Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amnion-baserte injeksjoner i skulderen

16. november 2021 oppdatert av: Eugene Willis Brabston, University of Alabama at Birmingham

Amnion-baserte injeksjoner i skulderen for adhesiv kapsulitt og slitasjegikt

Slitasjegikt (OA) i skulderen er en vanlig invalidiserende tilstand som rammer opptil 5 % av den generelle befolkningen og så mye som 32 % av pasientene over 60 år. Klinisk diagnostiseres OA ved en kombinasjon av symptomer, slik som langsom begynnelse av gradvis forverrede skuldersmerter og stivhet over måneder til år (ofte med en historie med mindre traumer), og smerte med aktivitet. Fysisk undersøkelse kan vise ømhet og hevelse, muskelatrofi og redusert bevegelsesområde. Adhesiv kapsulitt (også kalt "frossen skulder") er en annen vanlig skuldertilstand som rammer 2-5 % av befolkningen generelt. Frossen skulder har en lignende kombinasjon av symptomer, som manglende evne til å sove på siden av den berørte skulderen, skuldersmerter og smerter ved ekstreme aktive og passive bevegelser.

Til tross for den allestedsnærværende karakteren av disse tilstandene, har ulike ikke-operative behandlingsmodaliteter blitt brukt i deres ledelser uten et klart overlegent alternativ. Den vanlige innledende behandlingsstrategien for begge disse tilstandene er den samme: en utprøving av konservativ behandling. Konservativ behandling inkluderer fysioterapi, overvåket omsorgssvikt, reseptfrie smertestillende medisiner (inkludert NSAIDs, som Advil), oral og intraartikulær kortikosteroidbruk (steroider), hydrodilatasjon (kapselutvidelse til ruptur), intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner. Til tross for flere år med bruk av ulike behandlingsmåter, er det ingen bevis som setter en behandlingsmodalitet over de andre, og pasienter vil ofte trenge kirurgi.

Fostervannets tilsynelatende evne til å forbedre blodstrømmen, reorganisere kollagen og beskytte brusk gjør den teoretisk ideell for lidelser som slitasjegikt og frossen skulder. I nyere studier har det vist effekt i å fremme leddbåndtilheling i kneet og fremme sener og degenerative leddsmerter reduksjon og funksjonell forbedring. Det har vært nyttig som materiale for bruskreparasjon når det brukes som stillas. Intraartikulær amnionmembraninjeksjon kan ha gunstige resultater hos pasienter med artrose i skulderen eller frossen skulder. For å teste denne hypotesen vil intraartikulær amnion injiseres i skuldrene til 20 pasienter med moderat til alvorlig artrose og 20 pasienter med frossen skulder. Hypotesen er at forbedring i kortsiktige utfall (smerte, funksjon og bevegelsesområde) vil bli identifisert etter amnioninjeksjon hos disse pasientene. Målet med denne studien er å føre til større randomiserte kontrollerte studier som vurderer amnion opp mot dagens behandlingsformer for slitasjegikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Amnioninjeksjoner utføres vanligvis av ortopediske kirurger for mange tilstander, inkludert slitasjegikt, revner i rotatormansjetten, senebetennelse og andre. Menneskelig placentavev har blitt rapportert å inneholde biokjemiske og immunologiske egenskaper som spiller nøkkelroller i reguleringen av betennelseshelbredelsessyklusen. Amnion-chorion-membran har vist seg å inneholde høye konsentrasjoner av kollagener, transformerende vekstfaktor-beta-undertrykkere og hemmere av matrisemetalloproteinaser som henholdsvis gir sterke stillaser, undertrykker arrdannelse og regulerer vevsremodellering. Amnion-injeksjonen er et transplantert, flytbart vevsallograft avledet fra humant fostervev. Fostervevet kommer fra placenta, donert av forhåndskontrollerte friske kvinner som gjennomgår planlagte keisersnitt. Det bearbeides til en form som kan injiseres.

På samme måte, i en nylig studie, bremset injeksjon av mikronisert dehydrert human amnion-chorion-membran utviklingen av bruskskader og førte til et redusert antall erosjoner i en rottemodell av slitasjegikt. Det er også en voksende litteratur som undersøker bruken ved slitasjegikt i kneet, med lovende tidlige resultater. I en studie ble humant amniotisk suspensjon allograft injisert i pasienter med symptomatisk kneartrose. Ingen signifikante reaksjoner ble notert og gjennomførbarheten av injeksjon for behandling av artrose i kneet ble demonstrert. En annen studie fant at menneskelig fostervann hadde en positiv effekt på tibiafrakturheling gjennom en rottemodell. I en slitasjegiktmodell viste injeksjon demping av bruskødeleggelse og signifikant økning i brusktykkelse og -volum. Til slutt bemerket pasienter med plantar fasciitt betydelig forbedring i symptomer, og American Orthopedic Foot and Ankel Society Hindfoot-score (smerte, funksjon, justering) sammenlignet med kontrollene. Disse studiene antyder sikkerheten og effekten av amnionbaserte injeksjoner ved behandling av spesifikke ortopediske patologier.

Artrose og adhesiv kapsulitt er to vanlige patologier i skulderen. Det finnes en rekke alternativer for konservativ behandling, inkludert fysioterapi, smertestillende medisiner og injeksjoner, men ingen bevis som setter en modalitet over en annen. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av fostervannsinjeksjon ved behandling av disse patologiene. I denne studien vil intraartikulær amnion injiseres i skuldrene til pasienter med moderat til alvorlig artrose og pasienter med frossen skulder og vurdere smerte, funksjon og bevegelsesområde over tid.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av adhesiv kapsulitt, klinisk i frossen fase ved innmelding ELLER Klinisk diagnose av artrose i skulderen.
  • Symptomer i 2-6 måneder
  • Svikt i konservativ ledelse.
  • > 25 % reduksjon i aktivt bevegelsesområde i >= 2/3 bevegelsesplan i den berørte skulderen.
  • Ingen alternativ medisinsk forklaring på symptomene

Ekskluderingskriterier:

  • Alternativ forklaring på symptomer inkludert nevrologiske lidelser eller lignende tilstander
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid
  • Skjønn av den registrerende klinikeren

Ekskludering i Amnion-injeksjonsgruppen:

• Intraartikulær steroidinjeksjon innen 6 måneder etter registrering eller kirurgisk inngrep innen 12 måneder etter registrering i affisert skulder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artrose - Amnioninjeksjon
BioDRestore Elemental Tissue Matrix er et morselisert, flytbart vevsallotransplantat avledet fra humant fostervev.
Per produsent regnes dette som en injeksjon av vev/organisk materiale.
Aktiv komparator: Artrose - Betametasoninjeksjon
Betametasonnatriumfosfat og betametasonacetatinjeksjon (For å avklare er dette én formulering/injisert løsning, ikke separate løsninger/intervensjoner)
Rutinemessig steroidinjeksjon for disse patologiene. Betametasonnatriumfosfat og betametasonacetatinjeksjon.
Eksperimentell: Adhesive Capsulitt - Amnioninjeksjon
BioDRestore Elemental Tissue Matrix er et morselisert, flytbart vevsallotransplantat avledet fra humant fostervev.
Per produsent regnes dette som en injeksjon av vev/organisk materiale.
Aktiv komparator: Adhesive Capsulitt - Betametasoninjeksjon
Betametasonnatriumfosfat og betametasonacetatinjeksjon (For å avklare er dette én formulering/injisert løsning, ikke separate løsninger/intervensjoner)
Rutinemessig steroidinjeksjon for disse patologiene. Betametasonnatriumfosfat og betametasonacetatinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
Målt via goniometer
0-12 måneder etter injeksjon
Styrke
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
Målt via dynamometer
0-12 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index for skuldersmerter og funksjon
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
Pasienten rapporterte utfallsmål for skuldersmerter og funksjon. Poengsummen er mellom 0 % og 100 %. Det er 5 spørsmål på smerteskalaen og 8 spørsmål på funksjonshemmingsskalaen, hver rangert fra 0-10. Smertepoengsum er summen av rangeringene til de 5 spørsmålene av 50 omregnet til en prosentandel (0-100%). Funksjonshemmingspoeng er summen av vurderingene av de 8 spørsmålene av 80 omregnet til en prosentandel (0-100%). Den samlede poengsummen er en sum av vurderingene for alle 13 spørsmål av 130 omregnet til en prosentandel (0-100%). En høyere score indikerer dårligere resultater.
0-12 måneder etter injeksjon
Short-Form Health Survey 36 for fysisk helse, psykisk helse, smerte og begrensning av aktiviteter
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
Pasienten rapporterte utfallsmål for fysisk helse, mental helse, smerte og begrensning av aktiviteter. Det er en fysisk helsescore og mental helsescore, hver et tall fra 0-100. En høyere score indikerer bedre helse.
0-12 måneder etter injeksjon
Amerikanske skulder- og albuekirurger Standardisert skuldervurdering Form for skulderfunksjon
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
Pasientrapporterte resultatmål som vurderer skulderfunksjon med en skåre mellom 0 og 100. En høyere score representerer bedre skulderfunksjon.
0-12 måneder etter injeksjon
Enkel skuldertest av skulderfunksjon
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
Pasient rapporterte utfallsmål for skulderfunksjon. Det er et sett med 12 ja/nei-spørsmål. Poengsummen beregnes som antall "ja"-svar av 12 omregnet til en prosentandel (0-100%). En høyere score representerer bedre skulderfunksjon.
0-12 måneder etter injeksjon
Handikap i arm, skulder og hånd Spørreskjema for arm-, skulder- og håndfunksjon
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
Pasient rapporterte utfallsmål som vurderer arm-, skulder- og håndfunksjon. Dette er en skåre som varierer fra 0-100 med en høyere skåre som indikerer dårligere funksjon av overekstremitetene.
0-12 måneder etter injeksjon
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
Pasienten rapporterte utfallsmål for å vurdere smerte med en skala fra 0-100, en høyere skåre indikerer større smerte.
0-12 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt

Kliniske studier på Amnion injeksjon

3
Abonnere