Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteritutkimus HEMOBLAST™-palkeiden käytöstä vatsaplastiassa

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Biom'Up France SAS
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen havainnointirekisterin tarkoituksena on kerätä lisätietoa HEMOBLAST™ Bellows -laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta vatsaleikkaustoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 100 tutkittavaa otetaan mukaan korkeintaan viiteen keskukseen Yhdysvalloissa.

Ilmoittautuminen tapahtuu intraoperatiivisesti kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu kirurgisen toimenpiteen aikana sekä potilaan seurannan aikana, ja siinä noudatetaan paikan päällä annettua hoitotasoa. Koehenkilöt lopetetaan tutkimuksesta viimeisen seurantakäynnin päätyttyä. Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 6 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöön ilmoittautumisesta viimeisen koehenkilöseurannan päättymiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt, joille tehdään valinnaisia ​​täyden abdominoplastiatoimenpiteitä ilman samanaikaista rasvaimua.

Kuvaus

Preoperatiiviset osallistumiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään ensisijainen täysi abdominoplastia ilman samanaikaista rasvaimua; ja
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen rekisteriin osallistumiselle

Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia nauta- ja/tai sian aineelle (aineille); ja
  • Potilaalla on uskonnollisia tai muita vastalauseita sian, naudan tai ihmisen osia kohtaan

Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit

  • Potilaalla on vähintään yksi kohdeverenvuotokohde (TBS), jossa on minimaalinen, lievä tai kohtalainen verenvuoto, johon tavanomaiset hemostaasin keinot ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä; ja
  • Kirurgi päättää käyttää HEMOBLAST™-palkkeja hyväksyttyjen käyttöaiheidensa mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vatsaplastiapotilaat
Potilaat, joille tehdään täysi abdominoplastia, jossa kirurgi päättää käyttää HEMOBLAST Bellowsia minimaalisen, lievän tai kohtalaisen verenvuodon hallintaan, joille perinteiset hemostaasimenetelmät ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä
Laite: HEMOBLAST Palkeet
HEMOBLAST™ Bellows hemostaattinen aine koostuu palkeesta, johon on valmiiksi ladattu 1,65 g jauhetta, joka koostuu kollageenista, kondroitiinisulfaatista ja trombiinista (1500 IU). HEMOBLAST™ Bellows on tarkoitettu kirurgisissa toimenpiteissä hemostaasin lisänä, kun vähäisen, lievän ja kohtalaisen verenvuodon hallinta tavanomaisilla toimenpiteillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä, lukuun ottamatta neurokirurgisia, oftalmisia ja urologisia toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin saavuttaminen kohdeverenvuotokohdassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, odotettavissa 3-10 minuutin kuluessa levityksestä
HEMOBLAST Bellowsin kyky saavuttaa hemostaasi (ts. verenvuodon loppuminen) kohdeverenvuotokohdassa arvioidaan.
Intraoperatiivisesti, odotettavissa 3-10 minuutin kuluessa levityksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (SADE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 päivää leikkauksen jälkeen
Mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kvantifioidaan
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 päivää leikkauksen jälkeen
Odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten (UADE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 päivää leikkauksen jälkeen
Sellaisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka ovat sekä odottamattomia että tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti laitteeseen liittyviksi
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biom'Up France SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETC 2018-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HEMOBLAST Palkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa