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肩部羊膜注射

2021年11月16日 更新者:Eugene Willis Brabston、University of Alabama at Birmingham

肩部羊膜注射治疗粘连性关节囊炎和骨关节炎

肩部骨关节炎 (OA) 是一种常见的衰弱性疾病,影响了多达 5% 的普通人群和多达 32% 的 60 岁以上患者。 在临床上,OA 是通过综合症状来诊断的,例如缓慢发作的肩部疼痛和僵硬在数月至数年内逐渐恶化(通常有轻微外伤史),以及活动时疼痛。 体格检查可能会出现压痛和肿胀、肌肉萎缩和运动范围缩小。 粘连性关节囊炎(也称为“肩周炎”)是另一种常见的肩部疾病,影响了 2-5% 的普通人群。 肩周炎会出现类似的症状组合,例如无法在受影响的肩膀一侧入睡、肩部疼痛以及在主动和被动运动范围极端时疼痛。

尽管这些情况无处不在,但在没有明显更好的选择的情况下,各种非手术治疗方式已被用于其管理。 这两种情况通常的初始治疗策略是相同的:保守治疗试验。 保守治疗包括物理治疗、监督忽视、非处方止痛药(包括非甾体抗炎药,如 Advil)、口服和关节内使用皮质类固醇(类固醇)、水扩张(囊扩张破裂)、关节内透明质酸注射。 尽管多年来一直采用不同的治疗方式,但没有证据表明将一种治疗方式置于其他治疗方式之上,而且患者通常需要手术。

羊水在改善血流、重组胶原蛋白和保护软骨方面的明显能力使其在理论上成为治疗骨关节炎和肩周炎等疾病的理想选择。 在最近的研究中,它显示出促进膝关节韧带愈合、促进肌腱和退行性关节疼痛减轻和功能改善的功效。 当用作支架时,它可用作软骨修复材料。 关节内羊膜注射可能对肩部骨关节炎或肩周炎患者有良好的疗效。 为检验这一假设,将关节内羊膜注射到 20 名中度至重度骨关节炎患者和 20 名肩周炎患者的肩部。 假设是这些患者在注射羊膜后会确定短期结果(疼痛、功能和运动范围)的改善。 本研究的目的是开展更大规模的随机对照试验,评估羊膜与目前治疗骨关节炎的疗效。

研究概览

详细说明

羊膜注射通常由社区整形外科医生针对许多病症进行,包括骨关节炎、肩袖撕裂、肌腱炎等。 据报道,人胎盘组织含有生化和免疫学特性,这些特性在炎症愈合周期的调节中起着关键作用。 羊膜绒毛膜已被证明含有高浓度的胶原蛋白、转化生长因子 β 抑制剂和基质金属蛋白酶抑制剂,它们分别提供强大的支架、抑制疤痕形成和调节组织重塑。 羊膜注射液是一种源自人类羊膜组织的颗粒状、可流动的组织同种异体移植物。 羊膜组织来自胎盘,由接受预定剖腹产的预先筛选的健康女性捐赠。 它被加工成可以注射的形式。

同样,在最近的一项研究中,注射微粉化脱水人羊膜绒毛膜减缓了软骨病变的发展,并导致骨关节炎大鼠模型中的侵蚀数量减少。 还有一些新兴的文献研究了它在膝骨关节炎中的应用,并取得了有希望的早期结果。 在一项研究中,人类羊膜悬液同种异体移植物被注射到有症状的膝骨关节炎患者体内。 没有发现明显的反应,证明了注射治疗膝骨关节炎的可行性。 另一项研究发现,通过大鼠模型,人羊水对胫骨骨折愈合有积极作用。 在骨关节炎模型中,注射显示软骨破坏减弱,软骨厚度和体积显着增加。 最后,与对照组相比,足底筋膜炎患者的症状和美国足踝协会后足评分(疼痛、功能、对齐)都有显着改善。 这些研究表明基于羊膜的注射在治疗特定骨科病理方面的安全性和有效性。

骨关节炎和关节囊粘连是肩部的两种常见病症。 保守治疗有多种选择,包括物理治疗、止痛药和注射,但没有证据表明将一种方式置于另一种方式之上。 本研究的目的是评估羊水注射治疗这些病症的有效性。 在这项研究中,关节内羊膜将被注射到中度至重度骨关节炎患者和肩周炎患者的肩部,并随着时间的推移评估疼痛、功能和运动范围。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上
  • 粘连性关节囊炎的临床诊断,入组时临床上处于冰冻期或肩部骨关节炎的临床诊断。
  • 2-6个月的症状
  • 保守治疗失败。
  • 在受影响的肩部,>= 2/3 运动平面的主动运动范围减少 > 25%。
  • 对症状没有其他医学解释

排除标准:

  • 对包括神经系统疾病或类似情况在内的症状的替代解释
  • 怀孕或想怀孕
  • 登记临床医生的自由裁量权

排除羊膜注射组:

• 受影响的肩关节在入组后 6 个月内进行关节内类固醇注射或在入组后 12 个月内进行手术干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨关节炎 - 羊膜注射
BioDRestore Elemental Tissue Matrix 是一种源自人羊膜组织的颗粒状、可流动的组织同种异体移植物。
根据制造商的说法,这被认为是组织/有机物质的注射。
有源比较器:骨关节炎 - 倍他米松注射液
倍他米松磷酸钠和倍他米松醋酸盐注射液(澄清一下,这是一种制剂/注射液,不是单独的溶液/干预措施)
针对这些病症的常规类固醇注射。 倍他米松磷酸钠倍他米松醋酸酯注射液。
实验性的:粘连性囊炎 - 羊膜注射
BioDRestore Elemental Tissue Matrix 是一种源自人羊膜组织的颗粒状、可流动的组织同种异体移植物。
根据制造商的说法,这被认为是组织/有机物质的注射。
有源比较器:粘连性关节囊炎 - 倍他米松注射液
倍他米松磷酸钠和倍他米松醋酸盐注射液(澄清一下,这是一种制剂/注射液,不是单独的溶液/干预措施)
针对这些病症的常规类固醇注射。 倍他米松磷酸钠倍他米松醋酸酯注射液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动范围
大体时间:注射后 0-12 个月
通过测角仪测量
注射后 0-12 个月
力量
大体时间:注射后 0-12 个月
通过测功机测量
注射后 0-12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肩痛和功能的肩痛和残疾指数
大体时间:注射后 0-12 个月
患者报告了肩痛和功能的结果测量。 分数介于 0% 和 100% 之间。 疼痛量表有 5 个问题,残疾量表有 8 个问题,每个问题的评分范围为 0-10。 疼痛评分是将 50 分中的 5 个问题的评分总和转换为百分比 (0-100%)。 残疾分数是将 80 个问题中的 8 个问题的评分总和转换为百分比 (0-100%)。 总分是将 130 个问题中所有 13 个问题的评分总和转换为百分比 (0-100%)。 较高的分数表示较差的结果。
注射后 0-12 个月
身体健康、心理健康、疼痛和活动受限的短期健康调查 36
大体时间:注射后 0-12 个月
患者报告了身体健康、心理健康、疼痛和活动受限的结果测量。 有一个身体健康分数和心理健康分数,每个分数从 0 到 100。 分数越高表明健康状况越好。
注射后 0-12 个月
American Shoulder and Elbow Surgeons 肩关节功能标准化肩部评估表
大体时间:注射后 0-12 个月
患者报告的结果测量评估肩部功能,得分在 0 到 100 之间。 分数越高代表肩部功能越好。
注射后 0-12 个月
肩部功能的简单肩部测试
大体时间:注射后 0-12 个月
患者报告了肩功能的结果测量。 这是一组 12 个是/否问题。 分数计算为将 12 个中的“是”响应转换为百分比 (0-100%)。 分数越高代表肩部功能越好。
注射后 0-12 个月
手臂、肩部和手部功能障碍 手臂、肩部和手部功能问卷
大体时间:注射后 0-12 个月
患者报告评估手臂、肩部和手部功能的结果测量。 这是一个范围为 0-100 的分数,分数越高表示上肢功能越差。
注射后 0-12 个月
疼痛视觉模拟量表
大体时间:注射后 0-12 个月
患者报告的结果测量以 0-100 的等级评估疼痛,​​分数越高表示疼痛越严重。
注射后 0-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月30日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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