Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amnion-baserede injektioner i skulderen

16. november 2021 opdateret af: Eugene Willis Brabston, University of Alabama at Birmingham

Amnion-baserede injektioner i skulderen for klæbende kapsulitis og slidgigt

Slidgigt (OA) i skulderen er en almindelig invaliderende tilstand, der rammer op til 5 % af den generelle befolkning og så meget som 32 % af patienter over 60 år. Klinisk diagnosticeres OA ved en kombination af symptomer, såsom langsom indtræden af ​​gradvist forværrede skuldersmerter og stivhed over måneder til år (ofte med en historie med mindre traumer) og smerter med aktivitet. Fysisk undersøgelse kan vise ømhed og hævelse, muskelatrofi og nedsat bevægelighed. Adhæsive capsulitis (også kaldet "frossen skulder") er en anden almindelig skulderlidelse, der påvirker 2-5% af den generelle befolkning. Frossen skulder viser sig med en lignende kombination af symptomer, såsom manglende evne til at sove på siden af ​​den berørte skulder, skuldersmerter og smerter ved ekstreme aktive og passive bevægelser.

På trods af den allestedsnærværende karakter af disse tilstande, er forskellige ikke-operative behandlingsmodaliteter blevet anvendt i deres ledelser uden et klart overlegent alternativ. Den sædvanlige indledende behandlingsstrategi for begge disse tilstande er den samme: et forsøg med konservativ behandling. Konservativ behandling omfatter fysioterapi, overvåget omsorgssvigt, smertestillende medicin uden håndkøb (herunder NSAID'er, som Advil), oral og intraartikulær kortikosteroidbrug (steroider), hydrodilatation (kapseludspilning til ruptur), intraartikulære hyaluronsyreinjektioner. På trods af flere års anvendelse af forskellige behandlingsformer, er der ingen evidens for at placere én behandlingsmodalitet frem for de andre, og patienter vil ofte have behov for operation.

Fostervandets tilsyneladende evne til at forbedre blodgennemstrømningen, reorganisere kollagen og beskytte brusk gør den teoretisk ideel til lidelser som slidgigt og frossen skulder. I nyere undersøgelser har det vist effektivitet til at fremme ledbåndsheling i knæet og fremme reduktion af sener og degenerative ledsmerter og funktionel forbedring. Det har været nyttigt som materiale til bruskreparation, når det blev brugt som stillads. Intraartikulær amnionmembraninjektion kan have gunstige resultater hos patienter med slidgigt i skulderen eller frossen skulder. For at teste denne hypotese vil intraartikulær amnion blive injiceret i skuldrene på 20 patienter med moderat til svær slidgigt og 20 patienter med frossen skulder. Hypotesen er, at forbedring af kortsigtede resultater (smerte, funktion og bevægelsesområde) vil blive identificeret efter amnioninjektion hos disse patienter. Målet med denne undersøgelse er at føre til større randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer amnion mod nuværende former for behandling af slidgigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amnioninjektioner udføres almindeligvis af ortopædkirurger i lokalsamfundet til mange tilstande, herunder slidgigt, revner i rotatormanchetten, senebetændelse og andre. Humant placentavæv er blevet rapporteret at indeholde biokemiske og immunologiske egenskaber, der spiller nøgleroller i reguleringen af ​​den inflammationshelende cyklus. Amnion-chorion membran har vist sig at indeholde høje koncentrationer af kollagener, transformerende vækstfaktor beta suppressorer og inhibitorer af matrix metalloproteinaser, der henholdsvis giver stærke stilladser, undertrykker ardannelse og regulerer vævsremodellering. Amnion-injektionen er et vævs-allograft, der kan flyde i stykker, afledt af humant fostervæv. Fostervævet kommer fra moderkagen, doneret af forud-screenede raske kvinder, der gennemgår planlagte kejsersnit. Det forarbejdes til en form, der kan injiceres.

På samme måde bremsede injektion af mikroniseret dehydreret human amnion-chorion-membran i en nylig undersøgelse udviklingen af ​​brusklæsioner og førte til et reduceret antal erosioner i en rottemodel for slidgigt. Der er også en ny litteratur, der undersøger dets anvendelse ved slidgigt i knæet, med lovende tidlige resultater. I et studie blev humant amniotisk suspension allograft injiceret i patienter med symptomatisk knæartrose. Ingen signifikante reaktioner blev noteret, og muligheden for injektion til behandling af slidgigt i knæet blev påvist. En anden undersøgelse viste, at human fostervand havde en positiv effekt på heling af skinnebensbrud gennem en rottemodel. I en slidgigtmodel viste injektion svækkelse af bruskdestruktion og signifikante stigninger i brusktykkelse og -volumen. Endelig bemærkede patienter med plantar fasciitis en signifikant forbedring af symptomer og American Orthopaedic Foot and Ankel Society Hindfoot score (smerte, funktion, tilpasning) sammenlignet med kontroller. Disse undersøgelser tyder på sikkerheden og effektiviteten af ​​amnion-baserede injektioner til behandling af specifikke ortopædiske patologier.

Slidgigt og klæbende kapsulitis er to almindelige patologier i skulderen. Der er en række muligheder for konservativ behandling, herunder fysioterapi, smertestillende medicin og injektioner, men ingen beviser, der placerer én modalitet frem for en anden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fostervandsinjektion til behandling af disse patologier. I denne undersøgelse vil intraartikulær amnion blive injiceret i skuldrene på patienter med moderat til svær slidgigt og patienter med frossen skulder og vurdere smerte, funktion og bevægelighed over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Klinisk diagnose af adhæsiv kapsulitis, klinisk i den frosne fase på indskrivningstidspunktet ELLER Klinisk diagnose af slidgigt i skulderen.
  • Symptomer i 2-6 måneder
  • Fejl ved konservativ ledelse.
  • > 25 % reduktion i aktivt bevægeudslag i >= 2/3 bevægelsesplaner i den berørte skulder.
  • Ingen alternativ medicinsk forklaring på symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Alternativ forklaring på symptomer, herunder neurologiske lidelser eller lignende tilstande
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid
  • Den tilmeldte klinikers skøn

Eksklusion i Amnion Injection Group:

• Intraartikulær steroidinjektion inden for 6 måneder efter tilmelding eller kirurgisk indgreb inden for 12 måneder efter tilmelding i berørt skulder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slidgigt - Amnion-indsprøjtning
BioDRestore Elemental Tissue Matrix er et vævs-allograft, der kan flyde i stykker, afledt af humant fostervæv.
Ifølge producenten betragtes dette som en injektion af væv/organisk stof.
Aktiv komparator: Slidgigt - Betamethason-injektion
Betamethason natriumfosfat og betamethasonacetat injektion (For at præcisere er dette en formulering/injiceret opløsning, ikke separate opløsninger/interventioner)
Rutinemæssig steroidinjektion for disse patologier. Betamethason natriumfosfat og betamethasonacetat injektion.
Eksperimentel: Adhæsive Capsulitis - Amnion-injektion
BioDRestore Elemental Tissue Matrix er et vævs-allograft, der kan flyde i stykker, afledt af humant fostervæv.
Ifølge producenten betragtes dette som en injektion af væv/organisk stof.
Aktiv komparator: Adhæsive Capsulitis - Betamethason-injektion
Betamethason natriumfosfat og betamethasonacetat injektion (For at præcisere er dette en formulering/injiceret opløsning, ikke separate opløsninger/interventioner)
Rutinemæssig steroidinjektion for disse patologier. Betamethason natriumfosfat og betamethasonacetat injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
Målt via goniometer
0-12 måneder efter injektion
Styrke
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
Målt via dynamometer
0-12 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks for skuldersmerter og funktion
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
Patient rapporterede udfaldsmål for skuldersmerter og funktion. Score er mellem 0% og 100%. Der er 5 spørgsmål på smerteskalaen og 8 spørgsmål på handicapskalaen, hver bedømt fra 0-10. Smertescore er summen af ​​vurderingerne af de 5 spørgsmål ud af 50 omregnet til en procentdel (0-100%). Handicap-score er summen af ​​vurderingerne af de 8 ud af 80 spørgsmål omregnet til en procentdel (0-100%). Den samlede score er en sum af vurderingerne for alle 13 spørgsmål ud af 130 omregnet til en procentdel (0-100%). En højere score indikerer dårligere resultater.
0-12 måneder efter injektion
Short-Form Health Survey 36 for fysisk sundhed, mental sundhed, smerte og begrænsning af aktiviteter
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
Patient rapporterede udfaldsmål for fysisk sundhed, mental sundhed, smerte og begrænsning af aktiviteter. Der er en fysisk sundhedsscore og mental sundhedsscore, hver et tal fra 0-100. En højere score indikerer bedre helbred.
0-12 måneder efter injektion
Amerikanske skulder- og albuekirurger Standardiseret skuldervurdering Form for skulderfunktion
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
Patientrapporterede resultatmål for vurdering af skulderfunktion med en score mellem 0 og 100. En højere score repræsenterer bedre skulderfunktion.
0-12 måneder efter injektion
Simpel skuldertest af skulderfunktion
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
Patient rapporterede udfaldsmål for skulderfunktion. Det er et sæt med 12 ja/nej spørgsmål. Scoren udregnes som antallet af "ja"-svar ud af 12 omregnet til en procentdel (0-100%). En højere score repræsenterer bedre skulderfunktion.
0-12 måneder efter injektion
Handicap af arm, skulder og hånd Spørgeskema over arm-, skulder- og håndfunktion
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
Patientrapporterede resultatmål, der vurderer arm-, skulder- og håndfunktion. Dette er en score fra 0-100 med en højere score, der indikerer dårligere funktion af de øvre ekstremiteter.
0-12 måneder efter injektion
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
Patient rapporterede resultatmål, der vurderede smerte med en skala fra 0-100, en højere score indikerer større smerte.
0-12 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Afsluttet
    Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome
    Syrien Arabiske Republik

Kliniske forsøg med Amnion injektion

3
Abonner