在腹部整形术中使用 HEMOBLAST™ 波纹管的注册研究
2018年12月12日 更新者：Biom'Up France SAS
此上市后观察登记的目的是收集有关 HEMOBLAST ™ Bellows 设备在腹部整形手术中的安全性和有效性的更多数据。
研究概览
详细说明
最多 100 名受试者将在美国最多 5 个中心注册。
在确认合格标准后，在术中进行登记。 数据收集将在手术过程中以及患者随访期间进行，并将遵循现场护理标准。 在完成最后的随访访问后，受试者将停止研究。 研究的估计持续时间约为 6 个月，从第一个受试者入组到完成最后一个受试者随访。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Huntsville、North Carolina、美国、28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受选择性全腹部整形手术且未同时进行符合所有资格标准的吸脂术的受试者。
描述
术前纳入标准：
- 患者正在接受初次全腹成形术，但未同时进行吸脂手术；和
- 患者愿意并能够对参与登记给予书面知情同意
术前排除标准：
- 患者已知对牛和/或猪物质敏感或过敏；和
- 患者对猪、牛或人体成分有宗教或其他反对意见
术中纳入标准
- 患者至少有一个目标出血部位 (TBS)，有少量、轻度或中度出血，常规止血方法对此无效或不切实际；和
- 外科医生根据批准的使用说明选择使用 HEMOBLAST™ 波纹管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹部整形术患者
接受全腹整形手术的患者，外科医生选择使用 HEMOBLAST 波纹管来控制常规止血方法无效或不切实际的最小、轻度或中度出血
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HEMOBLAST™ Bellows 止血剂由一个预先装有 1.65 克粉末的波纹管组成，该粉末由胶原蛋白、硫酸软骨素和凝血酶 (1500 IU) 组成。
HEMOBLAST™ Bellows 在外科手术中作为止血的辅助手段，当通过常规手术控制最小、轻度和中度出血无效或不切实际时，神经外科、眼科和泌尿外科手术除外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在目标出血部位实现止血
大体时间：术中，预计在应用后 3-10 分钟内
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HEMOBLAST Bellows 实现止血的能力（即
将评估目标出血部位的出血停止）。
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术中，预计在应用后 3-10 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重器械不良反应 (SADE) 的发生率
大体时间：通过研究完成，平均术后 14 天
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被认为可能、可能或肯定与器械相关的严重不良事件的发生率将被量化
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通过研究完成，平均术后 14 天
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意外的严重器械不良反应 (UADE) 的发生率
大体时间：通过研究完成，平均术后 14 天
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未预料到且研究者认为可能、很可能或肯定与器械相关的严重不良事件的发生率
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通过研究完成，平均术后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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