- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03770546
Zastrzyki na bazie owodni w ramię
Zastrzyki na bazie owodni w ramię w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki i choroby zwyrodnieniowej stawów
Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego (ChZS) jest częstym schorzeniem wyniszczającym, dotykającym do 5% populacji ogólnej i aż 32% pacjentów powyżej 60 roku życia. Klinicznie, ChZS rozpoznaje się na podstawie kombinacji objawów, takich jak powolny początek i stopniowo pogarszający się ból barku i sztywność na przestrzeni miesięcy lub lat (często z historią drobnych urazów) oraz ból związany z aktywnością. Badanie fizykalne może wykazać tkliwość i obrzęk, zanik mięśni i zmniejszony zakres ruchu. Adhezyjne zapalenie torebki stawowej (zwane również „zamrożonym ramieniem”) to kolejna częsta choroba barku, dotykająca 2-5% ogólnej populacji. Zamrożony bark objawia się podobną kombinacją objawów, takich jak niezdolność do spania po stronie dotkniętego barku, ból barku i ból w skrajnych zakresach czynnego i biernego ruchu.
Pomimo wszechobecności tych schorzeń, w ich leczeniu stosowano różne nieoperacyjne metody leczenia bez wyraźnie lepszej alternatywy. Zwykła początkowa strategia leczenia obu tych stanów jest taka sama: próba leczenia zachowawczego. Postępowanie zachowawcze obejmuje fizjoterapię, nadzorowane zaniedbywanie, dostępne bez recepty leki przeciwbólowe (w tym NLPZ, takie jak Advil), doustne i dostawowe stosowanie kortykosteroidów (steroidy), hydrodylatację (rozciągnięcie torebki aż do jej pęknięcia), dostawowe zastrzyki z kwasu hialuronowego. Pomimo kilku lat stosowania różnych metod leczenia, nie ma dowodów na to, że jedna metoda leczenia jest lepsza od innych, a pacjenci często wymagają operacji.
Widoczna zdolność płynu owodniowego do poprawy przepływu krwi, reorganizacji kolagenu i ochrony chrząstki sprawia, że teoretycznie jest on idealny w przypadku zaburzeń, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów i zamrożony bark. W ostatnich badaniach wykazano skuteczność w promowaniu gojenia więzadeł w kolanie oraz promowaniu zmniejszenia bólu ścięgien i zwyrodnieniowych stawów oraz poprawy funkcjonalnej. Był przydatny jako materiał do naprawy chrząstki, gdy był używany jako rusztowanie. Dostawowe wstrzyknięcie błony owodniowej może przynieść korzystne wyniki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego lub barku zamrożonego. Aby przetestować tę hipotezę, 20 pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz 20 pacjentom z zamrożonym barkiem zostanie wstrzyknięta śródstawowo owodni. Hipoteza jest taka, że poprawa krótkoterminowych wyników (ból, funkcja i zakres ruchu) zostanie zidentyfikowana po wstrzyknięciu owodni u tych pacjentów. Celem tego badania jest doprowadzenie do większych randomizowanych kontrolowanych badań oceniających owodnię pod kątem obecnych form leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastrzyki z owodni są powszechnie wykonywane przez chirurgów ortopedów społecznych w wielu stanach, w tym w chorobie zwyrodnieniowej stawów, zerwaniu stożka rotatorów, zapaleniu ścięgien i innych. Doniesiono, że ludzka tkanka łożyska ma właściwości biochemiczne i immunologiczne, które odgrywają kluczową rolę w regulacji cyklu gojenia się stanu zapalnego. Wykazano, że błona owodniowo-kosmówkowa zawiera wysokie stężenia kolagenów, supresorów transformującego czynnika wzrostu beta i inhibitorów metaloproteinaz macierzy, które odpowiednio zapewniają silne rusztowanie, hamują powstawanie blizn i regulują przebudowę tkanek. Wstrzyknięcie do owodni jest pokruszonym, płynnym alloprzeszczepem tkanki pochodzącym z ludzkich tkanek owodniowych. Tkanka owodniowa pochodzi z łożyska, oddanego przez wstępnie przebadane zdrowe kobiety poddawane planowym cesarskim cięciom. Jest przetwarzany do postaci, którą można wstrzykiwać.
Podobnie w niedawnym badaniu wstrzyknięcie mikronizowanej, odwodnionej ludzkiej błony owodniowo-kosmówkowej spowolniło rozwój zmian chrzęstnych i doprowadziło do zmniejszenia liczby nadżerek w szczurzym modelu choroby zwyrodnieniowej stawów. Pojawia się również literatura badająca jego zastosowanie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, z obiecującymi wczesnymi wynikami. W jednym badaniu pacjentom z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wstrzyknięto alloprzeszczep ludzkiej zawiesiny owodniowej. Nie odnotowano istotnych reakcji i wykazano przydatność iniekcji w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Inne badanie wykazało, że ludzki płyn owodniowy miał pozytywny wpływ na gojenie się złamania kości piszczelowej na modelu szczurzym. W modelu choroby zwyrodnieniowej stawów wstrzyknięcie wykazało osłabienie niszczenia chrząstki i znaczny wzrost grubości i objętości chrząstki. Wreszcie, pacjenci z zapaleniem powięzi podeszwowej odnotowali znaczną poprawę objawów i wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek Tyłstopia (ból, funkcja, wyrównanie) w porównaniu z grupą kontrolną. Badania te sugerują bezpieczeństwo i skuteczność zastrzyków z owodni w leczeniu określonych patologii ortopedycznych.
Choroba zwyrodnieniowa stawów i adhezyjne zapalenie torebki to dwie powszechne patologie barku. Istnieje wiele opcji postępowania zachowawczego, w tym fizjoterapia, leki przeciwbólowe i zastrzyki, ale nie ma dowodów na to, że jedna metoda jest lepsza od drugiej. Celem pracy jest ocena skuteczności iniekcji płynu owodniowego w leczeniu tych patologii. W tym badaniu owodni zostanie wstrzyknięta dostawowo w barki pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz pacjentów z zamrożonym barkiem, oceniając ból, funkcję i zakres ruchu w czasie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie kliniczne adhezyjnego zapalenia torebki stawowej, klinicznie w fazie zamrożenia w momencie włączenia LUB Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego.
- Objawy przez 2-6 miesięcy
- Niepowodzenie konserwatywnego zarządzania.
- > 25% redukcja aktywnego zakresu ruchu w >= 2/3 płaszczyznach ruchu w zajętym barku.
- Brak alternatywnego medycznego wyjaśnienia objawów
Kryteria wyłączenia:
- Alternatywne wyjaśnienie objawów, w tym zaburzeń neurologicznych lub podobnych stanów
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
- Uznanie rejestrującego lekarza
Wykluczenie z grupy iniekcji owodniowej:
• Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub interwencja chirurgiczna w ciągu 12 miesięcy od włączenia w zajęty bark
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba zwyrodnieniowa stawów — wstrzyknięcie do owodni
BioDRestore Elemental Tissue Matrix to rozdrobniony, płynny alloprzeszczep tkankowy pochodzący z ludzkich tkanek owodniowych.
|
Według producenta jest to uważane za wstrzyknięcie tkanki/materii organicznej.
|
|
Aktywny komparator: Choroba zwyrodnieniowa stawów - wstrzyknięcie betametazonu
Wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu i octanu betametazonu (dla wyjaśnienia, jest to jeden preparat/roztwór do wstrzykiwań, a nie oddzielne roztwory/interwencje)
|
Rutynowe zastrzyki sterydowe w przypadku tych patologii.
Wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu i octanu betametazonu.
|
|
Eksperymentalny: Samoprzylepne zapalenie torebki stawowej — wstrzyknięcie do owodni
BioDRestore Elemental Tissue Matrix to rozdrobniony, płynny alloprzeszczep tkankowy pochodzący z ludzkich tkanek owodniowych.
|
Według producenta jest to uważane za wstrzyknięcie tkanki/materii organicznej.
|
|
Aktywny komparator: Samoprzylepne zapalenie torebki stawowej — wstrzyknięcie betametazonu
Wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu i octanu betametazonu (dla wyjaśnienia, jest to jeden preparat/roztwór do wstrzykiwań, a nie oddzielne roztwory/interwencje)
|
Rutynowe zastrzyki sterydowe w przypadku tych patologii.
Wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu i octanu betametazonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Mierzone goniometrem
|
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Mierzone za pomocą dynamometru
|
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności dla bólu i funkcji barku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zgłoszona przez pacjenta miara bólu i funkcji barku.
Wynik wynosi od 0% do 100%.
Istnieje 5 pytań w skali bólu i 8 pytań w skali niepełnosprawności, każde oceniane od 0-10.
Wynik bólu to suma ocen 5 pytań z 50 przeliczonych na procent (0-100%).
Wynik niepełnosprawności to suma ocen z 8 pytań z 80 przeliczona na procent (0-100%).
Ogólny wynik jest sumą ocen dla wszystkich 13 pytań ze 130 przeliczonych na procent (0-100%).
Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
|
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 dotycząca zdrowia fizycznego, psychicznego, bólu i ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, bólu i ograniczenia aktywności.
Istnieje ocena zdrowia fizycznego i ocena zdrowia psychicznego, każda liczba od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Amerykańscy chirurdzy barku i łokcia Standaryzowana forma oceny funkcji barku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku oceniająca funkcję barku z wynikiem od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję barku.
|
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Prosty test barku funkcji barku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku funkcji barku.
Jest to zestaw 12 pytań tak/nie.
Wynik jest obliczany jako liczba odpowiedzi „tak” z 12 przeliczonych na procent (0-100%).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję barku.
|
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni Kwestionariusz funkcji ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta oceniający funkcję ramienia, barku i dłoni.
Jest to wynik w przedziale 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję kończyn górnych.
|
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku oceniająca ból w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Zapalenie torebki stawowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300002242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie owodni
-
Loma Linda UniversityMaxxeusJeszcze nie rekrutacja
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacja
-
Minia UniversityZakończony
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny