- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770546
Amnion-baserte injeksjoner i skulderen
Amnion-baserte injeksjoner i skulderen for adhesiv kapsulitt og slitasjegikt
Slitasjegikt (OA) i skulderen er en vanlig invalidiserende tilstand som rammer opptil 5 % av den generelle befolkningen og så mye som 32 % av pasientene over 60 år. Klinisk diagnostiseres OA ved en kombinasjon av symptomer, slik som langsom begynnelse av gradvis forverrede skuldersmerter og stivhet over måneder til år (ofte med en historie med mindre traumer), og smerte med aktivitet. Fysisk undersøkelse kan vise ømhet og hevelse, muskelatrofi og redusert bevegelsesområde. Adhesiv kapsulitt (også kalt "frossen skulder") er en annen vanlig skuldertilstand som rammer 2-5 % av befolkningen generelt. Frossen skulder har en lignende kombinasjon av symptomer, som manglende evne til å sove på siden av den berørte skulderen, skuldersmerter og smerter ved ekstreme aktive og passive bevegelser.
Til tross for den allestedsnærværende karakteren av disse tilstandene, har ulike ikke-operative behandlingsmodaliteter blitt brukt i deres ledelser uten et klart overlegent alternativ. Den vanlige innledende behandlingsstrategien for begge disse tilstandene er den samme: en utprøving av konservativ behandling. Konservativ behandling inkluderer fysioterapi, overvåket omsorgssvikt, reseptfrie smertestillende medisiner (inkludert NSAIDs, som Advil), oral og intraartikulær kortikosteroidbruk (steroider), hydrodilatasjon (kapselutvidelse til ruptur), intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner. Til tross for flere år med bruk av ulike behandlingsmåter, er det ingen bevis som setter en behandlingsmodalitet over de andre, og pasienter vil ofte trenge kirurgi.
Fostervannets tilsynelatende evne til å forbedre blodstrømmen, reorganisere kollagen og beskytte brusk gjør den teoretisk ideell for lidelser som slitasjegikt og frossen skulder. I nyere studier har det vist effekt i å fremme leddbåndtilheling i kneet og fremme sener og degenerative leddsmerter reduksjon og funksjonell forbedring. Det har vært nyttig som materiale for bruskreparasjon når det brukes som stillas. Intraartikulær amnionmembraninjeksjon kan ha gunstige resultater hos pasienter med artrose i skulderen eller frossen skulder. For å teste denne hypotesen vil intraartikulær amnion injiseres i skuldrene til 20 pasienter med moderat til alvorlig artrose og 20 pasienter med frossen skulder. Hypotesen er at forbedring i kortsiktige utfall (smerte, funksjon og bevegelsesområde) vil bli identifisert etter amnioninjeksjon hos disse pasientene. Målet med denne studien er å føre til større randomiserte kontrollerte studier som vurderer amnion opp mot dagens behandlingsformer for slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amnioninjeksjoner utføres vanligvis av ortopediske kirurger for mange tilstander, inkludert slitasjegikt, revner i rotatormansjetten, senebetennelse og andre. Menneskelig placentavev har blitt rapportert å inneholde biokjemiske og immunologiske egenskaper som spiller nøkkelroller i reguleringen av betennelseshelbredelsessyklusen. Amnion-chorion-membran har vist seg å inneholde høye konsentrasjoner av kollagener, transformerende vekstfaktor-beta-undertrykkere og hemmere av matrisemetalloproteinaser som henholdsvis gir sterke stillaser, undertrykker arrdannelse og regulerer vevsremodellering. Amnion-injeksjonen er et transplantert, flytbart vevsallograft avledet fra humant fostervev. Fostervevet kommer fra placenta, donert av forhåndskontrollerte friske kvinner som gjennomgår planlagte keisersnitt. Det bearbeides til en form som kan injiseres.
På samme måte, i en nylig studie, bremset injeksjon av mikronisert dehydrert human amnion-chorion-membran utviklingen av bruskskader og førte til et redusert antall erosjoner i en rottemodell av slitasjegikt. Det er også en voksende litteratur som undersøker bruken ved slitasjegikt i kneet, med lovende tidlige resultater. I en studie ble humant amniotisk suspensjon allograft injisert i pasienter med symptomatisk kneartrose. Ingen signifikante reaksjoner ble notert og gjennomførbarheten av injeksjon for behandling av artrose i kneet ble demonstrert. En annen studie fant at menneskelig fostervann hadde en positiv effekt på tibiafrakturheling gjennom en rottemodell. I en slitasjegiktmodell viste injeksjon demping av bruskødeleggelse og signifikant økning i brusktykkelse og -volum. Til slutt bemerket pasienter med plantar fasciitt betydelig forbedring i symptomer, og American Orthopedic Foot and Ankel Society Hindfoot-score (smerte, funksjon, justering) sammenlignet med kontrollene. Disse studiene antyder sikkerheten og effekten av amnionbaserte injeksjoner ved behandling av spesifikke ortopediske patologier.
Artrose og adhesiv kapsulitt er to vanlige patologier i skulderen. Det finnes en rekke alternativer for konservativ behandling, inkludert fysioterapi, smertestillende medisiner og injeksjoner, men ingen bevis som setter en modalitet over en annen. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av fostervannsinjeksjon ved behandling av disse patologiene. I denne studien vil intraartikulær amnion injiseres i skuldrene til pasienter med moderat til alvorlig artrose og pasienter med frossen skulder og vurdere smerte, funksjon og bevegelsesområde over tid.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av adhesiv kapsulitt, klinisk i frossen fase ved innmelding ELLER Klinisk diagnose av artrose i skulderen.
- Symptomer i 2-6 måneder
- Svikt i konservativ ledelse.
- > 25 % reduksjon i aktivt bevegelsesområde i >= 2/3 bevegelsesplan i den berørte skulderen.
- Ingen alternativ medisinsk forklaring på symptomene
Ekskluderingskriterier:
- Alternativ forklaring på symptomer inkludert nevrologiske lidelser eller lignende tilstander
- Graviditet eller ønske om å bli gravid
- Skjønn av den registrerende klinikeren
Ekskludering i Amnion-injeksjonsgruppen:
• Intraartikulær steroidinjeksjon innen 6 måneder etter registrering eller kirurgisk inngrep innen 12 måneder etter registrering i affisert skulder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Artrose - Amnioninjeksjon
BioDRestore Elemental Tissue Matrix er et morselisert, flytbart vevsallotransplantat avledet fra humant fostervev.
|
Per produsent regnes dette som en injeksjon av vev/organisk materiale.
|
Aktiv komparator: Artrose - Betametasoninjeksjon
Betametasonnatriumfosfat og betametasonacetatinjeksjon (For å avklare er dette én formulering/injisert løsning, ikke separate løsninger/intervensjoner)
|
Rutinemessig steroidinjeksjon for disse patologiene.
Betametasonnatriumfosfat og betametasonacetatinjeksjon.
|
Eksperimentell: Adhesive Capsulitt - Amnioninjeksjon
BioDRestore Elemental Tissue Matrix er et morselisert, flytbart vevsallotransplantat avledet fra humant fostervev.
|
Per produsent regnes dette som en injeksjon av vev/organisk materiale.
|
Aktiv komparator: Adhesive Capsulitt - Betametasoninjeksjon
Betametasonnatriumfosfat og betametasonacetatinjeksjon (For å avklare er dette én formulering/injisert løsning, ikke separate løsninger/intervensjoner)
|
Rutinemessig steroidinjeksjon for disse patologiene.
Betametasonnatriumfosfat og betametasonacetatinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
|
Målt via goniometer
|
0-12 måneder etter injeksjon
|
Styrke
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
|
Målt via dynamometer
|
0-12 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index for skuldersmerter og funksjon
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
|
Pasienten rapporterte utfallsmål for skuldersmerter og funksjon.
Poengsummen er mellom 0 % og 100 %.
Det er 5 spørsmål på smerteskalaen og 8 spørsmål på funksjonshemmingsskalaen, hver rangert fra 0-10.
Smertepoengsum er summen av rangeringene til de 5 spørsmålene av 50 omregnet til en prosentandel (0-100%).
Funksjonshemmingspoeng er summen av vurderingene av de 8 spørsmålene av 80 omregnet til en prosentandel (0-100%).
Den samlede poengsummen er en sum av vurderingene for alle 13 spørsmål av 130 omregnet til en prosentandel (0-100%).
En høyere score indikerer dårligere resultater.
|
0-12 måneder etter injeksjon
|
Short-Form Health Survey 36 for fysisk helse, psykisk helse, smerte og begrensning av aktiviteter
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
|
Pasienten rapporterte utfallsmål for fysisk helse, mental helse, smerte og begrensning av aktiviteter.
Det er en fysisk helsescore og mental helsescore, hver et tall fra 0-100.
En høyere score indikerer bedre helse.
|
0-12 måneder etter injeksjon
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger Standardisert skuldervurdering Form for skulderfunksjon
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
|
Pasientrapporterte resultatmål som vurderer skulderfunksjon med en skåre mellom 0 og 100.
En høyere score representerer bedre skulderfunksjon.
|
0-12 måneder etter injeksjon
|
Enkel skuldertest av skulderfunksjon
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
|
Pasient rapporterte utfallsmål for skulderfunksjon.
Det er et sett med 12 ja/nei-spørsmål.
Poengsummen beregnes som antall "ja"-svar av 12 omregnet til en prosentandel (0-100%).
En høyere score representerer bedre skulderfunksjon.
|
0-12 måneder etter injeksjon
|
Handikap i arm, skulder og hånd Spørreskjema for arm-, skulder- og håndfunksjon
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
|
Pasient rapporterte utfallsmål som vurderer arm-, skulder- og håndfunksjon.
Dette er en skåre som varierer fra 0-100 med en høyere skåre som indikerer dårligere funksjon av overekstremitetene.
|
0-12 måneder etter injeksjon
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 0-12 måneder etter injeksjon
|
Pasienten rapporterte utfallsmål for å vurdere smerte med en skala fra 0-100, en høyere skåre indikerer større smerte.
|
0-12 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt
-
Vanderbilt University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSelvklebende kapsulitt | Frossen skulder | Adhesiv kapsulitt av uspesifisert skulderForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentAdhesiv intestinal obstruksjonKorea, Republikken
Kliniske studier på Amnion injeksjon
-
Indonesia UniversityUkjentCelle- og vevsbasert terapiIndonesia
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktiv, ikke rekrutterende
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Fremre korsbåndsrupturForente stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringSmerter, postoperativt | Gingival sykdommerForente stater
-
MiMedx Group, Inc.FullførtNyrekreft | Delvis nefrektomi | Nyrefunksjon forverretForente stater
-
MiMedx Group, Inc.FullførtEkstern hemorroide | Ekstern hemorroide trombosertForente stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
MiMedx Group, Inc.AvsluttetKreft i svelget | Kreft i strupehodet | Faryngokutan fistelForente stater