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Estudo de Registro para o Uso de Fole HEMOBLAST™ em Abdominoplastia

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Biom'Up France SAS
O objetivo deste registro observacional pós-comercialização é coletar dados adicionais sobre a segurança e eficácia do dispositivo HEMOBLAST™ Bellows em procedimentos de abdominoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um máximo de 100 indivíduos serão inscritos em até 5 centros nos Estados Unidos.

A inscrição ocorre no intraoperatório após a confirmação dos critérios de elegibilidade. A coleta de dados ocorrerá durante o procedimento cirúrgico, bem como durante o acompanhamento do paciente e seguirá o padrão de atendimento do local. Os indivíduos serão descontinuados do estudo após a conclusão da visita final de acompanhamento. A duração estimada do estudo é de aproximadamente 6 meses desde o momento da inscrição do primeiro sujeito até a conclusão do acompanhamento do último sujeito.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos submetidos a procedimentos eletivos de abdominoplastia total sem lipoaspiração concomitante que atendam a todos os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critérios de inclusão pré-operatória:

  • O paciente está sendo submetido a um procedimento primário de abdominoplastia total sem lipoaspiração concomitante; e
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no registro

Critérios de Exclusão Pré-Operatória:

  • O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida à(s) substância(s) bovina(s) e/ou suína(s); e
  • O paciente tem objeções religiosas ou outras objeções a componentes suínos, bovinos ou humanos

Critérios de inclusão intraoperatória

  • O paciente tem pelo menos um Local Alvo de Sangramento (TBS) com sangramento mínimo, leve ou moderado para o qual os meios convencionais de hemostasia são ineficazes ou impraticáveis; e
  • O cirurgião opta por utilizar o Fole HEMOBLAST™ de acordo com suas Indicações de Uso aprovadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de Abdominoplastia
Pacientes submetidos a procedimentos de abdominoplastia total em que o cirurgião opta por usar o HEMOBLAST Bellows para controlar sangramentos mínimos, leves ou moderados para os quais os meios convencionais de hemostasia são ineficazes ou impraticáveis
Dispositivo: HEMOBLAST Fole
O agente hemostático HEMOBLAST™ Fole consiste em um fole pré-carregado com 1,65g de pó composto de colágeno, sulfato de condroitina e trombina (1500 UI). HEMOBLAST™ Fole é indicado em procedimentos cirúrgicos como adjuvante da hemostasia quando o controle de sangramento mínimo, leve e moderado por procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável, exceto em procedimentos neurocirúrgicos, oftalmológicos e urológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de hemostasia no local de sangramento alvo
Prazo: No intraoperatório, esperado dentro de 3 a 10 minutos após a aplicação
A capacidade do HEMOBLAST Bellows de obter hemostasia (ou seja, cessação do sangramento) no local de sangramento alvo será avaliado.
No intraoperatório, esperado dentro de 3 a 10 minutos após a aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Efeitos Adversos Graves de Dispositivos (SADEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 dias após a cirurgia
A incidência de Eventos Adversos Graves considerados possíveis, prováveis ​​ou definitivamente relacionados ao dispositivo será quantificada
Até a conclusão do estudo, em média 14 dias após a cirurgia
Incidência de Efeitos Adversos Graves Inesperados do Dispositivo (UADEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 dias após a cirurgia
A incidência de Eventos Adversos Graves que são imprevistos e considerados pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionados ao dispositivo
Até a conclusão do estudo, em média 14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biom'Up France SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ETC 2018-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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