Estudio de Registro para el Uso de Fuelles HEMOBLAST™ en Abdominoplastia
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Biom'Up France SAS
El propósito de este registro observacional posterior a la comercialización es recopilar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo de fuelle HEMOBLAST™ en los procedimientos de abdominoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un máximo de 100 sujetos en hasta 5 centros en los Estados Unidos.
La inscripción ocurre intraoperatoriamente después de la confirmación de los criterios de elegibilidad. La recopilación de datos ocurrirá durante el procedimiento quirúrgico, así como durante el seguimiento del paciente y seguirá el estándar de atención del sitio. Los sujetos serán descontinuados del estudio después de completar la última visita de seguimiento. La duración estimada del estudio es de aproximadamente 6 meses desde el momento de la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Huntsville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sometidos a procedimientos electivos de abdominoplastia completa sin liposucción concomitante que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión preoperatoria:
- El paciente se somete a un procedimiento de abdominoplastia completa primaria sin liposucción concomitante; y
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el registro
Criterios de exclusión preoperatoria:
- El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a sustancias bovinas y/o porcinas; y
- El paciente tiene objeciones religiosas o de otro tipo a los componentes porcinos, bovinos o humanos.
Criterios de inclusión intraoperatoria
- El paciente tiene al menos un sitio de sangrado objetivo (TBS) con sangrado mínimo, leve o moderado para el cual los medios convencionales de hemostasia son ineficaces o poco prácticos; y
- El cirujano elige utilizar los fuelles HEMOBLAST™ según sus indicaciones de uso aprobadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de abdominoplastia
Pacientes que se someten a procedimientos de abdominoplastia completa en los que el cirujano elige usar HEMOBLAST Bellows para controlar el sangrado mínimo, leve o moderado para los cuales los medios convencionales de hemostasia son ineficaces o poco prácticos.
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El agente hemostático HEMOBLAST™ Bellows consta de un fuelle precargado con 1,65 g de polvo compuesto de colágeno, sulfato de condroitina y trombina (1500 UI).
HEMOBLAST™ Bellows está indicado en procedimientos quirúrgicos como complemento de la hemostasia cuando el control del sangrado mínimo, leve y moderado mediante procedimientos convencionales es ineficaz o poco práctico, excepto en procedimientos neuroquirúrgicos, oftálmicos y urológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de la Hemostasia en el Sitio de Sangrado Objetivo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, se espera dentro de los 3 a 10 minutos de la aplicación
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La capacidad de los fuelles HEMOBLAST para lograr la hemostasia (es decir,
el cese del sangrado) en el sitio de sangrado objetivo.
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Intraoperatoriamente, se espera dentro de los 3 a 10 minutos de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos adversos graves de dispositivos (SADE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 14 días después de la cirugía
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Se cuantificará la incidencia de eventos adversos graves que se consideren posible, probable o definitivamente relacionados con el dispositivo.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 14 días después de la cirugía
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Incidencia de efectos adversos graves imprevistos del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 14 días después de la cirugía
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La incidencia de eventos adversos graves que son imprevistos y que el investigador considera que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el dispositivo.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ETC 2018-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .