Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amnion-gebaseerde injecties in de schouder

16 november 2021 bijgewerkt door: Eugene Willis Brabston, University of Alabama at Birmingham

Amnion-gebaseerde injecties in de schouder voor adhesieve capsulitis en artrose

Artrose (OA) van de schouder is een veelvoorkomende slopende aandoening die tot 5% van de algemene bevolking treft en maar liefst 32% van de patiënten ouder dan 60 jaar. Klinisch wordt artrose gediagnosticeerd door een combinatie van symptomen, zoals een langzaam begin van progressief verergerende schouderpijn en stijfheid gedurende maanden tot jaren (vaak met een voorgeschiedenis van licht trauma) en pijn bij activiteit. Lichamelijk onderzoek kan tederheid en zwelling, spieratrofie en verminderd bewegingsbereik aantonen. Adhesieve capsulitis (ook wel "Frozen Shoulder" genoemd) is een andere veel voorkomende schouderaandoening, die 2-5% van de algemene bevolking treft. Frozen shoulder presenteert zich met een vergelijkbare combinatie van symptomen, zoals onvermogen om aan de kant van de aangedane schouder te slapen, schouderpijn en pijn bij extreme actieve en passieve bewegingsuitslagen.

Ondanks de alomtegenwoordige aard van deze aandoeningen, zijn er verschillende niet-operatieve behandelingsmodaliteiten gebruikt in hun beheer zonder een duidelijk superieur alternatief. De gebruikelijke initiële behandelingsstrategie voor beide aandoeningen is hetzelfde: een proef met conservatieve behandeling. Conservatieve behandeling omvat fysiotherapie, verwaarlozing onder toezicht, vrij verkrijgbare pijnstillers (inclusief NSAID's, zoals Advil), oraal en intra-articulair gebruik van corticosteroïden (steroïden), hydrodilatatie (capsulaire uitzetting tot scheuren), intra-articulaire hyaluronzuurinjecties. Ondanks verschillende jaren van gebruik van verschillende behandelwijzen, is er geen bewijs dat de ene behandelingsmodaliteit boven de andere wordt geplaatst, en patiënten zullen vaak een operatie nodig hebben.

Het schijnbare vermogen van vruchtwater om de bloedstroom te verbeteren, collageen te reorganiseren en kraakbeen te beschermen, maakt het in theorie ideaal voor aandoeningen zoals artrose en frozen shoulder. In recente studies is aangetoond dat het werkzaam is bij het bevorderen van de genezing van ligamenten in de knie en het bevorderen van pees- en degeneratieve gewrichtspijnvermindering en functionele verbetering. Het is nuttig geweest als materiaal voor kraakbeenherstel bij gebruik als steiger. Intra-articulaire amnionmembraaninjectie kan gunstige resultaten hebben bij patiënten met artrose van de schouder of een bevroren schouder. Om deze hypothese te testen zal intra-articulaire amnion worden geïnjecteerd in de schouders van 20 patiënten met matige tot ernstige artrose en 20 patiënten met een frozen shoulder. De hypothese is dat verbetering van de kortetermijnresultaten (pijn, functie en bewegingsbereik) zal worden vastgesteld na amnion-injectie bij deze patiënten. Het doel van deze studie is om te leiden tot grotere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die amnion evalueren tegen de huidige vormen van behandeling van artrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Amnion-injecties worden vaak uitgevoerd door orthopedisch chirurgen in de gemeenschap voor veel aandoeningen, waaronder artrose, rotator cuff-scheuren, tendinitis en andere. Van menselijk placentaweefsel is gemeld dat het biochemische en immunologische eigenschappen bevat die een sleutelrol spelen bij de regulatie van de ontstekingsgenezingscyclus. Van amnion-chorionmembraan is aangetoond dat het hoge concentraties collageen, transformerende groeifactor-bèta-onderdrukkers en remmers van matrixmetalloproteïnasen bevat die respectievelijk zorgen voor een sterke steiger, littekenvorming onderdrukken en weefselremodellering reguleren. De amnion-injectie is een gemorseliseerd, vloeibaar weefseltransplantaat dat is afgeleid van menselijk vruchtwater. Het vruchtwater is afkomstig van de placenta, gedoneerd door vooraf gescreende gezonde vrouwen die geplande keizersneden ondergaan. Het wordt verwerkt tot een vorm die geïnjecteerd kan worden.

Evenzo vertraagde in een recent onderzoek injectie van gemicroniseerd gedehydrateerd menselijk amnion-chorionmembraan de ontwikkeling van kraakbeenletsels en leidde het tot een verminderd aantal erosies in een rattenmodel van artrose. Er is ook een opkomende hoeveelheid literatuur die het gebruik ervan bij artrose van de knie onderzoekt, met veelbelovende vroege resultaten. In één onderzoek werd allotransplantaat met menselijke vruchtwatersuspensie geïnjecteerd bij patiënten met symptomatische artrose van de knie. Er werden geen significante reacties opgemerkt en de haalbaarheid van injectie voor de behandeling van artrose in de knie werd aangetoond. Een andere studie wees uit dat menselijk vruchtwater een positief effect had op de genezing van scheenbeenfracturen door middel van een rattenmodel. In een osteoartritismodel toonde injectie verzwakking van kraakbeenvernietiging en significante toename van kraakbeendikte en -volume aan. Ten slotte constateerden patiënten met plantaire fasciitis een significante verbetering van de symptomen en de American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hindfoot-scores (pijn, functie, uitlijning) in vergelijking met controles. Deze onderzoeken suggereren de veiligheid en werkzaamheid van op amnion gebaseerde injecties bij de behandeling van specifieke orthopedische pathologieën.

Artrose en adhesieve capsulitis zijn twee veel voorkomende pathologieën van de schouder. Er is een verscheidenheid aan opties voor conservatief beheer, waaronder fysiotherapie, pijnstillers en injecties, maar er is geen bewijs dat de ene modaliteit boven de andere wordt geplaatst. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van vruchtwaterinjectie bij de behandeling van deze pathologieën. In deze studie zal intra-articulaire amnion worden geïnjecteerd in de schouders van patiënten met matige tot ernstige artrose en patiënten met een frozen shoulder, waarbij pijn, functie en bewegingsbereik in de loop van de tijd worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van adhesieve capsulitis, klinisch in de bevroren fase op het moment van inschrijving OF Klinische diagnose van artrose van de schouder.
  • Symptomen gedurende 2-6 maanden
  • Falen van conservatief management.
  • > 25% vermindering van het actieve bewegingsbereik in >= 2/3 bewegingsvlakken in de aangedane schouder.
  • Geen alternatieve medische verklaring voor symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Alternatieve verklaring voor symptomen, waaronder neurologische aandoeningen of soortgelijke aandoeningen
  • Zwangerschap of wens om zwanger te worden
  • Discretie van de inschrijvende clinicus

Uitsluiting in Amnion Injection Group:

• Intra-articulaire injectie van steroïden binnen 6 maanden na inschrijving of chirurgische ingreep in de aangedane schouder binnen 12 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artrose - Amnion-injectie
BioDRestore Elemental Tissue Matrix is ​​een gemorseliseerde, vloeibare weefseltransplantaat afgeleid van menselijk vruchtwater.
Volgens de fabrikant wordt dit beschouwd als een injectie van weefsel/organisch materiaal.
Actieve vergelijker: Artrose - Betamethason-injectie
Betamethason-natriumfosfaat en betamethasonacetaat-injectie (ter verduidelijking: dit is één formulering / geïnjecteerde oplossing, geen afzonderlijke oplossingen / interventies)
Routine steroïde-injectie voor deze pathologieën. Betamethason Natriumfosfaat en Betamethasonacetaat injectie.
Experimenteel: Adhesieve capsulitis - Amnion-injectie
BioDRestore Elemental Tissue Matrix is ​​een gemorseliseerde, vloeibare weefseltransplantaat afgeleid van menselijk vruchtwater.
Volgens de fabrikant wordt dit beschouwd als een injectie van weefsel/organisch materiaal.
Actieve vergelijker: Adhesieve capsulitis - Betamethason-injectie
Betamethason-natriumfosfaat en betamethasonacetaat-injectie (ter verduidelijking: dit is één formulering / geïnjecteerde oplossing, geen afzonderlijke oplossingen / interventies)
Routine steroïde-injectie voor deze pathologieën. Betamethason Natriumfosfaat en Betamethasonacetaat injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
Gemeten via goniometer
0-12 maanden na injectie
Kracht
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
Gemeten via dynamometer
0-12 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex voor schouderpijn en -functie
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van schouderpijn en -functie. Score ligt tussen 0% en 100%. Er zijn 5 vragen op de pijnschaal en 8 vragen op de invaliditeitsschaal, elk met een score van 0-10. Pijnscore is de som van de beoordelingen van de 5 vraag op 50 omgezet in een percentage (0-100%). De invaliditeitsscore is de som van de beoordelingen van de 8 van de 80 vragen, omgezet in een percentage (0-100%). De totaalscore is een som van de beoordelingen voor alle 13 van de 130 vragen, omgezet in een percentage (0-100%). Een hogere score duidt op slechtere resultaten.
0-12 maanden na injectie
Short-Form Health Survey 36 voor fysieke gezondheid, mentale gezondheid, pijn en beperking van activiteiten
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van fysieke gezondheid, mentale gezondheid, pijn en beperking van activiteiten. Er is een fysieke gezondheidsscore en een mentale gezondheidsscore, elk een getal van 0-100. Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
0-12 maanden na injectie
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen Gestandaardiseerde schouderbeoordeling Vorm van schouderfunctie
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat ter beoordeling van de schouderfunctie met een score tussen 0 en 100. Een hogere score staat voor een betere schouderfunctie.
0-12 maanden na injectie
Eenvoudige schoudertest van de schouderfunctie
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de schouderfunctie. Het is een set van 12 ja/nee-vragen. De score wordt berekend als het aantal ja-antwoorden op 12 omgezet in een percentage (0-100%). Een hogere score staat voor een betere schouderfunctie.
0-12 maanden na injectie
Beperkingen van de arm, schouder en hand Vragenlijst van arm-, schouder- en handfunctie
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van de arm-, schouder- en handfunctie. Dit is een score variërend van 0-100 waarbij een hogere score een slechtere functie van de bovenste extremiteiten aangeeft.
0-12 maanden na injectie
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 0-12 maanden na injectie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die pijn beoordeelt met een schaal van 0-100, waarbij een hogere score wijst op meer pijn.
0-12 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren