- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03770546
Amnion-gebaseerde injecties in de schouder
Amnion-gebaseerde injecties in de schouder voor adhesieve capsulitis en artrose
Artrose (OA) van de schouder is een veelvoorkomende slopende aandoening die tot 5% van de algemene bevolking treft en maar liefst 32% van de patiënten ouder dan 60 jaar. Klinisch wordt artrose gediagnosticeerd door een combinatie van symptomen, zoals een langzaam begin van progressief verergerende schouderpijn en stijfheid gedurende maanden tot jaren (vaak met een voorgeschiedenis van licht trauma) en pijn bij activiteit. Lichamelijk onderzoek kan tederheid en zwelling, spieratrofie en verminderd bewegingsbereik aantonen. Adhesieve capsulitis (ook wel "Frozen Shoulder" genoemd) is een andere veel voorkomende schouderaandoening, die 2-5% van de algemene bevolking treft. Frozen shoulder presenteert zich met een vergelijkbare combinatie van symptomen, zoals onvermogen om aan de kant van de aangedane schouder te slapen, schouderpijn en pijn bij extreme actieve en passieve bewegingsuitslagen.
Ondanks de alomtegenwoordige aard van deze aandoeningen, zijn er verschillende niet-operatieve behandelingsmodaliteiten gebruikt in hun beheer zonder een duidelijk superieur alternatief. De gebruikelijke initiële behandelingsstrategie voor beide aandoeningen is hetzelfde: een proef met conservatieve behandeling. Conservatieve behandeling omvat fysiotherapie, verwaarlozing onder toezicht, vrij verkrijgbare pijnstillers (inclusief NSAID's, zoals Advil), oraal en intra-articulair gebruik van corticosteroïden (steroïden), hydrodilatatie (capsulaire uitzetting tot scheuren), intra-articulaire hyaluronzuurinjecties. Ondanks verschillende jaren van gebruik van verschillende behandelwijzen, is er geen bewijs dat de ene behandelingsmodaliteit boven de andere wordt geplaatst, en patiënten zullen vaak een operatie nodig hebben.
Het schijnbare vermogen van vruchtwater om de bloedstroom te verbeteren, collageen te reorganiseren en kraakbeen te beschermen, maakt het in theorie ideaal voor aandoeningen zoals artrose en frozen shoulder. In recente studies is aangetoond dat het werkzaam is bij het bevorderen van de genezing van ligamenten in de knie en het bevorderen van pees- en degeneratieve gewrichtspijnvermindering en functionele verbetering. Het is nuttig geweest als materiaal voor kraakbeenherstel bij gebruik als steiger. Intra-articulaire amnionmembraaninjectie kan gunstige resultaten hebben bij patiënten met artrose van de schouder of een bevroren schouder. Om deze hypothese te testen zal intra-articulaire amnion worden geïnjecteerd in de schouders van 20 patiënten met matige tot ernstige artrose en 20 patiënten met een frozen shoulder. De hypothese is dat verbetering van de kortetermijnresultaten (pijn, functie en bewegingsbereik) zal worden vastgesteld na amnion-injectie bij deze patiënten. Het doel van deze studie is om te leiden tot grotere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die amnion evalueren tegen de huidige vormen van behandeling van artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amnion-injecties worden vaak uitgevoerd door orthopedisch chirurgen in de gemeenschap voor veel aandoeningen, waaronder artrose, rotator cuff-scheuren, tendinitis en andere. Van menselijk placentaweefsel is gemeld dat het biochemische en immunologische eigenschappen bevat die een sleutelrol spelen bij de regulatie van de ontstekingsgenezingscyclus. Van amnion-chorionmembraan is aangetoond dat het hoge concentraties collageen, transformerende groeifactor-bèta-onderdrukkers en remmers van matrixmetalloproteïnasen bevat die respectievelijk zorgen voor een sterke steiger, littekenvorming onderdrukken en weefselremodellering reguleren. De amnion-injectie is een gemorseliseerd, vloeibaar weefseltransplantaat dat is afgeleid van menselijk vruchtwater. Het vruchtwater is afkomstig van de placenta, gedoneerd door vooraf gescreende gezonde vrouwen die geplande keizersneden ondergaan. Het wordt verwerkt tot een vorm die geïnjecteerd kan worden.
Evenzo vertraagde in een recent onderzoek injectie van gemicroniseerd gedehydrateerd menselijk amnion-chorionmembraan de ontwikkeling van kraakbeenletsels en leidde het tot een verminderd aantal erosies in een rattenmodel van artrose. Er is ook een opkomende hoeveelheid literatuur die het gebruik ervan bij artrose van de knie onderzoekt, met veelbelovende vroege resultaten. In één onderzoek werd allotransplantaat met menselijke vruchtwatersuspensie geïnjecteerd bij patiënten met symptomatische artrose van de knie. Er werden geen significante reacties opgemerkt en de haalbaarheid van injectie voor de behandeling van artrose in de knie werd aangetoond. Een andere studie wees uit dat menselijk vruchtwater een positief effect had op de genezing van scheenbeenfracturen door middel van een rattenmodel. In een osteoartritismodel toonde injectie verzwakking van kraakbeenvernietiging en significante toename van kraakbeendikte en -volume aan. Ten slotte constateerden patiënten met plantaire fasciitis een significante verbetering van de symptomen en de American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hindfoot-scores (pijn, functie, uitlijning) in vergelijking met controles. Deze onderzoeken suggereren de veiligheid en werkzaamheid van op amnion gebaseerde injecties bij de behandeling van specifieke orthopedische pathologieën.
Artrose en adhesieve capsulitis zijn twee veel voorkomende pathologieën van de schouder. Er is een verscheidenheid aan opties voor conservatief beheer, waaronder fysiotherapie, pijnstillers en injecties, maar er is geen bewijs dat de ene modaliteit boven de andere wordt geplaatst. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van vruchtwaterinjectie bij de behandeling van deze pathologieën. In deze studie zal intra-articulaire amnion worden geïnjecteerd in de schouders van patiënten met matige tot ernstige artrose en patiënten met een frozen shoulder, waarbij pijn, functie en bewegingsbereik in de loop van de tijd worden beoordeeld.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van adhesieve capsulitis, klinisch in de bevroren fase op het moment van inschrijving OF Klinische diagnose van artrose van de schouder.
- Symptomen gedurende 2-6 maanden
- Falen van conservatief management.
- > 25% vermindering van het actieve bewegingsbereik in >= 2/3 bewegingsvlakken in de aangedane schouder.
- Geen alternatieve medische verklaring voor symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Alternatieve verklaring voor symptomen, waaronder neurologische aandoeningen of soortgelijke aandoeningen
- Zwangerschap of wens om zwanger te worden
- Discretie van de inschrijvende clinicus
Uitsluiting in Amnion Injection Group:
• Intra-articulaire injectie van steroïden binnen 6 maanden na inschrijving of chirurgische ingreep in de aangedane schouder binnen 12 maanden na inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artrose - Amnion-injectie
BioDRestore Elemental Tissue Matrix is een gemorseliseerde, vloeibare weefseltransplantaat afgeleid van menselijk vruchtwater.
|
Volgens de fabrikant wordt dit beschouwd als een injectie van weefsel/organisch materiaal.
|
|
Actieve vergelijker: Artrose - Betamethason-injectie
Betamethason-natriumfosfaat en betamethasonacetaat-injectie (ter verduidelijking: dit is één formulering / geïnjecteerde oplossing, geen afzonderlijke oplossingen / interventies)
|
Routine steroïde-injectie voor deze pathologieën.
Betamethason Natriumfosfaat en Betamethasonacetaat injectie.
|
|
Experimenteel: Adhesieve capsulitis - Amnion-injectie
BioDRestore Elemental Tissue Matrix is een gemorseliseerde, vloeibare weefseltransplantaat afgeleid van menselijk vruchtwater.
|
Volgens de fabrikant wordt dit beschouwd als een injectie van weefsel/organisch materiaal.
|
|
Actieve vergelijker: Adhesieve capsulitis - Betamethason-injectie
Betamethason-natriumfosfaat en betamethasonacetaat-injectie (ter verduidelijking: dit is één formulering / geïnjecteerde oplossing, geen afzonderlijke oplossingen / interventies)
|
Routine steroïde-injectie voor deze pathologieën.
Betamethason Natriumfosfaat en Betamethasonacetaat injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
|
Gemeten via goniometer
|
0-12 maanden na injectie
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
|
Gemeten via dynamometer
|
0-12 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex voor schouderpijn en -functie
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van schouderpijn en -functie.
Score ligt tussen 0% en 100%.
Er zijn 5 vragen op de pijnschaal en 8 vragen op de invaliditeitsschaal, elk met een score van 0-10.
Pijnscore is de som van de beoordelingen van de 5 vraag op 50 omgezet in een percentage (0-100%).
De invaliditeitsscore is de som van de beoordelingen van de 8 van de 80 vragen, omgezet in een percentage (0-100%).
De totaalscore is een som van de beoordelingen voor alle 13 van de 130 vragen, omgezet in een percentage (0-100%).
Een hogere score duidt op slechtere resultaten.
|
0-12 maanden na injectie
|
|
Short-Form Health Survey 36 voor fysieke gezondheid, mentale gezondheid, pijn en beperking van activiteiten
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van fysieke gezondheid, mentale gezondheid, pijn en beperking van activiteiten.
Er is een fysieke gezondheidsscore en een mentale gezondheidsscore, elk een getal van 0-100.
Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
|
0-12 maanden na injectie
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen Gestandaardiseerde schouderbeoordeling Vorm van schouderfunctie
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat ter beoordeling van de schouderfunctie met een score tussen 0 en 100.
Een hogere score staat voor een betere schouderfunctie.
|
0-12 maanden na injectie
|
|
Eenvoudige schoudertest van de schouderfunctie
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de schouderfunctie.
Het is een set van 12 ja/nee-vragen.
De score wordt berekend als het aantal ja-antwoorden op 12 omgezet in een percentage (0-100%).
Een hogere score staat voor een betere schouderfunctie.
|
0-12 maanden na injectie
|
|
Beperkingen van de arm, schouder en hand Vragenlijst van arm-, schouder- en handfunctie
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van de arm-, schouder- en handfunctie.
Dit is een score variërend van 0-100 waarbij een hogere score een slechtere functie van de bovenste extremiteiten aangeeft.
|
0-12 maanden na injectie
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die pijn beoordeelt met een schaal van 0-100, waarbij een hogere score wijst op meer pijn.
|
0-12 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Slijmbeursontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .