복강 성형술에서 HEMOBLAST™ 벨로우즈 사용에 대한 레지스트리 연구
2018년 12월 12일 업데이트: Biom'Up France SAS
이 시판 후 관찰 레지스트리의 목적은 복부 성형술 절차에서 HEMOBLAST™ Bellows 장치의 안전성과 효능에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 100명의 피험자가 미국의 최대 5개 센터에 등록됩니다.
등록은 적격 기준 확인 후 수술 중에 이루어집니다. 데이터 수집은 수술 과정과 환자 후속 조치 중에 발생하며 사이트 표준 치료를 따릅니다. 피험자는 최종 후속 방문이 완료된 후 연구에서 중단됩니다. 연구의 예상 기간은 첫 번째 피험자 등록 시점부터 마지막 피험자 후속 조치 완료까지 약 6개월입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Huntsville, North Carolina, 미국, 28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 적격성 기준을 충족하는 부수적인 지방흡입 없이 전체 복부성형술 절차를 선택적으로 받는 피험자.
설명
수술 전 포함 기준:
- 환자는 수반되는 지방흡입 없이 1차 전체 복부성형술을 받고 있습니다. 그리고
- 환자는 레지스트리 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
수술 전 제외 기준:
- 환자는 소 및/또는 돼지 물질(들)에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다. 그리고
- 환자는 돼지, 소 또는 인간 구성 요소에 대해 종교적 또는 기타 반대가 있습니다.
수술 중 포함 기준
- 환자는 지혈을 위한 통상적인 수단이 효과가 없거나 비실용적인 최소, 경증 또는 중등도의 출혈이 있는 적어도 하나의 표적 출혈 부위(TBS)를 가지고 있습니다. 그리고
- 외과의는 승인된 사용 지침에 따라 HEMOBLAST™ Bellows를 사용하기로 선택합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복부 성형술 환자
외과의가 HEMOBLAST Bellows를 사용하여 기존의 지혈 수단이 효과가 없거나 비실용적인 최소, 경증 또는 중등도의 출혈을 조절하기로 선택한 전체 복부 성형술을 받는 환자
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HEMOBLAST™ Bellows 지혈제는 콜라겐, 콘드로이틴 설페이트, 트롬빈(1500 IU)으로 구성된 분말 1.65g이 사전 로드된 벨로우즈로 구성됩니다.
HEMOBLAST™ Bellows는 신경외과, 안과 및 비뇨기과 시술을 제외하고 기존 절차로 최소, 경증 및 중등도의 출혈을 제어하는 것이 효과가 없거나 비실용적일 때 지혈 보조제로 수술 절차에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 출혈 부위 지혈 달성
기간: 수술 중, 적용 후 3-10분 이내 예상
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지혈을 달성하는 HEMOBLAST 벨로우즈의 능력(즉,
출혈의 중단) 표적 출혈 부위에서 평가될 것입니다.
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수술 중, 적용 후 3-10분 이내 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 기기 부작용(SADE) 발생률
기간: 수술 후 평균 14일 동안 연구가 완료될 때까지
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기기와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용의 발생률이 정량화됩니다.
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수술 후 평균 14일 동안 연구가 완료될 때까지
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예상치 못한 심각한 부작용(UADE) 발생률
기간: 수술 후 평균 14일 동안 연구가 완료될 때까지
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예상치 못한 심각한 이상 반응의 발생률과 조사관이 장치와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련이 있다고 판단하는 경우
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수술 후 평균 14일 동안 연구가 완료될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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복부 성형술에 대한 임상 시험
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Neodyne Biosciences, Inc.완전한
HEMOBLAST 벨로우즈에 대한 임상 시험
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Biom'Up France SAS종료됨
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Biom'Up France SAS완전한
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Biom'Up France SAS빼는