- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03770546
Injections à base d'amnios dans l'épaule
Injections à base d'amnios dans l'épaule pour la capsulite adhésive et l'arthrose
L'arthrose de l'épaule est une affection débilitante courante qui touche jusqu'à 5 % de la population générale et jusqu'à 32 % des patients de plus de 60 ans. Cliniquement, l'arthrose est diagnostiquée par une combinaison de symptômes, tels que l'apparition lente d'une douleur et d'une raideur de l'épaule qui s'aggravent progressivement au fil des mois ou des années (souvent avec des antécédents de traumatisme mineur) et une douleur à l'activité. L'examen physique peut montrer une sensibilité et un gonflement, une atrophie musculaire et une diminution de l'amplitude des mouvements. La capsulite adhésive (également appelée « épaule gelée ») est une autre affection courante de l'épaule, affectant 2 à 5 % de la population générale. L'épaule gelée présente une combinaison similaire de symptômes, tels que l'incapacité de dormir du côté de l'épaule affectée, des douleurs à l'épaule et des douleurs aux extrêmes de l'amplitude de mouvement active et passive.
Malgré la nature omniprésente de ces affections, diverses modalités de traitement non opératoires ont été employées dans leur prise en charge sans alternative clairement supérieure. La stratégie de traitement initiale habituelle pour ces deux affections est la même : un essai de prise en charge conservatrice. La prise en charge conservatrice comprend la physiothérapie, la négligence supervisée, les analgésiques en vente libre (y compris les AINS, comme Advil), l'utilisation de corticostéroïdes oraux et intra-articulaires (stéroïdes), l'hydrodilatation (distension capsulaire jusqu'à la rupture), les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique. Malgré plusieurs années d'utilisation de différents modes de traitement, il n'y a aucune preuve qui place une modalité de traitement au-dessus des autres, et les patients auront souvent besoin d'une intervention chirurgicale.
La capacité apparente du liquide amniotique à améliorer la circulation sanguine, à réorganiser le collagène et à protéger le cartilage le rend théoriquement idéal pour des troubles comme l'arthrose et l'épaule gelée. Dans des études récentes, il a montré son efficacité pour favoriser la cicatrisation des ligaments du genou et favoriser la réduction des douleurs tendineuses et articulaires dégénératives et l'amélioration fonctionnelle. Il a été utile comme matériau pour la réparation du cartilage lorsqu'il est utilisé comme échafaudage. L'injection intra-articulaire de membrane amniotique peut avoir des résultats favorables chez les patients souffrant d'arthrose de l'épaule ou d'épaule gelée. Pour tester cette hypothèse, de l'amnios intra-articulaire sera injecté dans les épaules de 20 patients souffrant d'arthrose modérée à sévère et de 20 patients souffrant d'épaule gelée. L'hypothèse est qu'une amélioration des résultats à court terme (douleur, fonction et amplitude de mouvement) sera identifiée après l'injection d'amnios chez ces patients. L'objectif de cette étude est de mener à de plus grands essais contrôlés randomisés évaluant l'amnios par rapport aux formes actuelles de traitement de l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les injections d'amnios sont couramment pratiquées par des chirurgiens orthopédiques communautaires pour de nombreuses affections, notamment l'arthrose, les déchirures de la coiffe des rotateurs, les tendinites et autres. Il a été rapporté que le tissu placentaire humain contient des propriétés biochimiques et immunologiques qui jouent un rôle clé dans la régulation du cycle inflammation-guérison. Il a été démontré que la membrane amnios-chorion contient de fortes concentrations de collagènes, de suppresseurs bêta du facteur de croissance transformant et d'inhibiteurs des métalloprotéinases matricielles qui fournissent un échafaudage solide, suppriment la formation de cicatrices et régulent le remodelage tissulaire, respectivement. L'injection d'amnios est une allogreffe tissulaire morcelée et fluide dérivée de tissus amniotiques humains. Le tissu amniotique provient du placenta, donné par des femmes en bonne santé présélectionnées subissant des césariennes programmées. Il est transformé en une forme qui peut être injectée.
De même, dans une étude récente, l'injection de membrane amniotique-chorion humaine déshydratée micronisée a ralenti le développement de lésions cartilagineuses et a conduit à une diminution du nombre d'érosions dans un modèle d'arthrose chez le rat. Il existe également un corpus émergent de littérature sur son utilisation dans l'arthrose du genou, avec des premiers résultats prometteurs. Dans une étude, une allogreffe de suspension amniotique humaine a été injectée à des patients souffrant d'arthrose symptomatique du genou. Aucune réaction significative n'a été notée et la faisabilité de l'injection pour le traitement de l'arthrose du genou a été démontrée. Une autre étude a révélé que le liquide amniotique humain avait un effet positif sur la guérison des fractures du tibia grâce à un modèle de rat. Dans un modèle d'arthrose, l'injection a démontré une atténuation de la destruction du cartilage et des augmentations significatives de l'épaisseur et du volume du cartilage. Enfin, les patients atteints de fasciite plantaire ont noté une amélioration significative des symptômes et des scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hindfoot (douleur, fonction, alignement) par rapport aux témoins. Ces études suggèrent la sécurité et l'efficacité des injections à base d'amnios dans le traitement de pathologies orthopédiques spécifiques.
L'arthrose et la capsulite rétractile sont deux pathologies courantes de l'épaule. Il existe une variété d'options pour la gestion conservatrice, y compris la thérapie physique, les analgésiques et les injections, mais aucune preuve ne place une modalité plutôt qu'une autre. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection de liquide amniotique dans le traitement de ces pathologies. Dans cette étude, l'amnios intra-articulaire sera injecté dans les épaules de patients souffrant d'arthrose modérée à sévère et de patients souffrant d'épaule gelée et évaluera la douleur, la fonction et l'amplitude des mouvements au fil du temps.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique de capsulite rétractile, cliniquement en phase figée au moment de l'inscription OU Diagnostic clinique d'arthrose de l'épaule.
- Symptômes pendant 2 à 6 mois
- Échec de la gestion conservatrice.
- > 25 % de réduction de l'amplitude active des mouvements dans >= 2/3 des plans de mouvement dans l'épaule affectée.
- Aucune explication médicale alternative pour les symptômes
Critère d'exclusion:
- Autre explication des symptômes, y compris les troubles neurologiques ou des affections similaires
- Grossesse ou désir de tomber enceinte
- Discrétion du clinicien recruteur
Exclusion dans le groupe d'injection d'amnios :
• Injection intra-articulaire de stéroïdes dans les 6 mois suivant l'inscription ou intervention chirurgicale dans les 12 mois suivant l'inscription dans l'épaule affectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arthrose - Injection d'amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix est une allogreffe tissulaire morcelée et fluide dérivée de tissus amniotiques humains.
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Selon le fabricant, cela est considéré comme une injection de tissu/matière organique.
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Comparateur actif: Arthrose - Injection de bétaméthasone
Injection de phosphate de sodium de bétaméthasone et d'acétate de bétaméthasone (pour clarifier, il s'agit d'une formulation/solution injectée, et non de solutions/interventions séparées)
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Injection de stéroïdes de routine pour ces pathologies.
Injection de phosphate de sodium de bétaméthasone et d'acétate de bétaméthasone.
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Expérimental: Capsulite adhésive - Injection d'amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix est une allogreffe tissulaire morcelée et fluide dérivée de tissus amniotiques humains.
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Selon le fabricant, cela est considéré comme une injection de tissu/matière organique.
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Comparateur actif: Capsulite adhésive - Injection de bétaméthasone
Injection de phosphate de sodium de bétaméthasone et d'acétate de bétaméthasone (pour clarifier, il s'agit d'une formulation/solution injectée, et non de solutions/interventions séparées)
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Injection de stéroïdes de routine pour ces pathologies.
Injection de phosphate de sodium de bétaméthasone et d'acétate de bétaméthasone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 0-12 mois après l'injection
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Mesuré au goniomètre
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0-12 mois après l'injection
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Force
Délai: 0-12 mois après l'injection
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Mesuré via un dynamomètre
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0-12 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule pour la douleur et la fonction de l'épaule
Délai: 0-12 mois après l'injection
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Le patient a rapporté la mesure des résultats de la douleur et de la fonction de l'épaule.
Le score est compris entre 0 % et 100 %.
Il y a 5 questions sur l'échelle de douleur et 8 questions sur l'échelle d'incapacité, chacune notée de 0 à 10.
Le score de douleur est la somme des notes de la question 5 sur 50 convertie en pourcentage (0-100%).
Le score d'incapacité est la somme des notes des 8 questions sur 80 converties en pourcentage (0-100%).
Le score global est une somme des notes pour les 13 questions sur 130 converties en pourcentage (0-100%).
Un score plus élevé indique de moins bons résultats.
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0-12 mois après l'injection
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Short-Form Health Survey 36 pour la santé physique, la santé mentale, la douleur et la limitation des activités
Délai: 0-12 mois après l'injection
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Le patient a rapporté la mesure des résultats de la santé physique, de la santé mentale, de la douleur et de la limitation des activités.
Il existe un score de santé physique et un score de santé mentale, chacun étant un nombre compris entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique une meilleure santé.
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0-12 mois après l'injection
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Formulaire d'évaluation standardisée de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude de la fonction de l'épaule
Délai: 0-12 mois après l'injection
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Mesure de résultat rapportée par le patient évaluant la fonction de l'épaule avec un score compris entre 0 et 100.
Un score plus élevé représente une meilleure fonction de l'épaule.
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0-12 mois après l'injection
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Test d'épaule simple de la fonction de l'épaule
Délai: 0-12 mois après l'injection
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Mesure de résultat rapportée par le patient de la fonction de l'épaule.
Il s'agit d'un ensemble de 12 questions oui/non.
Le score est calculé comme le nombre de réponses "oui" sur 12 converti en pourcentage (0-100%).
Un score plus élevé représente une meilleure fonction de l'épaule.
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0-12 mois après l'injection
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main Questionnaire sur la fonction du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 0-12 mois après l'injection
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Mesure de résultat rapportée par le patient évaluant la fonction du bras, de l'épaule et de la main.
Il s'agit d'un score allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une moins bonne fonction des membres supérieurs.
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0-12 mois après l'injection
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 0-12 mois après l'injection
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Le patient a rapporté une mesure de résultat évaluant la douleur avec une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une douleur plus importante.
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0-12 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
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- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300002242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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