- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03770546
Amnion-baserede injektioner i skulderen
Amnion-baserede injektioner i skulderen for klæbende kapsulitis og slidgigt
Slidgigt (OA) i skulderen er en almindelig invaliderende tilstand, der rammer op til 5 % af den generelle befolkning og så meget som 32 % af patienter over 60 år. Klinisk diagnosticeres OA ved en kombination af symptomer, såsom langsom indtræden af gradvist forværrede skuldersmerter og stivhed over måneder til år (ofte med en historie med mindre traumer) og smerter med aktivitet. Fysisk undersøgelse kan vise ømhed og hævelse, muskelatrofi og nedsat bevægelighed. Adhæsive capsulitis (også kaldet "frossen skulder") er en anden almindelig skulderlidelse, der påvirker 2-5% af den generelle befolkning. Frossen skulder viser sig med en lignende kombination af symptomer, såsom manglende evne til at sove på siden af den berørte skulder, skuldersmerter og smerter ved ekstreme aktive og passive bevægelser.
På trods af den allestedsnærværende karakter af disse tilstande, er forskellige ikke-operative behandlingsmodaliteter blevet anvendt i deres ledelser uden et klart overlegent alternativ. Den sædvanlige indledende behandlingsstrategi for begge disse tilstande er den samme: et forsøg med konservativ behandling. Konservativ behandling omfatter fysioterapi, overvåget omsorgssvigt, smertestillende medicin uden håndkøb (herunder NSAID'er, som Advil), oral og intraartikulær kortikosteroidbrug (steroider), hydrodilatation (kapseludspilning til ruptur), intraartikulære hyaluronsyreinjektioner. På trods af flere års anvendelse af forskellige behandlingsformer, er der ingen evidens for at placere én behandlingsmodalitet frem for de andre, og patienter vil ofte have behov for operation.
Fostervandets tilsyneladende evne til at forbedre blodgennemstrømningen, reorganisere kollagen og beskytte brusk gør den teoretisk ideel til lidelser som slidgigt og frossen skulder. I nyere undersøgelser har det vist effektivitet til at fremme ledbåndsheling i knæet og fremme reduktion af sener og degenerative ledsmerter og funktionel forbedring. Det har været nyttigt som materiale til bruskreparation, når det blev brugt som stillads. Intraartikulær amnionmembraninjektion kan have gunstige resultater hos patienter med slidgigt i skulderen eller frossen skulder. For at teste denne hypotese vil intraartikulær amnion blive injiceret i skuldrene på 20 patienter med moderat til svær slidgigt og 20 patienter med frossen skulder. Hypotesen er, at forbedring af kortsigtede resultater (smerte, funktion og bevægelsesområde) vil blive identificeret efter amnioninjektion hos disse patienter. Målet med denne undersøgelse er at føre til større randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer amnion mod nuværende former for behandling af slidgigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amnioninjektioner udføres almindeligvis af ortopædkirurger i lokalsamfundet til mange tilstande, herunder slidgigt, revner i rotatormanchetten, senebetændelse og andre. Humant placentavæv er blevet rapporteret at indeholde biokemiske og immunologiske egenskaber, der spiller nøgleroller i reguleringen af den inflammationshelende cyklus. Amnion-chorion membran har vist sig at indeholde høje koncentrationer af kollagener, transformerende vækstfaktor beta suppressorer og inhibitorer af matrix metalloproteinaser, der henholdsvis giver stærke stilladser, undertrykker ardannelse og regulerer vævsremodellering. Amnion-injektionen er et vævs-allograft, der kan flyde i stykker, afledt af humant fostervæv. Fostervævet kommer fra moderkagen, doneret af forud-screenede raske kvinder, der gennemgår planlagte kejsersnit. Det forarbejdes til en form, der kan injiceres.
På samme måde bremsede injektion af mikroniseret dehydreret human amnion-chorion-membran i en nylig undersøgelse udviklingen af brusklæsioner og førte til et reduceret antal erosioner i en rottemodel for slidgigt. Der er også en ny litteratur, der undersøger dets anvendelse ved slidgigt i knæet, med lovende tidlige resultater. I et studie blev humant amniotisk suspension allograft injiceret i patienter med symptomatisk knæartrose. Ingen signifikante reaktioner blev noteret, og muligheden for injektion til behandling af slidgigt i knæet blev påvist. En anden undersøgelse viste, at human fostervand havde en positiv effekt på heling af skinnebensbrud gennem en rottemodel. I en slidgigtmodel viste injektion svækkelse af bruskdestruktion og signifikante stigninger i brusktykkelse og -volumen. Endelig bemærkede patienter med plantar fasciitis en signifikant forbedring af symptomer og American Orthopaedic Foot and Ankel Society Hindfoot score (smerte, funktion, tilpasning) sammenlignet med kontroller. Disse undersøgelser tyder på sikkerheden og effektiviteten af amnion-baserede injektioner til behandling af specifikke ortopædiske patologier.
Slidgigt og klæbende kapsulitis er to almindelige patologier i skulderen. Der er en række muligheder for konservativ behandling, herunder fysioterapi, smertestillende medicin og injektioner, men ingen beviser, der placerer én modalitet frem for en anden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fostervandsinjektion til behandling af disse patologier. I denne undersøgelse vil intraartikulær amnion blive injiceret i skuldrene på patienter med moderat til svær slidgigt og patienter med frossen skulder og vurdere smerte, funktion og bevægelighed over tid.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Klinisk diagnose af adhæsiv kapsulitis, klinisk i den frosne fase på indskrivningstidspunktet ELLER Klinisk diagnose af slidgigt i skulderen.
- Symptomer i 2-6 måneder
- Fejl ved konservativ ledelse.
- > 25 % reduktion i aktivt bevægeudslag i >= 2/3 bevægelsesplaner i den berørte skulder.
- Ingen alternativ medicinsk forklaring på symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Alternativ forklaring på symptomer, herunder neurologiske lidelser eller lignende tilstande
- Graviditet eller ønske om at blive gravid
- Den tilmeldte klinikers skøn
Eksklusion i Amnion Injection Group:
• Intraartikulær steroidinjektion inden for 6 måneder efter tilmelding eller kirurgisk indgreb inden for 12 måneder efter tilmelding i berørt skulder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Slidgigt - Amnion-indsprøjtning
BioDRestore Elemental Tissue Matrix er et vævs-allograft, der kan flyde i stykker, afledt af humant fostervæv.
|
Ifølge producenten betragtes dette som en injektion af væv/organisk stof.
|
Aktiv komparator: Slidgigt - Betamethason-injektion
Betamethason natriumfosfat og betamethasonacetat injektion (For at præcisere er dette en formulering/injiceret opløsning, ikke separate opløsninger/interventioner)
|
Rutinemæssig steroidinjektion for disse patologier.
Betamethason natriumfosfat og betamethasonacetat injektion.
|
Eksperimentel: Adhæsive Capsulitis - Amnion-injektion
BioDRestore Elemental Tissue Matrix er et vævs-allograft, der kan flyde i stykker, afledt af humant fostervæv.
|
Ifølge producenten betragtes dette som en injektion af væv/organisk stof.
|
Aktiv komparator: Adhæsive Capsulitis - Betamethason-injektion
Betamethason natriumfosfat og betamethasonacetat injektion (For at præcisere er dette en formulering/injiceret opløsning, ikke separate opløsninger/interventioner)
|
Rutinemæssig steroidinjektion for disse patologier.
Betamethason natriumfosfat og betamethasonacetat injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
|
Målt via goniometer
|
0-12 måneder efter injektion
|
Styrke
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
|
Målt via dynamometer
|
0-12 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldersmerter og handicapindeks for skuldersmerter og funktion
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
|
Patient rapporterede udfaldsmål for skuldersmerter og funktion.
Score er mellem 0% og 100%.
Der er 5 spørgsmål på smerteskalaen og 8 spørgsmål på handicapskalaen, hver bedømt fra 0-10.
Smertescore er summen af vurderingerne af de 5 spørgsmål ud af 50 omregnet til en procentdel (0-100%).
Handicap-score er summen af vurderingerne af de 8 ud af 80 spørgsmål omregnet til en procentdel (0-100%).
Den samlede score er en sum af vurderingerne for alle 13 spørgsmål ud af 130 omregnet til en procentdel (0-100%).
En højere score indikerer dårligere resultater.
|
0-12 måneder efter injektion
|
Short-Form Health Survey 36 for fysisk sundhed, mental sundhed, smerte og begrænsning af aktiviteter
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
|
Patient rapporterede udfaldsmål for fysisk sundhed, mental sundhed, smerte og begrænsning af aktiviteter.
Der er en fysisk sundhedsscore og mental sundhedsscore, hver et tal fra 0-100.
En højere score indikerer bedre helbred.
|
0-12 måneder efter injektion
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger Standardiseret skuldervurdering Form for skulderfunktion
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
|
Patientrapporterede resultatmål for vurdering af skulderfunktion med en score mellem 0 og 100.
En højere score repræsenterer bedre skulderfunktion.
|
0-12 måneder efter injektion
|
Simpel skuldertest af skulderfunktion
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
|
Patient rapporterede udfaldsmål for skulderfunktion.
Det er et sæt med 12 ja/nej spørgsmål.
Scoren udregnes som antallet af "ja"-svar ud af 12 omregnet til en procentdel (0-100%).
En højere score repræsenterer bedre skulderfunktion.
|
0-12 måneder efter injektion
|
Handicap af arm, skulder og hånd Spørgeskema over arm-, skulder- og håndfunktion
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
|
Patientrapporterede resultatmål, der vurderer arm-, skulder- og håndfunktion.
Dette er en score fra 0-100 med en højere score, der indikerer dårligere funktion af de øvre ekstremiteter.
|
0-12 måneder efter injektion
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 0-12 måneder efter injektion
|
Patient rapporterede resultatmål, der vurderede smerte med en skala fra 0-100, en højere score indikerer større smerte.
|
0-12 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Amnion injektion
-
Indonesia UniversityUkendtCelle- og vævsbaseret terapiIndonesien
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Forreste korsbåndsrupturForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringSmerter, postoperativ | Gingival sygdommeForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetEkstern hæmoride | Ekstern hæmoride tromboseretForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityUkendtFibrose | Tendinopati | Ar | Adhæsioner Nos Postoperative
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetBehandling af partielle tykkelsesforbrændingerForenede Stater
-
Egyptian Atomic Energy AuthorityWaleed Nemr,Egyptian Atomic Energy AuthorityAfsluttetAnsigtsrynker - Ru tekstur - HyperpigmenteringEgypten