST™ Bellows показан при хирургических процедурах в качестве дополнения к гемостазу, когда контроль минимального, легкого и умеренного кровотечения с помощью обычных процедур неэффективен или нецелесообразен, за исключением нейрохирургических, офтальмологических и урологических процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение гемостаза в целевом месте кровотечения
Временное ограничение: Интраоперационно, ожидается в течение 3-10 минут после применения
Способность HEMOBLAST Bellows обеспечивать гемостаз (т.е. прекращение кровотечения) в целевом месте кровотечения.
Интраоперационно, ожидается в течение 3-10 минут после применения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 14 дней после операции
Частота Серьезных нежелательных явлений, которые считаются возможно, вероятно или определенно связанными с устройством, будет определена количественно.
Через завершение исследования, в среднем через 14 дней после операции
Частота непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 14 дней после операции
Частота серьезных нежелательных явлений, которые являются непредвиденными и, по мнению исследователя, возможно, вероятно или определенно связаны с устройством.
Через завершение исследования, в среднем через 14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biom'Up France SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ETC 2018-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЕМОБЛАСТ Сильфоны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться