Étude de registre pour l'utilisation d'HEMOBLAST™ Bellows dans l'abdominoplastie
12 décembre 2018 mis à jour par: Biom'Up France SAS
L'objectif de ce registre d'observation post-commercialisation est de collecter des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif HEMOBLAST™ Bellows dans les procédures d'abdominoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un maximum de 100 sujets seront inscrits dans jusqu'à 5 centres aux États-Unis.
L'inscription se fait en peropératoire après confirmation des critères d'éligibilité. La collecte de données aura lieu pendant la procédure chirurgicale ainsi que pendant le suivi du patient et suivra la norme de soins du site. Les sujets seront retirés de l'étude après la fin de la dernière visite de suivi. La durée estimée de l'étude est d'environ 6 mois à partir du moment de l'inscription du premier sujet jusqu'à l'achèvement du dernier suivi du sujet.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Huntsville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Sujets subissant des procédures de plastie abdominale complète électives sans liposuccion concomitante qui répondent à tous les critères d'éligibilité.
La description
Critères d'inclusion préopératoire :
- Le patient subit une procédure primaire d'abdominoplastie complète sans liposuccion concomitante ; et
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour la participation au registre
Critères d'exclusion préopératoire :
- Le patient a une sensibilité ou une allergie connue aux substances bovines et/ou porcines ; et
- Le patient a des objections religieuses ou autres aux composants porcins, bovins ou humains
Critères d'inclusion peropératoires
- Le patient a au moins un site de saignement cible (TBS) avec des saignements minimes, légers ou modérés pour lesquels les moyens conventionnels d'hémostase sont inefficaces ou peu pratiques ; et
- Le chirurgien choisit d'utiliser HEMOBLAST™ Bellows conformément à ses indications d'utilisation approuvées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients en abdominoplastie
Patients subissant des procédures de plastie abdominale complète dans lesquelles le chirurgien choisit d'utiliser HEMOBLAST Bellows pour contrôler les saignements minimes, légers ou modérés pour lesquels les moyens conventionnels d'hémostase sont inefficaces ou peu pratiques
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L'agent hémostatique HEMOBLAST™ Bellows est constitué d'un soufflet préchargé avec 1,65 g de poudre composée de collagène, de sulfate de chondroïtine et de thrombine (1500 UI).
HEMOBLAST™ Bellows est indiqué dans les procédures chirurgicales en complément de l'hémostase lorsque le contrôle des saignements minimes, légers et modérés par des procédures conventionnelles est inefficace ou peu pratique, sauf dans les procédures neurochirurgicales, ophtalmiques et urologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte de l'hémostase au site de saignement cible
Délai: En peropératoire, attendu dans les 3 à 10 minutes suivant l'application
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La capacité d'HEMOBLAST Bellows à obtenir une hémostase (c.-à-d.
l'arrêt du saignement) au site de saignement cible sera évalué.
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En peropératoire, attendu dans les 3 à 10 minutes suivant l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables graves des dispositifs (SADE)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 jours après la chirurgie
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L'incidence des événements indésirables graves jugés possiblement, probablement ou certainement liés au dispositif sera quantifiée
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 jours après la chirurgie
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Incidence des effets indésirables graves imprévus des dispositifs (EAU)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 jours après la chirurgie
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L'incidence des événements indésirables graves qui sont à la fois imprévus et considérés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au dispositif
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ETC 2018-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .