Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injections à base d'amnios dans l'épaule

16 novembre 2021 mis à jour par: Eugene Willis Brabston, University of Alabama at Birmingham

Injections à base d'amnios dans l'épaule pour la capsulite adhésive et l'arthrose

L'arthrose de l'épaule est une affection débilitante courante qui touche jusqu'à 5 % de la population générale et jusqu'à 32 % des patients de plus de 60 ans. Cliniquement, l'arthrose est diagnostiquée par une combinaison de symptômes, tels que l'apparition lente d'une douleur et d'une raideur de l'épaule qui s'aggravent progressivement au fil des mois ou des années (souvent avec des antécédents de traumatisme mineur) et une douleur à l'activité. L'examen physique peut montrer une sensibilité et un gonflement, une atrophie musculaire et une diminution de l'amplitude des mouvements. La capsulite adhésive (également appelée « épaule gelée ») est une autre affection courante de l'épaule, affectant 2 à 5 % de la population générale. L'épaule gelée présente une combinaison similaire de symptômes, tels que l'incapacité de dormir du côté de l'épaule affectée, des douleurs à l'épaule et des douleurs aux extrêmes de l'amplitude de mouvement active et passive.

Malgré la nature omniprésente de ces affections, diverses modalités de traitement non opératoires ont été employées dans leur prise en charge sans alternative clairement supérieure. La stratégie de traitement initiale habituelle pour ces deux affections est la même : un essai de prise en charge conservatrice. La prise en charge conservatrice comprend la physiothérapie, la négligence supervisée, les analgésiques en vente libre (y compris les AINS, comme Advil), l'utilisation de corticostéroïdes oraux et intra-articulaires (stéroïdes), l'hydrodilatation (distension capsulaire jusqu'à la rupture), les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique. Malgré plusieurs années d'utilisation de différents modes de traitement, il n'y a aucune preuve qui place une modalité de traitement au-dessus des autres, et les patients auront souvent besoin d'une intervention chirurgicale.

La capacité apparente du liquide amniotique à améliorer la circulation sanguine, à réorganiser le collagène et à protéger le cartilage le rend théoriquement idéal pour des troubles comme l'arthrose et l'épaule gelée. Dans des études récentes, il a montré son efficacité pour favoriser la cicatrisation des ligaments du genou et favoriser la réduction des douleurs tendineuses et articulaires dégénératives et l'amélioration fonctionnelle. Il a été utile comme matériau pour la réparation du cartilage lorsqu'il est utilisé comme échafaudage. L'injection intra-articulaire de membrane amniotique peut avoir des résultats favorables chez les patients souffrant d'arthrose de l'épaule ou d'épaule gelée. Pour tester cette hypothèse, de l'amnios intra-articulaire sera injecté dans les épaules de 20 patients souffrant d'arthrose modérée à sévère et de 20 patients souffrant d'épaule gelée. L'hypothèse est qu'une amélioration des résultats à court terme (douleur, fonction et amplitude de mouvement) sera identifiée après l'injection d'amnios chez ces patients. L'objectif de cette étude est de mener à de plus grands essais contrôlés randomisés évaluant l'amnios par rapport aux formes actuelles de traitement de l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les injections d'amnios sont couramment pratiquées par des chirurgiens orthopédiques communautaires pour de nombreuses affections, notamment l'arthrose, les déchirures de la coiffe des rotateurs, les tendinites et autres. Il a été rapporté que le tissu placentaire humain contient des propriétés biochimiques et immunologiques qui jouent un rôle clé dans la régulation du cycle inflammation-guérison. Il a été démontré que la membrane amnios-chorion contient de fortes concentrations de collagènes, de suppresseurs bêta du facteur de croissance transformant et d'inhibiteurs des métalloprotéinases matricielles qui fournissent un échafaudage solide, suppriment la formation de cicatrices et régulent le remodelage tissulaire, respectivement. L'injection d'amnios est une allogreffe tissulaire morcelée et fluide dérivée de tissus amniotiques humains. Le tissu amniotique provient du placenta, donné par des femmes en bonne santé présélectionnées subissant des césariennes programmées. Il est transformé en une forme qui peut être injectée.

De même, dans une étude récente, l'injection de membrane amniotique-chorion humaine déshydratée micronisée a ralenti le développement de lésions cartilagineuses et a conduit à une diminution du nombre d'érosions dans un modèle d'arthrose chez le rat. Il existe également un corpus émergent de littérature sur son utilisation dans l'arthrose du genou, avec des premiers résultats prometteurs. Dans une étude, une allogreffe de suspension amniotique humaine a été injectée à des patients souffrant d'arthrose symptomatique du genou. Aucune réaction significative n'a été notée et la faisabilité de l'injection pour le traitement de l'arthrose du genou a été démontrée. Une autre étude a révélé que le liquide amniotique humain avait un effet positif sur la guérison des fractures du tibia grâce à un modèle de rat. Dans un modèle d'arthrose, l'injection a démontré une atténuation de la destruction du cartilage et des augmentations significatives de l'épaisseur et du volume du cartilage. Enfin, les patients atteints de fasciite plantaire ont noté une amélioration significative des symptômes et des scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hindfoot (douleur, fonction, alignement) par rapport aux témoins. Ces études suggèrent la sécurité et l'efficacité des injections à base d'amnios dans le traitement de pathologies orthopédiques spécifiques.

L'arthrose et la capsulite rétractile sont deux pathologies courantes de l'épaule. Il existe une variété d'options pour la gestion conservatrice, y compris la thérapie physique, les analgésiques et les injections, mais aucune preuve ne place une modalité plutôt qu'une autre. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection de liquide amniotique dans le traitement de ces pathologies. Dans cette étude, l'amnios intra-articulaire sera injecté dans les épaules de patients souffrant d'arthrose modérée à sévère et de patients souffrant d'épaule gelée et évaluera la douleur, la fonction et l'amplitude des mouvements au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de capsulite rétractile, cliniquement en phase figée au moment de l'inscription OU Diagnostic clinique d'arthrose de l'épaule.
  • Symptômes pendant 2 à 6 mois
  • Échec de la gestion conservatrice.
  • > 25 % de réduction de l'amplitude active des mouvements dans >= 2/3 des plans de mouvement dans l'épaule affectée.
  • Aucune explication médicale alternative pour les symptômes

Critère d'exclusion:

  • Autre explication des symptômes, y compris les troubles neurologiques ou des affections similaires
  • Grossesse ou désir de tomber enceinte
  • Discrétion du clinicien recruteur

Exclusion dans le groupe d'injection d'amnios :

• Injection intra-articulaire de stéroïdes dans les 6 mois suivant l'inscription ou intervention chirurgicale dans les 12 mois suivant l'inscription dans l'épaule affectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthrose - Injection d'amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix est une allogreffe tissulaire morcelée et fluide dérivée de tissus amniotiques humains.
Selon le fabricant, cela est considéré comme une injection de tissu/matière organique.
Comparateur actif: Arthrose - Injection de bétaméthasone
Injection de phosphate de sodium de bétaméthasone et d'acétate de bétaméthasone (pour clarifier, il s'agit d'une formulation/solution injectée, et non de solutions/interventions séparées)
Injection de stéroïdes de routine pour ces pathologies. Injection de phosphate de sodium de bétaméthasone et d'acétate de bétaméthasone.
Expérimental: Capsulite adhésive - Injection d'amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix est une allogreffe tissulaire morcelée et fluide dérivée de tissus amniotiques humains.
Selon le fabricant, cela est considéré comme une injection de tissu/matière organique.
Comparateur actif: Capsulite adhésive - Injection de bétaméthasone
Injection de phosphate de sodium de bétaméthasone et d'acétate de bétaméthasone (pour clarifier, il s'agit d'une formulation/solution injectée, et non de solutions/interventions séparées)
Injection de stéroïdes de routine pour ces pathologies. Injection de phosphate de sodium de bétaméthasone et d'acétate de bétaméthasone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 0-12 mois après l'injection
Mesuré au goniomètre
0-12 mois après l'injection
Force
Délai: 0-12 mois après l'injection
Mesuré via un dynamomètre
0-12 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule pour la douleur et la fonction de l'épaule
Délai: 0-12 mois après l'injection
Le patient a rapporté la mesure des résultats de la douleur et de la fonction de l'épaule. Le score est compris entre 0 % et 100 %. Il y a 5 questions sur l'échelle de douleur et 8 questions sur l'échelle d'incapacité, chacune notée de 0 à 10. Le score de douleur est la somme des notes de la question 5 sur 50 convertie en pourcentage (0-100%). Le score d'incapacité est la somme des notes des 8 questions sur 80 converties en pourcentage (0-100%). Le score global est une somme des notes pour les 13 questions sur 130 converties en pourcentage (0-100%). Un score plus élevé indique de moins bons résultats.
0-12 mois après l'injection
Short-Form Health Survey 36 pour la santé physique, la santé mentale, la douleur et la limitation des activités
Délai: 0-12 mois après l'injection
Le patient a rapporté la mesure des résultats de la santé physique, de la santé mentale, de la douleur et de la limitation des activités. Il existe un score de santé physique et un score de santé mentale, chacun étant un nombre compris entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une meilleure santé.
0-12 mois après l'injection
Formulaire d'évaluation standardisée de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude de la fonction de l'épaule
Délai: 0-12 mois après l'injection
Mesure de résultat rapportée par le patient évaluant la fonction de l'épaule avec un score compris entre 0 et 100. Un score plus élevé représente une meilleure fonction de l'épaule.
0-12 mois après l'injection
Test d'épaule simple de la fonction de l'épaule
Délai: 0-12 mois après l'injection
Mesure de résultat rapportée par le patient de la fonction de l'épaule. Il s'agit d'un ensemble de 12 questions oui/non. Le score est calculé comme le nombre de réponses "oui" sur 12 converti en pourcentage (0-100%). Un score plus élevé représente une meilleure fonction de l'épaule.
0-12 mois après l'injection
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main Questionnaire sur la fonction du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 0-12 mois après l'injection
Mesure de résultat rapportée par le patient évaluant la fonction du bras, de l'épaule et de la main. Il s'agit d'un score allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une moins bonne fonction des membres supérieurs.
0-12 mois après l'injection
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 0-12 mois après l'injection
Le patient a rapporté une mesure de résultat évaluant la douleur avec une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une douleur plus importante.
0-12 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner