Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerundersøgelse for brugen af ​​HEMOBLAST™-bælge til abdominoplastik

12. december 2018 opdateret af: Biom'Up France SAS
Formålet med dette observationsregister efter markedsføring er at indsamle yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af ​​HEMOBLAST™-bælgeanordningen ved abdominoplastikprocedurer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil maksimalt blive tilmeldt 100 forsøgspersoner på op til 5 centre i USA.

Tilmelding sker intraoperativt efter bekræftelse af berettigelseskriterier. Dataindsamling vil finde sted under den kirurgiske procedure såvel som under patientopfølgning og vil følge stedets standard for pleje. Forsøgspersonerne vil blive afbrudt fra undersøgelsen efter afslutningen af ​​det sidste opfølgningsbesøg. Den estimerede varighed af undersøgelsen er cirka 6 måneder fra tidspunktet for første forsøgspersons tilmelding til afslutningen af ​​den sidste emneopfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår elektive fuld abdominoplastikprocedurer uden samtidig fedtsugning, der opfylder alle berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår en primær fuld abdominoplastikprocedure uden samtidig fedtsugning; og
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til registreringsdeltagelse

Præoperativ udelukkelseskriterier:

  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for kvæg- og/eller svinestoffer; og
  • Patienten har religiøse eller andre indvendinger mod svine-, kvæg- eller menneskelige komponenter

Intraoperative inklusionskriterier

  • Patienten har mindst ét ​​målblødningssted (TBS) med minimal, mild eller moderat blødning, hvor konventionelle metoder til hæmostase er ineffektive eller upraktiske; og
  • Kirurgen vælger at bruge HEMOBLAST™-bælge i henhold til dens godkendte indikationer for brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abdominoplastikpatienter
Patienter, der gennemgår fuldstændige abdominoplastiske procedurer, hvor kirurgen vælger at bruge HEMOBLAST-bælge til at kontrollere minimal, mild eller moderat blødning, for hvilke konventionelle metoder til hæmostase er ineffektive eller upraktiske
Enhed: HEMOBLAST Bælge
Det hæmostatiske middel HEMOBLAST™ Bellows består af en bælg, der er forudfyldt med 1,65 g pulver bestående af kollagen, chondroitinsulfat og thrombin (1500 IE). HEMOBLAST™-bælge er indiceret ved kirurgiske procedurer som et supplement til hæmostase, når kontrol af minimal, mild og moderat blødning ved konventionelle procedurer er ineffektiv eller upraktisk, undtagen ved neurokirurgiske, oftalmiske og urologiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af hæmostase på målblødningsstedet
Tidsramme: Intraoperativt, forventes inden for 3-10 minutter efter påføring
HEMOBLAST-bælgens evne til at opnå hæmostase (dvs. ophør af blødning) på målblødningsstedet vil blive vurderet.
Intraoperativt, forventes inden for 3-10 minutter efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE'er)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 14 dage efter operationen
Forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser, der anses for muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til enheden, vil blive kvantificeret
Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 14 dage efter operationen
Forekomst af uventede alvorlige bivirkninger ved enheder (UADE'er)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 14 dage efter operationen
Forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser, som både er uforudsete og af efterforskeren vurderes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til enheden
Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETC 2018-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HEMOBLAST Bælge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner