Registratiestudie voor het gebruik van HEMOBLAST™-balgen bij buikwandcorrectie
12 december 2018 bijgewerkt door: Biom'Up France SAS
Het doel van dit observatieregister na het op de markt brengen is het verzamelen van aanvullende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het HEMOBLAST™-balgapparaat bij buikwandcorrectieprocedures.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal 100 proefpersonen worden ingeschreven in maximaal 5 centra in de Verenigde Staten.
Inschrijving vindt intraoperatief plaats na bevestiging van geschiktheidscriteria. Gegevensverzameling zal zowel tijdens de chirurgische ingreep als tijdens de follow-up van de patiënt plaatsvinden en zal de zorgstandaard van de locatie volgen. Proefpersonen zullen uit het onderzoek worden verwijderd na voltooiing van het laatste follow-upbezoek. De geschatte duur van het onderzoek is ongeveer 6 maanden vanaf het moment van inschrijving van de eerste proefpersoon tot de voltooiing van de laatste follow-up van de proefpersoon.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Huntsville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die electieve volledige abdominoplastieprocedures ondergaan zonder gelijktijdige liposuctie die aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
Beschrijving
Preoperatieve opnamecriteria:
- Patiënt ondergaat een primaire volledige buikwandcorrectie zonder gelijktijdige liposuctie; En
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register
Preoperatieve uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor substantie(s) van runderen en/of varkens; En
- Patiënt heeft religieuze of andere bezwaren tegen varkens-, runder- of menselijke componenten
Intraoperatieve opnamecriteria
- Patiënt heeft ten minste één Target Bleeding Site (TBS) met minimale, milde of matige bloeding waarvoor conventionele middelen voor hemostase niet effectief of onpraktisch zijn; En
- De chirurg kiest ervoor om de HEMOBLAST™-balg te gebruiken volgens de goedgekeurde gebruiksindicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Buikwandcorrectie Patiënten
Patiënten die een volledige buikwandcorrectie ondergaan waarbij de chirurg ervoor kiest om HEMOBLAST-balgen te gebruiken om minimale, milde of matige bloedingen onder controle te houden, waarvoor conventionele middelen voor hemostase niet effectief of onpraktisch zijn
|
Het hemostatische middel HEMOBLAST™ Bellows bestaat uit een voorgevulde balg met 1,65 g poeder bestaande uit collageen, chondroïtinesulfaat en trombine (1500 IE).
HEMOBLAST™-balg is geïndiceerd bij chirurgische ingrepen als aanvulling op hemostase wanneer controle van minimale, milde en matige bloedingen door conventionele procedures niet effectief of onpraktisch is, behalve bij neurochirurgische, oogheelkundige en urologische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van hemostase op de beoogde bloedingsplaats
Tijdsspanne: Intraoperatief, verwacht binnen 3-10 minuten na aanbrengen
|
Het vermogen van HEMOBLAST-balgen om hemostase te bereiken (d.w.z.
het stoppen van de bloeding) op de doelplaats van de bloeding zal worden beoordeeld.
|
Intraoperatief, verwacht binnen 3-10 minuten na aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen na de operatie
|
De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het hulpmiddel, wordt gekwantificeerd
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van onverwachte ernstige ongewenste apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen na de operatie
|
De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen die zowel onverwacht zijn als door de onderzoeker worden beschouwd als mogelijk, waarschijnlijk of definitief gerelateerd aan het hulpmiddel
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ETC 2018-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .