- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03770546
Amnion-pohjaiset injektiot olkapäähän
Amnionpohjaiset injektiot olkapäähän tarttuvan kapselitulehduksen ja nivelrikon hoitoon
Olkapään nivelrikko (OA) on yleinen heikentävä sairaus, joka vaikuttaa jopa 5 %:iin väestöstä ja jopa 32 %:iin yli 60-vuotiaista potilaista. Kliinisesti OA diagnosoidaan yhdistelmällä oireita, kuten hitaasti alkava asteittain paheneva olkapään kipu ja jäykkyys kuukausien tai vuosien aikana (usein pienellä traumalla) ja kipua aktiivisuudesta. Fyysinen koe voi osoittaa arkuutta ja turvotusta, lihasten surkastumista ja liikeradan heikkenemistä. Liimakapseliitti (kutsutaan myös "jäädytetyksi olkapääksi") on toinen yleinen hartiasairaus, joka vaikuttaa 2–5 %:iin väestöstä. Jäätyneessä olkapäässä on samanlainen yhdistelmä oireita, kuten kyvyttömyys nukkua sairaan olkapään kyljellä, olkapääkipu ja kipu aktiivisen ja passiivisen liikkeen äärimmäisissä olosuhteissa.
Huolimatta näiden sairauksien yleisestä luonteesta, niiden hoidossa on käytetty erilaisia ei-operatiivisia hoitomuotoja ilman selvästi ylivoimaista vaihtoehtoa. Tavallinen alkuhoitostrategia molemmille näille sairauksille on sama: konservatiivisen hoidon kokeilu. Konservatiiviseen hoitoon kuuluu fysioterapia, valvottu laiminlyönti, reseptivapaat kipulääkkeet (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, kuten Advil), oraalinen ja nivelensisäinen kortikosteroidien käyttö (steroidit), hydrodilataatio (kapselin venyminen repeämiseen), nivelensisäiset hyaluronihappoinjektiot. Vaikka useita vuosia on käytetty erilaisia hoitomuotoja, ei ole näyttöä siitä, että yksi hoitomuoto asettaisi muiden edelle, ja potilaat tarvitsevat usein leikkausta.
Lapsiveden näennäinen kyky parantaa verenkiertoa, järjestää uudelleen kollageenia ja suojata rustoa tekee siitä teoriassa ihanteellisen nivelrikkoon ja jäätyneeseen olkapäähän. Viimeaikaisissa tutkimuksissa se on osoittanut tehokkuutta polven nivelsiteiden paranemisen edistämisessä sekä jänne- ja rappeuttavan nivelkivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa. Se on ollut hyödyllinen materiaalina ruston korjaamiseen, kun sitä on käytetty rakennustelineenä. Nivelensisäisellä amnionkalvon injektiolla voi olla suotuisia tuloksia potilailla, joilla on olkapään nivelrikko tai jäätynyt olkapää. Tämän hypoteesin testaamiseksi nivelensisäinen amnion injektoidaan hartioihin 20 potilaalle, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikko, ja 20 potilaalle, joilla on jäätynyt olkapää. Oletuksena on, että näillä potilailla havaitaan parantuminen lyhytaikaisissa tuloksissa (kipu, toiminta ja liikerata) amnioninjektion jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on johtaa suurempiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, joissa arvioidaan lapsivettä verrattuna nivelrikon nykyisiin hoitomuotoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amnion-injektiot tekevät tavallisesti paikalliset ortopediset kirurgit moniin sairauksiin, mukaan lukien nivelrikko, rotaattorimansetin repeämät, jännetulehdus ja muut. Ihmisen istukan kudoksen on raportoitu sisältävän biokemiallisia ja immunologisia ominaisuuksia, joilla on keskeinen rooli tulehduksen paranemissyklin säätelyssä. Amnion-korionikalvon on osoitettu sisältävän korkeita pitoisuuksia kollageeneja, transformoivan kasvutekijän beeta-suppressoreita ja matriksin metalloproteinaasien estäjiä, jotka tarjoavat vahvan rakennustelineen, estävät arven muodostumista ja säätelevät kudosten uudelleenmuodostumista. Lapsivesiruiske on murseloitu, virtaava kudossiirrännäinen, joka on peräisin ihmisen lapsivesikudoksesta. Lapsivesi on peräisin istukasta, jonka ovat luovuttaneet ennalta seulotut terveet naiset, joille tehdään määräaikaiset C-leikkaukset. Se käsitellään muotoon, joka voidaan pistää.
Samoin hiljattain tehdyssä tutkimuksessa mikronisoidun dehydratoidun ihmisen amnion-koorionkalvon injektio hidasti rustovaurioiden kehittymistä ja johti eroosioiden määrän vähenemiseen nivelrikon rottamallissa. On myös syntymässä kirjallisuutta, jossa tutkitaan sen käyttöä polven nivelrikkoessa lupaavilla varhaisilla tuloksilla. Yhdessä tutkimuksessa ihmisen lapsivesisuspensio-allograftia injektoitiin potilaille, joilla oli oireinen polven nivelrikko. Merkittäviä reaktioita ei havaittu ja injektion toteutettavuus polven nivelrikon hoidossa osoitettiin. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että ihmisen lapsivedellä oli positiivinen vaikutus sääriluun murtumien paranemiseen rottamallin avulla. Nivelrikkomallissa injektio osoitti ruston tuhoutumisen heikkenemistä ja ruston paksuuden ja tilavuuden merkittävää kasvua. Lopuksi potilaat, joilla oli plantaarinen fasciiitti, havaitsivat merkittävän paranemisen oireissa ja American Orthopedic Foot and Ankle Societyn Hindfoot-pisteissä (kipu, toiminta, kohdistus) verrokkeihin verrattuna. Nämä tutkimukset viittaavat vesivesipohjaisten injektioiden turvallisuuteen ja tehoon tiettyjen ortopedisten patologioiden hoidossa.
Nivelrikko ja liimakapseliitti ovat kaksi yleistä olkapään patologiaa. Konservatiiviseen hoitoon on olemassa useita vaihtoehtoja, mukaan lukien fysioterapia, kipulääkkeet ja injektiot, mutta ei ole todisteita siitä, että yksi menetelmä asettaisi toisen edelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsivesiruiskeen tehokkuutta näiden patologioiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa nivelensisäistä vesivettä ruiskutetaan olkapäihin potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelrikko, ja potilaille, joilla on jäätynyt olkapää ja arvioidaan kipua, toimintaa ja liikelaajuutta ajan mittaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Adhesiivisen kapsuliitin kliininen diagnoosi, kliinisesti jäätymisvaiheessa ilmoittautumishetkellä TAI olkapään nivelrikon kliininen diagnoosi.
- Oireet 2-6 kuukautta
- Konservatiivisen hallinnon epäonnistuminen.
- > 25 %:n pieneneminen aktiivisessa liikealueella >= 2/3 liiketasossa sairastuneessa olkapäässä.
- Ei vaihtoehtoista lääketieteellistä selitystä oireille
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoinen selitys oireille, mukaan lukien neurologiset häiriöt tai vastaavat sairaudet
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi
- Ilmoittautuneen kliinikon harkintavalta
Poissulkeminen Amnion-injektioryhmässä:
• Nivelensisäinen steroidi-injektio 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai kirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä sairaaseen olkapäähän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelrikko - Amnion-injektio
BioDRestore Elemental Tissue Matrix on murseloitu, virtaava kudossiirrännäinen, joka on peräisin ihmisen lapsivesikudoksesta.
|
Valmistajan mukaan tätä pidetään kudoksen/orgaanisen aineen injektiona.
|
|
Active Comparator: Nivelrikko - Betametasoni-injektio
Betametasoninatriumfosfaatti ja betametasoni-asetaatti -injektio (selvennykseksi totean, että tämä on yksi formulaatio/injektoitu liuos, ei erillisiä liuoksia/interventioita)
|
Rutiininomainen steroidi-injektio näihin patologioihin.
Betametasoninatriumfosfaatti ja betametasoni-asetaatti -injektio.
|
|
Kokeellinen: Liimakapseli - Amnion-injektio
BioDRestore Elemental Tissue Matrix on murseloitu, virtaava kudossiirrännäinen, joka on peräisin ihmisen lapsivesikudoksesta.
|
Valmistajan mukaan tätä pidetään kudoksen/orgaanisen aineen injektiona.
|
|
Active Comparator: Liimakapseliitti - Betametasoni-injektio
Betametasoninatriumfosfaatti ja betametasoni-asetaatti -injektio (selvennykseksi totean, että tämä on yksi formulaatio/injektoitu liuos, ei erillisiä liuoksia/interventioita)
|
Rutiininomainen steroidi-injektio näihin patologioihin.
Betametasoninatriumfosfaatti ja betametasoni-asetaatti -injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
Goniometrillä mitattu
|
0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
Mitattu dynamometrillä
|
0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi olkapääkivulle ja -toiminnalle
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilas raportoi olkapään kivun ja toiminnan tulosmittauksen.
Pisteet ovat 0 % ja 100 % välillä.
Kipuasteikolla on 5 kysymystä ja vammaisuusasteikolla 8 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 0-10.
Kipupisteet on viiden kysymyksen 50:stä arvioiden summa muutettuna prosenteiksi (0-100 %).
Vammaispistemäärä on 8 kysymyksestä 80:stä prosentteina (0-100 %) muunnettujen arvioiden summa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 13 kysymyksestä 130:sta prosentteiksi muunnettujen arvioiden summa (0-100 %).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus 36 fyysistä terveyttä, mielenterveyttä, kipua ja toiminnan rajoituksia varten
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilas raportoi fyysisen terveyden, henkisen terveyden, kivun ja toimintojen rajoituksen tulosmittauksen.
On fyysisen terveyden pisteet ja mielenterveyspisteet, joista kukin on numero 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardisoitu olkapääarviointimuoto olkapään toiminnasta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi olkapään toimintaa arvolla 0–100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hartioiden toimintaa.
|
0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti hartioiden toimivuudesta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilaan raportoima olkapään toiminnan tulosmitta.
Se sisältää 12 kyllä/ei-kysymystä.
Pisteet lasketaan "kyllä"-vastausten lukumääränä 12:sta muutettuna prosenteiksi (0-100 %).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hartioiden toimintaa.
|
0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat Käsivarsien, hartioiden ja käden toimintojen kyselylomake
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi käsivarren, hartian ja käden toimintaa.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yläraajojen huonompaa toimintaa.
|
0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilaan raportoima tulos mittaa kipua asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
0-12 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Bursiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300002242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .