Nyilvántartási tanulmány a HEMOBLAST™ fújtatók hasplasztikában történő használatáról
2018. december 12. frissítette: Biom'Up France SAS
Ennek a forgalomba hozatalt követő megfigyelési nyilvántartásnak az a célja, hogy további adatokat gyűjtsön a HEMOBLAST™ Bellows eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról a hasplasztikai eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Legfeljebb 100 alanyt íratnak be legfeljebb 5 központba az Egyesült Államokban.
A beiratkozás intraoperatívan történik a jogosultsági feltételek megerősítése után. Az adatgyűjtés a sebészeti beavatkozás során, valamint a páciens nyomon követése során történik, és a helyszíni ellátási standardot követik. A vizsgálati alanyokat az utolsó ellenőrző látogatás befejezése után kivonják a vizsgálatból. A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 6 hónap az első alany felvételétől az utolsó alany utánkövetésig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Huntsville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Választható teljes hasplasztikai beavatkozáson átesett alanyok egyidejű zsírleszívás nélkül, és megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak.
Leírás
Preoperatív befogadási kritériumok:
- A páciens elsődleges teljes hasplasztikai eljáráson esik át, egyidejű zsírleszívás nélkül; és
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a nyilvántartásban való részvételhez
Preoperatív kizárási kritériumok:
- a beteg ismerten érzékeny vagy allergiás szarvasmarha- és/vagy sertésanyag(ok)ra; és
- A páciensnek vallási vagy egyéb kifogásai vannak a sertés-, szarvasmarha- vagy emberi összetevőkkel szemben
Intraoperatív befogadási kritériumok
- A betegnek legalább egy célvérzési helye (TBS) van minimális, enyhe vagy mérsékelt vérzéssel, amelynél a vérzéscsillapítás hagyományos módszerei nem hatékonyak vagy nem kivitelezhetők; és
- A sebész úgy dönt, hogy a HEMOBLAST™ fújtatót használja a jóváhagyott használati javallatok szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasplasztikai betegek
Teljes hasplasztikai beavatkozáson áteső betegek, amelyeknél a sebész a HEMOBLAST Bellows használatát választja minimális, enyhe vagy közepes vérzés szabályozására, amelyeknél a hagyományos vérzéscsillapító módszer nem hatékony vagy nem praktikus
|
A HEMOBLAST™ Bellows vérzéscsillapító szer egy fújtatóból áll, amely 1,65 g kollagénből, kondroitin-szulfátból és trombinból (1500 NE) álló port tartalmaz.
A HEMOBLAST™ Bellows sebészeti eljárásokban javallott a vérzéscsillapítás kiegészítéseként, amikor a minimális, enyhe és mérsékelt vérzés hagyományos eljárásokkal történő szabályozása nem hatékony vagy nem praktikus, kivéve az idegsebészeti, szemészeti és urológiai eljárásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapítás elérése a célvérzés helyén
Időkeret: Intraoperatív, várhatóan az alkalmazást követő 3-10 percen belül
|
A HEMOBLAST Bellows vérzéscsillapító képessége (pl.
a vérzés megszűnése) a vérzés célhelyén kerül értékelésre.
|
Intraoperatív, várhatóan az alkalmazást követő 3-10 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 14 nappal a műtét után
|
Az eszközzel valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggő súlyos mellékhatások előfordulását számszerűsítik
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 14 nappal a műtét után
|
|
Váratlan súlyos káros eszközhatások (UADE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 14 nappal a műtét után
|
Olyan súlyos nemkívánatos események előfordulása, amelyek előre nem láthatók, és amelyeket a vizsgáló lehetséges, valószínű vagy határozottan az eszközzel kapcsolatosnak ítél
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 14 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETC 2018-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .