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Injeções à base de âmnio no ombro

16 de novembro de 2021 atualizado por: Eugene Willis Brabston, University of Alabama at Birmingham

Injeções à base de âmnio no ombro para capsulite adesiva e osteoartrite

A osteoartrite (OA) do ombro é uma condição debilitante comum que afeta até 5% da população em geral e até 32% dos pacientes com mais de 60 anos de idade. Clinicamente, a OA é diagnosticada por uma combinação de sintomas, como início lento de piora progressiva da dor no ombro e rigidez ao longo de meses a anos (muitas vezes com história de trauma menor) e dor com atividade. O exame físico pode mostrar sensibilidade e edema, atrofia muscular e diminuição da amplitude de movimento. A capsulite adesiva (também chamada de "ombro congelado") é outra condição comum do ombro, afetando 2-5% da população em geral. O ombro congelado apresenta uma combinação semelhante de sintomas, como incapacidade de dormir no lado do ombro afetado, dor no ombro e dor nos extremos da amplitude de movimento ativa e passiva.

Apesar da natureza onipresente dessas condições, várias modalidades de tratamento não operatório têm sido empregadas em seus manejos sem uma alternativa claramente superior. A estratégia de tratamento inicial usual para ambas as condições é a mesma: uma tentativa de tratamento conservador. O tratamento conservador inclui fisioterapia, negligência supervisionada, analgésicos de venda livre (incluindo AINEs, como Advil), uso de corticosteroides orais e intra-articulares (esteróides), hidrodilatação (distensão capsular até a ruptura), injeções intra-articulares de ácido hialurônico. Apesar de vários anos empregando diferentes modos de tratamento, não há evidências que coloquem uma modalidade de tratamento sobre as outras, e os pacientes frequentemente precisam de cirurgia.

A aparente capacidade do líquido amniótico de melhorar o fluxo sanguíneo, reorganizar o colágeno e proteger a cartilagem o torna teoricamente ideal para distúrbios como osteoartrite e ombro congelado. Em estudos recentes, tem demonstrado eficácia na promoção da cicatrização ligamentar do joelho e na redução de dores tendíneas e articulares degenerativas e melhora funcional. Tem sido útil como material para reparação de cartilagem quando usado como andaime. A injeção intra-articular da membrana amniótica pode ter resultados favoráveis ​​em pacientes com osteoartrite do ombro ou ombro congelado. Para testar essa hipótese, o âmnio intra-articular será injetado nos ombros de 20 pacientes com osteoartrite moderada a grave e 20 pacientes com ombro congelado. A hipótese é que a melhora nos resultados de curto prazo (dor, função e amplitude de movimento) será identificada após a injeção de âmnio nesses pacientes. O objetivo deste estudo é conduzir a estudos controlados randomizados maiores avaliando o âmnio contra as formas atuais de tratamento para osteoartrite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As injeções de âmnio são comumente realizadas por cirurgiões ortopédicos comunitários para muitas condições, incluindo osteoartrite, lesões do manguito rotador, tendinite e outras. Foi relatado que o tecido placentário humano contém propriedades bioquímicas e imunológicas que desempenham papéis-chave na regulação do ciclo de cicatrização da inflamação. Demonstrou-se que a membrana âmnio-córion contém altas concentrações de colágenos, supressores beta do fator de crescimento transformador e inibidores de metaloproteinases de matriz que fornecem um andaime forte, suprimem a formação de cicatrizes e regulam a remodelação do tecido, respectivamente. A injeção de âmnio é um aloenxerto de tecido fluido e fragmentado derivado de tecidos amnióticos humanos. O tecido amniótico vem da placenta, doado por mulheres saudáveis ​​pré-triadas submetidas a cesáreas programadas. É processado em uma forma que pode ser injetada.

Da mesma forma, em um estudo recente, a injeção de membrana âmnio-córion humana desidratada micronizada retardou o desenvolvimento de lesões cartilaginosas e levou a uma diminuição do número de erosões em um modelo de osteoartrite em ratos. Há também um corpo emergente de literatura investigando seu uso na osteoartrite do joelho, com resultados iniciais promissores. Em um estudo, o aloenxerto de suspensão amniótica humana foi injetado em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho. Nenhuma reação significativa foi observada e a viabilidade da injeção para tratamento da osteoartrite no joelho foi demonstrada. Outro estudo descobriu que o líquido amniótico humano teve um efeito positivo na cicatrização de fraturas da tíbia por meio de um modelo de rato. Em um modelo de osteoartrite, a injeção demonstrou atenuação da destruição da cartilagem e aumentos significativos na espessura e no volume da cartilagem. Por fim, os pacientes com fascite plantar observaram melhora significativa nos sintomas e nas pontuações de retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (dor, função, alinhamento) em comparação com os controles. Esses estudos sugerem a segurança e a eficácia das injeções à base de âmnio no tratamento de patologias ortopédicas específicas.

A osteoartrite e a capsulite adesiva são duas patologias comuns do ombro. Há uma variedade de opções de tratamento conservador, incluindo fisioterapia, analgésicos e injeções, mas nenhuma evidência que coloque uma modalidade sobre a outra. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção de líquido amniótico no tratamento dessas patologias. Neste estudo, o âmnio intra-articular será injetado nos ombros de pacientes com osteoartrite moderada a grave e pacientes com ombro congelado e avaliação da dor, função e amplitude de movimento ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de capsulite adesiva, clinicamente na fase congelada no momento da inscrição OU Diagnóstico clínico de osteoartrite do ombro.
  • Sintomas por 2-6 meses
  • Falha do manejo conservador.
  • > Redução de 25% na amplitude de movimento ativa em >= 2/3 planos de movimento no ombro afetado.
  • Nenhuma explicação médica alternativa para os sintomas

Critério de exclusão:

  • Explicação alternativa para sintomas incluindo distúrbios neurológicos ou condições semelhantes
  • Gravidez ou desejo de engravidar
  • Critério do médico responsável pela inscrição

Exclusão no Grupo de Injeção de Amnion:

• Injeção intra-articular de esteroides dentro de 6 meses após a inscrição ou intervenção cirúrgica dentro de 12 meses após a inscrição no ombro afetado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Osteoartrite - Injeção de âmnio
BioDRestore Elemental Tissue Matrix é um aloenxerto de tecido fluido e fragmentado derivado de tecidos amnióticos humanos.
De acordo com o fabricante, isso é considerado uma injeção de tecido/matéria orgânica.
Comparador Ativo: Osteoartrite - Injeção de Betametasona
Fosfato de sódio de betametasona e injeção de acetato de betametasona (para esclarecer, esta é uma formulação/solução injetada, não soluções/intervenções separadas)
Injeção de esteroides de rotina para essas patologias. Fosfato Sódico de Betametasona e Injeção de Acetato de Betametasona.
Experimental: Capsulite adesiva - injeção de âmnio
BioDRestore Elemental Tissue Matrix é um aloenxerto de tecido fluido e fragmentado derivado de tecidos amnióticos humanos.
De acordo com o fabricante, isso é considerado uma injeção de tecido/matéria orgânica.
Comparador Ativo: Capsulite adesiva - injeção de betametasona
Fosfato de sódio de betametasona e injeção de acetato de betametasona (para esclarecer, esta é uma formulação/solução injetada, não soluções/intervenções separadas)
Injeção de esteroides de rotina para essas patologias. Fosfato Sódico de Betametasona e Injeção de Acetato de Betametasona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: 0-12 meses após a injeção
Medido via goniômetro
0-12 meses após a injeção
Força
Prazo: 0-12 meses após a injeção
Medido via dinamômetro
0-12 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro para dor e função do ombro
Prazo: 0-12 meses após a injeção
O paciente relatou a medida de resultado da dor e função do ombro. A pontuação está entre 0% e 100%. Existem 5 perguntas na escala de dor e 8 perguntas na escala de incapacidade, cada uma avaliada de 0 a 10. A pontuação da dor é a soma das classificações da 5ª questão de 50 convertida em uma porcentagem (0-100%). A pontuação de incapacidade é a soma das avaliações das 8 perguntas de 80 convertidas em uma porcentagem (0-100%). A pontuação geral é uma soma das classificações para todas as 13 perguntas de 130 convertidas em uma porcentagem (0-100%). Uma pontuação mais alta indica resultados piores.
0-12 meses após a injeção
Short-Form Health Survey 36 para saúde física, saúde mental, dor e limitação de atividades
Prazo: 0-12 meses após a injeção
Paciente relatou medida de resultado de saúde física, saúde mental, dor e limitação de atividades. Há uma pontuação de saúde física e uma pontuação de saúde mental, cada uma com um número de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
0-12 meses após a injeção
American Shoulder and Elbow Surgeons Formulário de avaliação padronizada do ombro da função do ombro
Prazo: 0-12 meses após a injeção
O paciente relatou a medida de resultado avaliando a função do ombro com uma pontuação entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta representa melhor função do ombro.
0-12 meses após a injeção
Teste simples do ombro da função do ombro
Prazo: 0-12 meses após a injeção
Paciente relatou medida de resultado da função do ombro. É um conjunto de 12 perguntas sim/não. A pontuação é calculada como o número de respostas "sim" de 12 convertido em uma porcentagem (0-100%). Uma pontuação mais alta representa melhor função do ombro.
0-12 meses após a injeção
Incapacidades do braço, ombro e mão Questionário de função de braço, ombro e mão
Prazo: 0-12 meses após a injeção
O paciente relatou a medida do resultado avaliando a função do braço, ombro e mão. Esta é uma pontuação que varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior função das extremidades superiores.
0-12 meses após a injeção
Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 0-12 meses após a injeção
O paciente relatou a medida de resultado avaliando a dor com uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando maior dor.
0-12 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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