Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki na bazie owodni w ramię

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Eugene Willis Brabston, University of Alabama at Birmingham

Zastrzyki na bazie owodni w ramię w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki i choroby zwyrodnieniowej stawów

Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego (ChZS) jest częstym schorzeniem wyniszczającym, dotykającym do 5% populacji ogólnej i aż 32% pacjentów powyżej 60 roku życia. Klinicznie, ChZS rozpoznaje się na podstawie kombinacji objawów, takich jak powolny początek i stopniowo pogarszający się ból barku i sztywność na przestrzeni miesięcy lub lat (często z historią drobnych urazów) oraz ból związany z aktywnością. Badanie fizykalne może wykazać tkliwość i obrzęk, zanik mięśni i zmniejszony zakres ruchu. Adhezyjne zapalenie torebki stawowej (zwane również „zamrożonym ramieniem”) to kolejna częsta choroba barku, dotykająca 2-5% ogólnej populacji. Zamrożony bark objawia się podobną kombinacją objawów, takich jak niezdolność do spania po stronie dotkniętego barku, ból barku i ból w skrajnych zakresach czynnego i biernego ruchu.

Pomimo wszechobecności tych schorzeń, w ich leczeniu stosowano różne nieoperacyjne metody leczenia bez wyraźnie lepszej alternatywy. Zwykła początkowa strategia leczenia obu tych stanów jest taka sama: próba leczenia zachowawczego. Postępowanie zachowawcze obejmuje fizjoterapię, nadzorowane zaniedbywanie, dostępne bez recepty leki przeciwbólowe (w tym NLPZ, takie jak Advil), doustne i dostawowe stosowanie kortykosteroidów (steroidy), hydrodylatację (rozciągnięcie torebki aż do jej pęknięcia), dostawowe zastrzyki z kwasu hialuronowego. Pomimo kilku lat stosowania różnych metod leczenia, nie ma dowodów na to, że jedna metoda leczenia jest lepsza od innych, a pacjenci często wymagają operacji.

Widoczna zdolność płynu owodniowego do poprawy przepływu krwi, reorganizacji kolagenu i ochrony chrząstki sprawia, że ​​teoretycznie jest on idealny w przypadku zaburzeń, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów i zamrożony bark. W ostatnich badaniach wykazano skuteczność w promowaniu gojenia więzadeł w kolanie oraz promowaniu zmniejszenia bólu ścięgien i zwyrodnieniowych stawów oraz poprawy funkcjonalnej. Był przydatny jako materiał do naprawy chrząstki, gdy był używany jako rusztowanie. Dostawowe wstrzyknięcie błony owodniowej może przynieść korzystne wyniki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego lub barku zamrożonego. Aby przetestować tę hipotezę, 20 pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz 20 pacjentom z zamrożonym barkiem zostanie wstrzyknięta śródstawowo owodni. Hipoteza jest taka, że ​​poprawa krótkoterminowych wyników (ból, funkcja i zakres ruchu) zostanie zidentyfikowana po wstrzyknięciu owodni u tych pacjentów. Celem tego badania jest doprowadzenie do większych randomizowanych kontrolowanych badań oceniających owodnię pod kątem obecnych form leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastrzyki z owodni są powszechnie wykonywane przez chirurgów ortopedów społecznych w wielu stanach, w tym w chorobie zwyrodnieniowej stawów, zerwaniu stożka rotatorów, zapaleniu ścięgien i innych. Doniesiono, że ludzka tkanka łożyska ma właściwości biochemiczne i immunologiczne, które odgrywają kluczową rolę w regulacji cyklu gojenia się stanu zapalnego. Wykazano, że błona owodniowo-kosmówkowa zawiera wysokie stężenia kolagenów, supresorów transformującego czynnika wzrostu beta i inhibitorów metaloproteinaz macierzy, które odpowiednio zapewniają silne rusztowanie, hamują powstawanie blizn i regulują przebudowę tkanek. Wstrzyknięcie do owodni jest pokruszonym, płynnym alloprzeszczepem tkanki pochodzącym z ludzkich tkanek owodniowych. Tkanka owodniowa pochodzi z łożyska, oddanego przez wstępnie przebadane zdrowe kobiety poddawane planowym cesarskim cięciom. Jest przetwarzany do postaci, którą można wstrzykiwać.

Podobnie w niedawnym badaniu wstrzyknięcie mikronizowanej, odwodnionej ludzkiej błony owodniowo-kosmówkowej spowolniło rozwój zmian chrzęstnych i doprowadziło do zmniejszenia liczby nadżerek w szczurzym modelu choroby zwyrodnieniowej stawów. Pojawia się również literatura badająca jego zastosowanie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, z obiecującymi wczesnymi wynikami. W jednym badaniu pacjentom z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wstrzyknięto alloprzeszczep ludzkiej zawiesiny owodniowej. Nie odnotowano istotnych reakcji i wykazano przydatność iniekcji w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Inne badanie wykazało, że ludzki płyn owodniowy miał pozytywny wpływ na gojenie się złamania kości piszczelowej na modelu szczurzym. W modelu choroby zwyrodnieniowej stawów wstrzyknięcie wykazało osłabienie niszczenia chrząstki i znaczny wzrost grubości i objętości chrząstki. Wreszcie, pacjenci z zapaleniem powięzi podeszwowej odnotowali znaczną poprawę objawów i wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek Tyłstopia (ból, funkcja, wyrównanie) w porównaniu z grupą kontrolną. Badania te sugerują bezpieczeństwo i skuteczność zastrzyków z owodni w leczeniu określonych patologii ortopedycznych.

Choroba zwyrodnieniowa stawów i adhezyjne zapalenie torebki to dwie powszechne patologie barku. Istnieje wiele opcji postępowania zachowawczego, w tym fizjoterapia, leki przeciwbólowe i zastrzyki, ale nie ma dowodów na to, że jedna metoda jest lepsza od drugiej. Celem pracy jest ocena skuteczności iniekcji płynu owodniowego w leczeniu tych patologii. W tym badaniu owodni zostanie wstrzyknięta dostawowo w barki pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz pacjentów z zamrożonym barkiem, oceniając ból, funkcję i zakres ruchu w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne adhezyjnego zapalenia torebki stawowej, klinicznie w fazie zamrożenia w momencie włączenia LUB Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego.
  • Objawy przez 2-6 miesięcy
  • Niepowodzenie konserwatywnego zarządzania.
  • > 25% redukcja aktywnego zakresu ruchu w >= 2/3 płaszczyznach ruchu w zajętym barku.
  • Brak alternatywnego medycznego wyjaśnienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Alternatywne wyjaśnienie objawów, w tym zaburzeń neurologicznych lub podobnych stanów
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • Uznanie rejestrującego lekarza

Wykluczenie z grupy iniekcji owodniowej:

• Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub interwencja chirurgiczna w ciągu 12 miesięcy od włączenia w zajęty bark

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba zwyrodnieniowa stawów — wstrzyknięcie do owodni
BioDRestore Elemental Tissue Matrix to rozdrobniony, płynny alloprzeszczep tkankowy pochodzący z ludzkich tkanek owodniowych.
Według producenta jest to uważane za wstrzyknięcie tkanki/materii organicznej.
Aktywny komparator: Choroba zwyrodnieniowa stawów - wstrzyknięcie betametazonu
Wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu i octanu betametazonu (dla wyjaśnienia, jest to jeden preparat/roztwór do wstrzykiwań, a nie oddzielne roztwory/interwencje)
Rutynowe zastrzyki sterydowe w przypadku tych patologii. Wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu i octanu betametazonu.
Eksperymentalny: Samoprzylepne zapalenie torebki stawowej — wstrzyknięcie do owodni
BioDRestore Elemental Tissue Matrix to rozdrobniony, płynny alloprzeszczep tkankowy pochodzący z ludzkich tkanek owodniowych.
Według producenta jest to uważane za wstrzyknięcie tkanki/materii organicznej.
Aktywny komparator: Samoprzylepne zapalenie torebki stawowej — wstrzyknięcie betametazonu
Wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu i octanu betametazonu (dla wyjaśnienia, jest to jeden preparat/roztwór do wstrzykiwań, a nie oddzielne roztwory/interwencje)
Rutynowe zastrzyki sterydowe w przypadku tych patologii. Wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu i octanu betametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Mierzone goniometrem
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Mierzone za pomocą dynamometru
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności dla bólu i funkcji barku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zgłoszona przez pacjenta miara bólu i funkcji barku. Wynik wynosi od 0% do 100%. Istnieje 5 pytań w skali bólu i 8 pytań w skali niepełnosprawności, każde oceniane od 0-10. Wynik bólu to suma ocen 5 pytań z 50 przeliczonych na procent (0-100%). Wynik niepełnosprawności to suma ocen z 8 pytań z 80 przeliczona na procent (0-100%). Ogólny wynik jest sumą ocen dla wszystkich 13 pytań ze 130 przeliczonych na procent (0-100%). Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Krótka ankieta zdrowotna 36 dotycząca zdrowia fizycznego, psychicznego, bólu i ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, bólu i ograniczenia aktywności. Istnieje ocena zdrowia fizycznego i ocena zdrowia psychicznego, każda liczba od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Amerykańscy chirurdzy barku i łokcia Standaryzowana forma oceny funkcji barku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku oceniająca funkcję barku z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję barku.
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Prosty test barku funkcji barku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku funkcji barku. Jest to zestaw 12 pytań tak/nie. Wynik jest obliczany jako liczba odpowiedzi „tak” z 12 przeliczonych na procent (0-100%). Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję barku.
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni Kwestionariusz funkcji ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta oceniający funkcję ramienia, barku i dłoni. Jest to wynik w przedziale 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję kończyn górnych.
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku oceniająca ból w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
0-12 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie owodni

Subskrybuj