- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03770546
Amnion-basierte Injektionen in die Schulter
Injektionen auf Amnionbasis in die Schulter bei adhäsiver Kapsulitis und Osteoarthritis
Osteoarthritis (OA) der Schulter ist eine häufige schwächende Erkrankung, die bis zu 5 % der Allgemeinbevölkerung und bis zu 32 % der Patienten über 60 Jahre betrifft. Klinisch wird OA durch eine Kombination von Symptomen diagnostiziert, wie z. B. langsames Einsetzen von sich fortschreitend verschlimmernden Schulterschmerzen und Steifheit über Monate bis Jahre (häufig mit einer Vorgeschichte von geringfügigen Traumata) und Schmerzen bei Aktivität. Die körperliche Untersuchung kann Empfindlichkeit und Schwellung, Muskelatrophie und eingeschränkte Bewegungsfreiheit zeigen. Adhäsive Kapsulitis (auch "Frozen Shoulder" genannt) ist eine weitere häufige Schultererkrankung, von der 2-5 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Schultersteife weist eine ähnliche Kombination von Symptomen auf, wie z. B. die Unfähigkeit, auf der Seite der betroffenen Schulter zu schlafen, Schulterschmerzen und Schmerzen bei extremen aktiven und passiven Bewegungsbereichen.
Trotz der allgegenwärtigen Natur dieser Erkrankungen wurden verschiedene nicht-operative Behandlungsmodalitäten in ihrer Behandlung eingesetzt, ohne dass es eine eindeutig überlegene Alternative gab. Die übliche anfängliche Behandlungsstrategie für diese beiden Erkrankungen ist dieselbe: ein Versuch der konservativen Behandlung. Die konservative Behandlung umfasst Physiotherapie, überwachte Vernachlässigung, rezeptfreie Schmerzmittel (einschließlich NSAIDs, wie Advil), orale und intraartikuläre Anwendung von Kortikosteroiden (Steroide), Hydrodilatation (Kapseldehnung bis zum Bruch), intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen. Obwohl mehrere Jahre lang verschiedene Behandlungsmethoden angewendet wurden, gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Behandlungsmethode über die anderen gestellt wird, und die Patienten müssen häufig operiert werden.
Die offensichtliche Fähigkeit des Fruchtwassers, die Durchblutung zu verbessern, Kollagen neu zu organisieren und Knorpel zu schützen, macht es theoretisch ideal für Erkrankungen wie Osteoarthritis und Schultersteife. In neueren Studien hat es seine Wirksamkeit bei der Förderung der Bänderheilung im Knie und bei der Förderung der Verringerung von Sehnen- und degenerativen Gelenkschmerzen und der funktionellen Verbesserung gezeigt. Es ist als Material für die Knorpelreparatur nützlich, wenn es als Gerüst verwendet wird. Die Injektion einer intraartikulären Amnionmembran kann bei Patienten mit Osteoarthritis der Schulter oder Schultersteife günstige Ergebnisse haben. Um diese Hypothese zu testen, wird intraartikuläres Amnion in die Schultern von 20 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis und 20 Patienten mit Schultersteife injiziert. Die Hypothese ist, dass eine Verbesserung der kurzfristigen Ergebnisse (Schmerz, Funktion und Bewegungsbereich) nach der Amnioninjektion bei diesen Patienten festgestellt wird. Das Ziel dieser Studie ist es, zu größeren randomisierten kontrollierten Studien zu führen, in denen Amnion im Vergleich zu aktuellen Formen der Behandlung von Arthrose untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amnion-Injektionen werden üblicherweise von lokalen orthopädischen Chirurgen bei vielen Erkrankungen durchgeführt, darunter Osteoarthritis, Rotatorenmanschettenrisse, Sehnenentzündungen und andere. Es wurde berichtet, dass menschliches Plazentagewebe biochemische und immunologische Eigenschaften enthält, die eine Schlüsselrolle bei der Regulierung des Entzündungs-Heilungs-Zyklus spielen. Es wurde gezeigt, dass die Amnion-Chorion-Membran hohe Konzentrationen an Kollagenen, transformierenden Wachstumsfaktor-Beta-Suppressoren und Inhibitoren von Matrix-Metalloproteinasen enthält, die ein starkes Gerüst bereitstellen, die Narbenbildung unterdrücken bzw. den Gewebeumbau regulieren. Die Amnion-Injektion ist ein zerkleinertes, fließfähiges Gewebe-Allotransplantat, das aus menschlichem Amniongewebe gewonnen wird. Das Amniongewebe stammt aus der Plazenta, gespendet von vorgescreenten gesunden Frauen, die sich planmäßigen Kaiserschnitten unterziehen. Es wird zu einer Form verarbeitet, die injiziert werden kann.
In ähnlicher Weise verlangsamte in einer kürzlich durchgeführten Studie die Injektion von mikronisierter dehydrierter menschlicher Amnion-Chorion-Membran die Entwicklung von Knorpelläsionen und führte zu einer verringerten Anzahl von Erosionen in einem Rattenmodell für Osteoarthritis. Es gibt auch eine aufkommende Literatur, die seine Verwendung bei Osteoarthritis des Knies untersucht, mit vielversprechenden ersten Ergebnissen. In einer Studie wurde Patienten mit symptomatischer Knie-Osteoarthritis ein humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat injiziert. Es wurden keine signifikanten Reaktionen festgestellt und die Durchführbarkeit einer Injektion zur Behandlung von Osteoarthritis im Knie wurde demonstriert. Eine andere Studie fand heraus, dass menschliches Fruchtwasser einen positiven Effekt auf die Heilung von Schienbeinbrüchen durch ein Rattenmodell hatte. In einem Osteoarthritis-Modell zeigte die Injektion eine Abschwächung der Knorpelzerstörung und eine signifikante Zunahme der Knorpeldicke und des Knorpelvolumens. Schließlich stellten Patienten mit Plantarfasziitis eine signifikante Verbesserung der Symptome und der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Rückfußwerte (Schmerz, Funktion, Ausrichtung) im Vergleich zu den Kontrollen fest. Diese Studien deuten auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Amnion-basierten Injektionen bei der Behandlung spezifischer orthopädischer Pathologien hin.
Osteoarthritis und adhäsive Kapsulitis sind zwei häufige Pathologien der Schulter. Es gibt eine Vielzahl von Optionen für die konservative Behandlung, darunter Physiotherapie, Schmerzmittel und Injektionen, aber keine Beweise dafür, dass eine Modalität einer anderen vorgezogen wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Fruchtwasserinjektion bei der Behandlung dieser Pathologien. In dieser Studie wird intraartikuläres Amnion in die Schultern von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis und Patienten mit Schultersteife injiziert und Schmerzen, Funktion und Bewegungsbereich im Laufe der Zeit beurteilt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Klinische Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis, klinisch in der gefrorenen Phase zum Zeitpunkt der Einschreibung ODER Klinische Diagnose einer Osteoarthritis der Schulter.
- Symptome für 2-6 Monate
- Versagen des konservativen Managements.
- > 25 % Verringerung des aktiven Bewegungsbereichs in >= 2/3 Bewegungsebenen in der betroffenen Schulter.
- Keine alternativmedizinische Erklärung für Symptome
Ausschlusskriterien:
- Alternative Erklärung für Symptome einschließlich neurologischer Störungen oder ähnlicher Zustände
- Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden
- Ermessen des einschreibenden Arztes
Ausschluss in der Amnion-Injektionsgruppe:
• Intraartikuläre Steroidinjektion innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme oder chirurgischer Eingriff innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die betroffene Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Osteoarthritis - Amnion-Injektion
BioDRestore Elemental Tissue Matrix ist ein zerkleinertes, fließfähiges Gewebe-Allotransplantat, das aus menschlichem Amniongewebe gewonnen wird.
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Laut Hersteller wird dies als Injektion von Gewebe/organischem Material betrachtet.
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Aktiver Komparator: Osteoarthritis - Betamethason-Injektion
Betamethason-Natriumphosphat- und Betamethasonacetat-Injektion (zur Verdeutlichung, dies ist eine Formulierung/injizierte Lösung, keine separaten Lösungen/Interventionen)
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Routinemäßige Steroidinjektion für diese Pathologien.
Betamethason-Natriumphosphat- und Betamethasonacetat-Injektion.
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Experimental: Adhäsive Kapsulitis - Amnion-Injektion
BioDRestore Elemental Tissue Matrix ist ein zerkleinertes, fließfähiges Gewebe-Allotransplantat, das aus menschlichem Amniongewebe gewonnen wird.
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Laut Hersteller wird dies als Injektion von Gewebe/organischem Material betrachtet.
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Aktiver Komparator: Adhäsive Kapsulitis - Betamethason-Injektion
Betamethason-Natriumphosphat- und Betamethasonacetat-Injektion (zur Verdeutlichung, dies ist eine Formulierung/injizierte Lösung, keine separaten Lösungen/Interventionen)
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Routinemäßige Steroidinjektion für diese Pathologien.
Betamethason-Natriumphosphat- und Betamethasonacetat-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Injektion
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Gemessen mit Goniometer
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0-12 Monate nach der Injektion
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Stärke
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Injektion
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Gemessen über Dynamometer
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0-12 Monate nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex für Schulterschmerzen und -funktion
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Injektion
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Der vom Patienten berichtete Ergebnismaßstab für Schulterschmerzen und -funktion.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 % und 100 %.
Es gibt 5 Fragen auf der Schmerzskala und 8 Fragen auf der Behinderungsskala, die jeweils mit 0-10 bewertet werden.
Der Schmerzwert ist die Summe der Bewertungen der 5 von 50 Fragen, umgewandelt in einen Prozentsatz (0–100 %).
Der Behinderungswert ist die Summe der Bewertungen der 8 von 80 Fragen, umgewandelt in einen Prozentsatz (0-100 %).
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Bewertungen für alle 13 Fragen von 130, umgerechnet in einen Prozentsatz (0-100%).
Eine höhere Punktzahl weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
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0-12 Monate nach der Injektion
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Short-Form Health Survey 36 für körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, Schmerzen und Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Injektion
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der Schmerzen und der Einschränkung der Aktivitäten.
Es gibt einen Score für die körperliche Gesundheit und einen Score für die psychische Gesundheit, jeweils eine Zahl von 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
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0-12 Monate nach der Injektion
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form der Schulterfunktion
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Injektion
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Vom Patienten berichteter Ergebnismesswert zur Beurteilung der Schulterfunktion mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Schulterfunktion.
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0-12 Monate nach der Injektion
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Einfache Schulter Test der Schulterfunktion
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Injektion
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der Schulterfunktion.
Es besteht aus 12 Ja/Nein-Fragen.
Die Punktzahl wird als die Anzahl der „Ja“-Antworten von 12 berechnet, die in einen Prozentsatz (0–100 %) umgewandelt werden.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Schulterfunktion.
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0-12 Monate nach der Injektion
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Behinderungen von Arm, Schulter und Hand Fragebogen zur Arm-, Schulter- und Handfunktion
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Injektion
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung der Arm-, Schulter- und Handfunktion.
Dies ist ein Wert zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten anzeigt.
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0-12 Monate nach der Injektion
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Injektion
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Der vom Patienten berichtete Ergebnismesswert bewertet Schmerzen mit einer Skala von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
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0-12 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Schleimbeutelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002242
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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