Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции на основе амниона в плечо

16 ноября 2021 г. обновлено: Eugene Willis Brabston, University of Alabama at Birmingham

Инъекции на основе амниона в плечо при адгезивном капсулите и остеоартрите

Остеоартроз (ОА) плечевого сустава является распространенным инвалидизирующим заболеванием, поражающим до 5% населения в целом и до 32% пациентов старше 60 лет. Клинически ОА диагностируется по сочетанию симптомов, таких как медленное начало прогрессивно усиливающейся боли в плече и скованности в течение месяцев или лет (часто при незначительной травме в анамнезе), а также боль при физической активности. Физический осмотр может выявить болезненность и отек, мышечную атрофию и снижение диапазона движений. Адгезивный капсулит (также называемый «замороженным плечом») — еще одно распространенное заболевание плечевого сустава, поражающее 2–5% населения в целом. Замороженное плечо проявляется схожей комбинацией симптомов, таких как невозможность спать на стороне пораженного плеча, боль в плече и боль при экстремальных активных и пассивных движениях.

Несмотря на повсеместный характер этих состояний, для их лечения использовались различные методы консервативного лечения без явно лучшей альтернативы. Обычная первоначальная стратегия лечения обоих этих состояний одинакова: попытка консервативного лечения. Консервативное лечение включает физиотерапию, игнорирование под наблюдением, безрецептурные обезболивающие (включая НПВП, такие как Адвил), пероральное и внутрисуставное использование кортикостероидов (стероидов), гидродилатацию (растяжение капсулы до ее разрыва), внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты. Несмотря на несколько лет использования различных методов лечения, нет никаких доказательств того, что один метод лечения ставится выше других, и пациентам часто требуется хирургическое вмешательство.

Очевидная способность амниотической жидкости улучшать кровоток, реорганизовывать коллаген и защищать хрящи теоретически делает ее идеальной для лечения таких заболеваний, как остеоартрит и синдром плечевого сустава. В недавних исследованиях он продемонстрировал эффективность в содействии заживлению связок в колене, уменьшении болей в сухожилиях и дегенеративных суставах и функциональном улучшении. Он был полезен в качестве материала для восстановления хряща при использовании в качестве каркаса. Внутрисуставная инъекция амнионной мембраны может иметь благоприятные результаты у пациентов с остеоартритом плеча или плечелопаточным синдромом. Чтобы проверить эту гипотезу, внутрисуставно введут амнион в плечи 20 пациентам с остеоартритом от умеренной до тяжелой степени и 20 пациентам с замороженным плечом. Гипотеза состоит в том, что улучшение краткосрочных результатов (боль, функция и диапазон движений) будет выявлено после инъекции амниона у этих пациентов. Целью этого исследования является проведение более крупных рандомизированных контролируемых испытаний, в которых оценивается эффективность амниона в сравнении с текущими формами лечения остеоартрита.

Обзор исследования

Подробное описание

Инъекции амниона обычно выполняются местными хирургами-ортопедами при многих состояниях, включая остеоартрит, разрывы вращательной манжеты плеча, тендинит и другие. Сообщалось, что человеческая плацентарная ткань обладает биохимическими и иммунологическими свойствами, которые играют ключевую роль в регуляции цикла воспаления-заживления. Было показано, что амнио-хорионовая мембрана содержит высокие концентрации коллагенов, бета-супрессоров трансформирующего фактора роста и ингибиторов матриксных металлопротеиназ, которые обеспечивают прочный каркас, подавляют образование рубцов и регулируют ремоделирование тканей соответственно. Инъекция амниона представляет собой измельченный текучий тканевый аллотрансплантат, полученный из амниотических тканей человека. Амниотическая ткань поступает из плаценты, полученной от предварительно обследованных здоровых женщин, перенесших плановое кесарево сечение. Он перерабатывается в форму, которую можно вводить.

Точно так же в недавнем исследовании инъекция микронизированной обезвоженной мембраны амниона-хориона человека замедлила развитие хрящевых поражений и привела к уменьшению количества эрозий в крысиной модели остеоартрита. Появляется также литература, исследующая его использование при остеоартрозе коленного сустава, с обнадеживающими ранними результатами. В одном исследовании аллотрансплантат амниотической суспензии человека вводили пациентам с симптоматическим остеоартритом коленного сустава. Значимых реакций отмечено не было, и была продемонстрирована возможность инъекции для лечения остеоартрита коленного сустава. Другое исследование показало, что амниотическая жидкость человека оказала положительное влияние на заживление переломов большеберцовой кости на модели крыс. В модели остеоартрита инъекция продемонстрировала ослабление разрушения хряща и значительное увеличение толщины и объема хряща. Наконец, пациенты с подошвенным фасциитом отметили значительное улучшение симптомов и показателей Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (боль, функция, выравнивание) по сравнению с контрольной группой. Эти исследования свидетельствуют о безопасности и эффективности инъекций на основе амниона при лечении конкретных ортопедических патологий.

Остеоартрит и адгезивный капсулит являются двумя распространенными патологиями плеча. Существует множество вариантов консервативного лечения, включая физиотерапию, обезболивающие и инъекции, но нет доказательств того, что один метод лучше другого. Целью данного исследования является оценка эффективности инъекций околоплодных вод при лечении данных патологий. В этом исследовании внутрисуставные инъекции амниона будут вводиться в плечи пациентам с умеренным и тяжелым остеоартритом и пациентам с замороженным плечом и оценивать боль, функцию и диапазон движений с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинический диагноз адгезивного капсулита, клинически в замороженной фазе на момент зачисления ИЛИ Клинический диагноз остеоартрита плеча.
  • Симптомы в течение 2-6 мес.
  • Неэффективность консервативного управления.
  • > 25% уменьшение активного диапазона движений в >= 2/3 плоскостях движения в пораженном плече.
  • Отсутствие альтернативного медицинского объяснения симптомов

Критерий исключения:

  • Альтернативное объяснение симптомов, включая неврологические расстройства или подобные состояния
  • Беременность или желание забеременеть
  • На усмотрение регистрирующего врача

Исключение в группе для инъекций амниона:

• Внутрисуставная инъекция стероидов в течение 6 месяцев после включения или хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев после включения в пораженное плечо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остеоартрит - инъекция амниона
BioDRestore Elemental Tissue Matrix представляет собой измельченный текучий тканевый аллотрансплантат, полученный из амниотических тканей человека.
Согласно производителю, это считается инъекцией ткани/органического вещества.
Активный компаратор: Остеоартрит - инъекции бетаметазона
Инъекция бетаметазона фосфата натрия и бетаметазона ацетата (чтобы уточнить, это одна лекарственная форма / раствор для инъекций, а не отдельные растворы / вмешательства)
Рутинные инъекции стероидов при этих патологиях. Инъекции бетаметазона фосфата натрия и бетаметазона ацетата.
Экспериментальный: Адгезивный капсулит - инъекция амниона
BioDRestore Elemental Tissue Matrix представляет собой измельченный текучий тканевый аллотрансплантат, полученный из амниотических тканей человека.
Согласно производителю, это считается инъекцией ткани/органического вещества.
Активный компаратор: Адгезивный капсулит - инъекция бетаметазона
Инъекция бетаметазона фосфата натрия и бетаметазона ацетата (чтобы уточнить, это одна лекарственная форма / раствор для инъекций, а не отдельные растворы / вмешательства)
Рутинные инъекции стероидов при этих патологиях. Инъекции бетаметазона фосфата натрия и бетаметазона ацетата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 0-12 месяцев после инъекции
Измерено гониометром
0-12 месяцев после инъекции
Сила
Временное ограничение: 0-12 месяцев после инъекции
Измеряется динамометром
0-12 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности для боли в плече и его функции
Временное ограничение: 0-12 месяцев после инъекции
Пациент сообщил о результатах измерения боли и функции плеча. Оценка находится в диапазоне от 0% до 100%. Есть 5 вопросов по шкале боли и 8 вопросов по шкале инвалидности, каждый из которых оценивается от 0 до 10. Оценка боли представляет собой сумму оценок 5 вопросов из 50, переведенных в процентное соотношение (0-100%). Оценка инвалидности представляет собой сумму оценок 8 вопросов из 80, переведенных в процентное соотношение (0-100%). Общий балл представляет собой сумму оценок по всем 13 вопросам из 130, переведенных в процентное соотношение (0-100%). Более высокий балл указывает на худшие результаты.
0-12 месяцев после инъекции
Краткий опрос о состоянии здоровья 36 для физического здоровья, психического здоровья, боли и ограничения активности
Временное ограничение: 0-12 месяцев после инъекции
Пациент сообщал о результатах измерения физического здоровья, психического здоровья, боли и ограничения активности. Существует оценка физического здоровья и оценка психического здоровья, каждая из которых представляет собой число от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
0-12 месяцев после инъекции
Американские хирурги плеча и локтя Стандартизированная форма оценки функции плеча
Временное ограничение: 0-12 месяцев после инъекции
Пациент сообщил о качестве результата оценки функции плеча с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл представляет лучшую функцию плеча.
0-12 месяцев после инъекции
Простой плечевой тест функции плеча
Временное ограничение: 0-12 месяцев после инъекции
Пациент сообщил о результатах измерения функции плеча. Это набор из 12 вопросов да/нет. Оценка рассчитывается как количество ответов «да» из 12, переведенных в процентное соотношение (0-100%). Более высокий балл представляет лучшую функцию плеча.
0-12 месяцев после инъекции
Инвалидность рук, плеч и кистей Опросник функций рук, плеч и кистей
Временное ограничение: 0-12 месяцев после инъекции
Пациент сообщал о критериях результата, оценивающих функцию рук, плеч и кистей. Это оценка в диапазоне от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на ухудшение функции верхних конечностей.
0-12 месяцев после инъекции
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 0-12 месяцев после инъекции
Пациент сообщил о критериях результата, оценивая боль по шкале от 0 до 100, более высокий балл указывает на более сильную боль.
0-12 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться