- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770546
Injeções à base de âmnio no ombro
Injeções à base de âmnio no ombro para capsulite adesiva e osteoartrite
A osteoartrite (OA) do ombro é uma condição debilitante comum que afeta até 5% da população em geral e até 32% dos pacientes com mais de 60 anos de idade. Clinicamente, a OA é diagnosticada por uma combinação de sintomas, como início lento de piora progressiva da dor no ombro e rigidez ao longo de meses a anos (muitas vezes com história de trauma menor) e dor com atividade. O exame físico pode mostrar sensibilidade e edema, atrofia muscular e diminuição da amplitude de movimento. A capsulite adesiva (também chamada de "ombro congelado") é outra condição comum do ombro, afetando 2-5% da população em geral. O ombro congelado apresenta uma combinação semelhante de sintomas, como incapacidade de dormir no lado do ombro afetado, dor no ombro e dor nos extremos da amplitude de movimento ativa e passiva.
Apesar da natureza onipresente dessas condições, várias modalidades de tratamento não operatório têm sido empregadas em seus manejos sem uma alternativa claramente superior. A estratégia de tratamento inicial usual para ambas as condições é a mesma: uma tentativa de tratamento conservador. O tratamento conservador inclui fisioterapia, negligência supervisionada, analgésicos de venda livre (incluindo AINEs, como Advil), uso de corticosteroides orais e intra-articulares (esteróides), hidrodilatação (distensão capsular até a ruptura), injeções intra-articulares de ácido hialurônico. Apesar de vários anos empregando diferentes modos de tratamento, não há evidências que coloquem uma modalidade de tratamento sobre as outras, e os pacientes frequentemente precisam de cirurgia.
A aparente capacidade do líquido amniótico de melhorar o fluxo sanguíneo, reorganizar o colágeno e proteger a cartilagem o torna teoricamente ideal para distúrbios como osteoartrite e ombro congelado. Em estudos recentes, tem demonstrado eficácia na promoção da cicatrização ligamentar do joelho e na redução de dores tendíneas e articulares degenerativas e melhora funcional. Tem sido útil como material para reparação de cartilagem quando usado como andaime. A injeção intra-articular da membrana amniótica pode ter resultados favoráveis em pacientes com osteoartrite do ombro ou ombro congelado. Para testar essa hipótese, o âmnio intra-articular será injetado nos ombros de 20 pacientes com osteoartrite moderada a grave e 20 pacientes com ombro congelado. A hipótese é que a melhora nos resultados de curto prazo (dor, função e amplitude de movimento) será identificada após a injeção de âmnio nesses pacientes. O objetivo deste estudo é conduzir a estudos controlados randomizados maiores avaliando o âmnio contra as formas atuais de tratamento para osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções de âmnio são comumente realizadas por cirurgiões ortopédicos comunitários para muitas condições, incluindo osteoartrite, lesões do manguito rotador, tendinite e outras. Foi relatado que o tecido placentário humano contém propriedades bioquímicas e imunológicas que desempenham papéis-chave na regulação do ciclo de cicatrização da inflamação. Demonstrou-se que a membrana âmnio-córion contém altas concentrações de colágenos, supressores beta do fator de crescimento transformador e inibidores de metaloproteinases de matriz que fornecem um andaime forte, suprimem a formação de cicatrizes e regulam a remodelação do tecido, respectivamente. A injeção de âmnio é um aloenxerto de tecido fluido e fragmentado derivado de tecidos amnióticos humanos. O tecido amniótico vem da placenta, doado por mulheres saudáveis pré-triadas submetidas a cesáreas programadas. É processado em uma forma que pode ser injetada.
Da mesma forma, em um estudo recente, a injeção de membrana âmnio-córion humana desidratada micronizada retardou o desenvolvimento de lesões cartilaginosas e levou a uma diminuição do número de erosões em um modelo de osteoartrite em ratos. Há também um corpo emergente de literatura investigando seu uso na osteoartrite do joelho, com resultados iniciais promissores. Em um estudo, o aloenxerto de suspensão amniótica humana foi injetado em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho. Nenhuma reação significativa foi observada e a viabilidade da injeção para tratamento da osteoartrite no joelho foi demonstrada. Outro estudo descobriu que o líquido amniótico humano teve um efeito positivo na cicatrização de fraturas da tíbia por meio de um modelo de rato. Em um modelo de osteoartrite, a injeção demonstrou atenuação da destruição da cartilagem e aumentos significativos na espessura e no volume da cartilagem. Por fim, os pacientes com fascite plantar observaram melhora significativa nos sintomas e nas pontuações de retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (dor, função, alinhamento) em comparação com os controles. Esses estudos sugerem a segurança e a eficácia das injeções à base de âmnio no tratamento de patologias ortopédicas específicas.
A osteoartrite e a capsulite adesiva são duas patologias comuns do ombro. Há uma variedade de opções de tratamento conservador, incluindo fisioterapia, analgésicos e injeções, mas nenhuma evidência que coloque uma modalidade sobre a outra. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção de líquido amniótico no tratamento dessas patologias. Neste estudo, o âmnio intra-articular será injetado nos ombros de pacientes com osteoartrite moderada a grave e pacientes com ombro congelado e avaliação da dor, função e amplitude de movimento ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de capsulite adesiva, clinicamente na fase congelada no momento da inscrição OU Diagnóstico clínico de osteoartrite do ombro.
- Sintomas por 2-6 meses
- Falha do manejo conservador.
- > Redução de 25% na amplitude de movimento ativa em >= 2/3 planos de movimento no ombro afetado.
- Nenhuma explicação médica alternativa para os sintomas
Critério de exclusão:
- Explicação alternativa para sintomas incluindo distúrbios neurológicos ou condições semelhantes
- Gravidez ou desejo de engravidar
- Critério do médico responsável pela inscrição
Exclusão no Grupo de Injeção de Amnion:
• Injeção intra-articular de esteroides dentro de 6 meses após a inscrição ou intervenção cirúrgica dentro de 12 meses após a inscrição no ombro afetado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osteoartrite - Injeção de âmnio
BioDRestore Elemental Tissue Matrix é um aloenxerto de tecido fluido e fragmentado derivado de tecidos amnióticos humanos.
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De acordo com o fabricante, isso é considerado uma injeção de tecido/matéria orgânica.
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Comparador Ativo: Osteoartrite - Injeção de Betametasona
Fosfato de sódio de betametasona e injeção de acetato de betametasona (para esclarecer, esta é uma formulação/solução injetada, não soluções/intervenções separadas)
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Injeção de esteroides de rotina para essas patologias.
Fosfato Sódico de Betametasona e Injeção de Acetato de Betametasona.
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Experimental: Capsulite adesiva - injeção de âmnio
BioDRestore Elemental Tissue Matrix é um aloenxerto de tecido fluido e fragmentado derivado de tecidos amnióticos humanos.
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De acordo com o fabricante, isso é considerado uma injeção de tecido/matéria orgânica.
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Comparador Ativo: Capsulite adesiva - injeção de betametasona
Fosfato de sódio de betametasona e injeção de acetato de betametasona (para esclarecer, esta é uma formulação/solução injetada, não soluções/intervenções separadas)
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Injeção de esteroides de rotina para essas patologias.
Fosfato Sódico de Betametasona e Injeção de Acetato de Betametasona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento
Prazo: 0-12 meses após a injeção
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Medido via goniômetro
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0-12 meses após a injeção
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Força
Prazo: 0-12 meses após a injeção
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Medido via dinamômetro
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0-12 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro para dor e função do ombro
Prazo: 0-12 meses após a injeção
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O paciente relatou a medida de resultado da dor e função do ombro.
A pontuação está entre 0% e 100%.
Existem 5 perguntas na escala de dor e 8 perguntas na escala de incapacidade, cada uma avaliada de 0 a 10.
A pontuação da dor é a soma das classificações da 5ª questão de 50 convertida em uma porcentagem (0-100%).
A pontuação de incapacidade é a soma das avaliações das 8 perguntas de 80 convertidas em uma porcentagem (0-100%).
A pontuação geral é uma soma das classificações para todas as 13 perguntas de 130 convertidas em uma porcentagem (0-100%).
Uma pontuação mais alta indica resultados piores.
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0-12 meses após a injeção
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Short-Form Health Survey 36 para saúde física, saúde mental, dor e limitação de atividades
Prazo: 0-12 meses após a injeção
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Paciente relatou medida de resultado de saúde física, saúde mental, dor e limitação de atividades.
Há uma pontuação de saúde física e uma pontuação de saúde mental, cada uma com um número de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
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0-12 meses após a injeção
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American Shoulder and Elbow Surgeons Formulário de avaliação padronizada do ombro da função do ombro
Prazo: 0-12 meses após a injeção
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O paciente relatou a medida de resultado avaliando a função do ombro com uma pontuação entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta representa melhor função do ombro.
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0-12 meses após a injeção
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Teste simples do ombro da função do ombro
Prazo: 0-12 meses após a injeção
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Paciente relatou medida de resultado da função do ombro.
É um conjunto de 12 perguntas sim/não.
A pontuação é calculada como o número de respostas "sim" de 12 convertido em uma porcentagem (0-100%).
Uma pontuação mais alta representa melhor função do ombro.
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0-12 meses após a injeção
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Incapacidades do braço, ombro e mão Questionário de função de braço, ombro e mão
Prazo: 0-12 meses após a injeção
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O paciente relatou a medida do resultado avaliando a função do braço, ombro e mão.
Esta é uma pontuação que varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior função das extremidades superiores.
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0-12 meses após a injeção
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 0-12 meses após a injeção
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O paciente relatou a medida de resultado avaliando a dor com uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando maior dor.
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0-12 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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