- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03770546
Amnion alapú injekciók a vállba
Amnion alapú injekciók a vállba tapadó kapszulitisz és osteoarthritis kezelésére
A vállízületi gyulladás (OA) egy gyakori legyengítő állapot, amely az általános népesség 5%-át és a 60 év feletti betegek 32%-át érinti. Klinikailag az OA-t olyan tünetek kombinációja alapján diagnosztizálják, mint például a fokozatosan súlyosbodó vállfájdalom és -merevség hónapok-évek alatt (gyakran kisebb traumával a kórelőzményben), valamint az aktivitással járó fájdalom. A fizikális vizsgálat érzékenységet és duzzanatot, izomsorvadást és csökkent mozgástartományt mutathat. A ragadós kapszulitisz (más néven "fagyott váll") egy másik gyakori vállbetegség, amely a lakosság 2-5%-át érinti. A befagyott váll a tünetek hasonló kombinációjával jár, mint például az érintett váll oldalán alvásképtelenség, vállfájdalom, valamint az aktív és passzív mozgások szélsőséges tartományában jelentkező fájdalom.
Annak ellenére, hogy ezek az állapotok mindenütt jelen vannak, a kezelésük során különféle nem műtéti kezelési módokat alkalmaztak egyértelműen jobb alternatíva nélkül. A szokásos kezdeti kezelési stratégia mindkét állapot esetében ugyanaz: a konzervatív kezelés kipróbálása. A konzervatív kezelés magában foglalja a fizikoterápiát, a felügyelt elhanyagolást, a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat (beleértve az NSAID-okat, például az Advil-t), az orális és intraartikuláris kortikoszteroid-használatot (szteroidok), a hidrodilatációt (a kapszula széthúzása a szakadásig), az intraartikuláris hialuronsav injekciókat. Annak ellenére, hogy több éve különböző kezelési módokat alkalmaznak, nincs bizonyíték arra, hogy az egyik kezelési módot a többi fölé helyezné, és a betegek gyakran műtétre szorulnak.
A magzatvíz látszólagos képessége, hogy javítja a véráramlást, újraszervezi a kollagént és védi a porcokat, elméletileg ideálissá teszi az olyan rendellenességek esetén, mint az osteoarthritis és a fagyott váll. A közelmúltban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy hatékonyan segíti elő a térdszalagok gyógyulását, valamint elősegíti az ín- és degeneratív ízületi fájdalmak csökkentését és a funkcionális javulást. Hasznos volt porcjavító anyagként, ha állványként használják. Az intraartikuláris amnion membrán injekció kedvező kimenetelű lehet a váll osteoarthritisben vagy a vállfagyásban szenvedő betegeknél. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére intraartikuláris amniont fecskendeznek be 20 közepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritisben szenvedő és 20 fagyos vállú beteg vállába. A hipotézis az, hogy ezeknél a betegeknél a rövid távú eredmények (fájdalom, funkció és mozgástartomány) javulását észlelik az amnion injekció beadása után. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz vezessen, amelyek az amniont értékelik az osteoarthritis jelenlegi kezelési formáival szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amnion injekciót általában a közösségi ortopéd sebészek végzik számos betegség esetén, beleértve az osteoarthritist, a rotátor mandzsetta szakadását, az ínhüvelygyulladást és másokat. Beszámoltak arról, hogy az emberi placenta szövet olyan biokémiai és immunológiai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek kulcsszerepet játszanak a gyulladás-gyógyulási ciklus szabályozásában. Kimutatták, hogy az amnion-chorion membrán magas koncentrációban tartalmaz kollagént, transzformáló növekedési faktor béta-szuppresszorokat és mátrix metalloproteinázok inhibitorait, amelyek erős állványzatot biztosítanak, elnyomják a hegképződést és szabályozzák a szövetek átépülését. Az amnion injekció egy falatozott, folyós szöveti allograft, amely emberi magzatvízből származik. A magzatvíz a méhlepényből származik, amelyet előre szűrt egészséges nők adományoztak, akik tervezett C-metszésen estek át. Injektálható formává dolgozzák fel.
Hasonlóképpen, egy nemrégiben végzett vizsgálatban a mikronizált, dehidratált emberi amnion-chorion membrán injekciója lelassította a porcos elváltozások kialakulását, és az eróziók számának csökkenéséhez vezetett az osteoarthritis patkánymodelljében. A térdízületi osteoarthritisben való alkalmazását vizsgáló irodalom is egyre több, ígéretes korai eredményekkel. Az egyik vizsgálatban humán magzatvíz szuszpenziós allograftot fecskendeztek tüneti térd osteoarthritisben szenvedő betegekbe. Nem figyeltek meg jelentős reakciókat, és bebizonyosodott, hogy a térdízületi gyulladás kezelésére az injekció beadható. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy az emberi magzatvíz pozitív hatással volt a sípcsonttörés gyógyulására patkánymodell segítségével. Egy osteoarthritis modellben az injekció a porcpusztulás mérséklődését és a porc vastagságának és térfogatának jelentős növekedését mutatta. Végül a plantáris fasciitisben szenvedő betegek a tünetek jelentős javulását és az American Orthopedic Foot and Ankle Society Hindfoot pontszámait (fájdalom, funkció, igazodás) észlelték a kontrollokhoz képest. Ezek a tanulmányok az amnionalapú injekciók biztonságosságát és hatékonyságát sugallják bizonyos ortopédiai patológiák kezelésében.
Az osteoarthritis és az adhezív kapszulitisz a váll két gyakori patológiája. Számos lehetőség létezik a konzervatív kezelésre, beleértve a fizikoterápiát, a fájdalomcsillapítókat és az injekciókat, de nincs bizonyíték arra, hogy az egyik módot a másik fölé helyezné. A tanulmány célja a magzatvíz injekció hatékonyságának értékelése ezen patológiák kezelésében. Ebben a vizsgálatban intraartikuláris amniont fecskendeznek a közepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritisben szenvedő betegek vállába, valamint a vállfagyásban szenvedő betegek vállába, és értékelik a fájdalmat, a funkciót és a mozgástartományt az idő múlásával.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Adhezív capsulitis klinikai diagnózisa, klinikailag fagyott fázisban a beiratkozáskor VAGY A váll osteoarthritis klinikai diagnózisa.
- Tünetek 2-6 hónapig
- A konzervatív vezetés kudarca.
- > 25%-os csökkenés az aktív mozgástartományban >= 2/3 mozgássíkban az érintett vállban.
- Nincs alternatív orvosi magyarázat a tünetekre
Kizárási kritériumok:
- Alternatív magyarázat a tünetekre, beleértve a neurológiai rendellenességeket vagy hasonló állapotokat
- Terhesség vagy terhességi vágy
- A beiratkozó klinikus mérlegelése
Kizárás az Amnion injekciós csoportból:
• Intraartikuláris szteroid injekció a felvételt követő 6 hónapon belül vagy műtéti beavatkozás a felvételt követő 12 hónapon belül az érintett vállba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osteoarthritis – Amnion injekció
A BioDRestore Elemental Tissue Matrix egy morselizált, folyós szöveti allograft, amely emberi magzatvízből származik.
|
A gyártó szerint ez szöveti/szerves anyag injekciónak minősül.
|
|
Aktív összehasonlító: Osteoarthritis - Betametazon injekció
Betametazon-nátrium-foszfát és betametazon-acetát injekció (az egyértelműség kedvéért, ez egy készítmény/injektált oldat, nem pedig külön oldatok/beavatkozások)
|
Rutinszerű szteroid injekció ezekre a patológiákra.
Betametazon-nátrium-foszfát és betametazon-acetát injekció.
|
|
Kísérleti: Ragasztó kapszulitisz - Amnion injekció
A BioDRestore Elemental Tissue Matrix egy morselizált, folyós szöveti allograft, amely emberi magzatvízből származik.
|
A gyártó szerint ez szöveti/szerves anyag injekciónak minősül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ragasztó kapszulitisz - Betametazon injekció
Betametazon-nátrium-foszfát és betametazon-acetát injekció (az egyértelműség kedvéért, ez egy készítmény/injektált oldat, nem pedig külön oldatok/beavatkozások)
|
Rutinszerű szteroid injekció ezekre a patológiákra.
Betametazon-nátrium-foszfát és betametazon-acetát injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 0-12 hónappal az injekció beadása után
|
Goniométerrel mérve
|
0-12 hónappal az injekció beadása után
|
|
Erő
Időkeret: 0-12 hónappal az injekció beadása után
|
Dinamométerrel mérve
|
0-12 hónappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájdalmak és fogyatékossági index a vállfájdalmakra és a vállfunkciókra
Időkeret: 0-12 hónappal az injekció beadása után
|
A páciens által bejelentett vállfájdalom és -funkció eredménymérője.
A pontszám 0% és 100% között van.
A fájdalomskálán 5, a fogyatékossági skálán 8 kérdés található, mindegyik 0-tól 10-ig értékelhető.
A fájdalompontszám az 50-ből 5 kérdésre adott értékelések összege százalékra (0-100%) átszámítva.
A fogyatékossági pontszám a 80-ból 8 kérdésre adott értékelések százalékra (0-100%) átszámított összege.
Az összpontszám a 130-ból mind a 13 kérdésre adott értékelések összege százalékra (0-100%) átszámítva.
A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
|
0-12 hónappal az injekció beadása után
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés 36 a fizikai egészségre, a mentális egészségre, a fájdalomra és a tevékenységek korlátozására
Időkeret: 0-12 hónappal az injekció beadása után
|
A páciens által közölt eredménymérő a fizikai egészség, a mentális egészség, a fájdalom és a tevékenységek korlátozása.
Létezik egy fizikai egészségi pontszám és a mentális egészségi pontszám, mindegyik 0 és 100 közötti szám.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
0-12 hónappal az injekció beadása után
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek a vállfunkció szabványosított vállértékelési formája
Időkeret: 0-12 hónappal az injekció beadása után
|
A páciens által közölt eredménymérő a vállfunkciót 0 és 100 közötti pontszámmal értékeli.
A magasabb pontszám jobb vállfunkciót jelent.
|
0-12 hónappal az injekció beadása után
|
|
A vállfunkció egyszerű válltesztje
Időkeret: 0-12 hónappal az injekció beadása után
|
A páciens által közölt vállfunkció eredménymérője.
Ez egy 12 igen/nem kérdésből álló halmaz.
A pontszámot úgy számítják ki, hogy a 12-ből az "igen" válaszok száma százalékra (0-100%) konvertálva.
A magasabb pontszám jobb vállfunkciót jelent.
|
0-12 hónappal az injekció beadása után
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai A kar, váll és kézfunkciók kérdőíve
Időkeret: 0-12 hónappal az injekció beadása után
|
A páciens által jelentett eredménymérő a kar, váll és kéz funkcióját értékeli.
Ez egy 0-tól 100-ig terjedő pontszám, ahol a magasabb pontszám a felső végtagok rosszabb működését jelzi.
|
0-12 hónappal az injekció beadása után
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 0-12 hónappal az injekció beadása után
|
A betegek jelentése szerint a fájdalmat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
0-12 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300002242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .