Registerstudie for bruk av HEMOBLAST™-belger ved abdominoplastikk
12. desember 2018 oppdatert av: Biom'Up France SAS
Formålet med dette observasjonsregisteret etter markedsføring er å samle inn tilleggsdata om sikkerheten og effekten til HEMOBLAST™ Bellows-enheten ved abdominoplastikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Maksimalt 100 fag vil bli registrert ved opptil 5 sentre i USA.
Innmelding skjer intraoperativt etter bekreftelse av kvalifikasjonskriterier. Datainnsamling vil finne sted under den kirurgiske prosedyren så vel som under pasientoppfølging og vil følge stedets standard for behandling. Forsøkspersonene vil bli avbrutt fra studien etter at det siste oppfølgingsbesøket er fullført. Den estimerte varigheten av studien er ca. 6 måneder fra tidspunktet for første emneregistrering til fullføring av siste emneoppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Huntsville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgår elektive full abdominoplastikkprosedyrer uten samtidig fettsuging som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.
Beskrivelse
Preoperative inkluderingskriterier:
- Pasienten gjennomgår en primær full abdominoplastikk uten samtidig fettsuging; og
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til registerdeltakelse
Preoperative eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor storfe- og/eller svinestoffer; og
- Pasienten har religiøse eller andre innvendinger mot svine-, storfe- eller menneskelige komponenter
Intraoperative inkluderingskriterier
- Pasienten har minst ett målblødningssted (TBS) med minimal, mild eller moderat blødning der konvensjonelle metoder for hemostase er ineffektive eller upraktiske; og
- Kirurgen velger å bruke HEMOBLAST™-belgen i henhold til godkjente indikasjoner for bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Abdominoplastikkpasienter
Pasienter som gjennomgår fulle abdominoplastiske prosedyrer der kirurgen velger å bruke HEMOBLAST Bellows for å kontrollere minimal, mild eller moderat blødning der konvensjonelle metoder for hemostase er ineffektive eller upraktiske
|
HEMOBLAST™ Bellows hemostatisk middel består av en belg forhåndslastet med 1,65 g pulver sammensatt av kollagen, kondroitinsulfat og trombin (1500 IE).
HEMOBLAST™-belgen er indisert i kirurgiske prosedyrer som et tillegg til hemostase når kontroll av minimal, mild og moderat blødning ved konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk, bortsett fra ved nevrokirurgiske, oftalmiske og urologiske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av hemostase på målblødningsstedet
Tidsramme: Intraoperativt, forventet innen 3-10 minutter etter påføring
|
Evnen til HEMOBLAST-belgen til å oppnå hemostase (dvs.
opphør av blødning) på målblødningsstedet vil bli vurdert.
|
Intraoperativt, forventet innen 3-10 minutter etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser som anses å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til enheten vil bli kvantifisert
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av uventede alvorlige uønskede utstyrseffekter (UADE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser som både er uforutsette og av etterforskeren anses å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til enheten
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ETC 2018-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .