Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru dotyczące stosowania mieszków HEMOBLAST™ w plastyce abdominoplastyki

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Biom'Up France SAS
Celem tego postmarketingowego rejestru obserwacyjnego jest zebranie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia HEMOBLAST™ Bellows w zabiegach plastyki brzucha.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 100 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 5 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Rekrutacja następuje śródoperacyjnie po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych. Gromadzenie danych będzie miało miejsce podczas zabiegu chirurgicznego, jak również podczas obserwacji pacjenta i będzie zgodne ze standardami opieki w ośrodku. Uczestnicy zostaną wycofani z badania po zakończeniu ostatniej wizyty kontrolnej. Szacunkowy czas trwania badania wynosi około 6 miesięcy od momentu włączenia pierwszego uczestnika do zakończenia ostatniego badania kontrolnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym zabiegom pełnej plastyki brzucha bez jednoczesnej liposukcji, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji.

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

  • Pacjent jest w trakcie pierwotnej pełnej plastyki brzucha bez jednoczesnej liposukcji; I
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w rejestrze

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na substancje pochodzenia bydlęcego i/lub wieprzowego; I
  • Pacjent ma religijne lub inne obiekcje wobec składników pochodzenia wieprzowego, bydlęcego lub ludzkiego

Śródoperacyjne kryteria włączenia

  • Pacjent ma co najmniej jedno docelowe miejsce krwawienia (TBS) z minimalnym, łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem, w przypadku którego konwencjonalne metody hemostazy są nieskuteczne lub niepraktyczne; I
  • Chirurg decyduje się na użycie mieszków HEMOBLAST™ zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po plastyce brzucha
Pacjenci poddawani zabiegom pełnej plastyki brzucha, w których chirurg decyduje się na zastosowanie miechów HEMOBLAST w celu opanowania minimalnego, łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, w przypadku którego konwencjonalne metody hemostazy są nieskuteczne lub niepraktyczne
Urządzenie: Mieszki HEMOBLAST
Środek hemostatyczny HEMOBLAST™ Bellows składa się z mieszka wypełnionego 1,65 g proszku złożonego z kolagenu, siarczanu chondroityny i trombiny (1500 j.m.). Mieszek HEMOBLAST™ jest wskazany w zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie hemostazy, gdy opanowanie minimalnego, łagodnego lub umiarkowanego krwawienia za pomocą konwencjonalnych procedur jest nieskuteczne lub niepraktyczne, z wyjątkiem zabiegów neurochirurgicznych, okulistycznych i urologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie hemostazy w docelowym miejscu krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, spodziewane w ciągu 3-10 minut od aplikacji
Zdolność mieszków HEMOBLAST do uzyskania hemostazy (tj. ustanie krwawienia) w docelowym miejscu krwawienia.
Śródoperacyjnie, spodziewane w ciągu 3-10 minut od aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 dni po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych uznanych za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem zostanie określona ilościowo
Do zakończenia badania, średnio 14 dni po operacji
Występowanie nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (UADE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 dni po operacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które są zarówno nieprzewidziane, jak i uznane przez badacza za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem
Do zakończenia badania, średnio 14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETC 2018-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszki HEMOBLAST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj