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Studio del registro per l'uso dei soffietti HEMOBLAST™ nell'addominoplastica

12 dicembre 2018 aggiornato da: Biom'Up France SAS
Lo scopo di questo registro osservazionale post-commercializzazione è quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo a soffietto HEMOBLAST™ nelle procedure di addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà arruolato un massimo di 100 soggetti in un massimo di 5 centri negli Stati Uniti.

L'arruolamento avviene intraoperatoriamente dopo la conferma dei criteri di ammissibilità. La raccolta dei dati avverrà durante la procedura chirurgica e durante il follow-up del paziente e seguirà lo standard di cura del sito. I soggetti verranno interrotti dallo studio dopo il completamento della visita di follow-up finale. La durata stimata dello studio è di circa 6 mesi dal momento dell'arruolamento del primo soggetto al completamento dell'ultimo follow-up del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a procedure elettive di addominoplastica completa senza liposuzione concomitante che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  • Il paziente è sottoposto a una procedura primaria di addominoplastica completa senza concomitante liposuzione; E
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione al registro

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Il paziente ha una nota sensibilità o allergia a sostanze bovine e/o suine; E
  • Il paziente ha obiezioni religiose o di altro genere nei confronti di componenti suine, bovine o umane

Criteri di inclusione intraoperatoria

  • Il paziente ha almeno un sito di sanguinamento target (TBS) con sanguinamento minimo, lieve o moderato per il quale i mezzi convenzionali per l'emostasi sono inefficaci o poco pratici; E
  • Il chirurgo sceglie di utilizzare i soffietti HEMOBLAST™ secondo le indicazioni per l'uso approvate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti addominoplastica
Pazienti sottoposti a procedure di addominoplastica completa in cui il chirurgo sceglie di utilizzare i soffietti HEMOBLAST per controllare il sanguinamento minimo, lieve o moderato per il quale i mezzi convenzionali di emostasi sono inefficaci o poco pratici
Dispositivo: HEMOBLAST Soffietto
L'agente emostatico HEMOBLAST™ Bellows è costituito da un soffietto precaricato con 1,65 g di polvere composta da collagene, condroitin solfato e trombina (1500 UI). Il soffietto HEMOBLAST™ è indicato nelle procedure chirurgiche in aggiunta all'emostasi quando il controllo del sanguinamento minimo, lieve e moderato mediante procedure convenzionali è inefficace o poco pratico, tranne che nelle procedure neurochirurgiche, oftalmiche e urologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'emostasi nel sito di sanguinamento bersaglio
Lasso di tempo: Intraoperatorio, previsto entro 3-10 minuti dall'applicazione
La capacità del soffietto HEMOBLAST di raggiungere l'emostasi (es. cessazione del sanguinamento) nel sito di sanguinamento target sarà valutata.
Intraoperatorio, previsto entro 3-10 minuti dall'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi effetti avversi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 14 giorni dopo l'intervento
Verrà quantificata l'incidenza di Eventi Avversi Gravi ritenuti possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo
Attraverso il completamento dello studio, in media 14 giorni dopo l'intervento
Incidenza di effetti avversi gravi imprevisti da dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 14 giorni dopo l'intervento
L'incidenza di eventi avversi gravi che sono sia imprevisti che ritenuti dall'investigatore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo
Attraverso il completamento dello studio, in media 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETC 2018-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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