- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03770546
Amnionbaserade injektioner i axeln
Amnionbaserade injektioner i axeln för adhesiv kapsulit och artros
Artros (OA) i axeln är ett vanligt försvagande tillstånd som drabbar upp till 5 % av den allmänna befolkningen och så mycket som 32 % av patienterna över 60 år. Kliniskt diagnostiseras OA genom en kombination av symtom, såsom långsamt insättande progressivt förvärrad axelsmärta och stelhet under månader till år (ofta med en historia av mindre trauma) och smärta med aktivitet. Fysisk undersökning kan visa ömhet och svullnad, muskelatrofi och minskat rörelseomfång. Adhesiv kapsulit (även kallad "Frozen Shoulder") är ett annat vanligt axeltillstånd som drabbar 2-5 % av befolkningen i allmänhet. Frusen axel uppvisar en liknande kombination av symtom, såsom oförmåga att sova på sidan av den drabbade axeln, axelsmärta och smärta vid extrema aktiva och passiva rörelseomfång.
Trots den allestädes närvarande karaktären av dessa tillstånd har olika icke-operativa behandlingsmetoder använts i deras ledningar utan ett klart överlägset alternativ. Den vanliga initiala behandlingsstrategin för båda dessa tillstånd är densamma: ett försök med konservativ behandling. Konservativ behandling inkluderar sjukgymnastik, övervakad försummelse, receptfria smärtstillande läkemedel (inklusive NSAID, som Advil), oral och intraartikulär kortikosteroidanvändning (steroider), hydrodilatation (kapselutvidgning till bristning), intraartikulära hyaluronsyrainjektioner. Trots flera års användning av olika behandlingssätt finns det inga bevis som sätter en behandlingsmodalitet framför de andra, och patienter kommer ofta att behöva opereras.
Fostervattens uppenbara förmåga att förbättra blodflödet, omorganisera kollagen och skydda brosk gör den teoretiskt idealisk för sjukdomar som artros och frusen axel. I nyare studier har det visat effekt för att främja ligamentläkning i knät och främja senor och degenerativ ledsmärta och funktionsförbättring. Det har varit användbart som material för broskreparation när det använts som ställning. Intraartikulär amnionmembraninjektion kan ha gynnsamma resultat hos patienter med artros i axeln eller frusen axel. För att testa denna hypotes kommer intraartikulär amnion att injiceras i axlarna på 20 patienter med måttlig till svår artros och 20 patienter med frusen skuldra. Hypotesen är att förbättring av kortsiktiga resultat (smärta, funktion och rörelseomfång) kommer att identifieras efter amnioninjektion hos dessa patienter. Målet med denna studie är att leda till större randomiserade kontrollerade studier som utvärderar amnion mot nuvarande behandlingsformer för artros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amnioninjektioner utförs vanligtvis av ortopediska kirurger i samhället för många tillstånd, inklusive artros, revor av rotatorcuff, tendinit och andra. Mänsklig placentavävnad har rapporterats innehålla biokemiska och immunologiska egenskaper som spelar nyckelroller i regleringen av inflammationsläkningscykeln. Amnion-korionmembran har visat sig innehålla höga koncentrationer av kollagener, transformerande tillväxtfaktor beta-dämpare och hämmare av matrismetalloproteinaser som ger stark byggnadsställning, undertrycker ärrbildning respektive reglerar vävnadsremodellering. Amnioninjektionen är ett transplantat, flytande vävnadsallotransplantat som härrör från mänsklig fostervattenvävnad. Fostervattensvävnaden kommer från moderkakan, donerad av förkontrollerade friska kvinnor som genomgår schemalagda kejsarsnitt. Det bearbetas till en form som kan injiceras.
På liknande sätt, i en nyligen genomförd studie, bromsade injektion av mikroniserat uttorkat mänskligt amnion-chorion-membran utvecklingen av broskskador och ledde till ett minskat antal erosioner i en råttmodell av artros. Det finns också en framväxande mängd litteratur som undersöker dess användning vid artros i knäet, med lovande tidiga resultat. I en studie injicerades humant amnionsuspension allograft i patienter med symtomatisk knäartros. Inga signifikanta reaktioner noterades och genomförbarheten av injektion för behandling av artros i knäet visades. En annan studie fann att fostervatten hade en positiv effekt på läkning av skenbensfraktur genom en råttmodell. I en artrosmodell visade injektionen dämpning av broskdestruktion och signifikanta ökningar av brosktjocklek och -volym. Slutligen noterade patienter med plantar fasciit signifikant förbättring av symtomen och American Orthopedic Foot and Ankle Society Hindfoot-poäng (smärta, funktion, anpassning) jämfört med kontroller. Dessa studier tyder på säkerheten och effektiviteten av amnionbaserade injektioner vid behandling av specifika ortopediska patologier.
Artros och adhesiv kapsulit är två vanliga patologier i axeln. Det finns en mängd olika alternativ för konservativ behandling inklusive sjukgymnastik, smärtstillande mediciner och injektioner, men inga bevis som sätter en modalitet över en annan. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av fostervatteninjektion vid behandling av dessa patologier. I denna studie kommer intraartikulär amnion att injiceras i axlarna på patienter med måttlig till svår artros och patienter med frusen axel och bedöma smärta, funktion och rörelseomfång över tid.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av adhesiv kapsulit, kliniskt i frusen fas vid tidpunkten för inskrivning ELLER Klinisk diagnos av artros i axeln.
- Symtom i 2-6 månader
- Misslyckande med konservativ förvaltning.
- > 25 % minskning av aktivt rörelseomfång i >= 2/3 rörelseplan i den drabbade axeln.
- Ingen alternativ medicinsk förklaring till symtom
Exklusions kriterier:
- Alternativ förklaring till symtom inklusive neurologiska störningar eller liknande tillstånd
- Graviditet eller önskan att bli gravid
- Bedömning av den inskrivande läkaren
Uteslutning i Amnion Injection Group:
• Intraartikulär steroidinjektion inom 6 månader efter inskrivning eller kirurgiskt ingrepp inom 12 månader efter inskrivning i drabbad axel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artros - Amnioninjektion
BioDRestore Elemental Tissue Matrix är ett vävnadstransplantat som kan flyta i bitar och härrör från mänsklig fostervävnad.
|
Enligt tillverkaren anses detta vara en injektion av vävnad/organiskt material.
|
|
Aktiv komparator: Artros - Betametasoninjektion
Betametasonnatriumfosfat och betametasonacetatinjektion (För att förtydliga är detta en formulering/injicerad lösning, inte separata lösningar/interventioner)
|
Rutininjektion av steroider för dessa patologier.
Betametasonnatriumfosfat och Betametasonacetatinjektion.
|
|
Experimentell: Adhesive Capsulit - Amnioninjektion
BioDRestore Elemental Tissue Matrix är ett vävnadstransplantat som kan flyta i bitar och härrör från mänsklig fostervävnad.
|
Enligt tillverkaren anses detta vara en injektion av vävnad/organiskt material.
|
|
Aktiv komparator: Adhesiv kapsulit - Betametasoninjektion
Betametasonnatriumfosfat och betametasonacetatinjektion (För att förtydliga är detta en formulering/injicerad lösning, inte separata lösningar/interventioner)
|
Rutininjektion av steroider för dessa patologier.
Betametasonnatriumfosfat och Betametasonacetatinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 0-12 månader efter injektion
|
Mäts via goniometer
|
0-12 månader efter injektion
|
|
Styrka
Tidsram: 0-12 månader efter injektion
|
Mäts via dynamometer
|
0-12 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Shoulder Pain and Disability Index för axelsmärta och funktion
Tidsram: 0-12 månader efter injektion
|
Patienten rapporterade utfallsmått på axelsmärta och funktion.
Poängen är mellan 0% och 100%.
Det finns 5 frågor på smärtskalan och 8 frågor på funktionsnedsättningsskalan, var och en betygsatt från 0-10.
Smärtpoäng är summan av betygen för de 5 frågorna av 50 omräknade till en procentsats (0-100%).
Funktionshinderspoäng är summan av betygen av de 8 frågorna av 80 omräknade till en procentsats (0-100%).
Totalpoängen är summan av betygen för alla 13 frågor av 130 omräknade till en procentsats (0-100%).
En högre poäng indikerar sämre resultat.
|
0-12 månader efter injektion
|
|
Short-Form Health Survey 36 för fysisk hälsa, psykisk hälsa, smärta och begränsning av aktiviteter
Tidsram: 0-12 månader efter injektion
|
Patienten rapporterade utfallsmått på fysisk hälsa, psykisk hälsa, smärta och begränsning av aktiviteter.
Det finns ett fysiskt hälsopoäng och ett mentalt hälsopoäng, vardera ett nummer från 0-100.
En högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
0-12 månader efter injektion
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form av axelfunktion
Tidsram: 0-12 månader efter injektion
|
Patienten rapporterade utfallsmått för att bedöma axelfunktionen med en poäng mellan 0 och 100.
En högre poäng representerar bättre axelfunktion.
|
0-12 månader efter injektion
|
|
Enkelt axeltest av axelfunktion
Tidsram: 0-12 månader efter injektion
|
Patient rapporterade utfallsmått på axelfunktion.
Det är en uppsättning av 12 ja/nej-frågor.
Poängen beräknas som antalet "ja"-svar av 12 omräknat till en procentandel (0-100%).
En högre poäng representerar bättre axelfunktion.
|
0-12 månader efter injektion
|
|
Handikapp i arm, axel och hand Frågeformulär om arm-, axel- och handfunktion
Tidsram: 0-12 månader efter injektion
|
Patientrapporterade utfallsmått för att bedöma arm-, axel- och handfunktion.
Detta är en poäng som sträcker sig från 0-100 med en högre poäng som indikerar sämre funktion hos de övre extremiteterna.
|
0-12 månader efter injektion
|
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 0-12 månader efter injektion
|
Patienten rapporterade utfallsmått för att bedöma smärta med en skala från 0-100, en högre poäng indikerar större smärta.
|
0-12 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300002242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .