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肩への羊膜ベースの注射

2021年11月16日 更新者:Eugene Willis Brabston、University of Alabama at Birmingham

癒着性関節包炎および変形性関節症に対する肩への羊膜ベースの注射

肩の変形性関節症 (OA) は、一般人口の最大 5%、60 歳以上の患者の 32% に影響を与える一般的な衰弱状態です。 臨床的には、OA は症状の組み合わせによって診断されます。たとえば、数か月から数年にわたって徐々に悪化する肩の痛みとこわばり (多くの場合、軽い外傷の既往があります)、活動に伴う痛みなどです。 身体検査では、圧痛と腫れ、筋萎縮、可動域の減少が見られる場合があります。 癒着性関節包炎 (「凍った肩」とも呼ばれます) は、一般人口の 2 ~ 5% に影響を与えるもう 1 つの一般的な肩の状態です。 五十肩は、影響を受けた肩の側で眠ることができない、肩の痛み、能動的および受動的な可動域の極端な痛みなど、同様の症状の組み合わせを示します.

これらの状態の遍在する性質にもかかわらず、明らかに優れた代替手段なしに、さまざまな非手術的治療法がそれらの管理に採用されてきました。 これらの状態の両方に対する通常の初期治療戦略は同じで、保守的な管理の試行です。 保守的な管理には、理学療法、監督下での怠慢、市販の鎮痛剤 (Advil などの NSAID を含む)、経口および関節内コルチコステロイドの使用 (ステロイド)、ハイドロディレーション (カプセルの膨張から破裂)、関節内ヒアルロン酸注射が含まれます。 数年間さまざまな治療法を採用してきたにもかかわらず、ある治療法を他の治療法より優先するという証拠はなく、患者はしばしば手術を必要とする.

羊水には、血流を改善し、コラーゲンを再編成し、軟骨を保護する明らかな能力があるため、理論的には、変形性関節症や五十肩などの障害に理想的です. 最近の研究では、膝の靭帯治癒を促進し、腱と変性関節痛の軽減と機能改善を促進する効果が示されています. 足場として軟骨修復の材料として重宝されてきました。 関節内羊膜膜注射は、変形性肩関節症または五十肩の患者に良好な結果をもたらす可能性があります。 この仮説を検証するために、中程度から重度の変形性関節症の 20 人の患者と肩が凍っている 20 人の患者の肩に関節内羊膜を注射します。 仮説は、これらの患者に羊膜注射を行うと、短期転帰 (痛み、機能、および可動域) の改善が確認されるというものです。 この研究の目標は、変形性関節症の現在の治療法に対して羊膜を評価する、より大規模な無作為対照試験につながることです。

調査の概要

詳細な説明

羊膜注射は、変形性関節症、回旋筋腱板断裂、腱炎などを含む多くの症状に対して、地域の整形外科医によって一般的に行われています。 ヒト胎盤組織には、炎症治癒サイクルの調節において重要な役割を果たす生化学的および免疫学的特性が含まれていることが報告されています。 羊膜 - 絨毛膜は、強力な足場を提供し、瘢痕形成を抑制し、組織リモデリングを調節する、高濃度のコラーゲン、形質転換成長因子ベータサプレッサー、およびマトリックスメタロプロテイナーゼの阻害剤をそれぞれ含むことが示されています。 羊膜注射は、ヒト羊膜組織に由来する細片化された流動可能な組織同種移植片です。 羊膜組織は、予定された帝王切開を受ける事前スクリーニングされた健康な女性から提供された胎盤に由来します。 注入できる形に加工しています。

同様に、最近の研究では、微粉化された脱水ヒト羊膜 - 絨毛膜の注射は、軟骨病変の発生を遅らせ、変形性関節症のラットモデルにおけるびらんの数の減少をもたらしました。 また、膝の変形性関節症におけるその使用を調査する新たな文献もあり、有望な初期の結果が得られています. ある研究では、ヒト羊膜懸濁液同種移植片が、症候性変形性膝関節症の患者に注射されました。 有意な反応は認められず、膝の変形性関節症の治療のための注射の実現可能性が実証されました。 別の研究では、ラットモデルを介して、ヒト羊水が脛骨骨折の治癒にプラスの効果があることがわかりました. 変形性関節症モデルでは、注入により、軟骨破壊の減衰と、軟骨の厚さと体積の大幅な増加が示されました。 最後に、足底筋膜炎の患者は、対照群と比較して、症状の大幅な改善と、米国整形外科足足首協会の後足スコア (痛み、機能、位置合わせ) に気づきました。 これらの研究は、特定の整形外科疾患の治療における羊膜ベースの注射の安全性と有効性を示唆しています。

変形性関節症と癒着性関節包炎は、肩の2つの一般的な病状です。 理学療法、鎮痛剤、注射など、保守的な管理にはさまざまなオプションがありますが、あるモダリティを別のモダリティに優先させるという証拠はありません。 この研究の目的は、これらの病状の治療における羊水注入の有効性を評価することです。 この研究では、中等度から重度の変形性関節症の患者と五十肩の患者の肩に関節内羊膜を注射し、痛み、機能、可動域を経時的に評価します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -癒着性関節包炎の臨床診断、登録時の臨床的に凍結期または肩の変形性関節症の臨床診断。
  • 2~6ヶ月の症状
  • 保守経営の失敗。
  • 影響を受けた肩の 2/3 面以上の可動域で、アクティブな可動域が 25% 減少。
  • 症状に対する代替の医学的説明がない

除外基準:

  • 神経障害、または同様の状態を含む症状の代替説明
  • 妊娠中または妊娠希望
  • 登録臨床医の裁量

羊膜注射群の除外:

•登録から6ヶ月以内の関節内ステロイド注射または登録から12ヶ月以内の患部肩への外科的介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:変形性関節症 - 羊膜注射
BioDRestore Elemental Tissue Matrix は、ヒト羊膜組織に由来する細片化した流動性の組織同種移植片です。
メーカーによると、これは組織/有機物の注入と見なされます。
アクティブコンパレータ:変形性関節症 - ベタメタゾン注射
リン酸ベタメタゾンナトリウムおよび酢酸ベタメタゾンの注射(明確にするために、これは1つの製剤/注射溶液であり、個別の溶液/介入ではありません)
これらの病状に対するルーチンのステロイド注射。 リン酸ベタメタゾンナトリウムと酢酸ベタメタゾンの注射。
実験的:癒着性嚢炎 - 羊膜注射
BioDRestore Elemental Tissue Matrix は、ヒト羊膜組織に由来する細片化した流動性の組織同種移植片です。
メーカーによると、これは組織/有機物の注入と見なされます。
アクティブコンパレータ:癒着性嚢炎 - ベタメタゾン注射
リン酸ベタメタゾンナトリウムおよび酢酸ベタメタゾンの注射(明確にするために、これは1つの製剤/注射溶液であり、個別の溶液/介入ではありません)
これらの病状に対するルーチンのステロイド注射。 リン酸ベタメタゾンナトリウムと酢酸ベタメタゾンの注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:注射後0~12ヶ月
ゴニオメーターで測定
注射後0~12ヶ月
強さ
時間枠:注射後0~12ヶ月
動力計による測定
注射後0~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと機能に関する肩の痛みと障害指数
時間枠:注射後0~12ヶ月
患者は、肩の痛みと機能のアウトカム測定値を報告しました。 スコアは 0% から 100% の間です。 痛みの尺度には 5 つの質問があり、障害の尺度には 8 つの質問があり、それぞれ 0 ~ 10 で評価されます。 ペイン スコアは、50 問中 5 問の評価の合計をパーセンテージ (0 ~ 100%) に変換したものです。 障害スコアは、80 問中 8 問の評価の合計をパーセンテージ (0 ~ 100%) に変換したものです。 総合スコアは、130 問中 13 問すべての評価の合計をパーセンテージ (0 ~ 100%) に変換したものです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
注射後0~12ヶ月
身体的健康、精神的健康、痛みおよび活動の制限に関する簡易健康調査 36
時間枠:注射後0~12ヶ月
患者は、身体的健康、精神的健康、痛み、および活動の制限のアウトカム測定値を報告しました。 身体的健康スコアと精神的健康スコアがあり、それぞれ 0 ~ 100 の数値です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
注射後0~12ヶ月
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment 肩機能の形態
時間枠:注射後0~12ヶ月
患者は、0~100 のスコアで肩の機能を評価するアウトカム指標を報告しました。 スコアが高いほど、肩の機能が優れていることを表します。
注射後0~12ヶ月
肩機能の簡易肩テスト
時間枠:注射後0~12ヶ月
患者は、肩機能のアウトカム指標を報告した。 はい/いいえの12問の質問セットです。 スコアは、パーセンテージ (0 ~ 100%) に変換された 12 のうちの「はい」の応答の数として計算されます。 スコアが高いほど、肩の機能が優れていることを表します。
注射後0~12ヶ月
腕、肩、手の障害 腕、肩、手の機能に関するアンケート
時間枠:注射後0~12ヶ月
患者は、腕、肩、および手の機能を評価するアウトカム指標を報告しました。 これは 0 ~ 100 の範囲のスコアで、スコアが高いほど上肢の機能が低下していることを示します。
注射後0~12ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:注射後0~12ヶ月
患者は、0~100 のスケールで痛みを評価するアウトカム測定値を報告しました。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
注射後0~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月30日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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