Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amnion-pohjaiset injektiot olkapäähän

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Eugene Willis Brabston, University of Alabama at Birmingham

Amnionpohjaiset injektiot olkapäähän tarttuvan kapselitulehduksen ja nivelrikon hoitoon

Olkapään nivelrikko (OA) on yleinen heikentävä sairaus, joka vaikuttaa jopa 5 %:iin väestöstä ja jopa 32 %:iin yli 60-vuotiaista potilaista. Kliinisesti OA diagnosoidaan yhdistelmällä oireita, kuten hitaasti alkava asteittain paheneva olkapään kipu ja jäykkyys kuukausien tai vuosien aikana (usein pienellä traumalla) ja kipua aktiivisuudesta. Fyysinen koe voi osoittaa arkuutta ja turvotusta, lihasten surkastumista ja liikeradan heikkenemistä. Liimakapseliitti (kutsutaan myös "jäädytetyksi olkapääksi") on toinen yleinen hartiasairaus, joka vaikuttaa 2–5 %:iin väestöstä. Jäätyneessä olkapäässä on samanlainen yhdistelmä oireita, kuten kyvyttömyys nukkua sairaan olkapään kyljellä, olkapääkipu ja kipu aktiivisen ja passiivisen liikkeen äärimmäisissä olosuhteissa.

Huolimatta näiden sairauksien yleisestä luonteesta, niiden hoidossa on käytetty erilaisia ​​ei-operatiivisia hoitomuotoja ilman selvästi ylivoimaista vaihtoehtoa. Tavallinen alkuhoitostrategia molemmille näille sairauksille on sama: konservatiivisen hoidon kokeilu. Konservatiiviseen hoitoon kuuluu fysioterapia, valvottu laiminlyönti, reseptivapaat kipulääkkeet (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, kuten Advil), oraalinen ja nivelensisäinen kortikosteroidien käyttö (steroidit), hydrodilataatio (kapselin venyminen repeämiseen), nivelensisäiset hyaluronihappoinjektiot. Vaikka useita vuosia on käytetty erilaisia ​​hoitomuotoja, ei ole näyttöä siitä, että yksi hoitomuoto asettaisi muiden edelle, ja potilaat tarvitsevat usein leikkausta.

Lapsiveden näennäinen kyky parantaa verenkiertoa, järjestää uudelleen kollageenia ja suojata rustoa tekee siitä teoriassa ihanteellisen nivelrikkoon ja jäätyneeseen olkapäähän. Viimeaikaisissa tutkimuksissa se on osoittanut tehokkuutta polven nivelsiteiden paranemisen edistämisessä sekä jänne- ja rappeuttavan nivelkivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa. Se on ollut hyödyllinen materiaalina ruston korjaamiseen, kun sitä on käytetty rakennustelineenä. Nivelensisäisellä amnionkalvon injektiolla voi olla suotuisia tuloksia potilailla, joilla on olkapään nivelrikko tai jäätynyt olkapää. Tämän hypoteesin testaamiseksi nivelensisäinen amnion injektoidaan hartioihin 20 potilaalle, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikko, ja 20 potilaalle, joilla on jäätynyt olkapää. Oletuksena on, että näillä potilailla havaitaan parantuminen lyhytaikaisissa tuloksissa (kipu, toiminta ja liikerata) amnioninjektion jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on johtaa suurempiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, joissa arvioidaan lapsivettä verrattuna nivelrikon nykyisiin hoitomuotoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amnion-injektiot tekevät tavallisesti paikalliset ortopediset kirurgit moniin sairauksiin, mukaan lukien nivelrikko, rotaattorimansetin repeämät, jännetulehdus ja muut. Ihmisen istukan kudoksen on raportoitu sisältävän biokemiallisia ja immunologisia ominaisuuksia, joilla on keskeinen rooli tulehduksen paranemissyklin säätelyssä. Amnion-korionikalvon on osoitettu sisältävän korkeita pitoisuuksia kollageeneja, transformoivan kasvutekijän beeta-suppressoreita ja matriksin metalloproteinaasien estäjiä, jotka tarjoavat vahvan rakennustelineen, estävät arven muodostumista ja säätelevät kudosten uudelleenmuodostumista. Lapsivesiruiske on murseloitu, virtaava kudossiirrännäinen, joka on peräisin ihmisen lapsivesikudoksesta. Lapsivesi on peräisin istukasta, jonka ovat luovuttaneet ennalta seulotut terveet naiset, joille tehdään määräaikaiset C-leikkaukset. Se käsitellään muotoon, joka voidaan pistää.

Samoin hiljattain tehdyssä tutkimuksessa mikronisoidun dehydratoidun ihmisen amnion-koorionkalvon injektio hidasti rustovaurioiden kehittymistä ja johti eroosioiden määrän vähenemiseen nivelrikon rottamallissa. On myös syntymässä kirjallisuutta, jossa tutkitaan sen käyttöä polven nivelrikkoessa lupaavilla varhaisilla tuloksilla. Yhdessä tutkimuksessa ihmisen lapsivesisuspensio-allograftia injektoitiin potilaille, joilla oli oireinen polven nivelrikko. Merkittäviä reaktioita ei havaittu ja injektion toteutettavuus polven nivelrikon hoidossa osoitettiin. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että ihmisen lapsivedellä oli positiivinen vaikutus sääriluun murtumien paranemiseen rottamallin avulla. Nivelrikkomallissa injektio osoitti ruston tuhoutumisen heikkenemistä ja ruston paksuuden ja tilavuuden merkittävää kasvua. Lopuksi potilaat, joilla oli plantaarinen fasciiitti, havaitsivat merkittävän paranemisen oireissa ja American Orthopedic Foot and Ankle Societyn Hindfoot-pisteissä (kipu, toiminta, kohdistus) verrokkeihin verrattuna. Nämä tutkimukset viittaavat vesivesipohjaisten injektioiden turvallisuuteen ja tehoon tiettyjen ortopedisten patologioiden hoidossa.

Nivelrikko ja liimakapseliitti ovat kaksi yleistä olkapään patologiaa. Konservatiiviseen hoitoon on olemassa useita vaihtoehtoja, mukaan lukien fysioterapia, kipulääkkeet ja injektiot, mutta ei ole todisteita siitä, että yksi menetelmä asettaisi toisen edelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsivesiruiskeen tehokkuutta näiden patologioiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa nivelensisäistä vesivettä ruiskutetaan olkapäihin potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelrikko, ja potilaille, joilla on jäätynyt olkapää ja arvioidaan kipua, toimintaa ja liikelaajuutta ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Adhesiivisen kapsuliitin kliininen diagnoosi, kliinisesti jäätymisvaiheessa ilmoittautumishetkellä TAI olkapään nivelrikon kliininen diagnoosi.
  • Oireet 2-6 kuukautta
  • Konservatiivisen hallinnon epäonnistuminen.
  • > 25 %:n pieneneminen aktiivisessa liikealueella >= 2/3 liiketasossa sairastuneessa olkapäässä.
  • Ei vaihtoehtoista lääketieteellistä selitystä oireille

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihtoehtoinen selitys oireille, mukaan lukien neurologiset häiriöt tai vastaavat sairaudet
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi
  • Ilmoittautuneen kliinikon harkintavalta

Poissulkeminen Amnion-injektioryhmässä:

• Nivelensisäinen steroidi-injektio 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai kirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä sairaaseen olkapäähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivelrikko - Amnion-injektio
BioDRestore Elemental Tissue Matrix on murseloitu, virtaava kudossiirrännäinen, joka on peräisin ihmisen lapsivesikudoksesta.
Valmistajan mukaan tätä pidetään kudoksen/orgaanisen aineen injektiona.
Active Comparator: Nivelrikko - Betametasoni-injektio
Betametasoninatriumfosfaatti ja betametasoni-asetaatti -injektio (selvennykseksi totean, että tämä on yksi formulaatio/injektoitu liuos, ei erillisiä liuoksia/interventioita)
Rutiininomainen steroidi-injektio näihin patologioihin. Betametasoninatriumfosfaatti ja betametasoni-asetaatti -injektio.
Kokeellinen: Liimakapseli - Amnion-injektio
BioDRestore Elemental Tissue Matrix on murseloitu, virtaava kudossiirrännäinen, joka on peräisin ihmisen lapsivesikudoksesta.
Valmistajan mukaan tätä pidetään kudoksen/orgaanisen aineen injektiona.
Active Comparator: Liimakapseliitti - Betametasoni-injektio
Betametasoninatriumfosfaatti ja betametasoni-asetaatti -injektio (selvennykseksi totean, että tämä on yksi formulaatio/injektoitu liuos, ei erillisiä liuoksia/interventioita)
Rutiininomainen steroidi-injektio näihin patologioihin. Betametasoninatriumfosfaatti ja betametasoni-asetaatti -injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
Goniometrillä mitattu
0-12 kuukautta injektion jälkeen
Vahvuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
Mitattu dynamometrillä
0-12 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi olkapääkivulle ja -toiminnalle
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
Potilas raportoi olkapään kivun ja toiminnan tulosmittauksen. Pisteet ovat 0 % ja 100 % välillä. Kipuasteikolla on 5 kysymystä ja vammaisuusasteikolla 8 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 0-10. Kipupisteet on viiden kysymyksen 50:stä arvioiden summa muutettuna prosenteiksi (0-100 %). Vammaispistemäärä on 8 kysymyksestä 80:stä prosentteina (0-100 %) muunnettujen arvioiden summa. Kokonaispistemäärä on kaikkien 13 kysymyksestä 130:sta prosentteiksi muunnettujen arvioiden summa (0-100 %). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
0-12 kuukautta injektion jälkeen
Lyhytmuotoinen terveystutkimus 36 fyysistä terveyttä, mielenterveyttä, kipua ja toiminnan rajoituksia varten
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
Potilas raportoi fyysisen terveyden, henkisen terveyden, kivun ja toimintojen rajoituksen tulosmittauksen. On fyysisen terveyden pisteet ja mielenterveyspisteet, joista kukin on numero 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
0-12 kuukautta injektion jälkeen
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardisoitu olkapääarviointimuoto olkapään toiminnasta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
Potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi olkapään toimintaa arvolla 0–100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hartioiden toimintaa.
0-12 kuukautta injektion jälkeen
Yksinkertainen olkapäätesti hartioiden toimivuudesta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
Potilaan raportoima olkapään toiminnan tulosmitta. Se sisältää 12 kyllä/ei-kysymystä. Pisteet lasketaan "kyllä"-vastausten lukumääränä 12:sta muutettuna prosenteiksi (0-100 %). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hartioiden toimintaa.
0-12 kuukautta injektion jälkeen
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat Käsivarsien, hartioiden ja käden toimintojen kyselylomake
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
Potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi käsivarren, hartian ja käden toimintaa. Tämä pistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yläraajojen huonompaa toimintaa.
0-12 kuukautta injektion jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta injektion jälkeen
Potilaan raportoima tulos mittaa kipua asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-12 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa