Registerstudie för användning av HEMOBLAST™-bälgar vid bukplastik
12 december 2018 uppdaterad av: Biom'Up France SAS
Syftet med detta observationsregister efter utsläppandet på marknaden är att samla in ytterligare data om säkerheten och effekten av HEMOBLAST™-bälgenheten vid bukplastik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Högst 100 ämnen kommer att registreras vid upp till 5 centra i USA.
Inskrivning sker intraoperativt efter bekräftelse av behörighetskriterier. Datainsamling kommer att ske under det kirurgiska ingreppet såväl som under patientuppföljningen och kommer att följa vårdstandarden på platsen. Försökspersonerna kommer att avbrytas från studien efter slutförandet av det sista uppföljningsbesöket. Den beräknade varaktigheten av studien är cirka 6 månader från tidpunkten för första försökspersonens registrering till slutförandet av den sista försökspersonuppföljningen.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Huntsville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som genomgår elektiva fullständiga bukplastikprocedurer utan samtidig fettsugning som uppfyller alla behörighetskriterier.
Beskrivning
Preoperativa inklusionskriterier:
- Patienten genomgår en primär fullständig bukplastik utan samtidig fettsugning; och
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till registerdeltagande
Preoperativa uteslutningskriterier:
- Patienten har en känd känslighet eller allergi mot nötkreaturs- och/eller grissubstanser; och
- Patienten har religiösa eller andra invändningar mot gris, nötkreatur eller mänskliga komponenter
Intraoperativa inklusionskriterier
- Patienten har minst ett målblödningsställe (TBS) med minimal, mild eller måttlig blödning för vilka konventionella metoder för hemostas är ineffektiva eller opraktiska; och
- Kirurgen väljer att använda HEMOBLAST™-bälgar enligt dess godkända indikationer för användning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abdominoplastikpatienter
Patienter som genomgår fullständiga bukplastikingrepp där kirurgen väljer att använda HEMOBLAST-bälgen för att kontrollera minimal, mild eller måttlig blödning för vilka konventionella metoder för hemostas är ineffektiva eller opraktiska
|
Det hemostatiska medlet HEMOBLAST™ Bellows består av en bälg förladdad med 1,65 g pulver bestående av kollagen, kondroitinsulfat och trombin (1500 IE).
HEMOBLAST™-bälgar är indicerat vid kirurgiska ingrepp som ett komplement till hemostas när kontroll av minimal, mild och måttlig blödning med konventionella procedurer är ineffektiv eller opraktisk, förutom vid neurokirurgiska, oftalmiska och urologiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av hemostas vid målblödningsplatsen
Tidsram: Intraoperativt, förväntas inom 3-10 minuter efter applicering
|
HEMOBLAST-bälgens förmåga att uppnå hemostas (dvs.
upphörande av blödning) vid målblödningsstället kommer att bedömas.
|
Intraoperativt, förväntas inom 3-10 minuter efter applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SADE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar efter operationen
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar som anses möjligen, troligen eller definitivt relaterade till enheten kommer att kvantifieras
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av oväntade allvarliga biverkningar av enheter (UADE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar efter operationen
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar som är både oväntade och av utredaren bedöms vara möjligen, troligen eller definitivt relaterade till enheten
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Första postat (Faktisk)
10 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ETC 2018-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .